文章

選購(gòu)醫(yī)用冷光源需要考慮哪些因素？

/在： /通過(guò)：

LED冷光源已經(jīng)在醫(yī)療照明領(lǐng)域得到了廣泛的應(yīng)用，產(chǎn)品也層出不窮，那如何選購(gòu)一款合適的醫(yī)用冷光源呢？針對(duì)于LED本身的性能，利昂醫(yī)療科技建議從以下幾點(diǎn)考慮。

醫(yī)用冷光源

1，檢測(cè)壽命：醫(yī)療內(nèi)窺鏡使用普通鹵素?zé)?、氙氣燈都只有短短的幾百個(gè)小時(shí)壽命，需要經(jīng)常更換燈泡，而我們LED內(nèi)窺鏡模組使用壽命長(zhǎng)達(dá)60000小時(shí)；
2，問(wèn)詢LED醫(yī)用冷光源特性，設(shè)計(jì)高效率光學(xué)系統(tǒng)，LED內(nèi)窺鏡模組亮度提高30%以上。
3，測(cè)試其均勻性好：LED內(nèi)窺鏡模組光源照射區(qū)域內(nèi)無(wú)亮斑無(wú)暗區(qū)，光線均勻柔和。
4，檢查一下單通道LED，驅(qū)動(dòng)電流25A，保證LED光源足夠亮度，有5000LM以上光通量，光纖照度值在200萬(wàn)lux以上（不同光纖會(huì)有不同的測(cè)試結(jié)果），
5，注意選擇散熱系統(tǒng)，使用高效導(dǎo)熱介質(zhì)，保證了使用壽命。在保證LED正常使用狀況下盡量降低成本，簡(jiǎn)單的方式達(dá)到組好效果。
當(dāng)然，現(xiàn)在的醫(yī)用冷光源生產(chǎn)廠家越來(lái)越多，質(zhì)量也良莠不齊，利昂醫(yī)療科技建議您在選擇時(shí)貨比三家，避免不必要的損失。

醫(yī)用冷光源有什么特點(diǎn)呢？

/在： /通過(guò)：

醫(yī)學(xué)上使用冷光源大多是在一些特殊的情況下，比如說(shuō)手術(shù)室，比如說(shuō)專門的科室內(nèi)，之所以選擇使用冷光源，是因?yàn)獒t(yī)學(xué)本身是比較特殊的，特別是在手術(shù)過(guò)程中，如果使用熱光源，可能導(dǎo)致燈具發(fā)熱發(fā)燙，影響到燈具本身的穩(wěn)定性，從而影響到正常手術(shù)，嚴(yán)重的可能還會(huì)導(dǎo)致手術(shù)出現(xiàn)誤差。

醫(yī)用冷光源

一、用途；
醫(yī)療內(nèi)窺鏡,工業(yè)內(nèi)窺鏡,光纖照明,工業(yè)視覺(jué)鋪?zhàn)髡彰鞴庠?LED醫(yī)用冷光源，特種專業(yè)照明使用。
二、特點(diǎn)；
1.智能調(diào)光功能
2.LCD狀態(tài)顯示
3.溫度自動(dòng)調(diào)節(jié)控制
4.支持電位器模擬與數(shù)字按鍵調(diào)光
5.超低噪音低溫控制設(shè)計(jì)
所以在醫(yī)學(xué)上配備的燈具都是醫(yī)用冷光源，比如說(shuō)LED燈，比如說(shuō)專門的手術(shù)燈等等，基本上醫(yī)學(xué)上選擇相應(yīng)器械設(shè)備的主要目的，都是為了保證病人的健康，盡可能減少因?yàn)橥馕飳?duì)病人帶去的傷害。

醫(yī)用冷光源是什么？為什么要使用冷光源？

/在： /通過(guò)：

一般商業(yè)習(xí)慣上，三基色熒光管節(jié)能燈、LED燈、冷陰極管霓虹燈,這些光源發(fā)光效率高，其主光源體工作溫度較低（在100攝氏度以下），利用化學(xué)能、電能激發(fā)的光源(螢火蟲(chóng)、霓虹燈、三基色燈等)，由于它的發(fā)光原理是在電場(chǎng)作用下，產(chǎn)生電子碰撞激發(fā)熒光材料產(chǎn)生發(fā)光現(xiàn)象，具有十分優(yōu)良的光學(xué)特性和比較高的發(fā)光效率。冷光源工作時(shí)基本不發(fā)熱，避免了與熱量積累相關(guān)的一系列問(wèn)題，紅外線輻射較少的稱之為冷光源。

醫(yī)用冷光源

白炙燈、鹵素?zé)?、鈉燈等這些光源發(fā)光效率低、主光源體工作溫度高（超過(guò)100攝氏度），紅外線輻射量相對(duì)較高的，利用熱能激發(fā)的光源(白熾燈、弧光燈、鹵鎢燈等)，太陽(yáng)光就是一個(gè)典型，稱之為熱光源。

醫(yī)學(xué)上為什么要使用冷光源？因?yàn)獒t(yī)學(xué)上使用冷光源大多是在一些特殊的情況下，比如說(shuō)手術(shù)室，比如說(shuō)專門的科室內(nèi)，之所以選擇使用冷光源，是因?yàn)獒t(yī)學(xué)本身是比較特殊的，特別是在手術(shù)過(guò)程中，如果使用熱光源，可能導(dǎo)致燈具發(fā)熱發(fā)燙，影響到燈具本身的穩(wěn)定性，從而影響到正常手術(shù)，嚴(yán)重的可能還會(huì)導(dǎo)致手術(shù)出現(xiàn)誤差。

所以在醫(yī)學(xué)上配備的燈具都是冷光源，比如說(shuō)LED燈，比如說(shuō)專門的手術(shù)燈等等，基本上醫(yī)學(xué)上選擇相應(yīng)器械設(shè)備的主要目的，都是為了保證病人的健康，盡可能減少因?yàn)橥馕飳?duì)病人帶去的傷害。

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作是醫(yī)療器械注冊(cè)工作的重要組成部分

/在： /通過(guò)：

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作是醫(yī)療器械注冊(cè)工作的重要組成部分，是醫(yī)療器械審評(píng)審批的重要環(huán)節(jié)。醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)為藥品監(jiān)督管理部門的醫(yī)療器械注冊(cè)提供技術(shù)支撐，保證了患者使用醫(yī)療器械的性能，同時(shí)也是一個(gè)國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督管理水平和行業(yè)進(jìn)步與發(fā)展水平的重要標(biāo)志。

我國(guó)的省級(jí)二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)成立的較晚。

經(jīng)過(guò)十幾年的發(fā)展，不斷地加大審評(píng)人員隊(duì)伍建設(shè)，大力引進(jìn)高水平技術(shù)人才，不斷充實(shí)審評(píng)力量，提升審評(píng)員隊(duì)伍總體水平，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)已經(jīng)比較完善。目前省級(jí)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)能夠較好、按時(shí)完成技術(shù)審評(píng)，為醫(yī)療器械注冊(cè)部門提供強(qiáng)有力的技術(shù)支撐，但制約其深入發(fā)展的因素也逐步凸顯。本文對(duì)我國(guó)二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)發(fā)展的現(xiàn)狀及制約其進(jìn)一步發(fā)展的因素進(jìn)行了分析，并探討了解決對(duì)策，以進(jìn)一步減少審評(píng)時(shí)間，提高審評(píng)效率。

完善的法律法規(guī)體系是開(kāi)展內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作強(qiáng)有力的支撐和依據(jù)。經(jīng)過(guò)多年的努力，目前我國(guó)已形成了一套比較完整的醫(yī)療器械法律法規(guī)體系。標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)體系逐步完善，為醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作提供了制度保障，同時(shí)也為醫(yī)療器械企業(yè)和醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)的提供了良好的法規(guī)基礎(chǔ)。

組織機(jī)構(gòu)在機(jī)構(gòu)和人員上保證了醫(yī)用冷光源等醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作的順利開(kāi)展。十幾年來(lái)，政府對(duì)對(duì)二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作的日益重視，不斷加大投入，加強(qiáng)審評(píng)隊(duì)伍建設(shè)，加強(qiáng)對(duì)審評(píng)人員的培訓(xùn)和繼續(xù)教育。根據(jù)實(shí)際注冊(cè)申報(bào)數(shù)量情況，通過(guò)增加人員編制、借調(diào)、招聘等方式引進(jìn)人才，優(yōu)化審評(píng)結(jié)構(gòu)，擴(kuò)充技術(shù)審評(píng)力量，建立審評(píng)隊(duì)伍。

審評(píng)機(jī)構(gòu)針對(duì)醫(yī)療器械審評(píng)專家創(chuàng)建微信群，針對(duì)申請(qǐng)人創(chuàng)建QQ群，搭建一個(gè)及時(shí)的溝通交流平臺(tái)。

通過(guò)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)培訓(xùn)班、審評(píng)機(jī)構(gòu)官網(wǎng)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)過(guò)程中共性問(wèn)題進(jìn)行解答，預(yù)防類似問(wèn)題重復(fù)出現(xiàn)，在一定程度上縮短審評(píng)周期，提高了審評(píng)工作效率。考慮到企業(yè)水平參差不齊，多數(shù)企業(yè)對(duì)審評(píng)環(huán)節(jié)、發(fā)補(bǔ)通知內(nèi)容及相關(guān)法規(guī)問(wèn)題等存在諸多疑惑，審評(píng)機(jī)構(gòu)通過(guò)電話、網(wǎng)絡(luò)和現(xiàn)場(chǎng)咨詢等方式與企業(yè)交流、溝通，為企業(yè)答疑咨詢，獲得了企業(yè)的高度關(guān)注和認(rèn)可。

國(guó)產(chǎn)醫(yī)械面對(duì)的挑戰(zhàn)和機(jī)遇

/在： /通過(guò)：

明確瞄準(zhǔn)醫(yī)療器械科技發(fā)展，建設(shè)創(chuàng)新基地，建立產(chǎn)學(xué)研協(xié)同機(jī)制進(jìn)行系統(tǒng)部署。

據(jù)利昂醫(yī)療的總工程師介紹，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)文明確的2018年國(guó)家、扶持的十大產(chǎn)業(yè)，其中在健康產(chǎn)業(yè)的分支醫(yī)療器械中，一共有6大類醫(yī)療器械將扶持。由此來(lái)看，在國(guó)家經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵時(shí)期，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為實(shí)體經(jīng)濟(jì)的領(lǐng)域，將支持。與會(huì)專家也表示，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)進(jìn)入到迅猛發(fā)展期。在政策支持、技術(shù)下，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械進(jìn)口替代將按下快捷鍵，性價(jià)比高的中國(guó)制造將對(duì)國(guó)際大品牌在全球范圍發(fā)起更強(qiáng)有力的挑戰(zhàn)。

選擇在人才、學(xué)科和資源等方面優(yōu)勢(shì)單位，聚焦健康中國(guó)建設(shè)、醫(yī)療體制改革的戰(zhàn)略需求，建設(shè)和培育一批創(chuàng)新醫(yī)療器械創(chuàng)新平臺(tái)，是未來(lái)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新科技發(fā)力的關(guān)鍵。

優(yōu)化科技創(chuàng)新布局、建設(shè)高水平科技創(chuàng)新基地、營(yíng)造科研創(chuàng)新氛圍、落實(shí)創(chuàng)新醫(yī)療器械專項(xiàng)資金支持。像是南京利昂醫(yī)療在產(chǎn)業(yè)不斷創(chuàng)新發(fā)展、智能、技術(shù)推動(dòng)的新形勢(shì)下，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)者可以厘清產(chǎn)業(yè)發(fā)展脈絡(luò)，聚焦創(chuàng)新能力，生產(chǎn)出如醫(yī)用冷光源、氣腹機(jī)等富有自主創(chuàng)新的設(shè)備。

國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)要走向全球、走向發(fā)展道路，不僅要注重研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新，更需要提高知識(shí)產(chǎn)權(quán)申報(bào)和保護(hù)工作水平，積極開(kāi)展知識(shí)產(chǎn)權(quán)全球化布局。

醫(yī)療器械行業(yè)在經(jīng)濟(jì)發(fā)展的新周期中表現(xiàn)搶眼

/在： /通過(guò)：

未來(lái)十年，隨著我國(guó)改革開(kāi)放的進(jìn)一步深入，社會(huì)建設(shè)、經(jīng)濟(jì)建設(shè)、文化建設(shè)等都進(jìn)入一個(gè)新的發(fā)展時(shí)期，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展將進(jìn)入到快行道，公眾對(duì)醫(yī)療的需求逐漸增加，其中醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展保持快速、健康的態(tài)勢(shì)，監(jiān)管政策也將進(jìn)一步完善。

良好的法規(guī)環(huán)境讓行業(yè)已經(jīng)感受到了時(shí)代的到來(lái)，從制造大國(guó)轉(zhuǎn)向制造強(qiáng)國(guó)，政策方面巨大利好，行業(yè)未來(lái)發(fā)展充滿期待。

新醫(yī)改以來(lái)，從中低端醫(yī)療耗材的市場(chǎng)增量和器械的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)越來(lái)越重視基層市場(chǎng)，已經(jīng)顯現(xiàn)出市場(chǎng)的變化，依然成為趨勢(shì)。

近年來(lái)，國(guó)家陸續(xù)出臺(tái)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的鼓勵(lì)政策，良好的政策激勵(lì)，使國(guó)產(chǎn)DR等醫(yī)療器械行業(yè)備受鼓舞，發(fā)展迅猛，可以預(yù)見(jiàn)的是未來(lái)3~5年，一定會(huì)有一大批國(guó)產(chǎn)的醫(yī)用冷光源等創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品問(wèn)世，諸多醫(yī)療行為會(huì)因?yàn)樾录夹g(shù)和新產(chǎn)品的出現(xiàn)而改變。我們有理由相信此趨勢(shì)將會(huì)持續(xù)，且一些區(qū)域龍頭企業(yè)也會(huì)加入并購(gòu)大潮，跨界并購(gòu)呈上升趨勢(shì)。

醫(yī)療器械行業(yè)在經(jīng)濟(jì)發(fā)展的新周期中表現(xiàn)搶眼。隨著國(guó)家經(jīng)濟(jì)新周期的到來(lái)；政府的大部制改革，重新明確了政府各個(gè)部門的職責(zé)，各項(xiàng)政策對(duì)研發(fā)、注冊(cè)、采購(gòu)、生產(chǎn)、配送、銷售、質(zhì)量、代理等各個(gè)環(huán)節(jié)責(zé)任也進(jìn)行了重新的定位。

政策和產(chǎn)業(yè)規(guī)劃引導(dǎo)醫(yī)療器械行業(yè)集中度提高，兼并重組整合在未來(lái)的2~3年中將加劇，集中度快速提升。隨著醫(yī)療行業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革的推進(jìn)，將進(jìn)一步出清“庫(kù)存”，新的供給帶來(lái)新需求，行業(yè)將會(huì)面臨巨大變化，淘汰醫(yī)療器械僵尸批文。

國(guó)家對(duì)行業(yè)的監(jiān)管愈加嚴(yán)格，不規(guī)范企業(yè)被淘汰，行業(yè)市場(chǎng)環(huán)境將會(huì)逐步變好；大力度的飛行檢查，肅清行業(yè)不正之風(fēng)。新技術(shù)能為醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)與患者創(chuàng)造效率、節(jié)省費(fèi)用，還能夠讓醫(yī)療器械企業(yè)在預(yù)防、診療和護(hù)理等方面發(fā)揮更廣泛的作用。

手術(shù)過(guò)程中需要手術(shù)器械更得心應(yīng)手、視野更加清晰

/在： /通過(guò)：

手術(shù)要進(jìn)步就離不開(kāi)產(chǎn)品迭代，醫(yī)生的技術(shù)會(huì)通過(guò)使用產(chǎn)品能提高，醫(yī)生在使用的基礎(chǔ)上有新的想法，廠商就負(fù)責(zé)滿足需求，手術(shù)過(guò)程中需要手術(shù)器械更得心應(yīng)手、視野更加清晰，更容易去完成手術(shù)，手術(shù)效果與術(shù)后康復(fù)才能更理想。

內(nèi)窺鏡攝像機(jī)一開(kāi)始就是為了兼顧減小創(chuàng)傷又能完成治療而誕生的，這發(fā)展的過(guò)程實(shí)際上是醫(yī)學(xué)專家的需求在推動(dòng)整個(gè)行業(yè)的發(fā)展。內(nèi)窺鏡作為醫(yī)療工具，其實(shí)就是醫(yī)生的手和眼的延伸，醫(yī)生借助內(nèi)窺鏡可以通過(guò)很小的創(chuàng)口進(jìn)入體內(nèi)，直達(dá)病灶部位。同時(shí)將病灶的影像通過(guò)光學(xué)放大，再經(jīng)過(guò)數(shù)字化處理，呈現(xiàn)出大而清晰的影像。

內(nèi)窺鏡一開(kāi)始初使用的是鹵素光源，現(xiàn)在已經(jīng)變成了醫(yī)用冷光源，目的就是避免體內(nèi)組織因?yàn)槭軣徇^(guò)度造成熱損傷。所有技術(shù)的迭代都是為了達(dá)到更好的治療效果。

為具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)提供措施，提升企業(yè)申請(qǐng)質(zhì)量

/在： /通過(guò)：

近日，新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)管局從優(yōu)化準(zhǔn)入服務(wù)、提升準(zhǔn)入效能、加強(qiáng)綜合監(jiān)管等方面進(jìn)一步深化“放管服”改革。

該局創(chuàng)新和臨床急需醫(yī)療器械上市準(zhǔn)入，為具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、國(guó)際國(guó)內(nèi)的創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化通過(guò)主動(dòng)對(duì)接、提前介入、指導(dǎo)、全程服務(wù)等措施，提升企業(yè)申請(qǐng)質(zhì)量；建立優(yōu)先審評(píng)審批綠色通道，將擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明、具有重大臨床價(jià)值的醫(yī)療器械，用于診療兒童或老年人有多種病癥的二類（氣腹機(jī)、醫(yī)用冷光源）醫(yī)療器械，專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)等醫(yī)療器械產(chǎn)品，納入優(yōu)先審評(píng)通道；提供技術(shù)咨詢和溝通服務(wù)，開(kāi)通咨詢熱線和網(wǎng)上咨詢平臺(tái)，鼓勵(lì)申請(qǐng)人對(duì)進(jìn)入創(chuàng)新通道的事項(xiàng)在研發(fā)、設(shè)計(jì)、建設(shè)階段，提出預(yù)先服務(wù)指導(dǎo)申請(qǐng)，針對(duì)企業(yè)醫(yī)療器械注冊(cè)前的法律法規(guī)、產(chǎn)品分類、注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、體系核查等問(wèn)題提供咨詢。

同時(shí)，該局自2019年7月30日起，將實(shí)施電子證書(shū)核發(fā)，開(kāi)啟“網(wǎng)上申請(qǐng)、網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審評(píng)、網(wǎng)上審批、網(wǎng)上發(fā)證”的全程電子化模式；與自治區(qū)政府?dāng)?shù)據(jù)共享平臺(tái)加強(qiáng)數(shù)據(jù)對(duì)接和信息共享，將營(yíng)業(yè)執(zhí)照、法定代表人或負(fù)責(zé)人身份證明等材料由申請(qǐng)人提交改為在線獲取。簡(jiǎn)化已有同品種醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)資料，擴(kuò)大在注冊(cè)質(zhì)量體系核查過(guò)程中可免于現(xiàn)場(chǎng)檢查或可優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目、流程的醫(yī)療器械范圍，避免重復(fù)檢查。

該局還將壓縮審批時(shí)限，將二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審批時(shí)限由法定的30個(gè)工作日壓縮為14個(gè)工作日；實(shí)施并聯(lián)審查，同步開(kāi)展注冊(cè)審評(píng)的體系核查、臨床檢查和資料審評(píng)，審查速度；對(duì)兩年內(nèi)通過(guò)同類產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量體系或生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)體系核查，且變更事項(xiàng)不涉及生產(chǎn)工藝變化的變更注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，可減免注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查；醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查確認(rèn)（受托）生產(chǎn)企業(yè)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的，且生產(chǎn)許可時(shí)未發(fā)生變化的，不再開(kāi)展生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查。

此外，該局及時(shí)調(diào)整、公開(kāi)服務(wù)指南；加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，推行有因檢查和“雙隨機(jī)一公開(kāi)”抽查。

醫(yī)療器械須發(fā)展高創(chuàng)新、高科技，像是內(nèi)窺鏡攝像機(jī)之類

/在： /通過(guò)：

隨著改革的逐步深入，藥械產(chǎn)品注冊(cè)內(nèi)容發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，國(guó)家收費(fèi)政策有所調(diào)整，需要對(duì)藥械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)政策進(jìn)行適當(dāng)完善。中國(guó)農(nóng)工民主黨關(guān)于完善藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)政策的提案從以下兩方面著手，完善相關(guān)政策：

發(fā)展改革委、財(cái)政部等有關(guān)部門在貫徹落實(shí)的過(guò)程中，充分考慮強(qiáng)制類收費(fèi)既包括源自市場(chǎng)交易的收入（如藥械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)）也包括行使政治權(quán)力取得的收入（如大多數(shù)稅收附加費(fèi)）現(xiàn)狀，分類清理行政事業(yè)性收費(fèi)。同時(shí)，按照國(guó)際通行做法對(duì)源自市場(chǎng)交易的收費(fèi)項(xiàng)目予以保留，避免有限公共資源被濫用，導(dǎo)致過(guò)度擁擠，間接提高企業(yè)隱性成本。

發(fā)展改革委、財(cái)政部等有關(guān)部門根據(jù)成本補(bǔ)償原則，按照科學(xué)測(cè)算方法，結(jié)合藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革進(jìn)展，重新測(cè)算藥械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。

財(cái)政部、發(fā)展改革委等有關(guān)部門在取消藥品再注冊(cè)費(fèi)（醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)費(fèi)）基礎(chǔ)上設(shè)置藥械產(chǎn)品注冊(cè)年費(fèi)。

發(fā)展改革委、財(cái)政部等有關(guān)部門建立收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，每5年藥械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)成本重新測(cè)算，5年期間每年收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)與通貨膨脹率自動(dòng)掛鉤。

對(duì)于未來(lái)醫(yī)療器械的發(fā)展方向，醫(yī)療器械須發(fā)展高創(chuàng)新、高科技，像是內(nèi)窺鏡攝像機(jī)之類。醫(yī)療器械是高科技行業(yè)，醫(yī)療器械也是特殊商品，在貿(mào)易領(lǐng)域要加大行業(yè)集中度，發(fā)展醫(yī)用冷光源等設(shè)備，一方面注重器械質(zhì)量的監(jiān)管，也建議政府在監(jiān)管方面下工夫。

隨著醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，產(chǎn)品種類不斷增多，帶來(lái)了新的生產(chǎn)形式。比如目前進(jìn)口醫(yī)療器械在國(guó)內(nèi)分包裝的情況客觀存在，而國(guó)內(nèi)一直沒(méi)有出臺(tái)對(duì)醫(yī)療器械分包裝的相關(guān)規(guī)定，導(dǎo)致相關(guān)企業(yè)陷入十分尷尬的境地。

分級(jí)診療就要分級(jí)定價(jià)、分級(jí)收費(fèi)；今年準(zhǔn)備建設(shè)100個(gè)城市的醫(yī)聯(lián)體，500個(gè)縣的縣域醫(yī)療共同體。

分級(jí)診療的本質(zhì)很簡(jiǎn)單，即合理布局醫(yī)療資源，合理分流病人，將基層診療水平“提上去”，基層醫(yī)療市場(chǎng)將被逐步釋放，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服務(wù)也將呈多元化趨勢(shì)發(fā)展，此時(shí)，與基層醫(yī)務(wù)人員同時(shí)缺少的，就是基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)能負(fù)擔(dān)得起、性價(jià)比高、適應(yīng)性廣的基礎(chǔ)診療設(shè)備和藥械產(chǎn)品。

企業(yè)一味降低成本從而逐漸削弱創(chuàng)新投入并失去不斷更新迭代的動(dòng)力和能力

/在： /通過(guò)：

如果醫(yī)療行業(yè)中小規(guī)模企業(yè)以低價(jià)中標(biāo)，難以在短期內(nèi)迅速提升產(chǎn)能繼而無(wú)法保障產(chǎn)品正常供應(yīng)；由此可能導(dǎo)致的嚴(yán)重后果是，企業(yè)一味降低成本從而逐漸削弱創(chuàng)新投入并失去不斷更新迭代的動(dòng)力和能力，甚至?xí)霈F(xiàn)為保持合理利潤(rùn)而不得不簡(jiǎn)化生產(chǎn)工藝或以次充好的情況，會(huì)使內(nèi)窺鏡攝像機(jī)、醫(yī)用冷光源等創(chuàng)新市場(chǎng)受到一定的打擊。

1、國(guó)家醫(yī)保資源的嚴(yán)重缺口其根源在于國(guó)家衛(wèi)生支出嚴(yán)重不足和投入結(jié)構(gòu)的不合理以及社會(huì)資源在商業(yè)保險(xiǎn)方面的缺位，解決“看病難和看病貴”的首要和主要手段應(yīng)是增強(qiáng)政府醫(yī)保投入力度；

2、應(yīng)給予高值耗材行業(yè)一定的發(fā)展時(shí)間，待國(guó)產(chǎn)廠家發(fā)展壯大到可與跨國(guó)公司同臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)時(shí)，在藥品帶量采購(gòu)已積累足夠數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，從社會(huì)效益與經(jīng)濟(jì)效益尤其是衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面總結(jié)經(jīng)驗(yàn)得失后，再評(píng)估高值耗材帶量采購(gòu)的可行性；

3、建立統(tǒng)一規(guī)范的高值耗材編碼體系和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)體系；鑒于高風(fēng)險(xiǎn)植入類耗材的復(fù)雜性，只有通過(guò)長(zhǎng)時(shí)間且大資金投入的系列臨床試驗(yàn)，積累充分的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)才能評(píng)價(jià)產(chǎn)品，而沒(méi)有或很少循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的同類產(chǎn)品，其對(duì)患者是完全不同的，所以在高值耗材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中須體現(xiàn)對(duì)循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的考量；

4、在可行性研究基礎(chǔ)上廣泛聽(tīng)取行業(yè)意見(jiàn)，先形成試點(diǎn)方案，在小范圍(品種和地域)內(nèi)進(jìn)行探索：一是對(duì)帶量采購(gòu)品種、規(guī)格的選取進(jìn)行科學(xué)討論；二是在中選品種的確定規(guī)則中引入對(duì)“創(chuàng)新產(chǎn)品”的保護(hù)，區(qū)別以“創(chuàng)新”為主和以“模仿”為主的產(chǎn)品，保護(hù)行業(yè)創(chuàng)新的積極性，不唯“低價(jià)”是取；三是制定完善的高值耗材醫(yī)保支付、回款、供應(yīng)保障等配套政策；待試點(diǎn)地區(qū)表現(xiàn)與預(yù)期的吻合度相關(guān)各方積極認(rèn)可后，再審慎推廣實(shí)施高值耗材帶量采購(gòu)。