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醫(yī)療器械的實際檢查中發(fā)現(xiàn)的問題主要集中于以下幾個方面

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《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》二章主要是對醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系組織機構設立以及質量體系有關人員職責、資質、能力、意識與培訓的要求。利昂DR廠家的總工程師就給大家介紹一下實際檢查中發(fā)現(xiàn)的問題主要集中于以下幾個方面，應引起企業(yè)的重視。

1.管理部門職責、權限不清晰，存在質量管理職能重疊或缺失現(xiàn)象。

2.管理者代表虛設。有些企業(yè)管理者代表除學歷資質以外不具備相應的資質，不能行使規(guī)范要求的質量管理職責，并不從事質量管理相關工作，但仍被任命為管理者代表；有的企業(yè)管理者代表更換頻繁，不能保證質量體系管理的穩(wěn)定性；有的企業(yè)名義上任命了符合資質要求的管理者代表，但實際上被賦予的質量管理權限有限，不能對質量管理體系實施管理等。

3.管理者代表承擔職責太多，企業(yè)負責人未實際履行應當履行的質量管理職責。管理者代表包攬了管理體系文件起草、批準、分發(fā)、實施等大部分具體工作，內審、外審、管理評審都是管理者代表在“唱獨腳戲”，大大降低了其他部門的參與度，質量管理體系變成“紙上空談”。

4.技術、生產、質量部門負責人管理能力不足。有些部門負責人對相關法規(guī)、標準不夠熟悉，有的不具備應當具備的一定的背景，有的缺少質量管理的經驗，共同特征是不能對企業(yè)設計開發(fā)、生產和質量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理。

5.影響產品質量工作的人員能力不足。

6.檢驗員數量和能力與所承擔檢驗任務不匹配。

7.未按規(guī)定對影響產品質量的人員健康進行管理。有的企業(yè)不能保證必要的體檢頻率或體檢項目較少；有的企業(yè)通過體檢發(fā)現(xiàn)員工某些指標超常時，未對其進行進一步檢查和評價，仍讓其從事直接接觸人體循環(huán)系統(tǒng)的無菌醫(yī)療器械產品的組裝工序。

應考慮技術不斷發(fā)展的需要，給DR廠家等企業(yè)留有更多的發(fā)展空間，避免程式化和固定化

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具體到我國定制醫(yī)療器械的發(fā)展，先應明確定義，厘清定制醫(yī)療器械與3D打印醫(yī)療器械、可規(guī)?；a醫(yī)療器械之間的區(qū)別；劃分產品生產企業(yè)和制定人的職責，明確該產品是在醫(yī)療機構完成定制制作，還是僅允許醫(yī)療機構和醫(yī)療人員參與產品設計、研發(fā)和制定，由建立了生產質量管理體系的醫(yī)療器械生產企業(yè)完成制作；其質量管理體系應怎樣建立和評價；明確如何依據風險級別劃分定制醫(yī)療器械的監(jiān)管類別；建立適當的上市準入門檻；設定對于臨床前研究（設計驗證、臺架試驗等）的要求和對于定制醫(yī)療器械開展臨床評價的標準；建立完善的上市后監(jiān)管體系（產品追溯、再評價和召回機制等），要求企業(yè)持續(xù)地對定制醫(yī)療器械開展全生命周期的風險管理。

在制定技術指導原則時，應考慮技術不斷發(fā)展的需要，給DR廠家等企業(yè)留有更多的發(fā)展空間，避免程式化和固定化。

盡早出臺個性化定制醫(yī)療器械（或增材制造醫(yī)療器械）注冊指導原則，在風險識別、設計制造、臨床評價等方面制定指導性規(guī)范。

同時，參考國際標準化組織的既有研究成果，由全國增材制造標準化技術委員會、醫(yī)療器械標準管理、相關檢測和企事業(yè)單位共同促定制醫(yī)療器械的技術標準制修訂工作，深入研究原材料、力學性能、疲勞性能等與傳統(tǒng)工藝不同的技術指標和檢測方法，積極轉化和制定適用于定制醫(yī)療器械的產品標準。

更為重要的是，需要制定定制醫(yī)療器械的生產質量管理規(guī)范，如對參與設計和研發(fā)的醫(yī)療機構和醫(yī)療人員建立準入規(guī)范和質量管理規(guī)范，制定臨床評價技術規(guī)范和相關技術標準。除了考量傳統(tǒng)醫(yī)療器械的一般性能指標和檢驗方法外，還應考慮到像是醫(yī)用DR等醫(yī)療器械的特點，包括設計、生產工藝、結構單元、特殊風險等，考量其特殊要素指標及相應判斷方法，以及對定制醫(yī)療器械開展臨床評價可能需要采取的方法和手段。建立全生命周期的監(jiān)管方式，包括制定監(jiān)管目錄，建立上市定制醫(yī)療器械的數據庫和信息追溯體系（覆蓋其研發(fā)、生產、流通、使用全過程），嚴格規(guī)范定制醫(yī)療器械的不良事件報告、再評價、缺陷召回、緊急停止應用、撤銷注冊證等制度。

醫(yī)用DR新技術聚焦兩個大方向

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就像常規(guī)的市場發(fā)展規(guī)律一樣，DR技術也將會有15-20年的發(fā)展機遇期。只要掌握動態(tài)DR技術，市場就能夠實現(xiàn)產品的差異化，同時在國家戰(zhàn)略中，我們不能僅僅將目光放在國內市場，更需要去滿足國際市場的需求，這樣才能打一場漂亮戰(zhàn)，中國DR行業(yè)，國產平板DR廠家才能又一次迎來春天。

總體來說，新技術聚焦兩個大方向，一是朝低劑量成像發(fā)展的技術路線，主要代表是基于CMOS成像技術的開發(fā)利用；一是朝可視化成像發(fā)展的技術路線，主要代表是平板DR的開發(fā)利用。目前DR行業(yè)的發(fā)展呈現(xiàn)出多個潛在發(fā)展趨勢，這是行業(yè)力量聚勢的開端。

然而，新技術的發(fā)明不易，推廣更加艱辛。這主要來自三個方面的阻力。首先，不論入行時間多久，現(xiàn)有企業(yè)為數眾多，絕大部分廠家剛剛掌握了整機技術，還沒有嘗試過滋味（本質上，就目前來看，絕大部分企業(yè)已經注定不會有），現(xiàn)在要推廣新的技術，這會要了他們的命，所以面對新技術，這些廠家首要選擇就是抗拒和詆毀。

醫(yī)療器械要發(fā)展，技術與產品創(chuàng)新是方向

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中國DR行業(yè)雖說是高速向前發(fā)展，但是整個行業(yè)產能過剩問題愈來愈凸顯，這進一步加劇了價格戰(zhàn)。產品品質愈發(fā)得不到保證，口碑日漸下滑。延長保修、設備入股、融資租賃等等手段都無法扭轉行業(yè)走向健康發(fā)展道路。目前行業(yè)內需要進行大范圍的整合。

目前中國國產DR市場預示著行業(yè)進入到一個高速拐角處。整合、創(chuàng)新、外向發(fā)展是根本方向。

未來，技術逐步有償開放，走向雙贏將是方向。隨著市場的發(fā)展，長遠來看，價值鏈整合是發(fā)展方向。

在大尺度上看，整個工業(yè)社會以來，技術與產品創(chuàng)新是王道。走出去，從供給側改革改變世界大格局。技術，代表著整個行業(yè)的發(fā)展；產品，是技術的載體。技術創(chuàng)新基礎上的產品創(chuàng)新，其根源于滿足客戶的需求，才能夠被客戶選擇。采用各類模式創(chuàng)新獲得的短期關注，會被客戶拋棄。要發(fā)展，技術與產品創(chuàng)新是方向。

國產DR廠家要突破現(xiàn)狀，就要走一條外向發(fā)展的道路，通過自身技術積累，積極參與到世界范圍內技術標準的制定和市場的競爭。

很多患者都會認為皮膚病是小問題

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很多患者都會認為皮膚病是小問題，在藥店買點外用藥就可以，其實皮膚外用藥使用不當不僅治不好病，還有可能加重病情。

利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師介紹，皮膚外用藥雖然是經皮膚吸收起到作用的，但是有的藥刺激性比較大，有的藥會引起反應，因此不能隨意應用。

對于有些體質就要選擇溫和、無刺激、低濃度的藥，并且從小面積開始。

婦女、兒童皮膚薄嫩，外用藥相對易吸收，用量宜小。

男性相對用藥量就應該大一點，而老人的皮膚萎縮老化，用藥濃度應稍低。

另外，面頸部、外陰及會陰部等皮膚薄嫩處，外用藥量也宜小，并且應選用刺激性小的。而手足部角質層厚的則用量應要大些。

涂抹藥膏是不是越厚越好？

藥膏涂抹的厚度僅需千分之一厘米（約角質層厚度的一半）左右就可以達到滿意的吸收度，太厚的藥膏會讓人產生不適感，潛意識就會有揉搓的沖動，極易造成藥分布到非病灶部位。

而相同的劑量，單次涂抹與分多次涂抹的效果是相同的。多次涂抹由于藥在皮膚表層蓄積反而會增加藥不良反應產生的概率。

癥狀消失后還需要繼續(xù)用藥嗎？

對于某些頑固性皮膚病，用藥三四天后瘙癢就會消失，如果自行停藥很快又會復發(fā)，這就是用藥不規(guī)范所致。在瘙癢癥狀消失后還應繼續(xù)堅持用藥一至兩周，以徹底殺滅。

在企業(yè)發(fā)展初期，中小型醫(yī)療器械企業(yè)可以把精力投放在以下目標

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2018年，我國醫(yī)療器械的市場容量約為5200億元，有諸如DR廠家等醫(yī)療器械生產企業(yè)1.6萬家，其中百分之85以上為中小型企業(yè)，年銷售額在3000萬元以下。未來幾年，我國醫(yī)療器械產業(yè)預計每年增長百分之20，其中在中低端醫(yī)療器械方面的增長率將達百分之30。

我國中小型醫(yī)療器械企業(yè)一方面要抵御國外醫(yī)療器械公司和國內大型企業(yè)的擠壓，另一方面還要應對醫(yī)改帶來的政策變化，如何才能在激烈的競爭中脫穎而出呢？

在企業(yè)發(fā)展初期，中小型醫(yī)療器械企業(yè)可以把精力投放在以下目標：

選擇基層：基層數量多、分布廣且采購資金不充足，對價格比較，因此采購和使用國產DR等醫(yī)療器械較多，特別是低值易耗品。但基層使用量少、影響小，僅依賴基層企業(yè)難以做大做強。

關注民營：目前我國民營有1.5萬家，每年醫(yī)療設備的采購金額達到3000億元以上。布局民營市場比較容易實現(xiàn)盈利，因為相對于公立而言，民營采購設備無須招投標，采購時間短，費用相對較低，后期還能形成批量采購。

布局婦幼領域：婦幼機構覆蓋面廣，從市、區(qū)到鄉(xiāng)鎮(zhèn)均設立基層單位。其實，每個省份的婦幼機構每年均有政府采購計劃，中小型醫(yī)療器械企業(yè)可以充分利用這個資源。

做國外訂單的貼牌加工 賺取加工費，特別適合醫(yī)用耗材領域。

做國外品牌代理 國外品牌開拓市場比較容易，二甲以上的接受程度高，利潤也較高。

雖然基層、民營、計生系統(tǒng)、國外訂單貼牌加工都能在一定程度上解決企業(yè)的生存問題，但基層、民營和計生系統(tǒng)銷量有限、影響較小，而訂單貼牌加工利潤有限，都不能從根本上解決企業(yè)的發(fā)展問題。在企業(yè)發(fā)展初期，做國外品牌代理來積累資金、人才、技術等是明智的，也是可行的。這只是初期發(fā)展的道路。企業(yè)若要長期持續(xù)地發(fā)展，須走自主研發(fā)、建立自主品牌的道路。

對于涉及醫(yī)療器械質量的審批事項務必嚴格把關，注意防止出現(xiàn)簡化流程

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貫徹落實國務院“證照分離”改革要求做好醫(yī)療器械上市后監(jiān)管審批相關工作的通知明確，要貫徹落實文件要求，推進政府職能轉變，做到放管結合、放管并重、寬進嚴管，強化事中事后監(jiān)管，推動部分醫(yī)療器械生產經營企業(yè)（例如DR廠家）行政審批事項改革。

確保改革任務落地。要認真梳理“證照分離”改革與“多證合一”等其他行政審批制度改革、“放管服”改革的內容，明確任務，統(tǒng)籌部署，協(xié)調推進。要通過加大制度創(chuàng)新和政府職能轉變，盡可能減少或整合現(xiàn)有的審批發(fā)證。對試行告知承諾的事項，有關改革舉措應在法律框架內實施。

提升審批服務水平。要深化行政審批標準化管理，細化各類審查要求，精簡審批環(huán)節(jié)，優(yōu)化審批流程。一要優(yōu)化窗口辦理程序。負責醫(yī)療器械行政事項審批的部門，要結合行政區(qū)域實際，整合業(yè)務辦理窗口，力爭實行集中統(tǒng)一受理，并在門戶網站、受理場所公示相關流程和時限要求；要積極探索網上業(yè)務辦理模式，網上申請，網上審批，一次告知，一次辦結。二要壓縮審批時限。在保證審批質量的前提下，進一步簡化審批步驟，將法定審批時限壓縮三分之一。三要推進在線服務工作。進一步完善和優(yōu)化行政審批系統(tǒng)，精簡材料審核過程，鼓勵使用在線核驗證照等方式，節(jié)約審批成本。及時公開審批進度，方便申請人查詢。

營造公平公正市場環(huán)境。要創(chuàng)新監(jiān)管舉措和手段，強化事中事后監(jiān)管。要依法依規(guī)、合理設置審批條件和標準。對于涉及醫(yī)療器械質量的審批事項務必嚴格把關，注意防止出現(xiàn)簡化流程、提升服務后降低審批標準現(xiàn)象。要結合“三定”事權劃分，明確“誰審批誰監(jiān)管”原則，加強對醫(yī)療器械生產、經營和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查；進一步強化風險和隱患的排查，壓實責任，多措并舉提升監(jiān)管成效。要做到放開準入和嚴格監(jiān)管相結合，督促從業(yè)者持續(xù)合法合規(guī)，守住醫(yī)療器械產品質量的底線。

強化信用體系建設。建立行政許可事項申請人的信用管理制度，將提交虛假材料、違背承諾或取得許可后嚴重違反許可要求的申請人，納入信用“黑名單”向社會公示，在其申辦其他審批事項時予以聯(lián)合懲戒，并推送社會信用體系建設成員單位實施聯(lián)合懲戒。要加強與相關部門的協(xié)作，發(fā)揮社會引導和輿論監(jiān)督作用，讓違規(guī)失信者受到嚴懲。

利昂醫(yī)療的總工程師表示通知強調了，各省級藥品監(jiān)管部門要切實履行職責，主動作為，按照通知要求梳理改革事項，制定改革具體措施，明確責任人，細化服務管理措施，落實審批改革要求。

影響“三品一械”檢驗機構實驗室管理的原因主要有以下幾個方面

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利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師分析影響“三品一械”檢驗機構實驗室管理的原因主要有以下幾個方面。

一是守法意識不強，責任意識淡薄。某些檢驗機構不重視與實驗室相關的法律法規(guī)和規(guī)章制度，依法守規(guī)意識不強，對實驗室責任意識淡薄。

二是制度疏于修訂，“一線”制度缺失。某些檢驗機構的實驗室管理制度建立后未及時更新修訂，無法適應實驗室的發(fā)展變化，甚至滯后于實驗室的建設發(fā)展。

三是管理職能交叉，多頭低效管理。實驗室管理涉及多個部門，在日常工作中可能存在職能交叉，只有通力合作才能確保實驗室運行。若各涉事部門相互推諉，一些問題無法快速處置，就會留下隱患。

四是布局不合理，設施配置不達標。某些檢驗機構實驗室存在布局、配置、使用等方面的問題，如水、電、氣等管線布局不規(guī)范，設備距離不足（特別是低溫冰柜），化學品未按照分類分開存放，堵塞和消防通道，缺乏救助設施和藥品等。

五是人員行為不規(guī)范，隱患整改不到位。某些檢驗機構存在較多的人為隱患，如高溫用電設備旁堆置雜物，危險化學品未分類存放及超量領用，試劑保存間（柜）不符合要求及非雙人雙鎖，廢棄樣品堆放未按要求及時處理等。同時，又不遵守實驗室管理規(guī)定，對隱患未及時進行整改。

六是檢查表面化，培訓形式化。檢查是保障實驗室的重要措施，但一些檢驗機構的檢查不深入，浮于表面，對檢查中發(fā)現(xiàn)的隱患較少跟蹤復查，存在屢查未改、隱患常在的情況；培訓流于形式，只為應付檢查進行簡單的照本宣科式培訓，缺乏“真刀真槍”的實戰(zhàn)演練，受訓者技能未提升。

十二條優(yōu)化服務醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展措施

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利昂DR廠家的總工程師為大家了解到的十二條優(yōu)化服務醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展措施原文——

一、助力企業(yè)產品技術創(chuàng)新。

二、快速審批綠色通道。

三、精減許可環(huán)節(jié)。對不會增加產品風險的醫(yī)療器械注冊許可事項變更可與延續(xù)注冊合并辦理。

四、精減注冊資料。醫(yī)療器械注冊申請人因申請人名稱、住所等登記變更事項可以與許可變更事項的合并申請，申請人只需要遞交一套申報資料。

五、精簡檢查流程。原則整合產品注冊質量體系核查和生產許可現(xiàn)場檢查，避免重復檢查。確因企業(yè)原因不能整合的，后期只作差異項目、整改項目檢查。

六、精減相關證明。對在線可獲得或內部可共享的營業(yè)執(zhí)照、法定代表人身份證明等證明資料，由審查單位在線共享獲取，不再要求申請人提交。

七、精減行政審批時限。優(yōu)化內部流轉程序、提升審批效率，將所有法定行政審批時限縮減三分之一。

八、檢驗檢測平臺建設。

九、簡化外地企業(yè)入渝產品注冊。

十、接受境外臨床試驗數據。

十一、擴充醫(yī)療器械臨床試驗資源。鼓勵具備臨床試驗資格的醫(yī)療機構積極申報開展醫(yī)療器械臨床基地備案工作，推動解決臨床試驗難的問題。

十二、搭建服務咨詢平臺，讓企業(yè)少走彎路。

將藥品醫(yī)療器械審評納入政府購買服務范圍，提供規(guī)范審評服務

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利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師建議完善技術審評制度。建立審評為主導、檢查檢驗為支撐的技術審評體系，完善審評項目管理人制度、審評機構與注冊申請人會議溝通制度、專家咨詢委員會制度，加強內部管理，規(guī)范審評流程。組建以臨床醫(yī)學人員為主，藥學、藥理毒理學、統(tǒng)計學等人員組成的藥品審評團隊，負責新藥審評。組建由臨床醫(yī)學、臨床診斷、機械、電子、材料、生物醫(yī)學工程等人員組成的醫(yī)療器械審評團隊，負責創(chuàng)新醫(yī)療器械審評。除生產工藝等技術秘密外，審評結論及依據全部公開，接受社會監(jiān)督。統(tǒng)一二類醫(yī)療器械審評標準，逐步實現(xiàn)國家統(tǒng)一審評。

落實相關工作人員保密責任。參與藥品醫(yī)療器械受理審查、審評審批、檢查檢驗等監(jiān)管工作的人員，對注冊申請人提交的技術秘密和試驗數據負有保密義務。違反保密義務的，依法依紀追究責任，處理結果向社會公開；涉嫌犯罪的，移交司法機關追究刑事責任。完善對注冊申請材料的管理，確保查閱、復制情況可追溯。

加強審評檢查能力建設。將藥品醫(yī)療器械審評納入政府購買服務范圍，提供規(guī)范審評服務。藥品醫(yī)療器械審評審批信息化建設，制定注冊申請電子提交技術要求，完善電子通用技術文檔系統(tǒng)，逐步實現(xiàn)各類注冊申請的電子提交和審評審批。建立上市藥品醫(yī)療器械品種檔案。

落實全過程檢查責任。藥品醫(yī)療器械研發(fā)過程和藥非臨床研究質量管理規(guī)范、藥臨床試驗質量管理規(guī)范、醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范執(zhí)行情況，由國家食品藥品監(jiān)管部門組織檢查。藥品醫(yī)療器械生產過程和生產質量管理規(guī)范執(zhí)行情況，由省級以上食品藥品監(jiān)管部門負責檢查。藥品醫(yī)療器械經營過程和經營質量管理規(guī)范執(zhí)行情況，由市縣兩級食品藥品監(jiān)管部門負責檢查。檢查發(fā)現(xiàn)問題的，應依法依規(guī)查處并及時采取風險控制措施；涉嫌犯罪的，移交司法機關追究刑事責任。推動違法行為處罰到人，檢查和處罰結果向社會公開。

建設職業(yè)化檢查員隊伍。依托現(xiàn)有資源檢查員隊伍建設，形成以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充的職業(yè)化檢查員隊伍。實施檢查員分級管理制度，強化檢查員培訓，加強檢查裝備配備，提升檢查能力和水平。

加強國際合作。深化多雙邊藥品醫(yī)療器械監(jiān)管政策與技術交流，積極參與國際規(guī)則和標準的制定修訂，推動逐步實現(xiàn)審評、檢查、檢驗標準和結果國際共享。