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為進(jìn)一步明確管理者代表在質(zhì)量管理體系中的職責(zé)，強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任意識(shí)

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為進(jìn)一步明確管理者代表在質(zhì)量管理體系中的職責(zé)，強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任意識(shí)，提升質(zhì)量管理水平，利昂醫(yī)療了解到根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號(hào)），不僅針對(duì)醫(yī)用DR，還針對(duì)各種醫(yī)療設(shè)備。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》，現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。

附件：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

2018年9月29日

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)）應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號(hào)）的要求，確定一名管理者代表，明確管理者代表的職責(zé)，規(guī)范管理者代表的管理，確保質(zhì)量管理體系科學(xué)、合理運(yùn)行。

一、適用范圍

本指南適用于對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表的管理。

本指南所稱管理者代表是指由企業(yè)負(fù)責(zé)人在管理人員中確定的一名成員，負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)。

二、管理者代表的任職

（一）管理者代表的職責(zé)

管理者代表應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，把滿足法規(guī)要求和產(chǎn)品質(zhì)量放在首位，以實(shí)事求是、堅(jiān)持原則的態(tài)度履行職責(zé)，保證本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。

管理者代表應(yīng)當(dāng)在企業(yè)質(zhì)量管理活動(dòng)中，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人授權(quán)，履行以下職責(zé)：

1.貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)等。

2.組織建立和實(shí)施與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保持其科學(xué)、合理與有效運(yùn)行，向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求。

3.制定并組織實(shí)施企業(yè)質(zhì)量管理體系的審核計(jì)劃，協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人按計(jì)劃組織管理評(píng)審，編制審核報(bào)告并向企業(yè)管理層報(bào)告評(píng)審結(jié)果。

4.組織企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)工作，提高員工的質(zhì)量管理能力，強(qiáng)化企業(yè)的誠(chéng)信守法意識(shí)。

5.在生產(chǎn)企業(yè)接受各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時(shí)，與檢查組保持溝通，提供相關(guān)信息、資料，配合檢查工作；針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，組織企業(yè)相關(guān)部門按照要求及時(shí)整改。

6.當(dāng)企業(yè)的生產(chǎn)條件不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，可能影響醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告，協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人及時(shí)開展停止生產(chǎn)活動(dòng)、原因調(diào)查、產(chǎn)品召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并主動(dòng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

7.當(dāng)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告，協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人迅速采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并在24小時(shí)內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

8.組織上市后產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作，及時(shí)向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告有關(guān)產(chǎn)品投訴情況、不良事件監(jiān)測(cè)情況、產(chǎn)品存在的隱患，以及接受各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查等外部審核中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量管理體系缺陷及其整改情況等。

9.定期組織企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。

10.其他法律法規(guī)規(guī)定的工作。

（二）管理者代表的任職條件

管理者代表應(yīng)當(dāng)是所在企業(yè)的全職員工，并符合條件。

8.其他履行職責(zé)所需要的要求。

管理者代表在任職后還應(yīng)當(dāng)持續(xù)加強(qiáng)知識(shí)更新，積極參加各類有利于提高企業(yè)質(zhì)量管理能力的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)活動(dòng)，及時(shí)掌握相關(guān)法律、法規(guī)，不斷提高質(zhì)量管理水平。

三、管理者代表的管理

（一）企業(yè)對(duì)管理者代表的管理

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本指南確定管理者代表人選，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人與管理者代表簽訂授權(quán)書，明確管理者代表應(yīng)當(dāng)履行的質(zhì)量管理職責(zé)并授予相應(yīng)的權(quán)限。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在確定管理者代表15個(gè)工作日內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全管理者代表相關(guān)管理制度和考核機(jī)制，強(qiáng)化企業(yè)的質(zhì)量體系管理，為管理者代表履行職責(zé)提供必要的條件，同時(shí)確保其在履行職責(zé)時(shí)不受企業(yè)內(nèi)部因素的不當(dāng)干擾。對(duì)于不能履職的管理者代表，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)立即代其履行管理者代表職責(zé)，并于30個(gè)工作日內(nèi)確定和任命新的管理者代表。

管理者代表不履行法定職責(zé)、玩忽職守、失職瀆職，造成以下情形之一的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)追究管理者代表的工作責(zé)任，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告：

1.企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷的；

2.發(fā)生嚴(yán)重醫(yī)療器械質(zhì)量事故的；

3.在醫(yī)療器械質(zhì)量體系實(shí)施工作中弄虛作假的；

4.管理者代表報(bào)告信息不真實(shí)的；

5.其他違反醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的。

（二）監(jiān)管部門對(duì)管理者代表的管理

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立管理者代表檔案，在企業(yè)日常監(jiān)管檔案中加入管理者代表信息，在日常監(jiān)管中應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)企業(yè)管理者代表在職在崗、履行職責(zé)和接受培訓(xùn)情況的檢查。

企業(yè)未按規(guī)定任命管理者代表或者任命的管理者代表不符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)約談企業(yè)負(fù)責(zé)人。對(duì)管理者代表不能履行職責(zé)，造成三（一）第三款中所述情形之一的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令企業(yè)整改，并列入企業(yè)當(dāng)年度質(zhì)量信用管理分級(jí)評(píng)定的重要參考因素；情節(jié)嚴(yán)重的，由生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行通報(bào)并依據(jù)有關(guān)規(guī)定予以信息公開。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定對(duì)企業(yè)進(jìn)行處理，并加強(qiáng)監(jiān)管。

肩周炎，全稱為肩關(guān)節(jié)周圍炎

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什么是肩周炎？

肩周炎，全稱為肩關(guān)節(jié)周圍炎，是以肩關(guān)節(jié)疼痛和活動(dòng)不便為主要癥狀的常見病癥。本病的好發(fā)年齡在50歲左右，女性發(fā)病率略高于男性，多見于體力勞動(dòng)者。

利昂醫(yī)療的總工程師表示有可能嚴(yán)重影響肩關(guān)節(jié)的功能活動(dòng)。

早期肩關(guān)節(jié)呈陣發(fā)性疼痛，常因天氣變化及勞累而誘發(fā)，以后逐漸發(fā)展為持續(xù)性疼痛，并逐漸加重，晝輕夜重，肩關(guān)節(jié)向各個(gè)方向的主動(dòng)和被動(dòng)活動(dòng)均受限。肩部受到牽拉時(shí)，可引起劇烈疼痛。肩關(guān)節(jié)可有廣泛壓痛，并向頸部及肘部放射，還可出現(xiàn)不同程度的三角肌萎縮 。

肩周炎的發(fā)病原因

肩部原因：

①本病大多發(fā)生在40歲以上中老年人，軟組織退行性病變，對(duì)各種外力的承受能力減弱是基本因素。

②長(zhǎng)期過(guò)度活動(dòng)、姿勢(shì)不良等產(chǎn)生的慢性致傷力是主要的激發(fā)因素。

③上肢外傷后肩部固定過(guò)久，肩周組織繼發(fā)萎縮、粘連。

④肩部急性挫傷、牽拉傷后不當(dāng)?shù)取?/p>

肩外因素：

頸椎病、心、肺、膽道病引發(fā)的肩部牽扯痛，因原發(fā)病長(zhǎng)期不愈使肩部肌肉持續(xù)性、缺血而形成炎性病灶，轉(zhuǎn)變?yōu)榧缰苎住?/p>

肩周炎的表現(xiàn)

1、肩部疼痛

起初時(shí)肩部呈陣發(fā)性疼痛，多數(shù)為慢性發(fā)作，以后疼痛逐漸加劇，鈍痛或刀割樣痛，且呈持續(xù)性。

氣候變化或勞累后，常使疼痛加重，疼痛可向頸項(xiàng)及上肢(特別是肘部)擴(kuò)散。當(dāng)肩部偶然受到碰撞或牽拉時(shí)，常可引起撕裂樣劇痛 。

肩痛晝輕夜重為本病的一大特點(diǎn)，多數(shù)患者常訴說(shuō)后半夜痛醒，不能成寐，尤其不能向患側(cè)側(cè)臥。

2、肩關(guān)節(jié)活動(dòng)受限

肩關(guān)節(jié)向各個(gè)方向活動(dòng)均可受限，以外展、上舉、內(nèi)外旋更為明顯。 隨著病情的發(fā)展，由于長(zhǎng)期廢用而引起關(guān)節(jié)囊及肩周軟組織的粘連。

肌力逐漸下降，特別是梳頭、穿衣、洗臉、叉腰等動(dòng)作均難以完成，嚴(yán)重時(shí)肘關(guān)節(jié)功能也可受到影響，屈肘時(shí)手不能摸到同側(cè)肩部，尤其在手臂后伸時(shí)不能究成屈肘動(dòng)作。

3、怕冷

患肩怕冷，不少患者終年用棉墊包肩。即使在暑天，肩部也不敢吹風(fēng)。

4、壓痛

多數(shù)患者在肩關(guān)節(jié)周圍可觸到明顯的壓痛點(diǎn)，壓痛點(diǎn)多在肱二頭肌長(zhǎng)頭腱溝、肩峰下滑囊、喙突、岡上肌附著點(diǎn)等處。

5、肌肉萎縮

三角肌、岡上肌等肩周圍肌肉早期可出現(xiàn)痙李，晚期可發(fā)生廢用性肌萎縮。

肩周炎原則：

一般主張與功能般煉同時(shí)進(jìn)行，但是這種功能鍛煉以不加重患者疼病為前提。避免并發(fā)癥，配合正確的功能活動(dòng)。

方法：

（1）手法。由康復(fù)物理師做手法，可以緩疼痛，松解粘連。

（2）運(yùn)動(dòng)療法。 自己早晚做肩關(guān)節(jié)的內(nèi)旋、外旋、外展、環(huán)轉(zhuǎn)上臂動(dòng)作，反復(fù)鍛煉，不能操之過(guò)急，否則有害無(wú)益。鍛煉方法可以用爬墻鍛煉，每日2 ~ 3次，每次5 ~ 10分鐘，逐漸增加爬墻高度，即上臂外展度數(shù)。

（3）物理。 先去診斷，醫(yī)用內(nèi)窺鏡可以清晰觀察到病變，適合的方法是中頻、短波、磁療、中頻干擾電等。

（4）藥。疼痛明顯時(shí)可以服藥。

（5）局部封閉。

（6）關(guān)節(jié)鏡手術(shù)。

急性期或早期：

對(duì)病肩采取一些固定和鎮(zhèn)痛的措施，以解除患者疼病，如用三角巾懸吊，并對(duì)病肩做熱敷、理療或封閉等 。

慢性期：

慢性期主要表現(xiàn)為肩關(guān)節(jié)功能障礙。這時(shí)以功能鍛煉和關(guān)節(jié)松動(dòng)術(shù)為主，配合理療。 肩周炎康復(fù)的方法主要是醫(yī)療體操。

（1）體操練習(xí)：雙手握住體操棒，在體前，手臂伸直，然后反復(fù)用力向上舉，盡量向頭后部延伸；在體后，雙手握棒，用力向上舉。

（2）手指爬墻練習(xí)：側(cè)位或面對(duì)墻站立，抬起患側(cè)的前臂，以食指和中指貼墻，然后沿墻向上慢慢做爬墻式運(yùn)動(dòng)。

（3）患側(cè)手臂上舉，反復(fù)搜后背，將患側(cè)手放于體后，向上抬摸背部。如果患側(cè)手臂活動(dòng)不便，可用健側(cè)手幫助患側(cè)手上抬。

（4）甩手鍛煉：患者站立位，做肩關(guān)節(jié)前屈、后伸及內(nèi)收、外展運(yùn)動(dòng)，動(dòng)作幅度由小到大，反復(fù)進(jìn)行。

（5）雙肩內(nèi)收外展運(yùn)動(dòng)：雙手在頸后部交叉，肩關(guān)節(jié)盡量?jī)?nèi)收及外展，反復(fù)數(shù)次。

（6）彎腰晃肩法：彎腰伸臂，做肩關(guān)節(jié)環(huán)轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)，動(dòng)作由小到大，由慢到快。

肩周炎的預(yù)防

1、注意防寒保暖

肩部受涼是肩周炎的常見原因。由于寒冷濕氣侵襲機(jī)體，可引起肌肉組織和小血管收縮，組織的代謝減慢，從而產(chǎn)生較多的代謝產(chǎn)物，如乳酸及致痛物質(zhì)聚集，使肌肉組織受刺激而發(fā)生不適。久則引起肌細(xì)胞的纖維樣變性，肌肉收縮功能障礙而引發(fā)各種癥狀。

因此，在口常生活中注意防寒保暖，特別是避免肩部受涼，對(duì)于預(yù)防肩周炎十分重要。

2、加強(qiáng)功能鍛煉

肩周炎的鍛煉非常關(guān)鍵。要注重關(guān)節(jié)的運(yùn)動(dòng)，可經(jīng)常打太極拳、太極劍，或在家里進(jìn)行雙臂懸吊，使用拉力器、啞鈴以及雙手?jǐn)[動(dòng)等運(yùn)動(dòng)，但要注意運(yùn)動(dòng)量，以免造成肩關(guān)節(jié)及其周圍欽組織的損傷。

3、糾正不良姿勢(shì)

經(jīng)常伏案、雙肩經(jīng)常處于外展工作的人群是肩周炎的高發(fā)人群。因此，這類人群應(yīng)注意調(diào)整姿勢(shì)，避免長(zhǎng)期的不良姿勢(shì)造成授性勞損和積累性損傷。

4、對(duì)健側(cè)肩積極預(yù)防

對(duì)于已經(jīng)發(fā)生肩周炎的患者，除了要積極患側(cè)外，還應(yīng)同時(shí)預(yù)防健側(cè)發(fā)病。

有研究表明，有百分之40的肩周炎患者患病5-7年后，對(duì)例也會(huì)發(fā)生肩周炎；約百分之12的患者，會(huì)發(fā)生雙側(cè)肩周炎。

所以，對(duì)使側(cè)也應(yīng)采取有針對(duì)性的預(yù)防措施。

膽囊炎是膽囊的常見病

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膽囊炎是膽囊的常見病，通常表現(xiàn)為口苦、惡心、發(fā)熱和肚子痛等癥狀。想要預(yù)防膽囊炎，利昂醫(yī)療的總工程師表示先是要先了解膽囊炎，膽囊炎的高發(fā)人群有哪些？

1、肥胖

高膽固醇和高脂肪飲食的攝入，導(dǎo)致肥胖者血液中和膽汁中的膽固醇含量也明顯高，使膽固醇處于過(guò)飽和狀態(tài)。因此膽固醇容易析出、沉淀、形成結(jié)石。

2、女性

據(jù)統(tǒng)計(jì)，女性比男性發(fā)病率高3—4倍。很多女性不喜歡外出運(yùn)動(dòng)，活動(dòng)量小，常有靜坐習(xí)慣。這就使得膽囊收縮力下降，膽道開口處的括約肌功能失調(diào)，膽囊排空延緩、膽汁淤滯，更加易于繁殖。再者由于女性體內(nèi)的作用，中年后的女性較男性更易發(fā)胖，血液及膽汁中膽固醇含量高。

3、多次生育

婦女妊娠以后，體內(nèi)各種代謝都會(huì)發(fā)生一系列的變化，為懷孕、分娩和哺乳做好準(zhǔn)備，母體內(nèi)膽固醇含量明顯升高，脂肪合成快。這當(dāng)然給胎兒帶來(lái)了好處，但也相應(yīng)地造成了一個(gè)潛在的危險(xiǎn)因素，即膽固醇高引起膽石癥。

4、年紀(jì)漸長(zhǎng)

人過(guò)40歲就逐漸走向衰老，機(jī)體出現(xiàn)較大的變化，這種時(shí)候就要定期體檢，有不適要去診斷，利用內(nèi)窺鏡攝像機(jī)找到不適的原因，如體力活動(dòng)減少，休息時(shí)間增加。脂肪代謝合成，人體開始發(fā)胖，膽囊功能減弱，膽道蠕動(dòng)減少，膽汁滯留。這些眾多的因素綜合在一起，就容易誘發(fā)膽囊炎和膽石癥。

新修訂的《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》

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利昂醫(yī)療的總工程師了解到，近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了新修訂的《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱新《豁免目錄》）。包括“醫(yī)療器械產(chǎn)品”和“體外診斷試劑產(chǎn)品”兩個(gè)部分，分別涵蓋855項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品和393項(xiàng)體外診斷試劑產(chǎn)品。

一、關(guān)于新《豁免目錄》中增加的產(chǎn)品情況

新《豁免目錄》在前三批豁免目錄的基礎(chǔ)上增加了84項(xiàng)醫(yī)療器械，其中二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（如醫(yī)用冷光源、氣腹機(jī)等）63項(xiàng)，三類醫(yī)療器械產(chǎn)品21項(xiàng)，產(chǎn)品名稱、分類編碼、管理類別及產(chǎn)品描述均依據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》編寫。新《醫(yī)療器械分類目錄》中02無(wú)源手術(shù)器械、03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、16眼科器械、18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械子目錄中的二類產(chǎn)品原則上均列入了新《豁免目錄》中。

新《豁免目錄》在前三批豁免目錄的基礎(chǔ)上增加了277項(xiàng)體外診斷試劑，其中二類體外診斷試劑246項(xiàng)，三類體外診斷試劑31項(xiàng)，產(chǎn)品類別、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述均依據(jù)《體外診斷試劑分類子目錄》（食藥監(jiān)械管〔2013〕242號(hào)）編寫，分類編碼沿用6840。此外，根據(jù)《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)資料基本要求（試行）的通告》中不適用于免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的情形，結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，在新《豁免目錄》備注中注明了“上述目錄中預(yù)期用途為患者自測(cè)或新生兒檢測(cè)相關(guān)產(chǎn)品，不屬于免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品范疇”。

二、關(guān)于新《豁免目錄》中前三批已豁免產(chǎn)品修訂匯總情況

對(duì)照2017年發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡(jiǎn)稱新《分類目錄》）中的產(chǎn)品分類編碼、管理類別及產(chǎn)品描述，國(guó)家藥監(jiān)局組織對(duì)已發(fā)布的前三批豁免目錄進(jìn)行整理和修訂，使其與新《分類目錄》盡可能的保持一致，便于產(chǎn)品識(shí)別。本次修訂對(duì)前三批豁免目錄1090項(xiàng)產(chǎn)品中的536項(xiàng)產(chǎn)品名稱及產(chǎn)品描述進(jìn)行了規(guī)范，對(duì)204項(xiàng)產(chǎn)品進(jìn)行了整合或拆分，對(duì)83項(xiàng)產(chǎn)品的管理類別按照新《分類目錄》進(jìn)行了調(diào)整，刪除了目錄中已合并、降為一類或不再作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。

三、關(guān)于新《豁免目錄》的其他說(shuō)明

對(duì)于新《豁免目錄》產(chǎn)品描述中列明的產(chǎn)品組件，如其單獨(dú)按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理，且其預(yù)期用途與新《豁免目錄》產(chǎn)品描述中的預(yù)期用途相同，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

對(duì)于申報(bào)產(chǎn)品由一類醫(yī)療器械、免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品組合而成時(shí)，在不擴(kuò)大產(chǎn)品適用范圍的前提下，也可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

癌癥不是絕癥，而是一種慢性病

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看似離健康人很遠(yuǎn)的癌癥，每天都在悄悄地發(fā)生。“全世界平均每分鐘就有６個(gè)人發(fā)病”。

很多人認(rèn)為癌癥是不治之癥，罹患癌癥，等于宣判一個(gè)人的死亡。一些名人相繼患癌離世更加重了公眾的擔(dān)憂。

癌癥不是絕癥，而是一種慢性病。

認(rèn)為癌癥是絕癥的錯(cuò)誤的看法可能影響到人們參與癌癥篩查的積極性，也非常不利于癌癥的早期發(fā)現(xiàn)和診斷。

生活水平提高了，為何癌癥發(fā)生率也在升高？

為什么一些看似日常生活作息規(guī)律的人意外患上癌癥，而有的人抽煙至８０歲也沒癌癥？癌癥離正常人有多遠(yuǎn)？癌癥發(fā)生，究竟歸因于遺傳、環(huán)境污染還是心理因素？癌癥的個(gè)體性因素很強(qiáng)，每個(gè)人的癌癥都不一樣，所以強(qiáng)調(diào)個(gè)體化的預(yù)防。

生活水平的提高并不能減少癌癥的發(fā)生，癌癥的發(fā)生跟很多因素有關(guān)：

一是國(guó)內(nèi)平均壽命延長(zhǎng)了，癌癥的發(fā)生率也在增加，癌癥是一個(gè)生物體到一定時(shí)間自然發(fā)生的。所以癌癥是世界范圍的，是地球上生物普遍都會(huì)發(fā)生的自然產(chǎn)物，例如隨著年齡的增長(zhǎng)，在６５歲以上男性中，前列腺癌發(fā)生率達(dá)百分之50。

二，部分癌癥來(lái)自于家族遺傳

三是與環(huán)境污染和個(gè)人生活習(xí)慣等因素相關(guān)，例如抽煙、過(guò)度飲酒，以及水污染、農(nóng)作物污染等飲食環(huán)境因素的累積效應(yīng)。“但環(huán)境的影響對(duì)癌癥的發(fā)生不是一天兩天的作用，而是一個(gè)長(zhǎng)期過(guò)程，其關(guān)聯(lián)度也是對(duì)整體的考量，并不是每個(gè)個(gè)體的必然。”

四是目前科學(xué)無(wú)法解釋的原因。

靠醫(yī)生，還是靠病人自己？

癌癥，究竟是靠醫(yī)生給方案，還是靠病人自己的意志力？先是須依靠醫(yī)生正確的診斷，然后根據(jù)病種指引，現(xiàn)在的醫(yī)用內(nèi)窺鏡手術(shù)已經(jīng)很發(fā)達(dá)了。

意志力的重要作用無(wú)可置疑。

利昂醫(yī)療的總工程師表示，無(wú)論是家屬隱瞞患者真實(shí)病情，還是追著醫(yī)生問(wèn)還能活多久，實(shí)際上都沒有意義。醫(yī)生的作用是根據(jù)個(gè)體病人就診時(shí)的分期，采取正確的方案，減輕患者的痛苦。重要的是，病人要參與，要調(diào)整自己的精神狀態(tài)、飲食，進(jìn)行積極鍛煉。臨床上，往往是當(dāng)患者的心態(tài)擺正了、思想樂觀了，再加上科學(xué)規(guī)范，使患者的病情穩(wěn)定，或延長(zhǎng)了生命，并且保證了生活質(zhì)量。

對(duì)醫(yī)療領(lǐng)域的創(chuàng)新提出了3點(diǎn)建議

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醫(yī)療器械是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)發(fā)展的動(dòng)力，也是支撐醫(yī)療衛(wèi)生保健事業(yè)發(fā)展的重要物質(zhì)基礎(chǔ)。醫(yī)療行業(yè)已成為世界發(fā)展快的產(chǎn)業(yè)之一，創(chuàng)新產(chǎn)品也不斷的涌現(xiàn)，成為高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的焦點(diǎn)領(lǐng)域和衡量一個(gè)國(guó)家科技進(jìn)步的重要標(biāo)志。

結(jié)合多年的工作實(shí)踐，利昂醫(yī)療的總工程師對(duì)醫(yī)療領(lǐng)域的創(chuàng)新提出了3點(diǎn)建議。

1、做好示范應(yīng)用。這種示范就是把用戶(即醫(yī)療機(jī)構(gòu))和制造商(即生產(chǎn)企業(yè))做一個(gè)結(jié)合，協(xié)會(huì)過(guò)去也通過(guò)產(chǎn)學(xué)結(jié)合促協(xié)調(diào)交流，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，形成示范應(yīng)用、臨床評(píng)價(jià)、技術(shù)創(chuàng)新和輔助推廣的循環(huán)。

2、醫(yī)療器械的創(chuàng)新要從4個(gè)方位入手：一是要從醫(yī)生需求的入手，了解臨床的需求；二是要從病人家屬的需求入手，特別是多發(fā)病、疑難病，跟他們座談交流，尋求創(chuàng)新的方向和突破點(diǎn)；三是從進(jìn)口醫(yī)療器械入手，尋找替代的機(jī)會(huì)，加強(qiáng)內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等創(chuàng)新設(shè)備的發(fā)展；四是與科研機(jī)構(gòu)和高校合作。

3、要加強(qiáng)醫(yī)、研、企的協(xié)同?！搬t(yī)”就是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，“研”就是研發(fā)單位，“企”就是企業(yè)。重要的是要發(fā)揮醫(yī)生這個(gè)非常關(guān)鍵的生產(chǎn)力的作用，因?yàn)獒t(yī)生既了解患者的需求，又熟悉醫(yī)療技術(shù)，也是產(chǎn)學(xué)研用相結(jié)合的樞紐。有很多醫(yī)生也有技術(shù)發(fā)明，通過(guò)他們進(jìn)行轉(zhuǎn)化也是比較根本的創(chuàng)新。

2018中國(guó)國(guó)際醫(yī)療創(chuàng)新展覽會(huì)

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展會(huì)名稱：2018中國(guó)國(guó)際醫(yī)療創(chuàng)新展覽會(huì)
時(shí)間：2018年9月06日–08日
地址：蘇州國(guó)際博覽中心
展位號(hào)：J028號(hào)
9月6日，利昂醫(yī)療參加了在蘇州國(guó)際博覽中心舉行的2018年中國(guó)國(guó)際醫(yī)療創(chuàng)新展覽會(huì)。
2018年中國(guó)國(guó)際醫(yī)療創(chuàng)新展覽會(huì)是一次推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的展會(huì)，它探討了醫(yī)療在創(chuàng)新發(fā)展大環(huán)境下的新思維與新合作，吸引了無(wú)數(shù)的人參展。
利昂醫(yī)療的設(shè)備在展會(huì)中引人注目，醫(yī)用DR、氣腹機(jī)……清晰的圖像，良好的視野，流暢的設(shè)備線條，無(wú)不吸引著參展人員，讓人駐足。
客戶看著利昂醫(yī)療的設(shè)備禁不住地發(fā)出了夸獎(jiǎng)與贊嘆的聲音，夸獎(jiǎng)的是利昂醫(yī)療的研發(fā)技術(shù)，贊嘆的是研發(fā)技術(shù)帶來(lái)的好質(zhì)量。
是金子總會(huì)發(fā)光，利昂醫(yī)療一步一步腳踏實(shí)地的走過(guò)來(lái)，收獲了一路的好評(píng)，辛苦換來(lái)的是客戶的肯定，細(xì)心換來(lái)的是客戶的贊許。
這不是一時(shí)的熱情，而是一直以來(lái)都堅(jiān)持的毅力和對(duì)醫(yī)療的熱忱，“以科技服務(wù)人類健康”的信念也會(huì)一直伴隨著利昂醫(yī)療，讓利昂醫(yī)療、蘇富通科技能夠展翅高飛！

老人總是關(guān)節(jié)疼痛是怎么回事？

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常言道，“人老腿先老，腿老在關(guān)節(jié)”，老年人或多或少都有關(guān)節(jié)疼痛的癥狀。要知道關(guān)節(jié)疼痛不僅僅影響老人的出行問(wèn)題，而且對(duì)老人的身體健康也是造成了相當(dāng)大的影響，因此老人要多加注意關(guān)節(jié)的保養(yǎng)。生活中很多老人總是出現(xiàn)關(guān)節(jié)疼痛是怎么回事呢？老人關(guān)節(jié)疼痛是怎么辦呢？利昂醫(yī)療的總工程師為您解答。

老人總是關(guān)節(jié)疼痛是怎么回事？

1、骨刺

骨刺型膝關(guān)節(jié)疼痛，關(guān)節(jié)因種種原因造成軟骨的磨損、破壞，并促成骨頭本身的修補(bǔ)、硬化與增生，形成骨刺，這是引起膝關(guān)節(jié)疼痛的重要方面。如果遇到關(guān)節(jié)疼痛這種情況，首先要做到盡可能地保暖，可以采用一些熱敷的辦法。其次就是降低患者的運(yùn)動(dòng)量，讓疼痛的關(guān)節(jié)適當(dāng)?shù)男菹ⅰ?/p>

2、關(guān)節(jié)滑膜炎

由于外傷或過(guò)度勞損等因素?fù)p傷關(guān)節(jié)滑膜后會(huì)產(chǎn)生大量積液，使關(guān)節(jié)內(nèi)壓力增高，導(dǎo)致關(guān)節(jié)疼痛、腫脹、壓痛，并有摩擦發(fā)澀的聲響。

3、軟骨損傷

主要是膝關(guān)節(jié)的半月板損傷，當(dāng)膝關(guān)節(jié)微屈時(shí)，如果突然過(guò)度內(nèi)旋伸膝或外旋伸膝(例如踢足球運(yùn)動(dòng)中，彎小腿轉(zhuǎn)身踢球的動(dòng)作)，就有可能引起半月板撕裂。半月板損傷會(huì)有明顯的膝部撕裂感，隨即關(guān)節(jié)疼痛、活動(dòng)受限、走路跛行、關(guān)節(jié)活動(dòng)時(shí)有彈響。

4、關(guān)節(jié)炎

老年人膝蓋疼一般常見的關(guān)節(jié)炎，由于風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、反應(yīng)性關(guān)節(jié)炎、痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎等等關(guān)節(jié)炎癥都會(huì)有關(guān)節(jié)疼痛的表現(xiàn)。尤其在秋天，冷暖交替之際，低溫或巨大的溫差會(huì)導(dǎo)致肌肉和血管收縮，引起關(guān)節(jié)疼痛。

5、骨質(zhì)疏松

由骨質(zhì)疏松引起的骨關(guān)節(jié)疼痛多發(fā)生在胸椎和腰椎關(guān)節(jié)。這是因?yàn)槿藗冊(cè)诨剂斯琴|(zhì)疏松以后，其胸椎和腰椎的骨小梁會(huì)發(fā)生萎縮，導(dǎo)致椎體和椎關(guān)節(jié)變形，從而引起疼痛。這種疼痛可向腰背部的肌肉擴(kuò)散。

老人關(guān)節(jié)疼痛怎么辦？

1、為關(guān)節(jié)“減負(fù)”

肥胖者患雙膝關(guān)節(jié)炎的危險(xiǎn)性比正常體重者高18倍，但只要保持正常的體重的話，就可以將關(guān)節(jié)炎的發(fā)病率降低很多。因此在平時(shí)的的生活中，須要注意控制體重，對(duì)于一些含脂肪含量較高的食物應(yīng)該盡量少攝取。

2、注意勞逸結(jié)合

3、保持正常的心理狀態(tài)

有一些患者是由于精神受刺激，過(guò)度悲傷，心情壓抑等而誘發(fā)本病的。而在患了本病之后，情緒的波動(dòng)又往往使病情加重。

4、適量運(yùn)動(dòng)

5、及時(shí)去檢查，現(xiàn)在的內(nèi)窺鏡攝像機(jī)技術(shù)已經(jīng)很發(fā)達(dá)了，及早檢查及早診斷。

繼續(xù)加大慢病防素養(yǎng)和基本醫(yī)療素養(yǎng)提升力度

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利昂醫(yī)療從國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)了解到，根據(jù)日前發(fā)布的2017年中國(guó)居民健康素養(yǎng)監(jiān)測(cè)結(jié)果，2017年中國(guó)居民健康素養(yǎng)水平為百分之十四點(diǎn)一八，較2016年的百分之十一點(diǎn)五八增長(zhǎng)2.6個(gè)百分點(diǎn)，呈持續(xù)上升態(tài)勢(shì)。

健康素養(yǎng)是指?jìng)€(gè)人獲取和理解基本健康信息和服務(wù)，并運(yùn)用這些信息和服務(wù)做出正確決策，以維護(hù)和促自身健康的能力。健康素養(yǎng)水平，指具備健康素養(yǎng)的人在總?cè)巳褐兴嫉谋壤?/p>

根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)的要求，中國(guó)健康教育在2017年組織了第7次監(jiān)測(cè)，覆蓋31個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）336個(gè)縣（區(qū)）1008個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道），采用問(wèn)卷調(diào)查的方法，樣本量為8.5萬(wàn)人。

從知識(shí)、行為和技能三個(gè)方面來(lái)看，2017年中國(guó)居民基本知識(shí)和理念素養(yǎng)水平。

據(jù)了解，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)下一步將會(huì)進(jìn)一步加強(qiáng)農(nóng)村地區(qū)、兒童青少年等地區(qū)、人群的健康促與教育工作，繼續(xù)加大慢病防素養(yǎng)和基本醫(yī)療素養(yǎng)提升力度，推廣醫(yī)用DR等醫(yī)療設(shè)備。大力開展健康城市、健康促縣區(qū)等區(qū)域健康促和健康健康家庭等場(chǎng)所健康。加強(qiáng)科學(xué)研究和國(guó)際交流，為健康素養(yǎng)提升提供支持。

酒精毫無(wú)疑問(wèn)是人類健康的一大威脅

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如今吹噓舉杯有益的文章數(shù)不勝數(shù)，但其真實(shí)性有待證實(shí)?！耙惶煲槐疲畹骄攀拧?，喜歡飲酒的人大都會(huì)這樣說(shuō)。人們似乎十分熱衷于尋找酒精益于健康的證據(jù)。有很多人認(rèn)為，只要控制攝入量，酒精會(huì)對(duì)人體大有裨益。然而事實(shí)并非如此，這種說(shuō)法多半對(duì)半錯(cuò)。

近600項(xiàng)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，證明了飲酒的多種危害;研究者們表示，飲酒或許有少數(shù)益處，但這不足以彌補(bǔ)其誘發(fā)的癌癥、身體損傷等造成的危害，常飲酒的人要注意體檢，及時(shí)內(nèi)窺鏡攝像機(jī)發(fā)現(xiàn)，早診斷。

研究表明，全球每年因飲用含有酒精的飲料而導(dǎo)致的死亡人數(shù)高達(dá)280萬(wàn)。啤酒、葡萄酒以及其他酒類飲料中含有的化學(xué)成分與死因關(guān)系很大，在15歲至49歲的死者群體中有百分之十的案例與這些化學(xué)成分有極強(qiáng)的相關(guān)性。事實(shí)上，酒精正是該年齡段群體中大的死亡誘因。對(duì)于50歲以上的群體，與酒精相關(guān)的主要死因則是癌癥。

結(jié)論十分明了，酒精毫無(wú)疑問(wèn)是人類健康的一大威脅。解決方法也很簡(jiǎn)單，提高酒水稅收，減少兒童與酒水接觸的機(jī)會(huì)等。

南京利昂醫(yī)療的總工程師發(fā)現(xiàn)，多年來(lái)世界幾大酒類廠商都競(jìng)相以“適量飲酒有益健康”為賣點(diǎn)，大肆銷售昂貴的酒水飲料，人為賦予這些酒水飲料有益健康的功效。然而，這些營(yíng)銷手段都未提及酒精對(duì)人體的危害，而且人們的集體意識(shí)中也沒有意識(shí)到這一點(diǎn)。