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進口醫(yī)療器械應(yīng)當在報檢人報檢時申報的目的地檢驗

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利昂醫(yī)療表示依據(jù)《進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理辦法》，進口醫(yī)療器械應(yīng)當在報檢人報檢時申報的目的地檢驗。對需要結(jié)合安裝調(diào)試實施檢驗的進口醫(yī)療器械，應(yīng)當在報檢時明確使用地，由使用地檢驗檢疫機構(gòu)實施檢驗。需要結(jié)合安裝調(diào)試實施檢驗的進口醫(yī)療器械目錄由國家質(zhì)檢總局對外公布實施。對于植入式醫(yī)療器械等特殊產(chǎn)品，應(yīng)當在國家質(zhì)檢總局指定的檢驗檢疫機構(gòu)實施檢驗。檢驗檢疫機構(gòu)按照國家技術(shù)規(guī)范的強制性要求對進口醫(yī)療器械進行檢驗；尚未制定國家技術(shù)規(guī)范的強制性要求的，可以參照國家質(zhì)檢總局指定的國外有關(guān)標準進行檢驗。

檢驗檢疫機構(gòu)對進口醫(yī)療器械實施現(xiàn)場檢驗和監(jiān)督檢驗的內(nèi)容涉及證書核查、數(shù)量檢驗、包裝檢驗、衛(wèi)生、環(huán)保和產(chǎn)品性能等方面。出入境檢驗檢疫機構(gòu)依據(jù)進口醫(yī)療器械的產(chǎn)品風險類別、單位類別確定檢驗管理方式確定實施檢驗的比例，并對產(chǎn)品進行檢驗，檢驗不合格的，不得進口。

《中華人民共和國海關(guān)法》規(guī)定進口貨物自進境起到辦結(jié)海關(guān)手續(xù)止，應(yīng)當接受海關(guān)監(jiān)管。進口貨物的收貨人應(yīng)當向海關(guān)如實申報，交驗進口許可證件和有關(guān)單證，辦理進口貨物的海關(guān)申報手續(xù)；進口貨物應(yīng)當接受海關(guān)查驗；除海關(guān)特準的外，進口貨物在收發(fā)貨人繳清稅款或者提供擔保后，由海關(guān)簽印放行。國家對進出境貨物有禁止性或者限制性規(guī)定的，海關(guān)依據(jù)法律、行政法規(guī)、國務(wù)院的規(guī)定或者國務(wù)院有關(guān)部門依據(jù)法律、行政法規(guī)的授權(quán)做出的規(guī)定實施監(jiān)管。

我國進出口稅則采用世界海關(guān)組織《商品名稱及編碼協(xié)調(diào)制度》（簡稱HS），該制度是一部科學的、系統(tǒng)的國際貿(mào)易商品分類體系，采用六位編碼，適用于稅則、統(tǒng)計、生產(chǎn)、運輸、貿(mào)易管制、檢驗檢疫等多方面，使用于內(nèi)窺鏡攝像機等一系列醫(yī)療設(shè)備，目前全球貿(mào)易量百分之98以上使用這一目錄，已成為國際貿(mào)易的一種標準語言。進口企業(yè)在填制報關(guān)單時需要確定醫(yī)療器械HS編碼。正確商品歸類可以使企業(yè)的清關(guān)速度快，降低物流成本，反之，醫(yī)療器械HS編碼歸類的不正確可能造成企業(yè)進口關(guān)稅繳納有誤，增加企業(yè)的合規(guī)風險。

關(guān)于發(fā)布2018—2020年大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的通知

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國家衛(wèi)健委今日在官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于發(fā)布2018—2020年大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的通知》（以下簡稱《通知》）。通知指出，到2020年底，全國規(guī)劃配置大型醫(yī)用設(shè)備22,548臺，其中新增10,097臺，分3年實施，甲類大型醫(yī)用設(shè)備根據(jù)工作需要按年度實施，乙類大型醫(yī)用設(shè)備由省級衛(wèi)生健康部門制訂年度實施計劃。

利昂醫(yī)療發(fā)現(xiàn)在《通知》的“機構(gòu)配置準入標準”部分，國家衛(wèi)健委特別強調(diào)，支持社會辦醫(yī)。不以醫(yī)療機構(gòu)等級、床位規(guī)模等業(yè)務(wù)量因素作為非公立醫(yī)療機構(gòu)的主要配置標準，重點考核機構(gòu)人員資質(zhì)與技術(shù)服務(wù)能力等保障應(yīng)用質(zhì)量的要求。

甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃：

1.重離子放射治療系統(tǒng)。加強對在用設(shè)備使用狀況的跟蹤和評價，本規(guī)劃期內(nèi)暫不制訂新增配置規(guī)劃。

2.質(zhì)子治療腫瘤系統(tǒng)。全國總體規(guī)劃配置控制在10臺內(nèi)，全部為新增配置。按區(qū)域功能定位、醫(yī)療服務(wù)輻射能力和醫(yī)療機構(gòu)診療水平等實際情況，到2019年底前，在華北、華東、中南、東北、西南、西北6個區(qū)域各配置1臺；到2020年底在人口密集，醫(yī)療輻射能力強，集中京津冀、長三角、珠三角和成渝經(jīng)濟區(qū)的華北、華東、中南、西南再各規(guī)劃配置1臺。

3.正電子發(fā)射型磁共振成像系統(tǒng)（PET/MR）。加強對在用設(shè)備使用狀況的跟蹤和評價。到2020年底，全國暫規(guī)劃配置33臺，按華北、東北、華東、中南、西南、西北6個區(qū)域配置，其中新增28臺。

4.高層次放射治療設(shè)備。到2020年底，全國規(guī)劃配置216臺，其中新增188臺。

乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃：

1.X線正電子發(fā)射斷層掃描儀（PET/CT，含PET）。到2020年底，全國規(guī)劃配置710臺內(nèi)，其中新增377臺。

2.內(nèi)窺鏡攝像機手術(shù)器械控制系統(tǒng)（手術(shù)機器人）。到2020年底，全國規(guī)劃配置197臺內(nèi)，其中新增154臺。

3.64排及以上X線計算機斷層掃描儀（64排及以上CT）。到2020年底，全國規(guī)劃配置8,119臺內(nèi)，其中新增3,535臺。

4.1.5T及以上磁共振成像系統(tǒng)（1.5T及以上MR）。到2020年底，全國規(guī)劃配置9846臺內(nèi)，其中新增4451臺。

5.直線加速器（含X刀）。到2020年底，全國規(guī)劃配置在3,162臺內(nèi)，其中新增1,208臺。

6.伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng)。到2020年底，全國規(guī)劃配置254臺內(nèi)，其中新增146臺。

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基層醫(yī)療服務(wù)是人民群眾身邊的“健康守門人”。如何才能讓群眾在家門口看得上病、看得好??？

南京利昂醫(yī)療的總工程師從國家衛(wèi)生計生委獲悉，到2020年，我國將在全國范圍內(nèi)按綜合和不同專科類別設(shè)置國家醫(yī)學中心，并在各省設(shè)置建設(shè)1個綜合類別的國家區(qū)域醫(yī)療中心，推動醫(yī)療供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，助力形成科學有序的就醫(yī)格局。

如今，老齡化、城鎮(zhèn)化的腳步日益快，醫(yī)療服務(wù)需求持續(xù)釋放，而我國仍面臨醫(yī)療資源總量不足、醫(yī)療資源短缺、醫(yī)療資源分布不均衡、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)服務(wù)能力不足等問題。形成醫(yī)療資源責任共同體、發(fā)展共同體是將醫(yī)改推向縱深的重要抓手。

下好醫(yī)療資源“一盤棋”，醫(yī)療服務(wù)才能有“輻射力”?！丁笆濉眹裔t(yī)學中心及國家區(qū)域醫(yī)療中心設(shè)置規(guī)劃》明確，到2020年，依托現(xiàn)有的三級醫(yī)療服務(wù)體系，合理規(guī)劃與設(shè)置國家醫(yī)學中心及國家區(qū)域醫(yī)療中心，進一步完善區(qū)域間優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源配置，整合推進區(qū)域醫(yī)療資源共享，促醫(yī)療服務(wù)同質(zhì)化，逐步實現(xiàn)區(qū)域分開，推動公立醫(yī)院科學發(fā)展，為實現(xiàn)分級診療創(chuàng)造條件。

我國提出在“十三五”期間將健全完善醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系，基本建立符合國情的分級診療制度，推動建設(shè)醫(yī)療聯(lián)合體，優(yōu)化供給側(cè)治理能力和要素配置，提升服務(wù)效率和質(zhì)量。

根據(jù)規(guī)劃，國家醫(yī)學中心將在疑難危重癥診斷與治療、高層次醫(yī)學人才培養(yǎng)、高水平基礎(chǔ)醫(yī)學研究等方面有力發(fā)揮牽頭作用；提高內(nèi)窺鏡攝像機等創(chuàng)新醫(yī)械的發(fā)展；國家區(qū)域醫(yī)療中心將協(xié)同國家醫(yī)學中心帶動區(qū)域醫(yī)療、預(yù)防和保健服務(wù)水平提升。今后5年，原則上在華北、東北等六大區(qū)域遴選在醫(yī)、教、研等方面均具有水平的醫(yī)院，按照?？圃O(shè)置相應(yīng)專科類別的國家區(qū)域醫(yī)療中心。

規(guī)劃還強調(diào)各省級衛(wèi)生計生部門要把支持上述中心建設(shè)與發(fā)展納入“健康中國”建設(shè)的總體部署，明晰職能職責，確保規(guī)劃順利落實。

腰椎間盤突出是臨床經(jīng)常能夠遇到的脊柱退行性病

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腰椎間盤突出是臨床經(jīng)常能夠遇到的脊柱退行性病，患者人數(shù)眾多。目前，利昂醫(yī)療了解到臨床在腰椎間盤突出患者中，以保守為主要方式，但是并不是是所有的患者都能夠通過保守。腰椎間盤突出在臨床上可以簡單分為兩種，傷小、出血少破壞脊柱穩(wěn)定性少，更受到患者朋友和醫(yī)生的喜愛。那么，椎間孔鏡技術(shù)在腰椎間盤突出中到底有哪些優(yōu)勢呢？

事實上，椎間孔鏡技術(shù)只是通俗的說法，椎間孔鏡技術(shù)的官方稱呼為“經(jīng)皮內(nèi)窺鏡攝像機下髓核摘除技術(shù)”（以下依舊稱椎間孔鏡技術(shù)）。 椎間孔鏡技術(shù)屬于脊柱內(nèi)窺鏡技術(shù)，醫(yī)生在過程中能夠以小的代價獲取大的收益，在盡可能小的切除髓核的情況下達到神經(jīng)減壓的目的。

是不是所有的腰椎間盤突出患者都可以選擇椎間孔鏡技術(shù)呢？

當然不是！ 臨床上一般認為當腰椎間盤突出患者適應(yīng)癥存在時，才建議椎間孔鏡。

那么。腰錐孔鏡技術(shù)在腰椎間盤突出中到底有哪些優(yōu)勢呢？

1、切口小（7mm左右）符合神經(jīng)外科理念

2、創(chuàng)傷小患者恢復速度度快（上述患者術(shù)后二天就出院）

3、患者接受度和滿意度高

4、能夠更清晰的看到內(nèi)部結(jié)構(gòu)，更可靠

5、局麻，減少對全身器官的干擾

6、能夠適用于絕大多數(shù)腰椎間盤，適應(yīng)癥廣

政府對行業(yè)的扶持力度加大，市場將會逐步走向健康發(fā)展

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醫(yī)療器械領(lǐng)域看點不少。

醫(yī)療器械成投資風口：企業(yè)盈利前景樂觀。

醫(yī)療器械迎來了投資的風口，政策層面對于國產(chǎn)醫(yī)療器械的支持，是南京利昂醫(yī)療等本土醫(yī)療器械企業(yè)業(yè)績增長的關(guān)鍵。 此前國務(wù)院印發(fā)的《中國制造2025》中更是提出，要發(fā)展全降解血管支架等具有較高附加值的醫(yī)用耗材，提高醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)化水平與創(chuàng)新能力。而且，食藥監(jiān)總局也出臺了相關(guān)措施，對那些臨床急需的、列入國家研發(fā)計劃的醫(yī)療器械進行優(yōu)先審批。

食藥監(jiān)總局的審批優(yōu)先政策，明顯向兒童病、老年病、惡性瘤、罕見病等領(lǐng)域傾斜，比如內(nèi)窺鏡攝像機之類，需要在這些領(lǐng)域發(fā)力，針對細分市場進行產(chǎn)品研發(fā)。當下我國醫(yī)療器械領(lǐng)域的投資熱情高漲。

總體來看，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已經(jīng)進入了高速發(fā)展階段，眼下本土企業(yè)已經(jīng)從開始的“跟跑”發(fā)展到了“并跑”，未來想要前進，還需要繼續(xù)強化創(chuàng)新提升產(chǎn)品品質(zhì)。 醫(yī)療器械是涵蓋了高分子材料、電子、機械、生命科學等多學科的交叉領(lǐng)域，是典型的資金與技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，雖然進入壁壘較高，但是由于利潤豐厚，因此也成為投資者競相追逐的標的。 與發(fā)達國家相比，我國醫(yī)療器械企業(yè)依舊是技術(shù)水平不高、規(guī)模偏小、產(chǎn)品缺乏亮點、同質(zhì)化嚴重。

但是眼下隨著政府對行業(yè)的扶持力度加大，市場將會逐步走向健康發(fā)展。而眼下在一些細分領(lǐng)域，國產(chǎn)醫(yī)療器械已經(jīng)能夠和進口醫(yī)療器械一較高下。 從市場發(fā)展?jié)摿ι蟻砜?，我國人均醫(yī)療器械費用依舊有提升空間。而且新型診療技術(shù)的普及、老齡化，都會為醫(yī)療器械行業(yè)帶來大量的市場需求。

逐步實現(xiàn)法制化、規(guī)范化、精細化，是大型醫(yī)用設(shè)備配置管理早已明確的管理趨勢

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國務(wù)院公布關(guān)于修改《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的決定，將大型醫(yī)用設(shè)備配置審批由非行政許可審批事項調(diào)整為行政許可事項。這一變動很快引起了關(guān)注，業(yè)內(nèi)一直等著政策落地，很多人以為會從審批制改為備案制，但實際情況正好相反，大型設(shè)備配置管理更嚴格了。

事實上，利昂醫(yī)療了解到，嚴格審批，逐步實現(xiàn)法制化、規(guī)范化、精細化，是大型醫(yī)用設(shè)備配置管理早已明確的管理趨勢。

大型醫(yī)用設(shè)備配置的主要思路是，就像針對內(nèi)窺鏡攝像機之類的，優(yōu)化資源配置和控制醫(yī)療費用不合理增長，統(tǒng)籌規(guī)劃大型醫(yī)用設(shè)備配置，提高資源配置效率。引導醫(yī)療機構(gòu)合理配置功能適用、技術(shù)適宜、節(jié)能環(huán)保的設(shè)備，支持建立區(qū)域性醫(yī)學影像，促資源共享。建立完善監(jiān)督評價機制，充分發(fā)揮社會團體的作用，加強行業(yè)自律和相互監(jiān)督。

大型醫(yī)用設(shè)備配置將由非行政許可調(diào)整為行政許可。按照國務(wù)院行政審批制度改革的部署和要求，大型醫(yī)用設(shè)備配置許可由非行政許可調(diào)整為行政許可。彼時，國家衛(wèi)生計生委正在履行新設(shè)許可程序，按照國務(wù)院審改辦相關(guān)要求，在履行新設(shè)許可程序期間，暫停辦理大型醫(yī)用設(shè)備配置許可，醫(yī)療機構(gòu)在申請放射診療許可時，暫不需提交大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證明文件。

我國一直對大型醫(yī)用設(shè)備的配置實行審批制度，并明確實行甲類、乙類分級管理，其中甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置由國家衛(wèi)生主管部門審批，乙類設(shè)備配置則由省級衛(wèi)生行政部門審批。

甲類大型醫(yī)用設(shè)備由原衛(wèi)生部會同國家發(fā)改委編制配置規(guī)劃。乙類大型醫(yī)用設(shè)備的審批管理則下放，由省級衛(wèi)生行政部門會同省級有關(guān)部門，結(jié)合本地區(qū)衛(wèi)生資源配置標準，制定配置規(guī)劃上報國家核準，并據(jù)此開展審批管理。

國家明確提出大型醫(yī)用設(shè)備配置要符合區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃、與醫(yī)療機構(gòu)的功能定位相適應(yīng)，新增配置要以臨床實用型為主，嚴格控制機型。但近年來，不少地方由于種種原因在乙類設(shè)備審批方面逐漸松了口。

我們了解全球醫(yī)療發(fā)展趨勢，以便更好地認清自己

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過去25年，中國是醫(yī)療事業(yè)進步幅度大的國家之一，一些經(jīng)驗值得世界學習。專家認為，巨大進步的背后是方方面面的努力。成績固然可喜，但提高我國醫(yī)療服務(wù)水平仍任重道遠。
醫(yī)療質(zhì)量指數(shù)分值高，這意味著一個國家或地區(qū)的醫(yī)療服務(wù)可及性和質(zhì)量好。

從世界醫(yī)療行業(yè)發(fā)展史來看，美國醫(yī)療衛(wèi)生體制不是特好的，雖然醫(yī)療技術(shù)先進，但看病太貴，醫(yī)療服務(wù)的可及性和公平性很差。再加上失敗的醫(yī)療政策和政黨的斗爭，美國民眾承擔著全球高的人均醫(yī)療支出。英國看病雖然不貴，但看病難、等待時間長，醫(yī)療服務(wù)效率很低。

中國醫(yī)療服務(wù)可及性和質(zhì)量是全球進步幅度大的5個國家之一。5國中，中國進步幅度位列第三，前兩名是馬爾代夫和土耳其，第四、第五名是韓國和秘魯。一方面，在一定程度上顯示了中國醫(yī)療事業(yè)的蓬勃發(fā)展和明顯進步；另一方面，幫助我們了解全球醫(yī)療發(fā)展趨勢，以便更好地認清自己。

我國能取得這樣的成績實屬不易。

利昂醫(yī)療發(fā)現(xiàn)來自世界銀行的數(shù)據(jù)顯示，我國醫(yī)療衛(wèi)生支出占國內(nèi)生產(chǎn)總值（GDP）的比重，在2013年達到5．6％，在187個排名國家和地區(qū)中位列117位，不及美國的零頭，也不到歐洲一些國家的一半，但投入效果卻遠超過歐美?？梢韵胍?，這樣的進步離不開方方面面的努力。多位專家共同分析了我國醫(yī)療事業(yè)飛速進步背后的原因。

傳染病和呼吸病抓得好。在32種可防可治病中，中國在白喉、破傷風、百日咳等乙類傳染病，以及呼吸系統(tǒng)病方面，醫(yī)療質(zhì)量指數(shù)得分高。從2003年抗擊“非典”后，國家和公眾都開始重視公共衛(wèi)生問題，科研組織、行業(yè)機構(gòu)投入大量資源和精力。到了2009年，我國應(yīng)對傳染病的經(jīng)驗已很豐富，反應(yīng)迅速，取得極大勝利。與此同時，我國還在攻克乙肝、肺結(jié)核等傳染病方面下了很大工夫。世界衛(wèi)生組織對我國付出的努力和取得的成績給予了充分的肯定。另外內(nèi)窺鏡攝像機有了很好的成績。針對呼吸病，20多年來，我國在呼吸系統(tǒng)病方面取得的進步，大家有目共睹?！胺堑洹焙?，陸續(xù)設(shè)立發(fā)熱門診，流感疫苗接種率明顯提高，這些舉措非常利于呼吸系統(tǒng)病的防控。

大病保險這一順勢而務(wù)實的政策正在減少因病致貧和因病返貧方面發(fā)揮著重要的作用

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近20年來，中國的醫(yī)療保險的發(fā)展令世人矚目。中國的醫(yī)療保險制度肇始于上世紀90年代中期，當時覆蓋范圍限于1.09億國有企業(yè)和集體企業(yè)職工。21世紀初，中國政府先后建立了另外兩個醫(yī)療保險制度，分別是針對農(nóng)村居民的“新型農(nóng)村合作醫(yī)療（新農(nóng)合）”和針對城鎮(zhèn)非就業(yè)居民的“城鎮(zhèn)居民醫(yī)療保險”。這三項醫(yī)保制度覆蓋了13億人，使得中國基本實現(xiàn)了醫(yī)療服務(wù)保障的全民覆蓋。然而，這樣的全民覆蓋從服務(wù)供給能力和費用保障水平來說仍存在不足，內(nèi)窺鏡攝像機、氣腹機等普及不到位，“看病貴”仍是困擾廣大患者的一個重要問題。因此一旦患上大病，醫(yī)療費用就像一座大山，壓得人喘不過氣來，因病致貧、因病返貧的情況仍比較普遍。

在不需要額外繳納保費的前提下，大病保險為城鄉(xiāng)居民醫(yī)保的對象提供了進一步的保障。它的資金主要來自于城鎮(zhèn)居民醫(yī)保和新農(nóng)合基金的結(jié)余，其籌資額從人均15元到30元不等。城鄉(xiāng)居民醫(yī)療保險的參保人都是其保障對象，而且醫(yī)療費用越高，報銷比例也越高。一旦參保人罹患大病產(chǎn)生高額醫(yī)療費用，在居民基本醫(yī)保支付后，大病保險將對個人負擔的合規(guī)費用給予二次報銷。通過基本居民醫(yī)保和大病保險的雙重保障。 大病保險通過招投標，委托給商業(yè)保險公司來經(jīng)辦。保監(jiān)會、發(fā)改委、人社部等機關(guān)和地方政府部門負責監(jiān)督其運營。地方政府根據(jù)上年當?shù)卮蟛“l(fā)病比例，測算該年度大病保險總報銷費用。除此之外，不允許這些公司收取額外服務(wù)費用。 有望在以往基本居民醫(yī)?；A(chǔ)上進一步提高保障水平，減少因病致貧、因病返貧的發(fā)生。

利昂醫(yī)療的總工程師認為，大病保險制度的運行目前還需要依賴基本居民醫(yī)保的結(jié)余，其機制有待進一步完善。中國政府正持續(xù)加大對醫(yī)保體系的投入，并不斷改進醫(yī)保相關(guān)政策——這將是一個漫長的發(fā)展過程。在這一過程中，對于中國這個全球的發(fā)展中國家來說，大病保險這一順勢而務(wù)實的政策正在減少因病致貧和因病返貧方面發(fā)揮著重要的作用。同時，中國大病醫(yī)療保險的制度創(chuàng)新也將為其他相似發(fā)展情況的國家提供有益的借鑒。

對于風險管理重要性的認識，無論是在產(chǎn)品研發(fā)過程中還是在生產(chǎn)過程中都非常欠缺

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目前國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量除南京利昂醫(yī)療等廠家能達到國際水平外，多數(shù)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量與歐美日產(chǎn)品仍有不小的差距。在企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量體系建設(shè)方面，也存在類似情況，很多企業(yè)在注冊前才想到生產(chǎn)質(zhì)量管理體系需要滿足相關(guān)法規(guī)要求，存在事后補文件，沒有做到把質(zhì)量體系的要求貫徹在生產(chǎn)過程中。特別是對于風險管理重要性的認識，無論是在產(chǎn)品研發(fā)過程中還是在生產(chǎn)過程中都非常欠缺。

部分生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品設(shè)計研發(fā)階段缺少關(guān)于產(chǎn)品注冊相關(guān)要求的考慮，過分依靠對終產(chǎn)品的注冊/ 委托檢測。當發(fā)現(xiàn)不能滿足產(chǎn)品技術(shù)要求，如內(nèi)窺鏡攝像機的清晰度問題時，才開始對產(chǎn)品進行整改。在產(chǎn)品研制過程中常缺少必要的驗證，僅依靠注冊/ 委托檢測并不能做到持續(xù)提升產(chǎn)品質(zhì)量。這種把問題留到檢測環(huán)節(jié)的做法必然導致無法從源頭上解決問題，遇到整改的情況，經(jīng)常只對樣品整改而無法落實到生產(chǎn)質(zhì)量體系中，甚至出現(xiàn)難以整改需要從設(shè)計研發(fā)環(huán)節(jié)重新開始的情況。

以前注冊檢測項目在業(yè)務(wù)中占重要定位，各檢測機構(gòu)為此花費大量時間及資金進行檢測目錄的擴項。隨著注冊檢測收費的取消，新條例修訂將取消注冊檢測，注冊資料可以接受申請人或者備案人的自檢報告，檢測機構(gòu)的業(yè)務(wù)將受到顯著影響。此外，檢測環(huán)節(jié)存在一個潛在的問題，之前由于檢測任務(wù)較重，檢測人員更多時候是按照標準操作流程進行，由于忙于完成注冊檢測，往往忽視了對相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)更深一步的研究。

實現(xiàn)萬物互聯(lián)的能力、實現(xiàn)數(shù)據(jù)收集、處理、分析的能力

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利昂醫(yī)療的總工程師看到很多醫(yī)療行業(yè)覆蓋越來越大，想想大致兩個原因。

1、 經(jīng)濟性：貴重、復雜的醫(yī)療設(shè)備（內(nèi)窺鏡攝像機、懸吊DR等）、人才、一些特殊的診療技術(shù)是資源。把資源集中起來使用是效率的方式。

2、 業(yè)務(wù)溝通：由于現(xiàn)在基礎(chǔ)是各個業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)的信息交換，護理、醫(yī)療、醫(yī)技之間的聯(lián)系越來越多，手段也要求高時效性，為了提高工作效率，所以設(shè)計者們也盡量減少“動線”的距離。

互聯(lián)網(wǎng)、移動醫(yī)療、物聯(lián)網(wǎng)等代表的信息技術(shù)力量和鼓勵第三方服務(wù)、醫(yī)生多點執(zhí)業(yè)、分級診療、商業(yè)醫(yī)保等醫(yī)改政策力量顛覆。

信息技術(shù)在顛覆傳統(tǒng)模式。

掛號網(wǎng)已經(jīng)把診前預(yù)約、掛號的功能剝離出。

政策也在摧毀傳統(tǒng)的模式。

原來緊耦合的執(zhí)業(yè)模式變成多對多的雙向選擇。隨著第三方質(zhì)控、認證力量的崛起。在市場放開后，第三方檢驗、檢查機構(gòu)、物業(yè)管理、等等非核心功能都可能變成決策者的可選項，而在競爭壓力下，院長們不得不反復掂量外包的性價比、質(zhì)量與自建的成本效益。明顯的例子，醫(yī)藥分開后，藥房占地方、占人員編制又不產(chǎn)生效益變得很不劃算。不再是等你來看病、做越多檢查越好，而是盡量讓你不得病，減少不必要的檢查。

未來醫(yī)療服務(wù)模式是什么樣的？

在信息技術(shù)和醫(yī)改政策的雙重力量下，傳統(tǒng)診療模式在被顛覆，那么，未來的業(yè)務(wù)模式會是什么樣子？什么人能夠幸存下來？

未來醫(yī)療服務(wù)模式將有兩個特點：分布式和數(shù)據(jù)化。未來的醫(yī)療服務(wù)將是分布式的。

未來的醫(yī)療服務(wù)也是數(shù)據(jù)化的?；颊咴陔S時隨地產(chǎn)生大量的數(shù)據(jù)，醫(yī)生的診斷更加基于循證醫(yī)學和用數(shù)字說話，而非依賴個人經(jīng)驗。甚至像沃森的應(yīng)用可能逐步代替醫(yī)生在診斷過程的角色，讓醫(yī)護人員有更多精力花在面對面的診療工作上。

能夠在這個顛覆過程中幸存下來并借用變革過程獲得發(fā)展機遇的選擇了正確戰(zhàn)略。先是開放式戰(zhàn)略。

其次，是重視信息化建設(shè)。未來的業(yè)務(wù)基礎(chǔ)是信息交換，核心是診療服務(wù)能力。在這種環(huán)境下能夠?qū)崿F(xiàn)萬物互聯(lián)的能力、實現(xiàn)數(shù)據(jù)收集、處理、分析的能力。