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大規(guī)模新增則意味著市場(chǎng)容量的增大，這對(duì)于國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)無(wú)疑是一次難得的機(jī)遇。

目前，我國(guó)基層公共衛(wèi)生服務(wù)的醫(yī)療設(shè)備配置遠(yuǎn)遠(yuǎn)不足，很多偏遠(yuǎn)地區(qū)的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)連基本的檢查設(shè)備都不具備。此次醫(yī)療改革旨在建立一個(gè)低水平、廣覆蓋的醫(yī)療衛(wèi)生體系，國(guó)家財(cái)政預(yù)算將投入大量資金支持，其中很大一部分將用于基礎(chǔ)醫(yī)療器械的配置。在這些需要購(gòu)置的醫(yī)療器械中，醫(yī)用DR正是屬于需求巨大、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)中緊缺的品種之一。在國(guó)家政策的支持下，隨著醫(yī)療改革的不斷深入，未來(lái)市場(chǎng)需求將進(jìn)一步提升， 行業(yè)規(guī)模將日益擴(kuò)大，這將大大有利于擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和核心競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的國(guó)產(chǎn)領(lǐng)頭羊企業(yè)實(shí)現(xiàn)持續(xù)快速發(fā)展。

醫(yī)療設(shè)備是現(xiàn)代醫(yī)療業(yè)發(fā)展的手段，現(xiàn)在一些醫(yī)療設(shè)備基層買不起、老百姓用不起，要促醫(yī)療設(shè)備國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程，降低成本，推動(dòng)民族品牌企業(yè)不斷發(fā)展。

在“新醫(yī)改”的政策環(huán)境下，發(fā)改委、科技部等政府部門對(duì)數(shù)字化X光機(jī)設(shè)備研發(fā)投入了大量專項(xiàng)資金。同時(shí)，我國(guó)在醫(yī)療器械的采購(gòu)方面優(yōu)先采購(gòu)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械，當(dāng)前衛(wèi)生部開(kāi)展的集中采購(gòu)項(xiàng)目中，中標(biāo)設(shè)備均以國(guó)產(chǎn)為主。專家預(yù)測(cè)，在未來(lái)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，國(guó)內(nèi)品牌與進(jìn)口品牌在國(guó)內(nèi)數(shù)字化X光機(jī)市場(chǎng)的占有率將進(jìn)一步發(fā)生改變，國(guó)產(chǎn)數(shù)字化X光機(jī)將成為行業(yè)主角。

伴隨一系列的政策利好，國(guó)內(nèi)一批掌握核心關(guān)鍵技術(shù)的例如南京利昂醫(yī)療的數(shù)字醫(yī)療設(shè)備廠家促市場(chǎng)布局。

隨著國(guó)產(chǎn)企業(yè)自主研發(fā)的設(shè)備與國(guó)際水平差距越來(lái)越小，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備在國(guó)內(nèi)醫(yī)療市場(chǎng)上越來(lái)越受青睞，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)搭乘醫(yī)療改革的順風(fēng)車，將迎來(lái)新一波發(fā)展高峰。

利昂醫(yī)療的總工程師表示醫(yī)療器械注冊(cè)管理制度是公共管理的重要組成部分和政府公共服務(wù)的重要內(nèi)容。

醫(yī)療器械與藥品一樣是特殊商品，事關(guān)公眾健康社會(huì)和諧穩(wěn)定。

同時(shí)，醫(yī)療器械作為重要物質(zhì)基礎(chǔ)和經(jīng)常被動(dòng)性消費(fèi)的特點(diǎn)，具有準(zhǔn)公共產(chǎn)品的屬性。

針對(duì)當(dāng)前中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作的現(xiàn)狀及存在的薄弱環(huán)節(jié)，結(jié)合政府規(guī)制和行政許可等基本理論，推動(dòng)基礎(chǔ)醫(yī)療設(shè)備如醫(yī)用DR等的發(fā)展，對(duì)改革和完善中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)管理制度進(jìn)行學(xué)術(shù)探討，提出了相關(guān)政策建議，包括：

(1)變革醫(yī)療器械注冊(cè)管理理念；

(2)完善醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)體系；

(3)改革醫(yī)療器械審評(píng)審批體制；

(4)改進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批流程；

(5)建立審評(píng)審批隊(duì)伍；

(6)加強(qiáng)醫(yī)療器械上市后監(jiān)管；

(7)培育和發(fā)揮社會(huì)組織的作用。

平板DR以非晶硅平板和非晶硒平板為主，由于材料限制，非晶硅和非晶硒對(duì)溫度有嚴(yán)格要求，非晶硅要求溫度在10-35℃之間，濕度在百分之10-80之間，非晶硒要求溫度在20-30℃之間，濕度在百分之30-70之間；相比較非晶硒平板更易結(jié)晶，造成成像區(qū)域不可修的壞點(diǎn)，影響圖像質(zhì)量。

首先，觀察平板DR的影像質(zhì)量。放射影像設(shè)備性能的優(yōu)劣，圖像質(zhì)量是簡(jiǎn)單可靠的標(biāo)志。高質(zhì)量高穩(wěn)定的成像質(zhì)量是我們購(gòu)置醫(yī)用DR設(shè)備的初衷之一，也是提高診療水平的物理基礎(chǔ)。平板DR的影像質(zhì)量主要由平板技術(shù)、計(jì)算機(jī)及圖像軟件處理能力等決定。

圖像軟件后處理技術(shù)對(duì)數(shù)字化影像的圖像質(zhì)量也起到很重要的作用。

數(shù)字化影像的原始圖像動(dòng)態(tài)范圍寬、對(duì)比度低，無(wú)法用于臨床診斷。因此，所有圖像都需經(jīng)過(guò)圖像后處理才能用于臨床診斷。

進(jìn)口平板DR的數(shù)字圖像系統(tǒng)由本公司自主研發(fā)，數(shù)字圖像處理系統(tǒng)快速、實(shí)時(shí)、高分辨率、圖像灰階多，圖像質(zhì)量可靠，但英文式的操作界面相對(duì)國(guó)內(nèi)使用習(xí)慣來(lái)說(shuō)是一個(gè)很大的弊端；國(guó)內(nèi)品牌平板DR則以南京利昂等企業(yè)為代表。

如今，醫(yī)療器械與農(nóng)民生活的關(guān)系越來(lái)越密切，作為一種特殊商品，醫(yī)療器械在農(nóng)村診斷和治好的方面發(fā)揮重要作用，因此，進(jìn)一步加強(qiáng)農(nóng)村醫(yī)療器械的監(jiān)管、保障農(nóng)民用械可靠不僅是相關(guān)監(jiān)管部門的職責(zé)所在，更是當(dāng)下的市場(chǎng)所需。

現(xiàn)狀堪憂：考察當(dāng)前農(nóng)村醫(yī)療器械使用的現(xiàn)狀和特點(diǎn)會(huì)發(fā)現(xiàn)，其中存在一些不容忽視的問(wèn)題，在某種程度上直接影響到農(nóng)民生活質(zhì)量的提高，也給農(nóng)民的身體健康埋下隱患。

利昂醫(yī)療的總工程師經(jīng)過(guò)考察后發(fā)現(xiàn)主要問(wèn)題有以下幾個(gè)方面：

1.農(nóng)村醫(yī)療器械比較匱乏，整體水平不高。這主要體現(xiàn)在部分基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療設(shè)備陳舊老化，缺少必要的、基本的和先進(jìn)的醫(yī)療器械，就連醫(yī)用DR設(shè)備都沒(méi)有普及到；農(nóng)村衛(wèi)生室情況更糟，醫(yī)療設(shè)備還停留在體溫計(jì)、血壓計(jì)、聽(tīng)診器的水平，嚴(yán)重影響農(nóng)民群眾的診斷和治好。

2.醫(yī)療器械使用存在不同程度的違法（規(guī)）現(xiàn)象?；鶎俞t(yī)護(hù)人員對(duì)醫(yī)療器械知識(shí)和法律法規(guī)知之甚少，時(shí)常發(fā)生非法采購(gòu)醫(yī)療器械，使用過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，使用假劣不合格醫(yī)療器械，一次性無(wú)菌醫(yī)療器械使用后不銷毀甚至重復(fù)使用等違法違規(guī)行為，對(duì)DR廠家等設(shè)備廠家的認(rèn)識(shí)不足使得農(nóng)民群眾的用械存在隱患。

3.醫(yī)療單位對(duì)醫(yī)療器械重視程度不夠。農(nóng)村醫(yī)療單位在醫(yī)療器械的保管和養(yǎng)護(hù)方面不夠重視，少有適宜的倉(cāng)儲(chǔ)和陳列環(huán)境，醫(yī)療器械亂堆、亂放情況嚴(yán)重，導(dǎo)致醫(yī)療器械質(zhì)量不穩(wěn)定。

4.存在無(wú)證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械現(xiàn)象。農(nóng)民對(duì)醫(yī)療器械的需求不斷擴(kuò)大，而農(nóng)村醫(yī)療器械的供應(yīng)渠道狹窄，不法分子為牟取私利便違法經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械，農(nóng)村醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序很不規(guī)范。上述問(wèn)題的存在并非偶然，原因之一是農(nóng)村衛(wèi)生資源配置不足，造成農(nóng)村衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)缺乏基本或先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備；原因之二是農(nóng)村醫(yī)療器械從業(yè)人員素質(zhì)較低，缺乏相應(yīng)的知識(shí)和操作技能；原因之三是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻過(guò)高，造成農(nóng)村醫(yī)療器械供應(yīng)不足；原因之四是監(jiān)督管理還比較薄弱，基層監(jiān)管部門執(zhí)法力量不足，普遍缺乏醫(yī)療器械人員，不能滿足現(xiàn)實(shí)中醫(yī)療器械監(jiān)管的需要。

聚焦醫(yī)療行業(yè)發(fā)展，促健康服務(wù)模式和醫(yī)療產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新，提高藥品與醫(yī)療器械研發(fā)高新技術(shù)成果醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)化能力，縮短產(chǎn)業(yè)化時(shí)間，提升臨床化水平，產(chǎn)業(yè)升級(jí)。

采取“政產(chǎn)學(xué)研商用相結(jié)合”的方式，在政府部門和協(xié)會(huì)的監(jiān)督指導(dǎo)下，進(jìn)行交流合作，讓目前的醫(yī)用DR廠家優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，共同發(fā)展，服務(wù)和協(xié)調(diào)單一企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)或者營(yíng)銷機(jī)構(gòu)無(wú)法解決的行業(yè)共性問(wèn)題。

醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)化分會(huì)籌備小組介紹分會(huì)籌建工作情況、分會(huì)管理辦法和工作計(jì)劃。

分會(huì)將與相關(guān)政府部門進(jìn)行溝通，充當(dāng)企業(yè)與政府的橋梁，服務(wù)協(xié)調(diào)產(chǎn)業(yè)各環(huán)節(jié)中存在的問(wèn)題；擬成立注冊(cè)報(bào)批委員會(huì)，爭(zhēng)取有利的產(chǎn)業(yè)政策，協(xié)調(diào)企業(yè)在注冊(cè)報(bào)批等方面遇到的問(wèn)題；擬成立團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)，組織實(shí)施調(diào)研、研討，制定相關(guān)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，協(xié)助政府部門建立行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范；擬成立醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)化委員會(huì)，舉辦醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)化相關(guān)學(xué)術(shù)活動(dòng)，策劃組織產(chǎn)業(yè)學(xué)術(shù)交流活動(dòng)，提升行業(yè)的整體醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)化水平；擬成立國(guó)際交流委員會(huì)，搭建國(guó)際交流平臺(tái)；擬成立園區(qū)合作委員會(huì)，搭建企業(yè)和園區(qū)之間的橋梁，實(shí)現(xiàn)投資人和企業(yè)的對(duì)接；分會(huì)還將開(kāi)展遴選行業(yè)企業(yè)、對(duì)從業(yè)人員進(jìn)行培訓(xùn)等具體工作。

南京利昂的總工程師表示要對(duì)當(dāng)選后的責(zé)任和義務(wù)有清晰的認(rèn)識(shí)，表示全力把分會(huì)的工作主持好，促分會(huì)的發(fā)展，維護(hù)分會(huì)全體成員的共同利益。竇熙照會(huì)長(zhǎng)對(duì)分會(huì)的成立表示祝賀并對(duì)今后的工作提出了期望和要求。