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當前，科技創(chuàng)新已成為驅(qū)動國家發(fā)展為關(guān)鍵的力量

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當前，科技創(chuàng)新已成為驅(qū)動國家發(fā)展為關(guān)鍵的力量。進入21世紀以來，生物醫(yī)學重要性和關(guān)鍵性日益凸顯，醫(yī)學科技創(chuàng)新由于關(guān)乎人民健康、國家和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，更成為世界科技競爭的主戰(zhàn)場。我國醫(yī)學科技創(chuàng)新取得了一系列重大突破，一批創(chuàng)新藥和內(nèi)窺鏡攝像機等創(chuàng)新醫(yī)療器械打破壟斷，病防控能力顯著提升，有力支撐了健康中國建設(shè)。但與發(fā)達國家相比，我國醫(yī)學科技創(chuàng)新水平總體上還有較大差距，一些關(guān)鍵核心技術(shù)仍受制于人，多數(shù)大型醫(yī)療設(shè)備依賴進口，健康自主保障尚未實現(xiàn)。因此，加強醫(yī)學科技創(chuàng)新力已成為亟需解決的問題。

加強醫(yī)學科技創(chuàng)新體系建設(shè)須開拓思路、創(chuàng)新機制，走出一條適合國情、院情的新路。在建設(shè)方式上應(yīng)綜合借鑒各個國家的長處，采取多種方式，內(nèi)外一體統(tǒng)籌推進，在醫(yī)科院內(nèi)部提升能力，以拓資源、強人才、優(yōu)布局等為發(fā)展。

長期以來，凝聚了一大批醫(yī)學科學家，產(chǎn)出了一批利國利民的重大成果，為我國醫(yī)學科技創(chuàng)新作出了重要貢獻。國家衛(wèi)生健康委科教司在醫(yī)科院“三定”方案中，賦予協(xié)助全國衛(wèi)生健康科技創(chuàng)新業(yè)務(wù)指導、技術(shù)管理和保障服務(wù)的職責，授權(quán)承擔委級實驗室管理工作，并在科技體制改革試點等工作中給予了積極的支持。

針對醫(yī)學科技創(chuàng)新體系建設(shè)，利昂醫(yī)療的總工程師表示一要強化使命，發(fā)揮好醫(yī)學科技創(chuàng)新基地的支撐和示范作用；二要協(xié)同創(chuàng)新，不斷完善核心基地建設(shè)運行機制；三要凝心聚力，推動醫(yī)學科技創(chuàng)新體系持續(xù)完善。

未來將繼續(xù)通過配置科技資源、加掛牌子、人員雙聘等方式，不斷壯大核心基地建設(shè)范圍，計劃通過依托學科建制規(guī)模較大的單位建設(shè)研究院；圍繞二級學科或是新興、交叉、前沿學科等研究領(lǐng)域建設(shè)研究所；通過整合地區(qū)研究力量建設(shè)研究基地，發(fā)揮輻射作用；圍繞某一研究方向或項目，依托高水平科研團隊建立創(chuàng)新單元，作為創(chuàng)新體系的“細胞”，形成創(chuàng)新體系基本要素。

提高國產(chǎn)醫(yī)械的質(zhì)量和創(chuàng)新意識

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我國醫(yī)療器械采購招標政策執(zhí)行不嚴，在實際招標采購中，不少單位明文規(guī)定只采購進口產(chǎn)品。另外，由于國內(nèi)醫(yī)療器械使用壽命和產(chǎn)品質(zhì)量與國外企業(yè)有一定的差距，因此，在醫(yī)療器械的采購上，更加偏向于進口醫(yī)療器械，這也導致我國自主品牌市場占有率降低。

進口醫(yī)療器械產(chǎn)品近幾年進入中國市場逐年增多，而我國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)卻存在一定的問題。當前，我國的醫(yī)療器械高層次品牌極少，因此，不論是普通器械還是高層次器械，我國器械企業(yè)在國內(nèi)市場中并沒有話語權(quán)。

進口醫(yī)療器械工藝精細質(zhì)量好，在監(jiān)測、治療等方面相比國產(chǎn)醫(yī)療器械更具有成效，尤其是高、精、尖產(chǎn)品，國內(nèi)生產(chǎn)商面臨難以攻克的技術(shù)難題只有被國外企業(yè)占據(jù)這塊市場。

主要國內(nèi)的醫(yī)療器械科研技術(shù)沒有達到國際化水平，這也嚴重阻礙了我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。我國醫(yī)療機構(gòu)過度依賴并信任價格昂貴的進口醫(yī)療器械，也導致了患者在檢查等費用上不斷攀升，進口醫(yī)療器械與藥品一樣，或多或少都會存在一些問題。近幾年，關(guān)于進口醫(yī)療器械設(shè)備出現(xiàn)故障等質(zhì)量問題也是屢見不鮮。

進口的醫(yī)療器械產(chǎn)品也不一定好，在各地檢驗檢疫局屢屢發(fā)現(xiàn)這樣或者那樣的不合格問題。

對國產(chǎn)醫(yī)療器械的不信任，在加上我國醫(yī)療器械行業(yè)起步又晚，導致國產(chǎn)醫(yī)療器械遭遇到排斥。

在種種因素面前，我國醫(yī)療器械發(fā)展遭遇著壓力，如何推動本土企業(yè)自主研發(fā)中高層次產(chǎn)品。

要狠抓質(zhì)量管理體系，確保每一個細節(jié)都能處理得非常好，降低故障發(fā)生率，提高產(chǎn)品的性能，生產(chǎn)出如內(nèi)窺鏡攝像機等應(yīng)用率高的設(shè)備，加強研發(fā)縮小與國際水平直接的差距。另外，加大本土品牌如南京利昂醫(yī)療等廠家宣傳，提高消費者對國產(chǎn)品牌的信賴度。

加強與國際標準相關(guān)組織合作與交流，積極研制醫(yī)療器械國際標準

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利昂醫(yī)療表示要推進醫(yī)療器械創(chuàng)新平臺建設(shè)與國際化發(fā)展——

學科交叉的產(chǎn)學研用平臺建設(shè)。結(jié)合醫(yī)療器械市場需求，鼓勵產(chǎn)學研用單位共建聯(lián)合實驗室，開展符合理論的診斷和康復等功能的中醫(yī)醫(yī)療器械研發(fā)，以企業(yè)為主體打造一批產(chǎn)學研用平臺，加強學科交叉和醫(yī)研企結(jié)合的創(chuàng)新團隊建設(shè)，為醫(yī)療器械開發(fā)提供支持，夯實醫(yī)療器械研究基礎(chǔ)，著力提升我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力。鼓勵具有產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和技術(shù)優(yōu)勢的地區(qū)，建設(shè)醫(yī)療器械研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化基地。

加強醫(yī)療器械的應(yīng)用示范和推廣。支持企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)加強協(xié)同創(chuàng)新，通過在全國不同區(qū)域范圍內(nèi)建立醫(yī)療器械的臨床應(yīng)用示范，系統(tǒng)開展醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床評價和示范應(yīng)用研究，推進醫(yī)療器械在基層的普及與應(yīng)用，形成“示范應(yīng)用—臨床評價—技術(shù)創(chuàng)新—輻射推廣”的良性循環(huán)。

推進產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展。堅持繼承與創(chuàng)新相結(jié)合，積極借鑒和利用現(xiàn)代科學技術(shù)，實現(xiàn)原始創(chuàng)新、集成創(chuàng)新以及引進消化吸收再創(chuàng)新。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展，促內(nèi)窺鏡攝像機等創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，逐步推進“產(chǎn)業(yè)、科技、金融”跨界，“創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、服務(wù)鏈”優(yōu)化組合，使醫(yī)療器械領(lǐng)域呈現(xiàn)發(fā)展態(tài)勢，創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)高度活躍，新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)不斷涌現(xiàn)。

推進醫(yī)療器械國際化發(fā)展。加強與國際標準相關(guān)組織合作與交流，積極研制醫(yī)療器械國際標準，提升醫(yī)療器械的國際影響力與市場競爭力。根據(jù)國家需求，加強醫(yī)療器械的國際科技合作研究，積極探索國際化合作新模式，以科技創(chuàng)新驅(qū)動醫(yī)療器械產(chǎn)品在國家的推廣應(yīng)用。

規(guī)范標準制修訂、促標準實施、提升醫(yī)用DR等醫(yī)療器械質(zhì)量起到了積極作用

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2018年，國家藥品監(jiān)管部門共遴選確定99項醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂項目，審核發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標準104項，涉及醫(yī)用DR等。截至2018年底，我國共發(fā)布醫(yī)療器械標準1618項，其中國家標準219項、行業(yè)標準1399項。我國醫(yī)療器械標準與國際標準一致性程度達百分之90以上。

醫(yī)療器械標準是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用以及監(jiān)督管理共同遵循的技術(shù)規(guī)范，是醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要技術(shù)支撐。一直以來，國家藥品監(jiān)管部門高度重視醫(yī)療器械標準工作，結(jié)合我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實際，不斷健全醫(yī)療器械標準管理制度體系，持續(xù)開展醫(yī)療器械標準制修訂工作，我國醫(yī)療器械標準體系不斷完善，醫(yī)療器械標準對監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的技術(shù)支撐能力持續(xù)提升。

俗話說，沒有規(guī)矩，不成方圓。為健全醫(yī)療器械標準制度建設(shè)，2017年4月，國家藥監(jiān)部門印發(fā)修訂的《醫(yī)療器械標準管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。該辦法對《醫(yī)療器械標準管理辦法（試行）》進行了修改，理順了醫(yī)療器械標準體系，明確醫(yī)療器械標準制修訂程序，細化立項、起草、征求意見、審查、批準發(fā)布、復審和廢止等各環(huán)節(jié)要求，建立標準復審制度，強化標準的實施和監(jiān)督，同時鼓勵行業(yè)協(xié)會、社會團體和個人等社會各方參與標準化工作。

《辦法》的出臺對指導我國醫(yī)療器械標準管理、規(guī)范標準制修訂、促標準實施、提升醫(yī)療器械質(zhì)量起到了積極作用。據(jù)介紹，為貫徹落實《辦法》，國家藥監(jiān)部門還先后印發(fā)《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》《醫(yī)療器械標準報批發(fā)布工作細則》等文件，進一步規(guī)范了醫(yī)療器械標準工作程序，并強化了標準精細化過程管理，為提升醫(yī)療器械標準質(zhì)量奠定了堅實的制度基礎(chǔ)。

與此同時，國家藥監(jiān)部門還持續(xù)開展醫(yī)療器械標準制修訂工作?！笆濉逼陂g，我國應(yīng)制修訂醫(yī)療器械標準500項，包括診斷試劑類標準80項、有源醫(yī)療器械標準200項、無源醫(yī)療器械和其他標準220項等。

據(jù)悉，從“十二五”起，國家藥監(jiān)部門每年組織制修訂100項左右醫(yī)療器械標準，對重大基礎(chǔ)性標準、通用性標準、高風險產(chǎn)品標準、戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)相關(guān)領(lǐng)域標準優(yōu)先立項。目前，我國醫(yī)療器械標準與國際標準一致性程度達百分之90以上。標準體系不斷完善，其覆蓋面、系統(tǒng)性不斷提升，進一步加強了對內(nèi)窺鏡攝像機等醫(yī)療器械標準對監(jiān)管的支撐作用。

中國諸如氣腹機等醫(yī)療器械首先要有自己的核心技術(shù)和價值

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與德國醫(yī)療器械的強勢對比，中國貨似乎沒那么受歡迎。

但中國醫(yī)療器械仍能看到希望。2012年上半年，在世界醫(yī)療器械貿(mào)易總體回落的情況下，中國醫(yī)療器械貿(mào)易規(guī)模達138.3億美元，排名第三。

其中，德國是第四大出口市場，主要產(chǎn)品有藥棉、紗布、繃帶、呼吸機和體重計等。

盡管我國出口商品仍以中低端為主，但隨著南京利昂醫(yī)療等民族企業(yè)的崛起，中國在內(nèi)窺鏡攝像機、氣腹機等方面取得突破，不斷壓縮德國產(chǎn)品的利潤空間。

中國醫(yī)療器械首先要有自己的核心技術(shù)和價值。核心技術(shù)、部件的研發(fā)靠單一企業(yè)難以完成，需要國家組織力量集中攻關(guān)。其次要在生產(chǎn)方式、管理機制等創(chuàng)新。產(chǎn)品研發(fā)、系統(tǒng)設(shè)計及銷售和服務(wù)由企業(yè)自主完成的，部件卻用全球采購方式進行。要拉進研發(fā)。如果能在課題立項、方案設(shè)計和生產(chǎn)過程等環(huán)節(jié)參與，不僅會少走很多彎路，而且有利于創(chuàng)新產(chǎn)品臨床規(guī)范的制定。

一次性醫(yī)療器械與可復用醫(yī)療器械相比審批流程簡單，上市快，收回成本也較快

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成本效益問題。

利昂醫(yī)療表示醫(yī)療器械是否可復用的決定權(quán)在生產(chǎn)廠家，由于一次性醫(yī)療器械與可復用醫(yī)療器械相比審批流程簡單，上市快，收回成本也較快，可復用的則相反，故生產(chǎn)廠家更傾向于按“一次性使用”設(shè)計。

企業(yè)申報問題。

生產(chǎn)廠家的主管部門是藥品監(jiān)管部門，生產(chǎn)廠家申報注冊時選擇“一次性使用”，藥品監(jiān)管部門注冊按“一次性使用”審批，廠家也就不會提供一次性醫(yī)療器械復用的清洗方法。

耗材結(jié)構(gòu)問題。

許多高值耗材（器械）都是結(jié)構(gòu)和材質(zhì)復雜的結(jié)合體，如果不改變設(shè)計結(jié)構(gòu)，復用處理幾乎是不可能的。

選擇及管理問題。一方面是隨著醫(yī)療技術(shù)發(fā)展，使用內(nèi)窺鏡攝像機等微創(chuàng)器械對患者帶來不可替代的好處，醫(yī)生愿意使用。

醫(yī)保機制從項目付費制度到復合付費制度的改革推進

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醫(yī)保強勢介入藥品集中采購，讓行業(yè)充滿期待。

利昂醫(yī)療的總工程師發(fā)現(xiàn)隨著醫(yī)保機制從項目付費制度到復合付費制度的改革推進，按病種和人頭付費將成為主導。在這種情況下，藥品采購價與醫(yī)保支付價緊密掛鉤，醫(yī)保部門作為支付方的議價能力將大大提升，醫(yī)療機構(gòu)由于藥品耗材從利潤變?yōu)槌杀?，議價的意愿和能力也將大大提升。綜合分析，未來我國藥品集中采購將呈現(xiàn)十大發(fā)展趨勢：

一是降價和控費依然是集中采購的主要目標。醫(yī)?；I資增長率降低與醫(yī)療費用快速增長之間的矛盾尚未解決，控費和降價依舊是未來醫(yī)改的核心，而藥品集中采購則是實現(xiàn)降價控費的重要途徑。

二是藥品集中采購政策進入新一輪調(diào)整期。2018年機構(gòu)改革對政府部門職能進行了重新規(guī)制和調(diào)整，新組建的國家醫(yī)保局負責“組織制定藥品、醫(yī)用耗材價格和醫(yī)療服務(wù)項目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施收費等政策，建立醫(yī)保支付醫(yī)藥服務(wù)價格合理確定和動態(tài)調(diào)整機制，推動建立市場主導的社會醫(yī)藥服務(wù)價格形成機制，建立價格信息監(jiān)測和信息發(fā)布制度”。相信新部門一定會在過去近20年的藥品集中采購經(jīng)驗基礎(chǔ)上提出新思路。

三是藥品集中采購方式將更加多樣化。國家鼓勵進行藥品集中采購創(chuàng)新探索，允許醫(yī)改試點城市自行采購藥品，鼓勵跨區(qū)域聯(lián)合采購和專科聯(lián)合采購等。各地也在不斷嘗試新型集中采購模式，如GPO采購、跨區(qū)域聯(lián)合采購、多種形式的價格談判等，且試點范圍不斷擴大。

四是“直接掛網(wǎng)+議價”成為各地主流模式。省級集中采購項目普遍采用了陽光掛網(wǎng)模式，這也為多種形式的議價提供了土壤。省級掛網(wǎng)價逐漸成為入市門檻，擁有定價權(quán)的是醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)聯(lián)體等議價主體。未來“直接掛網(wǎng)+議價”采購模式出現(xiàn)頻率可能更高。

五是量價掛鉤、價格動態(tài)調(diào)整等成為普遍要求。國家多個醫(yī)改綱領(lǐng)性文件均提及要“堅持集中帶量采購原則”，分析各?。▍^(qū)、市）目前的集中采購政策，量價掛鉤、價格聯(lián)動已被普遍使用?？偨Y(jié)日本和我國臺灣地區(qū)的經(jīng)驗，價格動態(tài)調(diào)整已經(jīng)成為控制藥價上漲的手段，近年來很多省（區(qū)、市）也采取了這種做法。

六是醫(yī)療機構(gòu)參與集中采購的積極性大幅提升。在“醫(yī)保控費”的大背景下，“結(jié)余留用、超支分擔”已經(jīng)成為現(xiàn)階段醫(yī)保支付的政策要求，醫(yī)療機構(gòu)采購主體地位不斷凸顯，這將大大調(diào)動醫(yī)療機構(gòu)參與集中采購的積極性。

七是如同內(nèi)窺鏡攝像機之類的醫(yī)械，藥品集中采購與醫(yī)保改革結(jié)合越來越緊密。醫(yī)保改革的核心是實現(xiàn)從單一付費向復合付費方式轉(zhuǎn)變，按病種、人頭、床日付費等新型付費制度將廣泛推廣。按照目前的政策安排，2020年前所有二級以上醫(yī)療機構(gòu)都將實施臨床路徑，而上述措施與集中采購的關(guān)系越來越緊密。近兩年，上海、福建、浙江、安徽、山西、甘肅等省市醫(yī)保部門已經(jīng)積極參與到集中采購的政策制定和執(zhí)行中，福建還開展了醫(yī)保支付價格下的陽光采購。相信新組建的國家醫(yī)保局一定會將醫(yī)保和集中采購政策更加緊密地結(jié)合起來。

八是跨省聯(lián)盟采購模式成為政策引導。從相關(guān)文件提出探索跨地區(qū)聯(lián)合采購后，三明聯(lián)盟、京津冀聯(lián)盟、陜西等十三省聯(lián)盟、華東四省一市聯(lián)盟、粵鄂聯(lián)盟等相繼成型，國家醫(yī)保局也推出了11城市采購聯(lián)盟。在國家政策對跨地區(qū)聯(lián)合采購的態(tài)度由“探索”升級為“鼓勵”后，未來還將衍生出更多的合作模式。

九是醫(yī)藥領(lǐng)域“兩票制”推行，流通格局改變。2018年藥品“兩票制”在全國范圍內(nèi)已經(jīng)實施，近期國家醫(yī)改工作又提出逐步推行公立醫(yī)療機構(gòu)高值耗材“兩票制”。雖然“兩票制”實施中面臨的問題很多，但至少在目前，政策不會放松要求。

十是GPO采購模式或?qū)⒂瓉戆l(fā)展春天。從美國GPO百多年的發(fā)展歷程和我國臺灣地區(qū)1995年進行的健保改革看，按病種付費制度催生和推動了GPO的繁榮發(fā)展。2018年是我國醫(yī)保制度變革年，按病種付費是重要抓手，這也將推動我國GPO采購模式的深化和快速發(fā)展。2016~2017年，上海、深圳等地進行了GPO試點，且試點范圍有進一步擴大的趨勢，這種政府主導的GPO為藥品集中采購改革積累了經(jīng)驗。我們有理由相信，未來以市場為主導的第三方GPO將會出現(xiàn)，且可能分化出醫(yī)聯(lián)體、藥店、流通企業(yè)、PBM（藥品福利管理）等多種方式，GPO的春天即將到來。

改革開放后，我國醫(yī)療設(shè)備制造業(yè)逐漸興起與國外企業(yè)合作或技術(shù)引進的熱潮

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改革開放后，我國醫(yī)療設(shè)備制造業(yè)逐漸興起與國外企業(yè)合作或技術(shù)引進的熱潮。

當時的中外合作形式多樣：

一是售后技術(shù)服務(wù)合作。通過設(shè)立外商維修點承擔產(chǎn)品維修業(yè)務(wù)以提高自己的維修技術(shù)水平。二是引進單項設(shè)備。1979年，我國從美國引進了真空爐熱處理設(shè)備，提高手術(shù)器械的內(nèi)在質(zhì)量；1980年，從德國引進一套6臺瓷牙核心技術(shù)檢測儀器，解決了假牙的硬度、韌性不足和色澤不勻等關(guān)鍵質(zhì)量問題；20世紀90年代還多次引進一次性注射器成套設(shè)備。三是引進關(guān)鍵技術(shù)。內(nèi)窺鏡攝像機生產(chǎn)工藝技術(shù)國產(chǎn)與進口結(jié)合。四是通過組裝、消化、吸收，過渡到國產(chǎn)化。1984年開始，我國分別在B型超聲診斷儀、單道和多道心電圖機、心臟除顫器、遙控式無暗匣800毫安X線機、醫(yī)用電子直線加速器等品種上開展散件組裝業(yè)務(wù)。五是成立中外合資、中外合作企業(yè)。我國先后成立了生產(chǎn)一次性醫(yī)用高分子制品、心電圖機、心臟除顫器、大型X射線診斷機組、B型超聲診斷系統(tǒng)、X-CT、MRI等高科技產(chǎn)品的中外合資企業(yè)。到2009年，我國醫(yī)療器械中外合資企業(yè)達到558家。

利昂醫(yī)療從自身來說醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)振興的關(guān)鍵是人才的培養(yǎng)。

1977年，中國醫(yī)科大學創(chuàng)建生物醫(yī)學工程，1979年正式招收本科生。隨后，多所高等院校先后設(shè)立相近學科。到2007年，全國已有104所大專院校設(shè)置了與醫(yī)療器械相關(guān)，并設(shè)有30個生物醫(yī)學工程博士點。40年來，數(shù)萬名生物醫(yī)學工程技術(shù)人才相繼進入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，同時，大量海外歸國技術(shù)人才也紛紛進入醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)業(yè)，或直接進入高層次醫(yī)療器械的研發(fā)團隊，極大地促我國醫(yī)療器械制造技術(shù)的提升。

全社會大關(guān)注、大參與、大投入帶來了高技術(shù)人才和高技術(shù)品種

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利昂醫(yī)療表示在改革開放40年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在生產(chǎn)企業(yè)結(jié)構(gòu)、集聚區(qū)域、品種構(gòu)成、市場布局等方面都發(fā)生了巨大變化。

40年前，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)缺乏自身技術(shù)特色，技術(shù)層次低，管理較為混亂。直至20世紀70年代末，原國家醫(yī)藥管理局組建，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)才開始走上生產(chǎn)技術(shù)質(zhì)量集中統(tǒng)一管理的道路。特別是1986年，面對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)混亂、產(chǎn)品落后的現(xiàn)狀，我國建立了由原航空工業(yè)部、原電子工業(yè)部、中國科學院、原衛(wèi)生部等部門領(lǐng)導組成的全國醫(yī)療器械協(xié)調(diào)聯(lián)席會議制度。1987年，國務(wù)院先后批轉(zhuǎn)原國家計劃委員會和原國家經(jīng)濟委員會下發(fā)的《關(guān)于加速發(fā)展醫(yī)療器械工業(yè)的請示》和《關(guān)于發(fā)展醫(yī)療器械工業(yè)若干問題的通知》，提出醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的全社會統(tǒng)籌規(guī)劃和協(xié)調(diào)發(fā)展，打破系統(tǒng)和部門界限，為醫(yī)療器械大發(fā)展創(chuàng)造了良好的政策環(huán)境。不同門類的工業(yè)企業(yè)憑借自身的技術(shù)優(yōu)勢，紛紛投身開發(fā)與自身技術(shù)接近的醫(yī)療器械產(chǎn)品，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)出現(xiàn)了全社會大關(guān)注、大參與、大投入的良好形勢。據(jù)1997年有關(guān)資料顯示，約有1800家軍工、機電、科研單位進入醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)。當時，產(chǎn)業(yè)中多種經(jīng)濟成分并存，其中，國有經(jīng)濟成分占百分之15，鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)占百分之20，中外合資企業(yè)占百分之15，軍工機電系統(tǒng)占百分之50。

全社會大關(guān)注、大參與、大投入帶來了高技術(shù)人才和高技術(shù)品種，醫(yī)療器械如內(nèi)窺鏡攝像機等產(chǎn)業(yè)的發(fā)展狀況變好。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)格局重新調(diào)整，新興的“長三角”“珠三角”和“環(huán)渤海”地區(qū)替代了原來長期處于上海、北京、天津的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，成為新的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚；產(chǎn)品種類不再局限于器械和衛(wèi)生材料制品，機電和智能化器械產(chǎn)品成為醫(yī)療器械的重要品種；開發(fā)研究機構(gòu)增多，一大批國家科研院所和大專院校積極參與醫(yī)療器械新產(chǎn)品的研發(fā)中，2000年我國對醫(yī)療器械科研開發(fā)的總投入已達到7400萬元。

要落實上市許可持有人的主體責任

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創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械審評審批，建立以審評為主導、檢查檢驗為支撐的技術(shù)審評體系，建立創(chuàng)新醫(yī)療器械例如內(nèi)窺鏡攝像機等特別審評審批通道，對獲得國家、省藥監(jiān)部門認定的創(chuàng)新醫(yī)療器械、臨床急需醫(yī)療器械，給予優(yōu)先審評審批。要提升仿制藥質(zhì)量，加強仿制藥技術(shù)攻關(guān)，加大對仿制藥原輔料和工藝的研究，實現(xiàn)仿制藥質(zhì)量與原研藥一致，此外，要建立覆蓋仿制藥全生命周期的質(zhì)量管理和追溯制度，加強研發(fā)、生產(chǎn)、流通及使用過程中的監(jiān)督檢查，加強不良反應(yīng)監(jiān)測和抽樣檢驗。

要落實上市許可持有人的主體責任，上市許可持有人對藥品醫(yī)療器械研究開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、不良反應(yīng)和不良事件報告等承擔全部法律責任。要完善藥品醫(yī)療器械檔案，建立省內(nèi)藥品醫(yī)療器械檔案，公開限制類、鼓勵類藥品醫(yī)療器械目錄，引導創(chuàng)仿者有序申請，科學合理制定研發(fā)和申報計劃。要健全審評質(zhì)量控制體系，組建藥品醫(yī)療器械審評團隊，加強藥品醫(yī)療器械質(zhì)量的風險研判，嚴格高風險藥品醫(yī)療器械審評審批。要落實監(jiān)督檢查責任，加大飛行檢查力度，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題和隱患，應(yīng)依法依規(guī)嚴肅查處并及時采取風險控制措施，及時向社會公開檢查和處罰結(jié)果，同時建立打假溯源機制，為假藥的追蹤溯源提供線索。

利昂醫(yī)療建議為推動相關(guān)工作落地落實，明確系列保障措施，強調(diào)要加強部門協(xié)作，其中，省藥監(jiān)局要發(fā)揮牽頭作用，抓好改革創(chuàng)新具體實施，協(xié)調(diào)推進任務(wù)落實。要加強能力建設(shè)，推動落實藥品醫(yī)療器械審評審批的機構(gòu)、人員和經(jīng)費，充實技術(shù)審評力量，同時要建成省級醫(yī)療器械審評檢查機構(gòu)，積極爭取將藥品醫(yī)療器械審評檢查納入政府購買服務(wù)范圍，提供規(guī)范審評服務(wù)。