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要促醫(yī)療設備國產(chǎn)化進程

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大規(guī)模新增則意味著市場容量的增大，這對于國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)來說無疑是一次難得的機遇。

目前，我國基層公共衛(wèi)生服務的醫(yī)療設備配置遠遠不足，很多偏遠地區(qū)的基層醫(yī)療機構連基本的檢查設備都不具備。此次醫(yī)療改革旨在建立一個低水平、廣覆蓋的醫(yī)療衛(wèi)生體系，國家財政預算將投入大量資金支持，其中很大一部分將用于基礎醫(yī)療器械的配置。在這些需要購置的醫(yī)療器械中，醫(yī)用DR正是屬于需求巨大、基層醫(yī)療機構中緊缺的品種之一。在國家政策的支持下，隨著醫(yī)療改革的不斷深入，未來市場需求將進一步提升， 行業(yè)規(guī)模將日益擴大，這將大大有利于擁有自主知識產(chǎn)權和核心競爭優(yōu)勢的國產(chǎn)領頭羊企業(yè)實現(xiàn)持續(xù)快速發(fā)展。

醫(yī)療設備是現(xiàn)代醫(yī)療業(yè)發(fā)展的手段，現(xiàn)在一些醫(yī)療設備基層買不起、老百姓用不起，要促醫(yī)療設備國產(chǎn)化進程，降低成本，推動民族品牌企業(yè)不斷發(fā)展。

在“新醫(yī)改”的政策環(huán)境下，發(fā)改委、科技部等政府部門對數(shù)字化X光機設備研發(fā)投入了大量專項資金。同時，我國在醫(yī)療器械的采購方面優(yōu)先采購國產(chǎn)醫(yī)療器械，當前衛(wèi)生部開展的集中采購項目中，中標設備均以國產(chǎn)為主。專家預測，在未來的市場競爭中，國內(nèi)品牌與進口品牌在國內(nèi)數(shù)字化X光機市場的占有率將進一步發(fā)生改變，國產(chǎn)數(shù)字化X光機將成為行業(yè)主角。

伴隨一系列的政策利好，國內(nèi)一批掌握核心關鍵技術的例如南京利昂醫(yī)療的數(shù)字醫(yī)療設備廠家促市場布局。

隨著國產(chǎn)企業(yè)自主研發(fā)的設備與國際水平差距越來越小，國產(chǎn)醫(yī)療設備在國內(nèi)醫(yī)療市場上越來越受青睞，國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)搭乘醫(yī)療改革的順風車，將迎來新一波發(fā)展高峰。

腹腔鏡組成的簡單介紹

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腹腔鏡的組成：監(jiān)視器、腹腔鏡攝像系統(tǒng)、腹腔鏡主鏡、氣腹機、冷光源、沖洗水泵、高頻電刀。下面南京利昂來介紹一下~

1、監(jiān)視器的選擇：監(jiān)視器分 CRT (顯像管型)和液晶監(jiān)視器;按尺寸又分為 14 寸、17 寸、20 寸、21 寸等。在品牌方面南京利昂也是不錯的選擇。

2、攝像系統(tǒng)：攝像系統(tǒng)由攝像機、光學接口和腹腔鏡體組成，它又分單晶片和三晶片以及高清攝像系統(tǒng)。對于一般一臺單晶片攝像機應該可以應付每年 500 臺的量。

3、氣腹機：氣腹機有 20 升、30 升和 40 升之分，流量的大小看要求，如果婦科做的比較多就選擇 30 或 40 升的，因為做婦科產(chǎn)生的煙霧比較多，需要不斷的換氣和沖洗，對小流量的氣腹機容易造成進氣量小于出氣量，引起視野不清。

4、冷光源：冷光源分氙燈光源和鹵素光源，氙燈光源又有 180 瓦和300 瓦之分，對于選擇冷光源，我建議選擇氙燈光源，因為氙燈光源一般恒定色溫 6000 卡爾文，接近自然光，進口燈泡壽命達 500 小時，氙燈光源又分自動調(diào)光和手動調(diào)光，如果選擇三晶片攝像機建議配用自動調(diào)光 300 瓦氙燈光源，這樣可以達到效果。鹵素光源現(xiàn)在一般很少選擇，雖然在價格上比氙燈光源要便宜很多，但是效果不好。在國產(chǎn)氙燈光源也有很多質(zhì)量過硬的品牌，如南京利昂LED冷光源。

5、沖洗水泵：主要用于清洗器械、國產(chǎn)沖洗設備質(zhì)量不錯。

6、高頻電刀：腹腔鏡選擇高頻電刀選擇大功率的，這樣以備后期發(fā)展汽化電切鏡。

7、器械選擇：如剪刀、雙極電凝鉗、持針鉗等……選擇國內(nèi)的生產(chǎn)。

DR行業(yè)風聲不斷、浪潮不息

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DR行業(yè)經(jīng)過了這些年粗放式發(fā)展之后，走到了一個瓶頸期：進口品牌價格昂貴，民營、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等基層無能力承擔。國產(chǎn)品牌參差不齊，近些年無底線低價手段，產(chǎn)品創(chuàng)新能力過低，產(chǎn)品質(zhì)量保障欠缺。DR行業(yè)在此狀況下，升級轉(zhuǎn)型勢在必行。然而，波濤洶涌的紅海下，部分例如南京利昂醫(yī)療等中國企業(yè)早就切入到了新技術新產(chǎn)品的開發(fā)。

現(xiàn)如今，在其他行業(yè)發(fā)展每況愈下的當下，DR行業(yè)卻在國家有力政策的導向下，被推向了快速發(fā)展的“風口”之上，DR的銷售臺數(shù)保持著穩(wěn)中有增。

面對格局突變，DR行業(yè)在未來三年內(nèi)，將會在國內(nèi)國際上發(fā)生巨大的變化。無實力血拼者將會直接出局，而在未來市場競爭中能成功脫穎而出的企業(yè)必將具備以下特征：

醫(yī)療器械行業(yè)是高新技術產(chǎn)業(yè)中具發(fā)展?jié)摿Φ男袠I(yè)之一。近些年來，DR行業(yè)風聲不斷、浪潮不息，常規(guī)的局限無法滿足精益診斷，技術的發(fā)展亟待突破，而此刻動態(tài)DR的應運而生，正為行業(yè)注入一劑良藥。

平板DR的發(fā)展并非一蹴而就，在綜合多個方面均有顯著成就。

醫(yī)療保障相對成熟的發(fā)達國家，平板DR的銷量逐步攀升；發(fā)展中國家在新的技術變革中，引進平板DR。

平板DR開拓了一片藍海，并且在國家方針的推進下，以“技術創(chuàng)新、人才資本提升、釋放或淘汰過剩產(chǎn)能、提升供給”為導向快速轉(zhuǎn)型升級。

內(nèi)窺鏡技術是一種醫(yī)療儀器設備依賴性的技術

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內(nèi)窺鏡技術是一種醫(yī)療儀器設備依賴性的技術，具有精細性，運用內(nèi)窺鏡攝像機設備。

臨床中，經(jīng)小切口剝離出腔隙，插入內(nèi)窺鏡鏡頭和各種器械，完成一系列的操作，例如：切開、剝離、電凝、沖洗、縫合等都在肉眼監(jiān)測顯示器屏幕下進行操作，代替了傳統(tǒng)。

近幾年中國國產(chǎn)醫(yī)療品牌逐漸崛起，例如南京利昂醫(yī)療之類的國產(chǎn)內(nèi)窺鏡設備廠家已成長起來。目前已廣泛應用于各類檢查中。

內(nèi)窺鏡技術在觀察、診斷體內(nèi)組織病變中的應用已有一個世紀的歷史。1987年，Mouret又用于膽囊切除術，從而開始了內(nèi)鏡技術的歷史，并逐漸輻射到臨床多學科和多領域。婦產(chǎn)科醫(yī)生使用內(nèi)窺鏡診斷盆腔，骨科醫(yī)生經(jīng)小切口用激光完成關節(jié)表面磨削。

內(nèi)窺鏡技術應用的優(yōu)點：

①切口短小，痕少，皮神經(jīng)損傷少；②在直視下進行，解剖層次清晰，可避免在盲視下不必要的神經(jīng)血管的損傷；③損傷小，并發(fā)癥少，術后反應輕;④術后恢復快，住院時間短，痛苦少。

雖然內(nèi)窺鏡技術仍有不完善的地方，但它有著傳統(tǒng)方式無法比擬的優(yōu)越性。

新農(nóng)合人均籌資刺激基層市場的擴容

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針對醫(yī)改“?；?、強基層、建機制、三醫(yī)聯(lián)動、供需方同步改革”等改革思路，械企還需要據(jù)此調(diào)整企業(yè)的戰(zhàn)略和方向，考慮好未來幾年的一個發(fā)展方向。

一是圍繞“健康中國”的路線，在產(chǎn)品之外，開發(fā)更多的康復、家用、醫(yī)用DR等類型的器械，滿足百姓日常所需。

二是抓住基層，目前新農(nóng)合人均籌資標準已經(jīng)提高到了450元，購買力的提升、報銷幅度的加大，都將刺激基層市場的擴容。

三是重大及?？圃O備，可以關注民營渠道。利昂醫(yī)療的總工程師表示公立提供的服務不可能做到滿足百姓特需的要求，民營、專科，甚至私人診所，將成為未來的重要補充，大量的公立也將不斷改制成為民營或股份制，須重視開發(fā)這個渠道。

腹腔鏡攝像機開機應遵循以下順序

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腹腔鏡是由數(shù)個設備聯(lián)合完成的，只有清晰地認識到每個設備的功能與特點，才能及時的發(fā)現(xiàn)問題并解決問題。一套完整的腹腔鏡設備操作流程，南京利昂來介紹一下：

1.檢查各儀器電源插頭與儀器是否接好，將儀器接通電源，將電刀負極板貼于病人肌肉豐厚處，安放腳踏板。

2.腹腔鏡攝像機各參數(shù)一經(jīng)調(diào)定一般無需變動，開機應遵循以下順序，氣腹機—視頻轉(zhuǎn)換器—顯示器—冷光源，關機順序則相反。

3.將氣腹機與二氧化碳瓶相連，打開鋼瓶開關，氣腹機自檢，選擇壓力預設值，成人設定氣腹內(nèi)壓力12-14mmHg,小兒氣腹壓力8-10mmHg(1mmHg=133.322pa).

4.當氣腹針穿刺成功后，打開進氣開關。充氣時先小流量(1-2L/分)，確認穿刺針在腹腔內(nèi)以后，再調(diào)至中流量(3-5L/分)充氣，防止腹壓急驟升高影響心肺功能。當腹腔內(nèi)壓力超過或低于設定值時，氣腹機可自動開始或停止充氣。

5.連接單，雙極電凝線，打開電源開關，根據(jù)需要調(diào)節(jié)電刀的輸出功率。

6.攝像頭的目鏡端用鏡頭紙擦拭后與鏡頭銜接并罩上無菌鏡套，另一端水平插入信號轉(zhuǎn)換器接口，打開信號轉(zhuǎn)換器及監(jiān)視器開關，調(diào)節(jié)白平衡。

7.連接導光纖維至冷光源接口處，打開電源開關，待完成人工氣腹后，調(diào)節(jié)光源亮度。

8.結(jié)束，先將冷光源亮度調(diào)至小值，再依次關閉冷光源開關，視頻轉(zhuǎn)化器及監(jiān)視器開關。

9.關閉氣腹機步驟，關閉進氣開關—關閉二氧化碳瓶開關—打開進氣開關—-放余氣—-再關閉氣腹機電源開關—-將二氧化碳瓶與氣腹機分開。

10.檢查所有設備電源，登記使用情況，將設備儀器清洗后放置。

內(nèi)鏡及附件用后應當立即清洗

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利昂醫(yī)療的總工程師建議大家內(nèi)窺鏡攝像機系統(tǒng)的清洗應遵循以下的規(guī)則：

一、凡進入人體無菌組織、器官或者經(jīng)外科切口進入人體無菌腔室的內(nèi)鏡及附件，如腹腔鏡、關節(jié)鏡、腦室鏡、膀胱鏡、宮腔鏡等，須清理。

二、凡穿破粘膜的內(nèi)鏡附件，如活檢鉗、高頻電刀等，須清理。

三、凡進入人體消化道、呼吸道等與粘膜接觸的內(nèi)鏡，如喉鏡、氣管鏡、支氣管鏡、胃鏡、腸鏡、乙狀結(jié)腸鏡、直腸鏡等，應當按照《技術規(guī)范》的要求進行高水平清理。

四、內(nèi)鏡及附件用后應當立即清洗。

五、機構使用的劑、器械或者其它設備，須符合《管理辦法》的規(guī)定。

六、內(nèi)鏡及附件的清洗時間應當使用計時器控制。

七、禁止使用非流動水對內(nèi)鏡進行清洗。

醫(yī)療器械企業(yè)要對產(chǎn)品設計、生產(chǎn)、使用各環(huán)節(jié)進行要求

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如何對醫(yī)療器械產(chǎn)品實施全過程的風險管理，及早識別除掉潛在風險，將醫(yī)療器械使用風險降到低，確保公眾用械，是我國醫(yī)療器械行業(yè)一直關注的問題。

所謂風險管理是使產(chǎn)品的風險-效益平衡達到優(yōu)化的一個反復的過程，包括風險分析、風險評估和風險控制以及產(chǎn)品上市后信息評估。醫(yī)療器械風險產(chǎn)生的可能原因主要包括產(chǎn)品設計缺陷、材料因素、使用因素以及病人自身因素等。

據(jù)介紹，目前，我國醫(yī)療器械風險管理還處于起步階段，生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機構的醫(yī)療器械風險管理意識較差，風險管理法規(guī)不夠完善，醫(yī)療器械產(chǎn)品無法實現(xiàn)全過程的風險管理。當前，我國亟須加強醫(yī)療器械風險管理，將風險管理貫穿于醫(yī)療器械的設計、制造、運輸以及投入使用后的過程，通過對風險進行識別、衡量、處理和評價，使醫(yī)療器械風險降到低。

國家食品藥品監(jiān)管局有關負責人表示，加強醫(yī)療器械風險管理，首先需要生產(chǎn)企業(yè)肩負起產(chǎn)品責任人的責任，建立和完善質(zhì)量管理體系，對產(chǎn)品設計、生產(chǎn)、使用各環(huán)節(jié)進行控制，包括產(chǎn)品外觀的流暢性，像是U臂DR的接縫的緊密性之類。監(jiān)管部門要通過制定和完善相關制度、標準，規(guī)范上市前研究，監(jiān)督生產(chǎn)企業(yè)風險管理實施情況。當生產(chǎn)企業(yè)不能切實履行責任時，監(jiān)管部門要采取適當措施對產(chǎn)品風險進行控制，同時要規(guī)范醫(yī)療器械使用管理，加強上市后監(jiān)測，及早識別和控制產(chǎn)品風險。

據(jù)南京利昂醫(yī)療的總工程師了解，美國和歐盟已經(jīng)建立了相對完善的醫(yī)療器械風險管理體系，我國將在借鑒和研究的基礎上，結(jié)合國內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管的實際情況，進一步探討醫(yī)療器械風險管理機制，促使醫(yī)療器械監(jiān)管體系逐步完善。

強化對不良事件監(jiān)測和再評價的監(jiān)督檢查

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國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)還處于吸收創(chuàng)新發(fā)展階段，自主創(chuàng)新醫(yī)療器械品牌多數(shù)集中，自主研發(fā)能力相對薄弱，核心技術和關鍵部件依賴國外進口的局面還沒有根本扭轉(zhuǎn)。

另外，我國醫(yī)療器械企業(yè)主要集中在環(huán)渤海經(jīng)濟圈、長江三角洲地區(qū)和珠江三角洲地區(qū)，上海、江蘇（南京利昂醫(yī)療）為代表的長江三角地區(qū)和北京為代表的渤海灣地區(qū)招商引資能力突出，形成了外資企業(yè)為主體的優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)集群。

長江三角地區(qū)以一次性注射和輸液器等產(chǎn)品占優(yōu)勢；江蘇地區(qū)，南京利昂所生產(chǎn)的腹腔鏡攝像機占優(yōu)勢，國內(nèi)醫(yī)療設備生產(chǎn)企業(yè)在短短不到10余年的時間內(nèi)，已發(fā)展醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)重要的制造加工基地。

同時，藥監(jiān)局還將督促持有人嚴格按照《辦法》規(guī)定的各項內(nèi)容開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，自覺履行《辦法》規(guī)定的各項義務。

省級監(jiān)管部門要在對持有人的體系檢查中，強化對不良事件監(jiān)測和再評價的監(jiān)督檢查，“以查促建”、“以查促管”，強化企業(yè)開展不良事件監(jiān)測和再評價工作的責任意識，指導企業(yè)提高開展不良事件監(jiān)測和再評價的工作水平，對檢查中的違規(guī)行為要及時采取控制措施并嚴肅查處。

將適時組織對高風險醫(yī)療器械持有人不良事件監(jiān)測和再評價工作情況的監(jiān)督檢查。

國產(chǎn)醫(yī)療器械競爭力增強，價格合理

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在使用醫(yī)療器械的時候，對于用國產(chǎn)的還是進口的，很多朋友都有要求，那么進口的和國產(chǎn)的相比，真的有那么大的差別嗎？

1.檢查設備我們國內(nèi)以進口為主，但國產(chǎn)醫(yī)療器械已經(jīng)有了很大進步?；颊邞撓嘈啪戎芜^程中使用到的醫(yī)療器械，不管國產(chǎn)的還是進口的，現(xiàn)在國產(chǎn)內(nèi)窺鏡攝像機已經(jīng)能達到滿意的水平了，你用到的都會是可靠的。

2.很多國產(chǎn)和進口醫(yī)療器械制作材料是一樣的，研發(fā)地和研發(fā)成本、工藝有所不同，造成價格不同。

3.“就認貴的，貴有貴的道理”這樣的觀點不可取。

4.曾經(jīng)，國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品匱乏、沒有競爭力，造成進口醫(yī)療器械左右市場，價格高昂。

5.近年來國家加大了國產(chǎn)醫(yī)療器械研發(fā)培育，國產(chǎn)醫(yī)療器械競爭力增強，價格合理。

利昂影像不因降低成本而降低品質(zhì)。為確保利昂影像產(chǎn)品的形象，利昂采購團隊不采購一般企業(yè)的原材料；不采購廉價的原材料；不采購曾有不良記錄的原材料。讓您輕松買到性價比高的醫(yī)療設備！