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醫(yī)療企業(yè)創(chuàng)新也要與國際接軌

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一味地追求低價。招標(biāo)層級太多。價格不統(tǒng)一等等，目前在醫(yī)療器械招標(biāo)采購方面存在很多亂象，已經(jīng)限制了國產(chǎn)醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展。有關(guān)部門應(yīng)規(guī)范醫(yī)療器械招標(biāo)采購市場。既讓患者受惠，也讓企業(yè)可持續(xù)發(fā)展。

在國際上，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的總量居世界三位。從這個角度來看，我國醫(yī)療器械市場已經(jīng)比較龐大。不過整體來看，我國醫(yī)療器械科技創(chuàng)新水平依然比較落后，特別是高層次醫(yī)療器械市場基本上被國外壟斷。這種情況有一定的客觀原因，比如整個產(chǎn)業(yè)的底子薄、起步晚,在生產(chǎn)工藝、檢驗檢測、審批監(jiān)管等方面與國外存在較大差距，另一方面和我們的政策不完善、執(zhí)行不到位也有關(guān)。典型的就是招標(biāo)定價環(huán)節(jié)存在諸多亂象。

醫(yī)療器械的招標(biāo)定價也不統(tǒng)一，同樣一個產(chǎn)品在省內(nèi)各地區(qū)的價格不統(tǒng)一；一味的低價政策。先上市的原創(chuàng)產(chǎn)品定價低于后上市的跟進產(chǎn)品，嚴(yán)重影響企業(yè)創(chuàng)新的積極性；價格制定體系比較僵化，CPI在漲，人力成本也在漲，可招標(biāo)價格連續(xù)幾年不做調(diào)整；新進來的外省市產(chǎn)品可以定一個新的價格,而本省市原來的產(chǎn)品招標(biāo)價不動。

還有一個很重要的問題。就是國內(nèi)國外產(chǎn)品同質(zhì)不同價。不是所有國產(chǎn)醫(yī)療器械都比國外落后，比如國產(chǎn)氣腹機在質(zhì)量上幾乎沒差別，但是進口產(chǎn)品的定價幾乎是國產(chǎn)產(chǎn)品的2倍，嚴(yán)重挫傷國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)的創(chuàng)新積極性。

醫(yī)療器械是國家推動的健康服務(wù)業(yè)中的支柱產(chǎn)業(yè)，也是國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一。規(guī)范醫(yī)療器械招標(biāo)采購市場，嚴(yán)格執(zhí)行國家衛(wèi)計委出臺的招標(biāo)采購政策，減少招標(biāo)環(huán)節(jié)，統(tǒng)一定價并根據(jù)經(jīng)濟發(fā)展水平科學(xué)地、及時地調(diào)整定價，給企業(yè)留出一定利潤空間，保證企業(yè)良性發(fā)展。

洋品牌一家獨大的局面一旦形成，扭轉(zhuǎn)過來就比較困難。國家應(yīng)啟動重大專項扶持國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新；企業(yè)創(chuàng)新也要與國際接軌。對于質(zhì)量穩(wěn)定的國產(chǎn)醫(yī)療器械，政府部門也應(yīng)該通過招標(biāo)采購、醫(yī)保報銷等手段引導(dǎo)提高使用率。醫(yī)生也要及時推介，作為患者也應(yīng)逐漸轉(zhuǎn)變思想，并不是所有醫(yī)療器械都是進口的好，有些國產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)優(yōu)價廉，比如南京利昂醫(yī)療，是值得信賴的。

近年來，深化醫(yī)改取得重大階段性進展

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隨著更多產(chǎn)品的推出，醫(yī)療器械公司和消費類技術(shù)公司之間的合作正在加強，以監(jiān)測人們的健康狀況，及早發(fā)現(xiàn)問題。

向更加互聯(lián)的醫(yī)療設(shè)備公司轉(zhuǎn)變時，利昂醫(yī)療的總工程師表示醫(yī)療器械公司重要的考慮因素之一是：知識產(chǎn)權(quán)。

長期以來，一直致力于保護導(dǎo)管和支架等產(chǎn)品的知識產(chǎn)權(quán)；策略是在同類產(chǎn)品的市場中找出不同之處。然而，現(xiàn)在的情況正在改變，因為現(xiàn)在有更多的補充技術(shù)，如連接功能、軟件、增強現(xiàn)實（AR）和人工智能。

近日，國家衛(wèi)生健康委就北京等多地深化醫(yī)改典型經(jīng)驗情況召開新聞發(fā)布會。近年來，深化醫(yī)改取得重大階段性進展，涌現(xiàn)出一批敢啃“硬骨頭”、勇于探索創(chuàng)新的典型地區(qū)，形成了一批符合實際、可復(fù)制可推廣的經(jīng)驗做法。

在分級診療制度建設(shè)方面，各地圍繞改革完善基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)運行機制、醫(yī)聯(lián)體、醫(yī)共體、縣鄉(xiāng)、家庭醫(yī)生簽約服務(wù)、收入分配制度改革和醫(yī)保政策引導(dǎo)等方面進行探索；在現(xiàn)代管理制度方面，圍繞公立薪酬改革、醫(yī)療服務(wù)價格改革、落實政府責(zé)任、公立章程試點等方面進行探索；在全民醫(yī)保制度建設(shè)方面，圍繞支付方式改革、總額預(yù)付、超支合理分擔(dān)、實施健康扶貧、構(gòu)建多層次全民醫(yī)保體系、內(nèi)窺鏡攝像機等創(chuàng)新設(shè)備的的發(fā)展等方面進行探索；在藥品供應(yīng)保障制度建設(shè)方面，圍繞藥品和耗材集中采購、“兩票制”、短缺藥供應(yīng)保障和使用等方面進行探索；在綜合監(jiān)管制度方面，圍繞在線監(jiān)管、醫(yī)保智能控費、創(chuàng)新綜合監(jiān)管機制等方面進行探索；在“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”方面，圍繞推動服務(wù)平臺建設(shè)和應(yīng)用推廣、遠程醫(yī)療、健康大數(shù)據(jù)應(yīng)用等方面進行探索。

資金緊張、大型醫(yī)療設(shè)備公司合并、很難看出監(jiān)管方向變化

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利昂醫(yī)療的總工程師發(fā)現(xiàn)資金緊張、大型醫(yī)療設(shè)備公司合并、很難看出監(jiān)管方向變化，這些是醫(yī)療器械行業(yè)的內(nèi)部人士多年來一直在經(jīng)歷的行勢。行業(yè)越來越明顯的感受是，這樣的發(fā)展形勢正在產(chǎn)生意想不到的影響。

從大型醫(yī)療器械公司獲得投資的會計法規(guī)已經(jīng)發(fā)生了變化，因此投資公司須在每年年底將其股權(quán)投資的價值做增減。

由于這個行業(yè)在數(shù)以百萬美元的巨額交易中發(fā)生了多次整合，以致于有錢的醫(yī)療器械公司變得更少。

通過學(xué)術(shù)研究資助的早期融資也變得越來越普遍。但這也是有問題的，因為公司需要與學(xué)術(shù)界有聯(lián)系才能獲得研究資助。

與此同時，大西洋兩岸的監(jiān)管不確定性使得醫(yī)療器械公司及其技術(shù)的估值變得越來越困難。

公眾對美國FDA 510（K）審批過程的審視?，F(xiàn)在FDA正在努力避免使用已有10年歷史的“等價器械”路徑，并根據(jù)客觀的性能標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建了一種新的510（K）路徑。

相比在中國，對醫(yī)用DR等設(shè)備的監(jiān)管，在歐洲，隨著新的醫(yī)療器械條例（MDR）的生效，對醫(yī)療設(shè)備的審查力度也在增加。以前，美國醫(yī)療器械公司在歐洲上市批準(zhǔn)并銷售產(chǎn)品可能會比在美國更早，但以后要進入歐洲市場，得需要更長的時間了。這種情況意味著，醫(yī)療器械公司要獲得監(jiān)管機構(gòu)的批準(zhǔn)，產(chǎn)品的成本就會上升。

完善醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、確保質(zhì)量

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醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)具有多樣化、創(chuàng)新快、跨界難的特點，而企業(yè)通過自身力量形成規(guī)?；a(chǎn)業(yè)困難較大，所以，并購是獲得規(guī)模經(jīng)濟和范圍經(jīng)濟的快捷的方式之一。此外，很多醫(yī)療器械細(xì)分市場的容量較小，且壁壘極高，單靠內(nèi)生性增長，企業(yè)無法完成快速成長。

醫(yī)療器械企業(yè)通過產(chǎn)業(yè)基金、上市融資、引進外資等多種方式兼并重組步伐，不斷提高行業(yè)組織化水平，實現(xiàn)規(guī)?；⒓s化經(jīng)營、創(chuàng)新設(shè)備如氣腹機等設(shè)備出現(xiàn)，將是未來幾年產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要趨勢。

11月28日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》，在業(yè)界引發(fā)關(guān)注，大家爭相轉(zhuǎn)發(fā)學(xué)習(xí)。

實際上，利昂醫(yī)療發(fā)現(xiàn)自2014年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》頒布實施以來，與之相配套的規(guī)章文件緊鑼密鼓地陸續(xù)發(fā)布，體現(xiàn)了醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)的理念，彰顯了醫(yī)療器械監(jiān)管的改革與創(chuàng)新。

《報告》指出，為完善醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、確保質(zhì)量，國家相繼建立了24個醫(yī)療器械相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化委員會，負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。自我國在20世紀(jì)80年代成為國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）成員以來，國際標(biāo)準(zhǔn)取標(biāo)率已近百分之80，促醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的國際化。

醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)是醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐單位。據(jù)《報告》分析，國家認(rèn)可的醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)有數(shù)十家，基本可以滿足我國醫(yī)療器械檢測和監(jiān)督管理的需要。2015年11月，原國家食品藥品監(jiān)管總局組織制定了《醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》，進一步強化了醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)管理，規(guī)范醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作。這一系列措施的頒布和執(zhí)行，使我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理日趨完善，加速與國際接軌。

面對市場高度同質(zhì)化的競爭局面，醫(yī)療器械企業(yè)將不斷創(chuàng)新

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利昂醫(yī)療的總工程師了解到，隨著我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，全國目前已形成一些醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)和制造業(yè)發(fā)展帶，如珠江三角洲、長江三角洲及京津環(huán)渤海灣三大區(qū)域，且已成為本土三大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)。

據(jù)不完全統(tǒng)計，三大區(qū)域的醫(yī)療器械總產(chǎn)值及銷售額之和均占全國總量的百分之80以上。因為條件不同，這三大產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)又呈現(xiàn)出明顯的地域特點。此外，重慶的成渝地區(qū)，武漢的華中地區(qū)，也是新興產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)，并以生物醫(yī)用材料和植入器械及組織工程為特色。

《報告》顯示，在國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新方面，目前我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基本形成多學(xué)科交叉的研究開發(fā)體系，且已進入以中端產(chǎn)品為主向高層次產(chǎn)品發(fā)展，由小變大、由弱變強的新階段。國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)也正在逐步形成以企業(yè)為主體，以市場為導(dǎo)向，產(chǎn)、學(xué)、研、用相結(jié)合的技術(shù)創(chuàng)新體系。

《報告》分析，面對市場高度同質(zhì)化的競爭局面，醫(yī)療器械企業(yè)將不斷創(chuàng)新，產(chǎn)品升級換代速度變快，積極探索研發(fā)新產(chǎn)品，積極發(fā)展醫(yī)用DR等基礎(chǔ)設(shè)備。在政策方面，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)嵤┖?，加速了國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市速度。

2014年3月以來，每年進入優(yōu)先審評的產(chǎn)品數(shù)量逐漸增多，截至目前，獲批創(chuàng)新產(chǎn)品超過50個。另外，隨著新醫(yī)改的推進，收入結(jié)構(gòu)發(fā)生變化，對于中高層次國產(chǎn)醫(yī)療器械的需求正逐漸增加。各?。▍^(qū)、市）也相繼推出支持國產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展的政策措施，如2016年、2017年，四川、浙江、湖北、廣東、安徽、河北、福建、遼寧等省，先后明確鼓勵使用國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。

部分國產(chǎn)高層次醫(yī)療器械產(chǎn)品已開始或完成進口替代

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《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2018）》推算表明，2017年我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入約為5670億元。創(chuàng)新驅(qū)動使得我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)生了一些積極變化，涌現(xiàn)出如南京利昂醫(yī)療等一些研發(fā)能力強、產(chǎn)品質(zhì)量高的企業(yè)，部分國產(chǎn)高層次醫(yī)療器械產(chǎn)品已開始或完成進口替代。

隨著我國高值耗材研發(fā)技術(shù)水平的提高以及產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)改進，心臟支架、心臟封堵器等產(chǎn)品的國產(chǎn)產(chǎn)品市場份額已超過進口產(chǎn)品，一定程度上實現(xiàn)了進口替代；在磁共振設(shè)備、64排以上CT、氣腹機等高層次領(lǐng)域，國產(chǎn)品牌逐步開始進入高層次影像市場，開立醫(yī)療開始進入日本企業(yè)壟斷的高清內(nèi)窺鏡攝像機市場；國產(chǎn)生命支持和材料類產(chǎn)品已開始步入成熟期，而其他領(lǐng)域亦有突破。

國產(chǎn)醫(yī)療器械雖然創(chuàng)性和原始創(chuàng)新技術(shù)相對較少，但在一些高層次醫(yī)療器械領(lǐng)域，一些產(chǎn)品在前沿技術(shù)創(chuàng)新方面取得突破，實現(xiàn)了與進口品牌并跑。

國產(chǎn)醫(yī)療器械要想在創(chuàng)新之路上走得更遠，還需要更多的政策支持。如把創(chuàng)新產(chǎn)品的注冊和市場購買問題一并解決；進一步強化保護知識產(chǎn)權(quán)，大力增強企業(yè)保護知識產(chǎn)權(quán)意識；把國家政策與財政撥款向創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)傾斜，鼓勵醫(yī)療器械企業(yè)增加研發(fā)投入等。

我國醫(yī)療器械在創(chuàng)新方面尚處起步階段，面臨各種困難，創(chuàng)新很難，創(chuàng)新產(chǎn)品上市更難。但在醫(yī)療器械領(lǐng)域進行創(chuàng)新研究，于國于民都有好處，我們會堅持下去。

改革開放以來，尤其是近些年，我國醫(yī)療器械行業(yè)獲得長足發(fā)展

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改革開放以來，尤其是近些年，我國醫(yī)療器械行業(yè)獲得長足發(fā)展。這具體體現(xiàn)在發(fā)達國家能夠生產(chǎn)的醫(yī)療器械我國基本上都能生產(chǎn)、產(chǎn)品性能不斷提高、技術(shù)水平大幅提升、創(chuàng)新產(chǎn)品逐漸增多等方面。

近5年來，我國醫(yī)療器械市場增速一直保持在兩位數(shù)水平，是全球醫(yī)療器械市場增速（約百分之5）的2~3倍。2017年我國醫(yī)療器械市場規(guī)模超過7000億元。但利昂醫(yī)療的總工程師從全球醫(yī)藥市場來看，醫(yī)療器械與藥品的消費比例基本上是1∶1，部分區(qū)域甚至超過了1∶1，而在我國，醫(yī)療器械與藥品的消費比例大概是0.3∶1。由此可知，我國醫(yī)療器械市場潛力巨大。

不過，由于起步晚、技術(shù)積累少，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展仍面臨不少挑戰(zhàn)。如生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模普遍偏小，高層次醫(yī)療器械產(chǎn)品總體質(zhì)量與國際先進水平還有差距等。大的挑戰(zhàn)則是我國醫(yī)療器械研發(fā)投入比例較低，原始創(chuàng)新能力相對較弱。

美國、歐洲、日本等國家和地區(qū)在醫(yī)療器械創(chuàng)新速度和水平上保持前列，雖然我國醫(yī)療器械市場和產(chǎn)業(yè)發(fā)展速度驚人，但是在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平、新品研發(fā)、創(chuàng)新隊伍構(gòu)成等方面與發(fā)達國家仍有較明顯的差距。

醫(yī)療器械是多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，其發(fā)展跟國家整體工業(yè)制造水平、產(chǎn)業(yè)技術(shù)積累密切相關(guān)。如果我國不讓醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展變快，在未來10~15年內(nèi)，很難趕上發(fā)達國家，一些高層次技術(shù)受制于人的狀況難以改觀。有第三方調(diào)查顯示，目前，我國高層次醫(yī)療器械市場多被國外企業(yè)壟斷，國產(chǎn)品牌醫(yī)療器械尤其是高層次影像類產(chǎn)品（內(nèi)窺鏡攝像機等）和高層次耗材在高層次醫(yī)療器械市場上占有率較低。

創(chuàng)新將使我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展速度變快。只有別人跑一步，咱們跑兩步，才能實現(xiàn)從跟跑到并跑乃至前排。加速奔跑的助力就是創(chuàng)新。

事實上，我國政府高度重視醫(yī)療器械創(chuàng)新。2015年5月，國務(wù)院印發(fā)的《中國制造2025》明確要求“提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，發(fā)展影像設(shè)備、醫(yī)用機器人等高性能診療設(shè)備，全降解血管支架等高值醫(yī)用耗材，可穿戴、遠程診療等移動醫(yī)療產(chǎn)品”。

同年8月，《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》提出，將擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明、具有重大臨床價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請，列入特別審評審批范圍，予以優(yōu)先辦理。

2017年2月，《“十三五”》要求，將“列入國家研發(fā)計劃、科技重大專項的臨床急需藥品醫(yī)療器械”納入優(yōu)先審評審批范圍。

今年初，國家發(fā)改委又將“高層次醫(yī)療器械和藥品”納入《〈增強制造業(yè)核心競爭力三年行動計劃（2018-2020年）〉領(lǐng)域關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化實施方案》中的九大要點當(dāng)中。

在《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》發(fā)布之前，國家藥品監(jiān)管部門就已出臺政策，積極推動創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)。

2014年2月，《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（今年11月修訂為《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》）發(fā)布，特別審批程序不僅為創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置了快速審批通道，同時要求在創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請獲準(zhǔn)后，各級藥品監(jiān)管部門及相關(guān)技術(shù)機構(gòu)，按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，在注冊檢測、技術(shù)審評、行政審批過程中予以優(yōu)先辦理。此外，國家藥監(jiān)部門還同意創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊前樣品可以以委托加工方式生產(chǎn)等。

2016年10月，國家藥監(jiān)部門發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，對列入國家科技重大專項或國家研發(fā)計劃的、臨床急需等情形的醫(yī)療器械設(shè)置優(yōu)先審批通道。

《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》切實讓創(chuàng)新醫(yī)療器械上市速度變快，對于推動我國醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)起到積極作用。

數(shù)據(jù)顯示，截至今年11月底，共收到創(chuàng)新產(chǎn)品申請1054項，累計193項產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，其中51項創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市。而《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》于2017年1月1日實施后，截至目前，有20個產(chǎn)品納入優(yōu)先審批名單，其中有5個產(chǎn)品獲批。

對創(chuàng)新醫(yī)療器械實行優(yōu)先審批、開通綠色通道

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為了鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，國家有關(guān)部門曾發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》和《關(guān)于簡化醫(yī)療器械重新注冊申報資料的規(guī)定》?？梢姡t(yī)療器械的創(chuàng)新已是大勢所趨。

利昂醫(yī)療從自身體驗表示醫(yī)械行業(yè)的發(fā)展需要創(chuàng)新，國家政策也支持創(chuàng)新，國家食品藥品監(jiān)管部門表示：未來將對創(chuàng)新醫(yī)療器械實行優(yōu)先審批、開通綠色通道。

醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新需明確定義和主題

根據(jù)相關(guān)政策，創(chuàng)新醫(yī)療器械將獲得優(yōu)先辦理。產(chǎn)品性能與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術(shù)上處于國際水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價值等。

然而目前中國民族醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)兩極分化嚴(yán)重，國產(chǎn)醫(yī)療器械與國外設(shè)備的差距讓國內(nèi)企業(yè)充分意識到只有加強創(chuàng)新才能在未來的醫(yī)療器械市場上獲得生存空間，安于現(xiàn)狀終將逐漸被市場淘汰。

在對醫(yī)療器械定價和收費時一定要考慮創(chuàng)新技術(shù)的價值，考慮自主創(chuàng)新品牌在研發(fā)和市場上推廣要投入大量的人力，物力和財力，要科學(xué)的去定價，而不要像以前那樣簡單的按照產(chǎn)地原則(進口和國產(chǎn))進行價格分類，定價和收費。

在廣闊的發(fā)展前景以及利好的支持政策面前，相關(guān)醫(yī)械企業(yè)要卯足馬力，國產(chǎn)DR等醫(yī)療器械高層次化建設(shè)。

不過值得注意的是，在醫(yī)療器械法規(guī)中還應(yīng)進一步明確“創(chuàng)新”的定義和主題，而且要區(qū)分國內(nèi)創(chuàng)新、世界創(chuàng)新和應(yīng)急創(chuàng)新，在審批流程和監(jiān)管模式上，也要按照國內(nèi)創(chuàng)新、世界創(chuàng)新和應(yīng)急創(chuàng)新的不同特點制定不同的法規(guī)。

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作要以科學(xué)監(jiān)管理念為指導(dǎo)

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利昂醫(yī)療的總工程師建議我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的管理工作亟待健全和完善，標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作速度仍需快，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)和國際標(biāo)準(zhǔn)接軌步伐應(yīng)快。

醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及學(xué)科眾多，隨著藥械組合產(chǎn)品的廣泛出現(xiàn)，醫(yī)療器械產(chǎn)品和標(biāo)準(zhǔn)的特殊性越來越突出，和藥品的結(jié)合也越來越密切。

目前，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的管理模式和體系框架有待研究和完善；醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)量有待增加，質(zhì)量有待提高，領(lǐng)域和項目有待突出，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)研究工作亟待重視和開展。

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作要以科學(xué)監(jiān)管理念為指導(dǎo)，研究和完善與醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展、監(jiān)管需要相適應(yīng)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理模式和體系框架，履行標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)管理職能，推進醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作。要大力加強標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，并積極參與國際醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作，顯著提高我國實質(zhì)性參與醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化活動的能力，提高我國醫(yī)療器械產(chǎn)品的國際競爭力。

同時，要積極開展標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)研究工作，開展對醫(yī)療器械氣腹機等標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理模式、實驗室建設(shè)、實驗技術(shù)和方法等有關(guān)情況的調(diào)研，為醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究和建立打好基礎(chǔ)。

在國內(nèi)市場上，國內(nèi)企業(yè)面臨國外企業(yè)的強大競爭，總體上處于競爭劣勢

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醫(yī)療器械畢竟不同于普通貨物的進口，它關(guān)乎人的生命。除了一般進口人需要的經(jīng)營資質(zhì)條件外，還需要產(chǎn)品本身具有的在中國地區(qū)進入市場的許可證及相關(guān)經(jīng)營權(quán)。

商品的型號及產(chǎn)地、使用說明、處理、禁忌等是醫(yī)療器械在進口環(huán)節(jié)商品檢驗重要。

可以想象，在嚴(yán)格環(huán)境下包裝的醫(yī)療器械，如果在走私過程中，出現(xiàn)破損，可能直接影響到使用者的生命。

偵破醫(yī)療器械走私案，其意義在于，一是挽回了國家的重大損失，該案件共偷逃稅款2300多萬元，偵辦中追回非法銷售價款2000多萬。二是徹底打掉了盤踞在珠三角的這個走私團伙，對走私同類成品的走私人起了很大的震懾作用。三是可以規(guī)范醫(yī)療器械這個行業(yè)。第四，我們的患者在醫(yī)療方面的隱患?？梢哉f，既達到法律效果，也起到積極的社會效應(yīng)。我國對醫(yī)療器械實行分類管理，一類是指通過常規(guī)管理足以保證其醫(yī)療器械。二類是指對其應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械?！?106”醫(yī)療器械走私案中涉及的醫(yī)療器械即為第三類。醫(yī)療器械的許可證制度實行前置審批，企業(yè)先申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)許可證》，再向工商行政管理部門申請營業(yè)執(zhí)照。

在國內(nèi)市場上，國內(nèi)企業(yè)面臨國外企業(yè)的強大競爭，總體上處于競爭劣勢。國內(nèi)大約百分之70的醫(yī)療器械市場已被發(fā)達國家的公司瓜分。中國醫(yī)療機構(gòu)每年都要花費巨額外匯進口大量醫(yī)療裝備，無論是內(nèi)窺鏡攝像機等器械類還是設(shè)備類產(chǎn)品，均主要依賴進口，進口額高居中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)各類產(chǎn)品的榜首，占中國醫(yī)藥全行業(yè)進口總額的百分之45以上。國內(nèi)的三級一般都采用進口醫(yī)療器械，即使是二級，也有2/3的醫(yī)療器械是進口產(chǎn)品。在國產(chǎn)醫(yī)療器械高新技術(shù)產(chǎn)品上看，我們的自主創(chuàng)新和科技水平不足。國家公布的高新產(chǎn)品技術(shù)目錄中，醫(yī)療器械類的品種占高科技產(chǎn)品目錄的百分之8.3，高科技醫(yī)療器械的出口情況也在不斷增長。但是，大型醫(yī)療器械的核心技術(shù)仍大多掌握在國外大公司手里，國內(nèi)希望能多出一些如同南京利昂醫(yī)療之類的能自主創(chuàng)新和創(chuàng)造品牌的醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)公司。