文章

醫(yī)療器械企業(yè)通過多種方式兼并重組步伐，不斷提高行業(yè)組織化水平

/在： /通過：

醫(yī)療器械制造水平在一定程度上代表了一個國家的工業(yè)技術(shù)水平。國產(chǎn)醫(yī)療器械在國際舞臺上大放異彩，國產(chǎn)大型高層次醫(yī)療器械如醫(yī)用冷光源等的高調(diào)亮相，都令人為之振奮。

經(jīng)過近5年年均兩位數(shù)的高速增長，目前我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)具有哪些特點呢？近日，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會發(fā)布的《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告2018》（以下簡稱《報告》），從政策、創(chuàng)新等方面進行了解析。

相對于藥品而言，起步較晚的醫(yī)療器械行業(yè)多年來一直存在“多小散”、創(chuàng)新不足的局面。《報告》指出，當(dāng)前，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)整體分散、部分集中的競爭格局。

很多企業(yè)規(guī)模小，無法大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化，使產(chǎn)品成本高、利潤薄，并進一步導(dǎo)致同質(zhì)化競爭。

據(jù)統(tǒng)計，2014年，美國40家大型醫(yī)療器械企業(yè)的產(chǎn)值占全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值的百分之20，而同期中國約有1.4萬多家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，但產(chǎn)值占比僅為百分之13。

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)具有多樣化、創(chuàng)新快、跨界難的特點，而企業(yè)通過自身力量形成規(guī)?；a(chǎn)業(yè)困難較大，所以，并購是獲得規(guī)模經(jīng)濟和范圍經(jīng)濟的快捷的方式之一。此外，很多醫(yī)療器械細分市場的容量較小，且壁壘極高，單靠內(nèi)生性增長，企業(yè)無法完成快速成長。

據(jù)此，《報告》預(yù)測，醫(yī)療器械企業(yè)通過產(chǎn)業(yè)基金、上市融資、引進外資等多種方式兼并重組步伐，不斷提高行業(yè)組織化水平，實現(xiàn)規(guī)?；?、集約化經(jīng)營，將是未來幾年產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要趨勢。

2013年到2015年的3年里，國內(nèi)發(fā)生的醫(yī)療器械并購案例分別為45起、69起和80起；5000萬美元以上的交易分別有2起、8起和15起。這充分說明醫(yī)療器械行業(yè)的并購在逐年增加，資金規(guī)模也越來越大。而在2017年，醫(yī)療器械行業(yè)共發(fā)生84起融資事件，累計金額近16億美元。

《報告》指出，經(jīng)過近年來的發(fā)展，盡管我國涌現(xiàn)出利昂醫(yī)療等一批代表性企業(yè)。

隨著我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，全國目前已形成一些醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)和制造業(yè)發(fā)展帶，如珠江三角洲、長江三角洲及京津環(huán)渤海灣三大區(qū)域，且已成為本土三大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)。

大型醫(yī)用設(shè)備配置要符合區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃、與醫(yī)療機構(gòu)的功能定位相適應(yīng)

/在： /通過：

我國一直對大型醫(yī)用設(shè)備的配置實行審批制度，并明確實行甲類、乙類分級管理，其中甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置由國家衛(wèi)生主管部門審批，乙類設(shè)備配置則由省級衛(wèi)生行政部門審批。

甲類大型醫(yī)用設(shè)備由原衛(wèi)生部會同國家發(fā)改委編制配置規(guī)劃。乙類大型醫(yī)用設(shè)備的審批管理則下放，由省級衛(wèi)生行政部門會同省級有關(guān)部門，結(jié)合本地區(qū)衛(wèi)生資源配置標(biāo)準(zhǔn)，制定配置規(guī)劃上報國家核準(zhǔn)，并據(jù)此開展審批管理。

利昂醫(yī)療了解到，嚴(yán)格審批，逐步實現(xiàn)法制化、規(guī)范化、精細化，是大型醫(yī)用設(shè)備配置管理早已明確的管理趨勢。

大型醫(yī)用設(shè)備配置的主要思路是，就像針對內(nèi)窺鏡攝像機之類的，優(yōu)化資源配置和控制醫(yī)療費用不合理增長，統(tǒng)籌規(guī)劃大型醫(yī)用設(shè)備配置，提高資源配置效率。引導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)合理配置功能適用、技術(shù)適宜、節(jié)能環(huán)保的設(shè)備，支持建立區(qū)域性醫(yī)學(xué)影像，促資源共享。建立完善監(jiān)督評價機制，充分發(fā)揮社會團體的作用，加強行業(yè)自律和相互監(jiān)督。

大型醫(yī)用設(shè)備配置將由非行政許可調(diào)整為行政許可。按照國務(wù)院行政審批制度改革的部署和要求，大型醫(yī)用設(shè)備配置許可由非行政許可調(diào)整為行政許可。彼時，國家衛(wèi)生計生委正在履行新設(shè)許可程序，按照國務(wù)院審改辦相關(guān)要求，在履行新設(shè)許可程序期間，暫停辦理大型醫(yī)用設(shè)備配置許可，醫(yī)療機構(gòu)在申請放射診療許可時，暫不需提交大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證明文件。

國家明確提出大型醫(yī)用設(shè)備配置要符合區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃、與醫(yī)療機構(gòu)的功能定位相適應(yīng)，新增配置要以臨床實用型為主，嚴(yán)格控制機型。但近年來，不少地方由于種種原因在乙類設(shè)備審批方面逐漸松了口。

企業(yè)資源優(yōu)化配置效應(yīng)愈加顯現(xiàn)，生產(chǎn)成本顯著降低

/在： /通過：

國家藥監(jiān)局綜合司下發(fā)了關(guān)于貫徹落實國務(wù)院“證照分離”改革要求做好醫(yī)療器械上市后監(jiān)管審批相關(guān)工作的通知。據(jù)了解，這是為貫徹落實國務(wù)院《關(guān)于在全國推開“證照分離”改革的通知》，推動部分醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)行政審批事項改革的舉措。

上海試點的成功經(jīng)驗很快在全國鋪開。

此外，還要求簡化流程，提升審批服務(wù)水平。要深化行政審批標(biāo)準(zhǔn)化管理，細化各類審查要求，精簡審批環(huán)節(jié)，優(yōu)化審批流程。一是優(yōu)化窗口辦理程序。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械行政事項審批的部門，要結(jié)合行政區(qū)域?qū)嶋H，整合業(yè)務(wù)辦理窗口，力爭實行集中統(tǒng)一受理，并在門戶網(wǎng)站、受理場所公示相關(guān)流程和時限要求；要積極探索網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理模式，網(wǎng)上申請，網(wǎng)上審批，一次告知，一次辦結(jié)。二是壓縮審批時限。在保證審批質(zhì)量的前提下，進一步簡化審批步驟，將法定審批時限壓縮三分之一。三是推進在線服務(wù)工作。進一步完善和優(yōu)化行政審批系統(tǒng)，精簡材料審核過程，鼓勵使用在線核驗證照等方式，節(jié)約審批成本。及時公開審批進度，方便申請人查詢。

《通知》強調(diào)了放管結(jié)合，營造公平公正市場環(huán)境的重要性。要創(chuàng)新監(jiān)管舉措和手段，強化事中事后監(jiān)管。要依法依規(guī)、合理設(shè)置審批條件和標(biāo)準(zhǔn)。對于涉及不管是醫(yī)用DR還是氣腹機的醫(yī)療器械質(zhì)量的審批事項務(wù)必嚴(yán)格把關(guān)，注意防止出現(xiàn)簡化流程、提升服務(wù)后降低審批標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)象。要結(jié)合“三定”事權(quán)劃分，明確“誰審批誰監(jiān)管”原則，加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查；進一步強化風(fēng)險和隱患的排查，壓實責(zé)任，多措并舉提升監(jiān)管成效。要做到放開準(zhǔn)入和嚴(yán)格監(jiān)管相結(jié)合，督促從業(yè)者持續(xù)合法合規(guī)，守住醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的底線。

部門協(xié)作，強化信用體系建設(shè)也不容忽視。藥監(jiān)局敦促各地要建立行政許可事項申請人的信用管理制度，將提交虛假材料、違背承諾或取得許可后嚴(yán)重違反許可要求的申請人，納入信用“黑名單”向社會公示，在其申辦其他審批事項時予以聯(lián)合懲戒，并推送社會信用體系建設(shè)成員單位實施聯(lián)合懲戒。要加強與相關(guān)部門的協(xié)作，發(fā)揮社會引導(dǎo)和輿論監(jiān)督作用，讓違規(guī)失信者受到嚴(yán)懲。

藥監(jiān)局敦促各省級藥品監(jiān)督管理部門要切實履行職責(zé)，主動作為，按照通知要求梳理改革事項，制定改革具體措施，明確責(zé)任人，細化服務(wù)管理措施，落實審批改革要求。

在利昂醫(yī)療的總工程師看來，這一系列的舉措將使得企業(yè)資源優(yōu)化配置效應(yīng)愈加顯現(xiàn)，生產(chǎn)成本顯著降低，利好企業(yè)的同時也將為患者帶來便利和實惠。

民族醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)要形成標(biāo)志性產(chǎn)品、核心競爭力、國際化品牌

/在： /通過：

近年來，民族醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展較快，但由于起步晚，技術(shù)較為落后，企業(yè)小散亂，市場認(rèn)可度仍然較低，還沒有形成標(biāo)志性產(chǎn)品、核心競爭力、國際化品牌。

但是我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展很快，未來幾年，中國醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)每年增長百分之20。其中在中低端醫(yī)療器械方面的增長率更達百分之30。

目前我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)大多規(guī)模較小，市場支配力有限，并且只有一小部分拳頭產(chǎn)品，比如利昂醫(yī)療的氣腹機產(chǎn)品。而有些廠家所生產(chǎn)的高層次醫(yī)療器械仍然以仿制、改進為主，質(zhì)量水平與國際大企業(yè)的差距較大。

針對我國醫(yī)療器械行業(yè)存在的自主創(chuàng)新和科技水平不足、產(chǎn)品同質(zhì)化競爭激烈的問題，須大力發(fā)展國產(chǎn)高層次醫(yī)療器械產(chǎn)品，抓緊制定有針對性的產(chǎn)業(yè)規(guī)劃，加速產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級。國內(nèi)醫(yī)療器械品牌與世界醫(yī)療器械品牌之間存在著巨大的差距。

高層次醫(yī)療器械國產(chǎn)化不僅有利于提升我國醫(yī)療器械整體競爭力，也關(guān)系到解決老百姓“看病貴”的問題，相反，如果國內(nèi)企業(yè)只滿足于中低端市場，路會越走越窄。

我國醫(yī)療器械品牌的差距還表現(xiàn)在產(chǎn)業(yè)規(guī)模上和思路觀念上，中國醫(yī)療器械市場就需規(guī)范和清晰化。此外，我國行業(yè)中普遍存在的大面積仿制現(xiàn)象也引發(fā)了國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)的惡性拼殺，進一步造成了醫(yī)療器械業(yè)的發(fā)展緩慢。國內(nèi)家用醫(yī)療器械企業(yè)中發(fā)明家辦企業(yè)的情況也比較突出，往往市場上產(chǎn)品很多，精品不多，而且這類企業(yè)產(chǎn)品的升級換代較慢，企業(yè)規(guī)模也較小、曇花一現(xiàn)的例子并不鮮見。

寒冷天氣會誘發(fā)青光眼，冬天“全身只有眼睛不怕冷”的說法并不科學(xué)

/在： /通過：

入冬后天氣越來越冷，南京利昂醫(yī)療提醒，寒冷天氣會誘發(fā)青光眼，冬天“全身只有眼睛不怕冷”的說法并不科學(xué)，眼睛也要注意防寒。

今年70歲的張先生一直有早起晨練的習(xí)慣。幾天前他一如既往地6點半起床，7點準(zhǔn)時出門鍛煉，到了中午頭疼不止，還伴有嘔吐癥狀，以為是風(fēng)寒，吃了些藥也不好。到了傍晚還出現(xiàn)眼睛脹痛、模糊的情況。

檢查發(fā)現(xiàn)，他視力下降、眼壓高，被診斷為雙眼急性閉角型青光眼。通過住院、使用內(nèi)窺鏡攝像機之后，頭疼、嘔吐的癥狀好了，眼壓也獲得控制。

寒冷刺激可通過影響植物神經(jīng)，使眼壓大幅度波動、房水排出減慢誘發(fā)青光眼，并因寒冷使人體血管生理性收縮等導(dǎo)致眼底視網(wǎng)膜供血不足，加重青光眼的視神經(jīng)損害。

隨著天氣變冷，急性發(fā)作青光眼患者增多。許多人因視力下降、眼睛脹痛、頭昏不適、惡心、嘔吐等癥狀前來就診，相當(dāng)一部分人以為是患上了急性腸胃炎等病，因而延誤時機。喜歡鍛煉的中老年人每天等太陽出來、氣溫升高后再適度參加戶外活動。

當(dāng)有冷空氣來襲時，有青光眼病史的老年人，應(yīng)注意避免從溫暖的室內(nèi)立即到寒風(fēng)凜冽的室外。外出時可在樓道或門口稍微站一會，讓身體慢慢適應(yīng)外界寒冷的環(huán)境。外出時還可戴上眼鏡，使眼睛少受寒冷空氣的刺激。一旦發(fā)現(xiàn)自己有眼脹、頭疼等不正?，F(xiàn)象，應(yīng)及時檢查。

醫(yī)療器械監(jiān)管體系事關(guān)人民群眾生命健康，國家相關(guān)部門正不斷努力

/在： /通過：

我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值從1997年的160億元提高到2017年的4400億元，增長20多倍，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量也從1997年的6500家增加到2017年16100家。但由于人口基數(shù)大等原因，我國藥品與醫(yī)療器械消費占比僅為歐美發(fā)達國家的1/3左右。因此，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)如國產(chǎn)DR等的發(fā)展空間仍然十分巨大。

面對如此大的蛋糕，近年來，我國醫(yī)療器械監(jiān)管體系也逐漸走向有法可依、執(zhí)法必嚴(yán)的科學(xué)監(jiān)管和覆蓋醫(yī)療器械的全生命周期監(jiān)管。醫(yī)療器械審評審批制度也逐步改革，調(diào)整內(nèi)設(shè)機構(gòu)，優(yōu)化評審流程，對創(chuàng)新型醫(yī)療器械實行特別審批，縮短審批時間等。

我國現(xiàn)階段醫(yī)療器械監(jiān)管體系尚不完善，但事關(guān)人民群眾生命健康，國家相關(guān)部門正不斷努力。國我國將進一步保障醫(yī)療器械質(zhì)量，積極推進“政、產(chǎn)、學(xué)、研、用”的結(jié)合，推動醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)進步。

但我國醫(yī)療器械監(jiān)管體系仍需從多個方面加強。

利昂醫(yī)療的總工程師對比了中美藥監(jiān)系統(tǒng)的人員數(shù)量、醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管能力之后得出了上述結(jié)論。上市前的臨床試驗監(jiān)管過程中，獲取重要證據(jù)的“實際能力”仍有待加強，如試驗方法的科學(xué)性、法規(guī)系統(tǒng)的完善性、水平以及數(shù)據(jù)的真實性等。

不僅要關(guān)注藥監(jiān)局發(fā)布的免臨床目錄，還要關(guān)注藥監(jiān)局發(fā)布的新通告和產(chǎn)品分類的界定

/在： /通過：

自2014年，國家對醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)進行修改和完善，不定期的頒布行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和分類的制定，所頒布的政策可謂刀刀準(zhǔn)。營改增、金稅三期、醫(yī)用耗材兩票制和提高集中配送度，以及醫(yī)療控費、醫(yī)聯(lián)體和分級診療等政策密集出臺，令人應(yīng)接不暇，既有商業(yè)模式和市場格局面臨巨大的挑戰(zhàn)，行業(yè)面臨重新洗牌。

在新形勢下，國外知名醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如南京利昂醫(yī)療合作更加緊密。醫(yī)療器械行業(yè)未來發(fā)展趨勢如何，行業(yè)新的機會，新的風(fēng)口在哪里，如何在激烈的市場競爭中占據(jù)先機？

國家政策如營改增，金稅三期，反商業(yè)賄賂的導(dǎo)向是不允許帶金銷售，用關(guān)系來促醫(yī)療器械的銷售這種方式會隨著時間的推移，作用越來越小，會隨著醫(yī)療器械持續(xù)降價，效果越來越差。

國產(chǎn)醫(yī)療器械替代進口醫(yī)療器械的原因有：一是醫(yī)療控費。二是出臺扶持國產(chǎn)醫(yī)療器械的措施，有些政策采購項目優(yōu)先選擇內(nèi)窺鏡攝像機之類的國產(chǎn)醫(yī)療器械。

主要的是常規(guī)類醫(yī)療器械，國產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)終會占據(jù)主導(dǎo)地位。

為何有些醫(yī)學(xué)專家或技術(shù)專家出來創(chuàng)業(yè)，企業(yè)始終做不大，是因為他們不懂生產(chǎn)，不懂營銷，更不懂管理，要交很多學(xué)費，要走很多彎路。為何有些代理商做冷鏈物流要花十五個點甚至更多，依然做不好。

醫(yī)療器械注冊人在上海等地區(qū)的實施，為醫(yī)療器械合理分工打下堅實的基礎(chǔ)。2020年以后實施的醫(yī)用耗材兩票制和提高集中配送度等政策迫使中小型代理商轉(zhuǎn)型，專注做服務(wù)商。

2020年以后醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化的合理分工會越來越明顯，醫(yī)學(xué)專家或技術(shù)專家專注做研發(fā)，贏利模式是通過出售研發(fā)成果掙錢；大商業(yè)集團公司專注做物流配送，融資租賃等，中小型代理商只做服務(wù)，外協(xié)加工廠專門做貼牌加工，生產(chǎn)企業(yè)主要精力放在品牌的打造和市場推廣上。

近段時間，有些醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和代理商在搶注冊，為什么？是源于二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊權(quán)限即將上移到國家局，也意味著二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊時間會延長，注冊難度會加大，費用會增加。

我們不僅要關(guān)注藥監(jiān)局發(fā)布的免臨床目錄，還要關(guān)注藥監(jiān)局發(fā)布的新通告和產(chǎn)品分類的界定。

明確落實加大醫(yī)療機構(gòu)采購國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備

/在： /通過：

利昂醫(yī)療了解到政府官方文件發(fā)布，明確放寬國產(chǎn)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置數(shù)量限制，深入推進醫(yī)療機構(gòu)配置使用國產(chǎn)乙類大型醫(yī)用設(shè)備試點工作！

國產(chǎn)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置數(shù)量限制將被放寬。

12月5日，上海市政府發(fā)布《行動方案(2018-2020年)》?？傮w目標(biāo)上，《行動方案》提出，到2020年，產(chǎn)業(yè)規(guī)模達到4000億元，申報上市三類醫(yī)療器械產(chǎn)品100個以上。

在醫(yī)療器械領(lǐng)域，聚焦數(shù)字醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、高層次設(shè)備、微創(chuàng)介入與植入醫(yī)療器械、臨床診斷儀器等創(chuàng)新性強、附加值高的產(chǎn)品，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。

除此之外，聯(lián)盟菌注意到，上海市的《行動方案》方案中，還明確提出，大力促進本地醫(yī)藥、器械創(chuàng)新產(chǎn)品，例如氣腹機等的應(yīng)用推廣。簡化創(chuàng)新本地高層次醫(yī)療器械的招投標(biāo)流程。

并且有一項舉措可謂是極大的突破：

深入推進醫(yī)療機構(gòu)配置使用國產(chǎn)乙類大型醫(yī)用設(shè)備試點工作，放寬國產(chǎn)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置數(shù)量限制。

此項改革由上海市醫(yī)保辦、市經(jīng)濟信息化委、市食品藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生計生委、各區(qū)政府負(fù)責(zé)落實推進！

在國家衛(wèi)健委才發(fā)布《2018—2020年大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃》(以下簡稱《3年配置規(guī)劃》)后，上海市提出要放寬國產(chǎn)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置的數(shù)量限制，意味著上海市加大力度推進國產(chǎn)乙類大型設(shè)備！

《3年配置規(guī)劃》中，明確到2020年底，全國規(guī)劃配置大型醫(yī)用設(shè)備22548臺，其中新增10097臺。其中乙類大型設(shè)備新增9871臺。

作為醫(yī)改先行地區(qū)的上海，往往是全國政策的風(fēng)向標(biāo)。

全國其他省份是否會相繼推出這項政策，我們拭目以待！一旦這項政策放開，近萬臺乙類大型設(shè)備配置需求，對于國產(chǎn)品牌來說，無疑是重大利好！

浙江先行：全省采購國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備比例翻倍

在上海之前，浙江省早在2016年發(fā)布《關(guān)于建立以創(chuàng)新為導(dǎo)向的首臺套產(chǎn)品推廣應(yīng)用機制的意見（征求意見稿）》中，明確提出這一相同的政策：深入推進醫(yī)療機構(gòu)配置使用國產(chǎn)乙類大型醫(yī)用設(shè)備試點工作，放寬國產(chǎn)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置數(shù)量限制。

并且明確在到“十三五”（2016年至2020年）末，全省醫(yī)療機構(gòu)采購國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備比例翻一番。

在已經(jīng)明確落實加大醫(yī)療機構(gòu)采購國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的浙江省，這一政策實施的怎么樣呢？

事實是落地執(zhí)行力度非常大，并且效果也很明顯！

在國家層面據(jù)《中國勞動保障報》報道，國家衛(wèi)健委有關(guān)負(fù)責(zé)人與網(wǎng)民在線交流醫(yī)療設(shè)備問題時說，要嚴(yán)格執(zhí)行政府采購法，確保財政資金優(yōu)先采購國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。

據(jù)介紹，為推進發(fā)展應(yīng)用國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備，衛(wèi)健委在抓采購的同時，還將制定和完善醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)裝備標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)按功能定位臺理配置適宜的醫(yī)療設(shè)備。

在國家剛發(fā)布大型醫(yī)療設(shè)備配置三年規(guī)劃后，上海市就發(fā)布了放寬國產(chǎn)設(shè)備配置數(shù)量限制方案，鼓勵國產(chǎn)乙類大型設(shè)備，這無疑釋放了重大信號！

盡快應(yīng)用于臨床，服務(wù)于患者，實現(xiàn)社會效益和經(jīng)濟效益的雙贏

/在： /通過：

隨著我國經(jīng)濟社會的發(fā)展和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速壯大，《條例》在實行分類管理、強化企業(yè)責(zé)任、創(chuàng)新監(jiān)管手段、推進社會共治、嚴(yán)懲違法行為等方面已不能完全適應(yīng)形勢發(fā)展的需要。為此，相關(guān)部門啟動了《條例》的修訂工作，耗時6年反復(fù)研究、論證、修改。

2014年6月1日，新修訂《條例》實施，標(biāo)志著我國醫(yī)療器械監(jiān)管進入一個以分類管理為基礎(chǔ)，以風(fēng)險高低為依據(jù)，完善分類管理、加大生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位責(zé)任、強化日常監(jiān)管、完善法律責(zé)任的新階段。

據(jù)利昂醫(yī)療統(tǒng)計，2014年實施新修訂的《條例》以來，國家藥監(jiān)部門制修訂《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等配套規(guī)章9部、規(guī)范性文件40余項；發(fā)布《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》等200余項醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則；修訂發(fā)布了新版《醫(yī)療器械分類目錄》，進一步優(yōu)化整體框架，對上市時間長、產(chǎn)品成熟度高及風(fēng)險可控的40種醫(yī)療器械降低管理類別，保障《條例》實施。

2015年8月，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，國家藥監(jiān)部門啟動構(gòu)建更加科學(xué)的醫(yī)療器械審評審批體系工作。2017年10月中辦、國辦《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》印發(fā)后，一系列改革措施陸續(xù)出臺并落地實施，醫(yī)療器械審評審批制度改革工作駛?cè)搿翱燔嚨馈保翰粩鄤?chuàng)新體制機制，深化審評審批制度改革；持續(xù)鼓勵產(chǎn)品創(chuàng)新，著力加強上市后監(jiān)管；注重風(fēng)險防控，強化技術(shù)審評、標(biāo)準(zhǔn)管理、檢驗檢測、審核查驗、不良事件監(jiān)測等技術(shù)支撐機構(gòu)建設(shè)；提高監(jiān)管能力和水平，做到科學(xué)監(jiān)管和智慧監(jiān)管。

今年，中國擔(dān)任醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)合作論壇（IMDRF）輪值主席國，在承辦的IMDRF管委會第十三次會議上所倡議的“醫(yī)療器械臨床評價”和“IMDRF成員認(rèn)可國際標(biāo)準(zhǔn)清單”通過批準(zhǔn)立項，成為繼2014年新修訂《條例》頒布實施以來，我國醫(yī)療器械監(jiān)管歷史上又一具有里程碑意義的事件。

此后，伴隨著改革開放進程和醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的逐步深入，我國醫(yī)療器械研發(fā)制造企業(yè)通過技術(shù)合作，消化吸收國外先進技術(shù)，加速彌補國內(nèi)創(chuàng)新速度和難度，生產(chǎn)出例如內(nèi)窺鏡攝像機等好的設(shè)備。改革開放40年來，國產(chǎn)高層次醫(yī)學(xué)影像設(shè)備從無到有，甚至在部分領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)本土企業(yè)與國際企業(yè)同臺競技，打破了進口壟斷局面。

伴隨著民族醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)投入的增大和創(chuàng)新能力的增強，高層次醫(yī)療器械技術(shù)突破和“進口替代”記錄屢屢被刷新。隨著我國改革開放的不斷深入、監(jiān)管科學(xué)理念的深化落實、鼓勵創(chuàng)新政策的細化落實，未來會有更多國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械能在注冊獲批后，盡快應(yīng)用于臨床，服務(wù)于患者，實現(xiàn)社會效益和經(jīng)濟效益的雙贏。

醫(yī)療器械領(lǐng)域的需求是非常旺盛

/在： /通過：

醫(yī)學(xué)科技將來應(yīng)該關(guān)注三個技術(shù)點。

一個是預(yù)防技術(shù)，即如何去做到關(guān)口前移。這一技術(shù)點的一個重要方面就是需借助信息技術(shù)的力量，通過大規(guī)模的信息采集，對病預(yù)防和健康促發(fā)揮作用。二個技術(shù)點，除了具體的有關(guān)病診療技術(shù)革命以外，他們也注重提升整個醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)模式的技術(shù)發(fā)展。

如何推進看病難、看病貴問題的解決？利昂醫(yī)療的總工程師表示從某種意義上，信息技術(shù)是解決公平與效益這一難題的節(jié)點。今后的醫(yī)療體制不應(yīng)該是經(jīng)濟收入好的群體才能享受到醫(yī)療資源，而是應(yīng)該讓所有人都能享受到公平的醫(yī)療保障。在這方面，信息技術(shù)可以發(fā)揮重大作用。

至于第三個技術(shù)點應(yīng)該關(guān)注面向家庭、社區(qū)的健康促進技術(shù)。

對于醫(yī)療器械的技術(shù)發(fā)展，科技部前期已經(jīng)就這個領(lǐng)域做了初步規(guī)劃，并成立了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)聯(lián)盟，希望以此促相關(guān)技術(shù)的應(yīng)用。

醫(yī)療器械領(lǐng)域的需求是非常旺盛的。產(chǎn)學(xué)研結(jié)合。希望能形成一個產(chǎn)學(xué)研結(jié)合的態(tài)勢。促產(chǎn)品研發(fā)與應(yīng)用推廣的結(jié)合?，F(xiàn)在很多公司都在加速從高層次產(chǎn)品向低層次產(chǎn)品轉(zhuǎn)化。

醫(yī)療器械研發(fā)可關(guān)注四類具體產(chǎn)品。一類是面向基層的產(chǎn)品，即面向農(nóng)村、社區(qū)基礎(chǔ)的醫(yī)療器械，從基礎(chǔ)的醫(yī)用DR開始；二類是中高層次醫(yī)療器械產(chǎn)品的開發(fā)；三類是家用及康復(fù)醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)；四類是公共醫(yī)療衛(wèi)生和應(yīng)急救援的醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)。

時下醫(yī)療器械行業(yè)需要正視國內(nèi)外醫(yī)療器械中高層次產(chǎn)品的現(xiàn)實差距，并尋找到恰當(dāng)?shù)耐黄泣c和立足點。國內(nèi)醫(yī)療器械研發(fā)機構(gòu)和企業(yè)可以針對進口醫(yī)療器械中高層次產(chǎn)品的市場、技術(shù)優(yōu)勢，首先在衍生價值開發(fā)、集成應(yīng)用以及特殊專用設(shè)備的開發(fā)等方面立足。把握世界醫(yī)療器械發(fā)展的前沿，突破新興醫(yī)療器械產(chǎn)品的關(guān)鍵技術(shù)，建立產(chǎn)學(xué)研、醫(yī)工貿(mào)緊密聯(lián)合的創(chuàng)新體制。同時，重視復(fù)制和發(fā)展醫(yī)療器械前沿研究和創(chuàng)新成果，積極爭取在新型醫(yī)療器械關(guān)鍵新技術(shù)方面取得突破，以提升我國開發(fā)新型高層次產(chǎn)品的能力。

應(yīng)該利用醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的契機，鞏固在中低端產(chǎn)品方面的成果，促現(xiàn)有產(chǎn)品的升級和更新?lián)Q代。同時，以推進基層醫(yī)療器械合理配置為目標(biāo)，進一步鞏固和發(fā)展國產(chǎn)醫(yī)療器械在中低端市場的占有率。積極適應(yīng)醫(yī)療模式轉(zhuǎn)變的趨勢，推進家用和個人用醫(yī)療、康復(fù)類設(shè)備的研發(fā)。