醫(yī)用內窺鏡在顱面外科中的應用：中國人的面部特征是橫向寬前后窄，而國人常以小巧的瓜子臉和鵝蛋臉為美，因此，越來越多的不同臉型的人要求完善自己臉型。
利昂醫(yī)療的總工程師表示下頜角方法也很多，各有優(yōu)缺點，但視野局限是各種方法的共同難題，然而借助內窺鏡攝像機技術在直視下操作下頜角的方法，使下頜角更為可靠、便捷。
應用內窺鏡技術行高顴骨截骨。
等經口內窺鏡行下頜角肥大截骨，從而克服了傳統(tǒng)經口內下頜角截骨暴露不良的缺點，借助內窺鏡攝像機將我們的視野伸進空間，使術者的視角垂直于下頜骨平面，可以將局部組織放大在屏幕上獲得清晰的視野，可以剝離下頜骨上的軟組織，避免神經、血管的損傷，可以準確地對出血點及時止血，可以非常準確標記下頜角截骨線，可以截除肥大的下頜角，磨削去除外板可以準確地去除骨組織量，不暴露骨髓腔，更可靠、操作更便捷、術后脹更輕、恢復更快。
近年來，我國藥品監(jiān)管部門堅持改革與開放國策，秉承科學與法治精神，強化體系和能力建設，不斷推進醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)代化，監(jiān)管法律制度不斷完善，監(jiān)管體系不斷健全，監(jiān)管方式不斷創(chuàng)新，監(jiān)管能力不斷提升。
為適應醫(yī)療器械科技進步的日新月異、醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展的迸發(fā)、公眾健康需求的日益提升，我國先后印發(fā)《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》兩個綱領性文件。
文件貫穿“創(chuàng)新、質量、效率、透明、能力”五大主題，充分體現(xiàn)了我國政府鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展、推進醫(yī)療器械質量變革維護公眾健康權益的堅強意志和堅定決心。
利昂醫(yī)療的總工程師表示新時代需要新?lián)?，新征程需要新作為。在全球化時代實現(xiàn)跨越發(fā)展，須以如饑似渴的態(tài)度熱情擁抱科技革命、以堅韌不拔的毅力積極推進科學監(jiān)管、以堅定不移的步伐加強國際合作，與國際社會共同打造人類的健康網(wǎng)。
緊密結合當前醫(yī)療器械監(jiān)管，圍繞“加強醫(yī)療器械全生命周期管理，注重產品質量和創(chuàng)新發(fā)展”主題，國家藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司、醫(yī)療器械注冊管理司、醫(yī)療器械監(jiān)管司相關負責人，以及醫(yī)療器械標準管理、檢驗檢測等領域的專家，針對近年來我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)文件進行解析，表揚了國產醫(yī)用冷光源的發(fā)展，并詳細介紹我國醫(yī)療器械審評審批制度改革、標準管理、不良事件監(jiān)測、追溯體系建設、產業(yè)發(fā)展、國際合作等方面的相關情況及新進展。
南京利昂醫(yī)療給大家介紹一下國家藥品監(jiān)督管理局設下列內設機構（副司局級）——
（一）綜合和規(guī)劃財務司。負責機關日常運轉，承擔信息、保密、信訪、政務公開、信息化、新聞宣傳等工作。擬訂并組織實施發(fā)展規(guī)劃和專項建設規(guī)劃，推動監(jiān)督管理體系建設。承擔機關和直屬單位預決算、財務、國有資產管理及內部審計工作。組織起草綜合性文稿和重要會議文件。
（二）政策法規(guī)司。研究藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理重大政策。組織起草法律法規(guī)及部門規(guī)章草案，承擔規(guī)范性文件的合法性審查工作。承擔執(zhí)法監(jiān)督、行政復議、行政應訴工作。承擔行政執(zhí)法與刑事司法銜接管理工作。承擔普法宣傳工作。
（三）藥品注冊管理司。組織擬訂并監(jiān)督實施國家藥典等藥品標準、技術指導原則，擬訂并實施藥品注冊管理制度。監(jiān)督實施藥非臨床研究和臨床試驗質量管理規(guī)范、藥飲片炮制規(guī)范，實施藥品種保護制度。承擔組織實施分類管理制度、檢查研制現(xiàn)場、查處相關違法行為工作。參與制定國家基本藥目錄，配合實施國家基本藥制度。
（四）藥品監(jiān)督管理司。組織擬訂并依職責監(jiān)督實施藥品生產質量管理規(guī)范，組織擬訂并指導實施經營、使用質量管理規(guī)范。承擔組織指導生產現(xiàn)場檢查、組織查處重大違法行為工作。組織質量抽查檢驗，定期發(fā)布質量公告。組織開展不良反應監(jiān)測并依法處置。承擔放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品、藥品類易制毒化學品監(jiān)督管理工作。
（五）醫(yī)療器械注冊管理司。組織擬訂并監(jiān)督實施醫(yī)療器械標準、分類規(guī)則、命名規(guī)則和編碼規(guī)則，擬訂并實施醫(yī)療器械注冊管理制度。擬訂并監(jiān)督實施醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范、技術指導原則。承擔組織檢查研制現(xiàn)場、查處違法行為工作。
（六）醫(yī)療器械監(jiān)督管理司。組織擬訂并依職責監(jiān)督實施醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范，組織擬訂并指導實施經營、使用質量管理規(guī)范。承擔組織指導生產現(xiàn)場檢查、組織查處重大違法行為工作。組織質量抽查檢驗，定期發(fā)布質量公告，像是利昂醫(yī)療所生產的氣腹機就順利通過這種檢查。組織開展不良事件監(jiān)測并依法處置。
（七）化妝品監(jiān)督管理司。組織實施化妝品注冊備案工作。組織擬訂并監(jiān)督實施化妝品標準、分類規(guī)則、技術指導原則。承擔擬訂化妝品檢查制度、檢查研制現(xiàn)場、依職責組織指導生產現(xiàn)場檢查、查處重大違法行為工作。組織質量抽查檢驗，定期發(fā)布質量公告。組織開展不良反應監(jiān)測并依法處置。
（八）科技和國際合作司（港澳臺辦公室）。組織研究實施藥品、醫(yī)療器械和化妝品審評、檢查、檢驗的科學工具和方法，研究擬訂鼓勵新技術新產品的管理與服務政策。擬訂并監(jiān)督實施實驗室建設標準和管理規(guī)范、檢驗檢測機構資質認定條件和檢驗規(guī)范。組織實施重大科技項目。組織開展國際交流與合作，以及與港澳臺地區(qū)的交流與合作。協(xié)調參與國際監(jiān)管規(guī)則和標準的制定。
（九）人事司。承擔機關和直屬單位的干部人事、機構編制、勞動工資和教育工作，指導相關人才隊伍建設工作。承擔執(zhí)業(yè)藥師資格管理工作。
機關黨委。負責機關和在京直屬單位的黨群工作。
離退休干部局。負責機關離退休干部工作，指導直屬單位離退休干部工作。
市場需求及資本方面的利好，醫(yī)療器械領域還獲得了系列政策的強大支撐力。
生物醫(yī)藥和高性能醫(yī)療器械列為醫(yī)療領域先進制造的兩大方向。
在創(chuàng)新方面，將高性能醫(yī)療器械為醫(yī)療器械創(chuàng)新注入了巨大能量。
政策的巨大推動力的確為醫(yī)療器械行業(yè)吹起了和煦暖風——規(guī)范性政策的落地穩(wěn)定了市場秩序，創(chuàng)新性政策的出臺鼓勵著國產設備的創(chuàng)新與突破。
在這十幾二十幾年的發(fā)展過程中，我國醫(yī)療器械產業(yè)遇到過無數(shù)的困難與挑戰(zhàn)，當前的成績得來不易，如何延續(xù)這一良好態(tài)勢？下一步棋該落在哪兒？這些問題都成了業(yè)界不得不深入思考和分析的問題。
為了把售后服務做好，利昂做了大量工作，在國產醫(yī)用dr、醫(yī)用監(jiān)視器方面均有建樹。
過去，由于我國經濟處于較低水平，資金一直是橫亙在醫(yī)療器械面前的攔路虎。如今，我國經濟水平、科學技術等各方面實力均有了較大的進步，資金緊缺這一短板也逐漸被彌補。相對的，創(chuàng)新力將成為醫(yī)療器械下一階段發(fā)展的重要著力點。
在資本、政策等多因素共同作用下，機器人、3D打印等新一代智能技術正在推動著醫(yī)療器械走向智能化、精益化、個性化的方向發(fā)展，無論是產業(yè)鏈，還是服務模式都在加速創(chuàng)新變革。新型的醫(yī)療模式逐漸呈現(xiàn)出蓬勃發(fā)展的態(tài)勢。
隨著醫(yī)療器械市場容量的擴張，有業(yè)內人士預測，我國有望在未來20年被稱為全球的醫(yī)療器械市場。
利昂醫(yī)療的總工程師從在京舉辦的第三屆中國藥品監(jiān)管科學大會——醫(yī)療器械科學監(jiān)管論壇上獲悉，國家藥監(jiān)局正在緊鑼密鼓地制定《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（以下簡稱《辦法》）的相關配套細則，目前已經明確的8個指南文件也即將在國家藥品不良反應監(jiān)測中心網(wǎng)站上向社會公開征求意見。
配套細則須完善。
據(jù)悉，過去由于法規(guī)不夠清晰，一些地方的藥品監(jiān)管部門重視不夠，導致醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作進展緩慢，希望能多出一些像是南京利昂之類的優(yōu)秀內窺鏡攝像機廠家。
中辦、國辦印發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《創(chuàng)新意見》）指出，要加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，解決好持有人應當履行什么責任、如何落實責任和違反規(guī)定的處罰等問題。
《辦法》把醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及再評價工作當中很多籠統(tǒng)的內容做了比較清晰的定義和區(qū)分，特別是明確了各方的法律責任，將進一步推動我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作向制度化、正規(guī)化、常態(tài)化發(fā)展。
而在此次醫(yī)療器械科學監(jiān)管論壇上發(fā)布的《醫(yī)療器械藍皮書：中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2018）》（以下簡稱《藍皮書》）則指出，落實醫(yī)療器械持有人報告不良事件的主體責任，推動不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法的有效實施，還有很多相關配套工作需要開展，如制定不良事件監(jiān)測工作指南、再評價工作指南等配套指南和指導原則；開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息化網(wǎng)絡及數(shù)據(jù)庫建設；開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作制度建設、工作開展情況專項檢查；強化對醫(yī)療器械不良事件報告開展風險評價；完善持有人再評價制度，進一步推動再評價相關工作，指導省級局在日常檢查等工作中督促持有人落實再評價主體責任等。
《藍皮書》同時還指出，面對4000多家境外企業(yè)、1.6萬家國內生產企業(yè)、40余萬家經營企業(yè)、100余萬家使用單位，以及醫(yī)療器械監(jiān)管力量仍然十分薄弱的監(jiān)管現(xiàn)狀，《辦法》的貫徹實施仍然任重道遠。
醫(yī)用冷光源是內鏡檢查的照明源。
現(xiàn)代光源都已廢棄了原始的體腔內直接照明方法，采用光導纖維傳導光線進行照明。
這種照明方法有以下優(yōu)點：
1.由于照明燈泡不直接裝在內鏡上，應而可采用大功率、高亮度的光源燈，如鹵素燈、氙燈等。由于光亮度強，圖像清晰，同時高亮度光源接近日光，所見的圖像近于在自然光下觀察的圖像，比較真實;
2.外接光源采用采用紅外線過濾裝置，使射入體腔內的照明光線成為冷光，避免灼傷消化道粘膜，同時內鏡可對病變做接近觀察，便于發(fā)現(xiàn)微小病變;
3.燈泡壽命長，檢查和更換都比較方便。當前冷光源有兩類：纖維內鏡光源和電子內鏡光源。
內鏡光源的內部結構包括：
1.燈泡：纖維內鏡光源采用的是150W至300W鹵素燈，由于鹵素燈發(fā)出的光是黃色的，因此顯示出來的圖像也會偏黃，不夠自然和真實，且光亮強度不夠，不利于觀察微小的病變。而電子內鏡光源采用的是150W至300W氙燈，燈光是白色且強度高。
產品的耐用性是利昂的特點之一。為客戶打造好產品，利昂影像憑借這一優(yōu)勢，產品深入全球50多個國家和地區(qū)。今天依然堅持“為客戶打造耐用的醫(yī)療設備”。做耐用產品的醫(yī)用冷光源廠家就選擇利昂，利昂證明了國產醫(yī)用冷光源廠家也能走向世界！
2.制冷裝置：由于采用低電壓(15-24V)、高功率(150-500W)燈泡，勢必產生很高的熱量，如這部分熱量被傳送到內鏡，講會燒壞導 束并灼傷消化道壁，因而須把這部分熱量予以濾去。冷光源在光源燈泡后裝有濾熱線球面反光罩，反光罩的表面交替涂有近20層的硫化鋅和氧化鎂組成的膜層，稱為冷光膜。它能濾去照明光線內產生熱量的紅外線，使光源燈泡傳至導光纖維中的光成為冷光。另外，在燈泡旁邊裝有冷卻風扇，以散發(fā)紅外線所產生的熱量，使光源在恒溫下工作。
3.電磁泵：啟動后，從電磁泵內輸出一定壓力的空氣，用以向內鏡注水注氣。
纖維內鏡光源的外部結構包括：1.電源開關;2.內鏡插座，上孔粗大，為導光插口，下孔較細，為送氣口;3.手動/自動曝光選擇鍵;4.曝光指數(shù)表，分手動和自動兩種，每種又分五檔;5.曝光靈敏度選擇鍵;6.亮度調整指示表，共9檔;7.送氣強度指示表，分高、中、低3檔;8.燈選擇鈕，有兩個燈泡供選擇，一個為備用燈泡。9.腳踏開關插孔;10.輔助連接氣接口;11.曝光靈敏度鎖;12.空氣調整鍵。
電子內鏡光源的外部結構：1.電子開關;2.電子內鏡插座;3.觸發(fā)開關;4.內鏡型號選擇鍵;5.靜止照片曝光指數(shù)表，分手動和自動;6.亮度調節(jié)指示表，共9個檔;7.送氣強度指示表;8.濾色選擇鈕，有1和2兩檔;9.光線平衡濾線開關;10.腳踏開關插孔;11.燈泡壽命表，指示燈泡使用的時間和壽命。
看病難看病貴，醫(yī)療資源缺，一直是人們對中國醫(yī)療的普遍印象，很多中高收入群體傾向于海外尋藥問診。不過，隨著我國經濟實力的增強，對醫(yī)療投入的重視等，我國醫(yī)療技術已開始底氣十足地邁向國際醫(yī)療市場，日益惠及全球患者。
我國醫(yī)療器械惠及多國患者。
走向國際化，就須經得起考驗，還需要獲得認可，這也就是說，我國醫(yī)療器械要向南京利昂一樣，“走出去”要取得通行證。
隨著中國網(wǎng)絡科技的快速發(fā)展，遠在千里之外甚至身處異國的患者，只要在有WiFi或4G網(wǎng)絡和一臺電腦的情況下，就可以接受手術后遠程診療。
當今的世界是一個開放的世界，只有加強互通有無，避免閉門造車，加強諸如醫(yī)用冷光源之類的醫(yī)療器械的創(chuàng)新，才能更好實現(xiàn)國際化之路。如今，隨著建設的不斷推進，相信我國研發(fā)生產的醫(yī)療器械，將惠及更多國家的患者。
從政策法規(guī)、行業(yè)發(fā)展、產品市場、典型案例等方面系統(tǒng)論述了我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀，并對行業(yè)未來發(fā)展方向提出建議。
過去10年我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅猛，目前處在成長和發(fā)展階段，隨著國家支持醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展政策文件的密集出臺，未來我國醫(yī)療器械產品，創(chuàng)新研發(fā)進程將進一步變快，醫(yī)療器械行業(yè)將進入發(fā)展黃金階段。我國醫(yī)療器械企業(yè)還需不斷提升自身能力及產品質量，以迎接發(fā)展浪潮帶來的機遇與挑戰(zhàn)。
隨著社會經濟的快速發(fā)展，尤其是科學技術的進步，我國醫(yī)療器械行業(yè)取得了長足進步。當前，我國已經成為全世界醫(yī)療器械的主要生產國和消費國之一。
我國醫(yī)療器械生產企業(yè)數(shù)量近10年保持著逐年增長的趨勢。
我國醫(yī)療器械生產企業(yè)主營業(yè)務收入呈持續(xù)上升趨勢。
我國醫(yī)療器械經營企業(yè)數(shù)量整體呈增長態(tài)勢。總體上我國醫(yī)療器械經營企業(yè)不斷壯大，體現(xiàn)了我國醫(yī)療器械市場日漸繁榮態(tài)勢。
我國創(chuàng)新醫(yī)療器械產品不斷涌現(xiàn)。
近幾年，隨著國家一系列鼓勵創(chuàng)新政策的實施，自主創(chuàng)新動力不斷增強，創(chuàng)新產品不斷涌現(xiàn)，比如南京醫(yī)療器材廠商——利昂，專心研發(fā)，內窺鏡攝像機等在國內外享盡好評，成為我國醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展的強大推動力。
在經濟下行壓力較大的宏觀背景下，國產DR行業(yè)仍然保持良好的增幅態(tài)勢。DR行業(yè)總體市場規(guī)模繼續(xù)擴大，中國DR行業(yè)經歷了多年的瘋狂增長，各企業(yè)大規(guī)模進入市場，業(yè)內呈現(xiàn)表面一片欣欣向榮景象。
DR行業(yè)將向著多功能、智能化的大方向發(fā)展，而又在適應市場需求方面更加注重臨床應用的實用性及診斷的準確性。
DR機器應用范圍廣，經濟適用，適應于各級。
DR技術的研發(fā)、應用結束了產品創(chuàng)新停滯不前的局面，也吸引了更多的國內廠家投身于DR領域，行業(yè)創(chuàng)新能力也大幅提升。
國產DR技術的創(chuàng)新、成熟，也使得本土企業(yè)有足夠的底氣切入市場，謀求一方位置。
南京醫(yī)療器材廠家——利昂，在平板DR方面有著自己獨特的技術，從每一顆螺絲釘做起，懸吊DR、U臂DR、DR顯示器……一個個獲得了海內外醫(yī)護人員的好評！
隨著醫(yī)學科學的發(fā)展和各種診療技術的推廣，醫(yī)務工作者常暴露于多種職業(yè)性危害因素之中，內窺鏡檢查室的護士因與患者和污染物直接接觸的機會多，發(fā)生職業(yè)暴露的幾率也較大，從而威脅護理人員的身心健康，成為目前須解決的問題。
南京利昂醫(yī)療的總工程師提醒大家要使用先進儀器設備。為減少化學性危害應盡可能配備先進儀器設備，如器械清洗機、內窺鏡及各種導管，避免因人工清洗致污水濺入眼里、鋒利器械損傷手的事故隱患，配置吸引、自動感應開啟門、感應水龍頭等裝置，降低噪音的分貝數(shù)。減少化學使用，采用負壓標本試管采血，使用可靠的裝置的注射器。
如清理不干凈，會讓醫(yī)用內窺鏡攝像機遭受到一定的污染，進而影響，作為醫(yī)護人員更要熟讀防護知識，確保內窺鏡的干凈，內窺鏡才能更好地工作，才能利用起醫(yī)用內窺鏡。
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