利昂醫(yī)療的總工程師表示醫(yī)療器械注冊管理制度是公共管理的重要組成部分和政府公共服務的重要內容。
醫(yī)療器械與藥品一樣是特殊商品，事關公眾健康社會和諧穩(wěn)定。
同時，醫(yī)療器械作為重要物質基礎和經(jīng)常被動性消費的特點，具有準公共產(chǎn)品的屬性。
針對當前中國醫(yī)療器械注冊管理工作的現(xiàn)狀及存在的薄弱環(huán)節(jié)，結合政府規(guī)制和行政許可等基本理論，推動基礎醫(yī)療設備如醫(yī)用DR等的發(fā)展，對改革和完善中國醫(yī)療器械注冊管理制度進行學術探討，提出了相關政策建議，包括：
(1)變革醫(yī)療器械注冊管理理念；
(2)完善醫(yī)療器械注冊法規(guī)體系；
(3)改革醫(yī)療器械審評審批體制；
(4)改進醫(yī)療器械審評審批流程；
(5)建立審評審批隊伍；
(6)加強醫(yī)療器械上市后監(jiān)管；
(7)培育和發(fā)揮社會組織的作用。
在如今的市場競爭中，國內品牌與外資品牌在中國醫(yī)療器械市場的高中低檔DR設備占有率將進一步發(fā)生改變，國產(chǎn)DR成為國內DR行業(yè)主角。
政府部門對DR設備研發(fā)投入了大量專項資金。
同時，我國在醫(yī)療器械的采購方面，將優(yōu)先采購國產(chǎn)醫(yī)療器械。 我國將以經(jīng)濟手段引導醫(yī)療機構使用國產(chǎn)醫(yī)療器械。當前衛(wèi)生部開展的集中采購項目中，中標設備均以國產(chǎn)為主。
伴隨政策利好，國內一批掌握核心關鍵技術的數(shù)字醫(yī)療影響設備廠家促市場布局，在基層醫(yī)療市場，利昂醫(yī)療等擁有核心技術的廠家以提供質量優(yōu)異、性能良好、價格優(yōu)勢明顯的DR產(chǎn)品取得中小型等基層醫(yī)療機構的信賴，國產(chǎn)DR占中小型醫(yī)療機構的百分之九十以上；在高一點的醫(yī)療市場，國內擁有技術實力的廠家研發(fā)醫(yī)療設備。
利昂醫(yī)療以“科技服務人類健康”為企業(yè)使命，高姿態(tài)挺進本土企業(yè)難以涉足的醫(yī)療領域。
國產(chǎn)DR企業(yè)自主研發(fā)的設備與國際水平差距越來越小，以安健科技為首的國產(chǎn)DR在國內中醫(yī)療市場上越來越受青睞，伴隨著中國醫(yī)療器械市場DR設備需求變化，國產(chǎn)DR將成為國內DR行業(yè)發(fā)展的主角。
隨著我國技術手段的不斷發(fā)展，技術已成為代表醫(yī)學發(fā)展的新方向，而內窺鏡則是高科技學科的結合體，使用內窺鏡以其創(chuàng)傷小、時間短、術后康復快等優(yōu)勢，備受醫(yī)患雙方的青睞。目前已經(jīng)成為消化、呼吸、泌尿、耳鼻喉科等系統(tǒng)診斷不可缺少的工具。
我國的內窺鏡技術發(fā)展已經(jīng)有半個多世紀的歷史，我國的內鏡診療水平已經(jīng)獲得了一定的發(fā)展，國內品牌不僅在創(chuàng)新上很有發(fā)展的前途，在價格上也占有很好的優(yōu)勢。
內窺鏡技術將會成為臨床醫(yī)學技術的主流。如，膠囊式內窺鏡將向著功能多樣化、智能化、特點化方向發(fā)展，傳統(tǒng)內窺鏡也將與新技術結合。隨著醫(yī)用內窺鏡攝像機技術的不斷發(fā)展，會繼續(xù)利用目前的優(yōu)勢不斷鞏固自己的技術壟斷地位。
國內企業(yè)也在充分發(fā)揮自身的技術特點，加大聯(lián)合，借助其綜合研發(fā)能力，迅速突破難點，掌握關鍵技術。
在膠囊內窺鏡、一次性內窺鏡等方面形成自己的技術優(yōu)勢，為發(fā)展我國的內窺鏡設備進行技術儲備。
同時南京利昂醫(yī)療和醫(yī)療機構，通過其臨床資源對技術不斷進行改進和實踐，并快速實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，從而打破國外企業(yè)在內窺鏡領域的地位，形成自己的核心技術，提升競爭能力。
有專家說到與國際醫(yī)療水平相當?shù)膰a(chǎn)器械，和國內產(chǎn)品相比，會敗在價格上。這樣的窘境，常常讓企業(yè)頭疼，因為他們在技術上與外資企業(yè)站在同一水平線，但卻要與一些小的醫(yī)療器械爭。
創(chuàng)新，一直是國產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展的軟肋。通過仿制和模仿開發(fā)方式，完成了中國通用醫(yī)療器械從無到有的歷史使命，尤其是在低端醫(yī)療器械領域，國產(chǎn)醫(yī)療器械已經(jīng)普遍占據(jù)百分之六十以上的市場份額。
取消分組，直接競價，對于本土療器械企業(yè)來說，有好處。
有條件的學科帶頭人，組織培訓，通過不斷的培訓，提升醫(yī)生使用國產(chǎn)醫(yī)療器械的信心。
醫(yī)療器械要有著全新的互動和創(chuàng)新模式，這是國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新的出路。
南京利昂醫(yī)療設備制造有限公司——較有名氣的醫(yī)療設備研發(fā)企業(yè)。擁有著平板DR、U臂DR、懸吊DR等……致力于醫(yī)學成像領域，不僅為病人解決復雜的早期診斷問題，更能提供先進的方案。
醫(yī)學影像是臨床醫(yī)學中發(fā)展快的學科之一，它發(fā)展速度快，更新周期短，每1~2年就出現(xiàn)一項新技術。
顯著的特點是從形態(tài)學診斷發(fā)展到功能診斷，從大體形態(tài)診斷發(fā)展到分子水平診斷，以及定性和定量的診斷，從診斷的臨床輔助科室發(fā)展到臨床的介入科室。以致在醫(yī)學影像學的基礎上形成了醫(yī)學影像診斷學、醫(yī)學影像學和醫(yī)學影像技術學等亞學科。以下對醫(yī)療影像市場現(xiàn)狀分析。
利昂醫(yī)療的總工程師分析由于醫(yī)學影像設備的不斷發(fā)展，醫(yī)學影像技術的日新月異，醫(yī)學影像學的CT、MR、介入、 普放，超聲和核醫(yī)學等亞學科逐漸建立，醫(yī)學影像技術學科也逐漸形成。
醫(yī)學影像學的發(fā)展經(jīng)歷了三個階段：X線的臨床應用，放射學的形成，醫(yī)學影像學的形成。
從近三年我國醫(yī)療器械市場的產(chǎn)品結構來看，影像診斷設備（如腹腔鏡攝像機等）占據(jù)市場份額，且呈不斷上升趨勢；其次是各類耗材；骨科及植入性醫(yī)療器械市場份額不斷下降；剩余的市場份額被牙科及其他類器械所占據(jù)。
隨著分級診療的不斷推進，以及政策限制放開，獨立醫(yī)學影像迎來發(fā)展機遇。
由于我國影像檢查服務主要針對醫(yī)學影像成像設備折舊收費，而診斷服務基本免費，因此影像成像設備的市場規(guī)模是大的，其市場擴容的關鍵在于新成像技術的推出。
此外，遠程影像診斷平臺的興起與發(fā)展將促使影像診斷服務不再免費，形成新市場；區(qū)域信息化建設不斷推進將帶動未來五年影像信息化市場的增長；獨立影像市場從零起步，由于會從醫(yī)療機構分流，因此會對部分醫(yī)療機構業(yè)務產(chǎn)生沖擊，但同時也滿足更多需求，促整體醫(yī)學影像市場的增長。
在新醫(yī)改和城鎮(zhèn)化這些新的戰(zhàn)略背景下，下一個巨大的市場呈現(xiàn)在行業(yè)面前，但是如果企業(yè)本身沒有技術的積累和創(chuàng)新，這片藍海也終將不屬于他們。
誰能創(chuàng)新突破，誰將帶領市場。在基層醫(yī)療機構的操作技師嚴重缺乏、資金缺乏、臨床需求差異大等情況下，企業(yè)的研發(fā)面臨的不單是技術的挑戰(zhàn)，更是系統(tǒng)整合、系統(tǒng)創(chuàng)新的挑戰(zhàn)。
在醫(yī)療影像領域，南京利昂醫(yī)療永遠走在技術前沿。面對醫(yī)療設備市場被國外大企業(yè)占領的局面，利昂醫(yī)療的總工程師自主研發(fā)出懸吊DR。憑借精美的外觀造型、穩(wěn)定的產(chǎn)品質量、低劑量的成像以及人性化的產(chǎn)品設計，聚焦行業(yè)目光，再一次證明了南京利昂在創(chuàng)新研發(fā)方面不斷進取的決心和雄心。
醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)只有持續(xù)加大技術創(chuàng)新力度，不斷研發(fā)穩(wěn)定性高、耐用度高、臨床應用廣泛的產(chǎn)品來強化自身的競爭力，才能在國際化的競爭中加強市場對于國內醫(yī)療器械的信賴、認可和美譽。
創(chuàng)新服務是國內企業(yè)本土化優(yōu)勢的重要切入點，也是同國際醫(yī)療巨頭同臺競技的關鍵所在。短期來看，差異化優(yōu)勢能夠適度強化企業(yè)競爭實力，但要提升國內醫(yī)療器械企業(yè)的國際市場競爭地位，發(fā)展的路還非常漫長，需要每一個企業(yè)共同努力，共同成長。
我國醫(yī)用冷光源市場發(fā)展迅速，產(chǎn)品產(chǎn)出持續(xù)擴張，國家產(chǎn)業(yè)政策鼓勵醫(yī)用冷光源產(chǎn)業(yè)向高技術產(chǎn)品方向發(fā)展，國內企業(yè)新增投資項目投資逐漸增多。投資者對醫(yī)用冷光源市場的關注越來越密切，這使得冷光源廠家越來越受到各方的關注。
擬建醫(yī)用冷光源項目所在區(qū)域的公輔設施配套完善能確保項目所需能源供給；總平面布置符合相關要求。
南京利昂醫(yī)療所生產(chǎn)的醫(yī)用冷光源項目根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模制定合理可行的工藝技術方案，生產(chǎn)設備選型及數(shù)量均與生產(chǎn)規(guī)模相匹配，主要工藝方案遵循《機械行業(yè)節(jié)能設計規(guī)范》中要求，項目工藝設備的設計時基數(shù)符合《機械工廠年時基數(shù)設計標準》要求，各生產(chǎn)工序采用的技術方案符合設計規(guī)范的規(guī)定，選用國內外節(jié)能的先進設備，無國家明令禁止和淘汰的設備。
醫(yī)用冷光源項目根據(jù)需求設置電力、暖通空調、給排水、燃氣等系統(tǒng)，合理、可靠。
國家市場監(jiān)管總局、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。這標志著我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作向科學化、法制化方向又邁進了一大步。
南京利昂醫(yī)療的總工程師表示醫(yī)療器械與人民群眾的身體健康和生命息息相關。任何批準上市的醫(yī)療器械只是一個風險可接受的產(chǎn)品，上市后的風險只有在大量人群長期使用后才可能被發(fā)現(xiàn)。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，就是對醫(yī)療器械不良事件的收集、報告、調查、分析、評價和控制的過程；醫(yī)療器械再評價，就是對已注冊或者備案、上市銷售的醫(yī)療器械的可靠性進行重新評價，并采取相應措施的過程。只有持續(xù)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價，才可以及時發(fā)現(xiàn)不良事件，為監(jiān)管部門對存在隱患的產(chǎn)品采取相應的行政措施提供科學依據(jù)，以避免或減少同類不良事件在不同時間、地點的重復發(fā)生。新修訂的《辦法》出臺，不僅是對內窺鏡攝像機等一系列新崛起的國產(chǎn)醫(yī)械進行監(jiān)測，基礎設備也不會拉下，這將為加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理，維護公眾用械提供更加堅實的法治保障。
建設監(jiān)管科學，須加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理。隨著醫(yī)療器械新業(yè)態(tài)的不斷涌現(xiàn)、新產(chǎn)品的迅猛增加，對器械監(jiān)管、風險研判帶來新挑戰(zhàn)?！掇k法》的修訂，堅持以監(jiān)管科學為指導，把醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理，作為對醫(yī)療器械全生命周期全過程監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)，納入監(jiān)管科學體系建設，將規(guī)范性文件上升為部門規(guī)章，這是發(fā)展監(jiān)管科學，以良法促發(fā)展、保障善治的重要舉措。
制約醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理的瓶頸和短板依然存在。《辦法》的修訂，堅持問題導向，貫徹風險管理理念，以落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中強化不良事件監(jiān)測、再評價等上市后監(jiān)管手段為核心，以落實中辦、國辦《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中持有人不良事件監(jiān)測和再評價主體責任有要求，在總結實踐經(jīng)驗并借鑒國際先進經(jīng)驗基礎上，結合我國國情，以落實生產(chǎn)企業(yè)主體責任、提高風險發(fā)現(xiàn)和評價能力、推動上市前和上市后監(jiān)管聯(lián)動為修訂目的，健全不良事件監(jiān)測和再評價管理制度。
做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，政府監(jiān)管至關重要。新修訂的《辦法》分別明確了各級醫(yī)療器械監(jiān)管部門和監(jiān)測技術機構，以及衛(wèi)生行政部門的工作職責。同時強化了監(jiān)管手段，對持有人不及時報告、瞞報、漏報、虛假報告、不配合監(jiān)管部門工作等嚴重的違規(guī)行為，處以罰款、責令停產(chǎn)停業(yè)、直至吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的嚴厲處罰。
各地、各部門應迅速行動起來，做好新修訂《辦法》的貫徹落實工作。一方面，要抓緊配套措施的制修訂，進一步明確不良事件監(jiān)測、再評價、監(jiān)測、不良事件監(jiān)測工作檢查等指導原則，指導持有人、經(jīng)營使用單位和各級監(jiān)管部門按要求開展相關工作；另一方面，各級監(jiān)管部門及監(jiān)測機構要組織開展骨干培訓，為新修訂的《辦法》落地落實落細提供智力保障。同時，要開展專項檢查，“以查促建”“以查促管”，強化企業(yè)責任意識，指導企業(yè)提高工作水平，督促持有人切實履行主體責任，不斷提高醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理水平，保障公眾用械。
利昂醫(yī)療的總工程師表示常見的三種違法行為——
維修改變醫(yī)療器械結構及組成：
醫(yī)療器械注冊證對器械的結構及組成進行了限定，當結構及組成載明的部件損壞時，若維修公司替換的部件與注冊證限定的內容不符，此時的維修其實是生產(chǎn)新器械的過程，可將這種維修行為定性為生產(chǎn)無產(chǎn)品注冊證書醫(yī)療器械的行為。這種情形較常見的有更換B超探頭、醫(yī)用DR設備的探測器等。
維修中替換的部件按醫(yī)療器械管理但未經(jīng)注冊 ：
醫(yī)療器械維修所替換的部件在生產(chǎn)廠家、性能指標、規(guī)格型號等方面都應與被替換的原部件相同，如果新部件與被替換的部件不同，可能有兩種情形：其一，被更換的部件不是按照醫(yī)療器械管理的，同時也不是注冊證中“結構及組成”所限定的內容，或未改變“結構及組成”所限定的內容，現(xiàn)行法律法規(guī)對這種行為并無禁止性規(guī)定；其二，被更換的部件是按醫(yī)療器械管理的但未經(jīng)注冊，或改變了“結構及組成”所限定的內容，在這種情況下維修公司可能涉嫌違法。
維修時增加部件以增加效果 ：
在維修過程中，維修公司可能會應醫(yī)療機構要求，對器械進行改裝或者添加某些部件，以增加效果或達到某種臨床使用的要求，這種情況維修公司涉嫌違法，行政機關應根據(jù)其改裝或添加部件的具體情況定性處理。
平板DR以非晶硅平板和非晶硒平板為主，由于材料限制，非晶硅和非晶硒對溫度有嚴格要求，非晶硅要求溫度在10-35℃之間，濕度在百分之10-80之間，非晶硒要求溫度在20-30℃之間，濕度在百分之30-70之間；相比較非晶硒平板更易結晶，造成成像區(qū)域不可修的壞點，影響圖像質量。
首先，觀察平板DR的影像質量。放射影像設備性能的優(yōu)劣，圖像質量是簡單可靠的標志。高質量高穩(wěn)定的成像質量是我們購置醫(yī)用DR設備的初衷之一，也是提高診療水平的物理基礎。平板DR的影像質量主要由平板技術、計算機及圖像軟件處理能力等決定。
圖像軟件后處理技術對數(shù)字化影像的圖像質量也起到很重要的作用。
數(shù)字化影像的原始圖像動態(tài)范圍寬、對比度低，無法用于臨床診斷。因此，所有圖像都需經(jīng)過圖像后處理才能用于臨床診斷。
進口平板DR的數(shù)字圖像系統(tǒng)由本公司自主研發(fā)，數(shù)字圖像處理系統(tǒng)快速、實時、高分辨率、圖像灰階多，圖像質量可靠，但英文式的操作界面相對國內使用習慣來說是一個很大的弊端；國內品牌平板DR則以南京利昂等企業(yè)為代表。
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