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建成高質(zhì)量醫(yī)保制度已成為我國(guó)醫(yī)保改革與制度建設(shè)的核心使命

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建成高質(zhì)量醫(yī)保制度已成為我國(guó)醫(yī)保改革與制度建設(shè)的核心使命。

需盡快優(yōu)化現(xiàn)行制度安排，改變政策僵化局面，有序構(gòu)建多層次醫(yī)療保障體系，推進(jìn)法制建設(shè)、推進(jìn)創(chuàng)新型醫(yī)療器械如內(nèi)窺鏡攝像機(jī)的發(fā)展等。

我國(guó)醫(yī)保制度覆蓋率已穩(wěn)定在百分之95以上，初步實(shí)現(xiàn)了全民醫(yī)保的基本目標(biāo)，醫(yī)用DR的大力普及，13億多人口的醫(yī)療負(fù)擔(dān)在持續(xù)減輕。然而，醫(yī)保制度的質(zhì)量并不令人樂觀，主要表現(xiàn)在以下方面：

醫(yī)保個(gè)人賬戶的結(jié)構(gòu)性缺陷仍未矯正。職工醫(yī)保個(gè)人賬戶的設(shè)置完全違背了醫(yī)保應(yīng)遵循的大數(shù)法則與互助共濟(jì)原則，帶來了一系列的不良效應(yīng)。

即醫(yī)保制度仍處于群體分割與低層次統(tǒng)籌狀態(tài)。人民群眾被分為職工與居民兩大群體，大多數(shù)地區(qū)仍處于縣級(jí)統(tǒng)籌層次，既損公平也增加了制度運(yùn)行成本。

主體各方責(zé)任分擔(dān)失衡。用人單位與政府承擔(dān)的籌資責(zé)任不斷擴(kuò)大，平均占比在3/4以上，個(gè)人責(zé)任已相對(duì)下降到不足1/4。

醫(yī)?；鸾Y(jié)余過高且基金余缺兩極分化。全國(guó)醫(yī)?；鸾Y(jié)余高達(dá)2萬多億元，足可以支付全國(guó)13億多人口20個(gè)月的醫(yī)保費(fèi)用，意味著籌資總規(guī)模大大超過了醫(yī)保實(shí)際需要；一些地區(qū)醫(yī)?；鸫罅块e置貶值，一些地區(qū)卻陷入收不抵支困境。

政策僵化現(xiàn)象不易改變。如退休人員不繳費(fèi)是20世紀(jì)90年代針對(duì)養(yǎng)老金偏低且歷史貢獻(xiàn)巨大的老一代退休人員的政策，卻延續(xù)到現(xiàn)在的退休人員且無止境，帶來的是退休職工與老年居民的不平等，并必定日益影響到醫(yī)保制度可持續(xù)發(fā)展。

多層次醫(yī)保體系并未形成。商業(yè)性醫(yī)療或健康保險(xiǎn)幾乎可以忽略不計(jì)，市場(chǎng)、社會(huì)資源得不到調(diào)動(dòng)，也無法滿足高收入群體更好水平的健康保障需要。

醫(yī)保與醫(yī)療、醫(yī)藥缺乏配合，有時(shí)還存在著效果對(duì)沖。

制定醫(yī)療保障法，建立一套全國(guó)統(tǒng)一的、覆蓋全民的醫(yī)保制度

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盡快制定醫(yī)療保障法，建立一套全國(guó)統(tǒng)一的、覆蓋全民的醫(yī)保制度。醫(yī)保制度改革的目標(biāo)不是醫(yī)保個(gè)人賬戶結(jié)存了多少錢，而是要起到互助共濟(jì)作用，讓所有人都不因病致貧、因病返貧，不因病影響生活質(zhì)量。

盡管現(xiàn)行《社會(huì)保險(xiǎn)法》第三章“基本醫(yī)療保險(xiǎn)”部分對(duì)醫(yī)療保障做出了相關(guān)規(guī)定，但由于是原則性規(guī)定，再加上該法律是2010年制定的，有些條款已不適應(yīng)今天形勢(shì)的變化，所以，針對(duì)醫(yī)療保障單獨(dú)立法是應(yīng)有之義，期待醫(yī)療保障法早日納入立法規(guī)劃。

國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布的《2018年醫(yī)療保障事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計(jì)快報(bào)》顯示，截至2018年年末，我國(guó)基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人數(shù)為134452萬人，參保覆蓋面穩(wěn)定在百分之95以上。要想保障如此大規(guī)模參保人數(shù)的權(quán)益，僅靠現(xiàn)有法律、政策、內(nèi)窺鏡攝像機(jī)和氣腹機(jī)的普及是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，實(shí)踐中暴露出很多問題與醫(yī)保法律不健全有關(guān)。

盡管《社會(huì)保險(xiǎn)法》、《刑法》等法律中有相關(guān)懲罰性條款，但對(duì)騙取醫(yī)保資金現(xiàn)象并沒有形成約束，僅靠事后懲罰是不夠的，須完善法律體系的治理。

還有，醫(yī)?；鹪诨ブ矟?jì)方面還有待法律推動(dòng)，而有的地方醫(yī)保報(bào)銷比例還有待提高，否則會(huì)出現(xiàn)因病致貧、因病返貧，這就需要法律來明確醫(yī)?；鸹I資機(jī)制與責(zé)任分擔(dān)比例。

另外，現(xiàn)行法律滯后于改革進(jìn)程，所以急需完善法律。如今新農(nóng)合與城鎮(zhèn)居民醫(yī)保已經(jīng)合并為統(tǒng)一的城鄉(xiāng)居民醫(yī)保，但現(xiàn)行《社會(huì)保險(xiǎn)法》里有“新型農(nóng)村合作醫(yī)療（即新農(nóng)合）”卻無“城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)?！薄?guó)家醫(yī)保局是機(jī)構(gòu)改革后新醫(yī)保的主管部門，也需要法律明確責(zé)任和授權(quán)。

觀察其他國(guó)家，醫(yī)保也是單獨(dú)立法的。因?yàn)獒t(yī)保關(guān)乎所有國(guó)民健康權(quán)益，也因?yàn)獒t(yī)保體系比較復(fù)雜，涉及參保人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥機(jī)構(gòu)、經(jīng)辦機(jī)構(gòu)、政府等方面，所以更需法律體系的支撐。

近年來，一些地方已經(jīng)或者正在通過地方立法消居民醫(yī)保之憂。2017年湖南就出臺(tái)了全國(guó)首部基本醫(yī)療保險(xiǎn)監(jiān)督管理地方立法。

國(guó)內(nèi)有識(shí)之士已經(jīng)意識(shí)到現(xiàn)有醫(yī)保制度難以適應(yīng)社會(huì)發(fā)展和改革進(jìn)程的需求，為此，該法律應(yīng)該明確哪些方面的內(nèi)容，這都值得有關(guān)立法機(jī)構(gòu)參考借鑒。另外，國(guó)外比較成熟的醫(yī)保立法經(jīng)驗(yàn)也值得我們吸收“營(yíng)養(yǎng)”。

既然醫(yī)保對(duì)廣大老百姓如此重要，理應(yīng)用專門的法律為醫(yī)保改革、醫(yī)保發(fā)展“護(hù)航”。制定醫(yī)療保障法勢(shì)在必行。

內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量影響著企業(yè)的聲譽(yù)

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醫(yī)療器械質(zhì)量達(dá)標(biāo)的設(shè)備利用可以起到一定的效果，而質(zhì)量不達(dá)標(biāo)的設(shè)備，其利用有害無益，所以從用戶的生命健康考慮，做好質(zhì)量控制十分的必要。

關(guān)注醫(yī)療器械的質(zhì)量對(duì)于使用者的生命健康而言有著重要的意義，所以醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要本著負(fù)責(zé)的態(tài)度做好商品的流通質(zhì)量管理，這樣，醫(yī)療器械的具體利用價(jià)值才會(huì)有更好的發(fā)揮。

總結(jié)當(dāng)前醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在商品流通過程中的具體質(zhì)量管理方式，分析這些管理方式的不足，并針對(duì)不足做具體的管理方式改進(jìn)，這樣，企業(yè)在管理中的具體措施利用會(huì)更加的科學(xué)，商品質(zhì)量的控制效果也會(huì)更加顯著。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量做標(biāo)準(zhǔn)化檢驗(yàn)，實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量控制，因?yàn)檫@不僅影響著企業(yè)自身的發(fā)展，也影響著用戶利用設(shè)備。醫(yī)療器械是在近年來獲得突破性發(fā)展的新興行業(yè)，不管是醫(yī)用DR設(shè)備，還是內(nèi)窺鏡攝像機(jī)設(shè)備，都獲得了巨大的成功，但是其在市場(chǎng)以及法規(guī)建設(shè)方面還存在著不完善的情況，所以具體的管理相對(duì)滯后，產(chǎn)品的質(zhì)量也參差不齊，如果做不到標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量控制，整合行業(yè)會(huì)呈現(xiàn)混亂性，其控制也無法達(dá)到要求。

作為器械設(shè)備流通操作的重要執(zhí)行者，設(shè)備的質(zhì)量影響著企業(yè)的聲譽(yù)，如果設(shè)備質(zhì)量問題突出，企業(yè)的聲譽(yù)會(huì)大受影響，其未來發(fā)展很難推進(jìn)，所以從企業(yè)發(fā)展的角度做考慮，設(shè)備質(zhì)量須要強(qiáng)化；

醫(yī)療器械的發(fā)展要發(fā)揮醫(yī)生的作用

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醫(yī)療器械的發(fā)展要發(fā)揮醫(yī)生這個(gè)非常關(guān)鍵的生產(chǎn)力的作用，因?yàn)獒t(yī)生既了解患者的需求，又熟悉醫(yī)療技術(shù)，也是產(chǎn)學(xué)研用相結(jié)合的樞紐。有很多醫(yī)生也有技術(shù)發(fā)明，通過他們進(jìn)行轉(zhuǎn)化也是比較根本的創(chuàng)新。

醫(yī)療行業(yè)已成為高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的焦點(diǎn)領(lǐng)域和衡量一個(gè)國(guó)家科技進(jìn)步的重要標(biāo)志，是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)發(fā)展的動(dòng)力，也是支撐醫(yī)療衛(wèi)生保健事業(yè)發(fā)展的重要物質(zhì)基礎(chǔ)。

推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，形成示范應(yīng)用、臨床評(píng)價(jià)、技術(shù)創(chuàng)新和輔助推廣的循環(huán)。

要從病人家屬的需求入手，特別是多發(fā)病、疑難病，跟他們座談交流，尋求創(chuàng)新的方向和突破點(diǎn)；從進(jìn)口醫(yī)療器械入手，尋找替代的機(jī)會(huì)，加強(qiáng)內(nèi)窺鏡攝像機(jī)、氣腹機(jī)等創(chuàng)新設(shè)備的發(fā)展；也要與科研機(jī)構(gòu)和高校合作。

手術(shù)要進(jìn)步就離不開產(chǎn)品迭代

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內(nèi)窺鏡一開始初使用的是鹵素光源，現(xiàn)在已經(jīng)變成了醫(yī)用冷光源，目的就是避免體內(nèi)組織因?yàn)槭軣徇^度造成熱損傷。所有技術(shù)的迭代都是為了達(dá)到更好的治療效果。

內(nèi)窺鏡攝像機(jī)一開始就是為了兼顧減小創(chuàng)傷又能完成治療而誕生的。

手術(shù)過程中需要手術(shù)器械更得心應(yīng)手、視野更加清晰，更容易去完成手術(shù)，手術(shù)效果與術(shù)后康復(fù)才能更理想。我們的產(chǎn)品就需要根據(jù)這些需求不斷創(chuàng)新。

這發(fā)展的過程實(shí)際上是醫(yī)學(xué)專家的需求在推動(dòng)整個(gè)行業(yè)的發(fā)展。內(nèi)窺鏡作為醫(yī)療工具，其實(shí)就是醫(yī)生的手和眼的延伸，醫(yī)生借助內(nèi)窺鏡可以通過很小的創(chuàng)口進(jìn)入體內(nèi)，直達(dá)病灶部位。同時(shí)將病灶的影像通過光學(xué)放大，再經(jīng)過數(shù)字化處理，呈現(xiàn)出大而清晰的影像。

常說產(chǎn)業(yè)技術(shù)的創(chuàng)新是醫(yī)學(xué)創(chuàng)新的載體，內(nèi)窺鏡的發(fā)展就是很典型例子，手術(shù)要進(jìn)步就離不開產(chǎn)品迭代，醫(yī)生的技術(shù)會(huì)通過使用產(chǎn)品能提高，醫(yī)生在使用的基礎(chǔ)上有新的想法，廠商就負(fù)責(zé)滿足需求。這種互動(dòng)形成了行業(yè)和醫(yī)療的螺旋式發(fā)展，這是唇齒相依的關(guān)系。

培養(yǎng)和保護(hù)國(guó)內(nèi)醫(yī)用內(nèi)鏡領(lǐng)域的核心競(jìng)爭(zhēng)力

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我國(guó)消化道內(nèi)窺鏡技術(shù)正處于高速發(fā)展的時(shí)期，增長(zhǎng)勢(shì)頭非常明顯，而且隨著國(guó)內(nèi)臨床應(yīng)用內(nèi)窺鏡正逐漸普及，診療水平也有提高，但在質(zhì)量上與國(guó)外相比仍存在較大差距。具體表現(xiàn)：

從國(guó)外在中國(guó)的申請(qǐng)情況以及申請(qǐng)人的分布來看，日本、美國(guó)等國(guó)家掌握了大量的技術(shù)，控制著消化道內(nèi)窺鏡的產(chǎn)品市場(chǎng)，我國(guó)的企業(yè)面臨著侵權(quán)及技術(shù)創(chuàng)新雙重壓力，形勢(shì)比較嚴(yán)峻。

在我國(guó)消化道內(nèi)窺鏡攝像機(jī)的研發(fā)仍以診斷功能為主，其中又以胃鏡方面的運(yùn)用為主，診療方面的應(yīng)用開展得不夠。

針對(duì)目前國(guó)內(nèi)消化道內(nèi)窺鏡領(lǐng)域的保護(hù)及發(fā)展趨勢(shì)，利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師建議：

（1）提高核心創(chuàng)新能力，加強(qiáng)自主創(chuàng)新，構(gòu)建產(chǎn)學(xué)研用相結(jié)合的知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造與運(yùn)營(yíng)體系，以培養(yǎng)和保護(hù)國(guó)內(nèi)醫(yī)用內(nèi)鏡領(lǐng)域的核心競(jìng)爭(zhēng)力。國(guó)內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)加強(qiáng)自主創(chuàng)新意識(shí)和能力，尤其要注重對(duì)核心技術(shù)的研發(fā)和保護(hù)，同時(shí)注意規(guī)避知識(shí)產(chǎn)權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。國(guó)內(nèi)企業(yè)可以和大學(xué)、科研院所以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合，借助各自優(yōu)勢(shì)形成合力，迅速突破技術(shù)難點(diǎn)，掌握關(guān)鍵技術(shù)，促使研究成果產(chǎn)業(yè)化，從而打破國(guó)外企業(yè)在這個(gè)領(lǐng)域的地位，擁有核心技術(shù)的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，提升本國(guó)的競(jìng)爭(zhēng)能力和水平。

（2）發(fā)揮政府的引導(dǎo)作用，避免重復(fù)研究。我國(guó)的企業(yè)及研究機(jī)構(gòu)應(yīng)密切關(guān)注主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的布局，跟蹤新的技術(shù)發(fā)展，要加強(qiáng)前瞻性預(yù)研，適時(shí)調(diào)整企業(yè)的技術(shù)投資以及研究機(jī)構(gòu)的研究方向，同時(shí)應(yīng)加強(qiáng)分析。對(duì)于已經(jīng)研制成功的產(chǎn)品應(yīng)積極申請(qǐng)，以取得保護(hù)；對(duì)于尚未投入開發(fā)的技術(shù)，可以在確定技術(shù)后以實(shí)施技術(shù)引進(jìn)戰(zhàn)略為宜，或采取交叉許可戰(zhàn)略，以便在短的時(shí)間內(nèi)獲得新技術(shù)的所有權(quán)或使用權(quán)，盡快投入生產(chǎn)，參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，逐步縮小我國(guó)企業(yè)與國(guó)際先進(jìn)企業(yè)的差距。

醫(yī)用內(nèi)窺鏡能夠深入到全身各個(gè)系統(tǒng)的外腔

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醫(yī)用內(nèi)窺鏡能夠深入到全身各個(gè)系統(tǒng)的外腔、管腔內(nèi)或閉合式的體腔內(nèi)（胸腔、腹腔、關(guān)節(jié)腔等）進(jìn)行診療。

依據(jù)其應(yīng)用部分可以分為：呼吸系統(tǒng)內(nèi)窺鏡攝像機(jī)，包括鼻內(nèi)鏡、喉鏡、支氣管鏡、胸腔鏡和縱隔鏡；消化系統(tǒng)內(nèi)鏡，包括食管鏡、胃鏡、結(jié)腸鏡、小腸鏡、十二指腸鏡、膽道鏡和經(jīng)口膽道鏡；腹腔鏡，可用于執(zhí)行腹腔鏡甲狀腺、腹腔鏡膽管、腹腔鏡結(jié)直腸、腹腔鏡胃和腹腔鏡疝修補(bǔ)術(shù)；泌尿系統(tǒng)內(nèi)鏡，包括膀胱鏡、經(jīng)皮腎鏡、輸尿管鏡和泌尿外科腔鏡；運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)內(nèi)鏡，包括關(guān)節(jié)鏡和椎間盤鏡；生殖系統(tǒng)內(nèi)鏡，包括陰道鏡、宮腔鏡和婦科腹腔鏡；其他內(nèi)鏡，例如神經(jīng)內(nèi)鏡、CT仿真結(jié)腸鏡、共聚焦激光顯微內(nèi)鏡等。

在醫(yī)用內(nèi)窺鏡領(lǐng)域，常用的分類體系是IPC、ECLA、FI、FT和UCLA。在這些分類體系中，IPC、ECLA、FI的分類原則基本一致，ECLA、FI分類是在IPC分類基礎(chǔ)上進(jìn)行的細(xì)分和擴(kuò)展；FT從技術(shù)主題的多個(gè)角度考慮分類類目，對(duì)于同一內(nèi)容從多個(gè)不同角度給出分類號(hào)；而UCLA優(yōu)先考慮“接近的功能”的分類原則，將一個(gè)相似結(jié)果的裝置或工藝工程，都分在同一類中。

因此，從技術(shù)主題的角度講，IPC、ECLA、FI和FT是基于技術(shù)主題的不同分類表現(xiàn)，而這種分類表現(xiàn)與現(xiàn)有技術(shù)中對(duì)醫(yī)用內(nèi)窺鏡的分類存在關(guān)聯(lián)。

醫(yī)療器械是生產(chǎn)出來的，更是嚴(yán)管出來的

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嚴(yán)管醫(yī)療器械，是為人民健康把關(guān)的迫切需要。政府工作報(bào)告提出，要完善監(jiān)管體制機(jī)制，充實(shí)基層監(jiān)管力量，夯實(shí)各方責(zé)任，堅(jiān)持源頭控制、產(chǎn)管并重、重典治亂，堅(jiān)決把好人民群眾的每一道關(guān)口。

法規(guī)制度是嚴(yán)管醫(yī)療器械的監(jiān)管依據(jù)和執(zhí)法利器。完善監(jiān)管機(jī)制須注重相關(guān)法律法規(guī)的標(biāo)準(zhǔn)銜接，政府與DR廠家等醫(yī)械廠家的關(guān)系，構(gòu)筑相互支撐的規(guī)章體系。要不斷完善醫(yī)療器械法規(guī)和相關(guān)實(shí)施條例的補(bǔ)充修訂，力求立法的縝密與精細(xì)，規(guī)避法律“真空”。

知己知彼，方能百戰(zhàn)不殆。面對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主體量大面廣，質(zhì)量的未知風(fēng)險(xiǎn)、人為風(fēng)險(xiǎn)、衍生風(fēng)險(xiǎn)交織共存的復(fù)雜情況，須構(gòu)筑方位、全天候、立體式的監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)，尤其要完善將醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)布控于未始，消滅于萌芽的預(yù)警與“發(fā)現(xiàn)”機(jī)制，布下監(jiān)管的“千里眼”、“順風(fēng)耳”。這就要求以科技創(chuàng)新強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管體系，充分發(fā)揮科學(xué)儀器和信息科技的協(xié)同創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)，建設(shè)跨地區(qū)、跨部門和功能完善、覆蓋基層的醫(yī)療器械信息平臺(tái)，普及到基層的內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等設(shè)備，構(gòu)建電子信息追溯系統(tǒng)、質(zhì)量標(biāo)識(shí)制度、信息化指揮平臺(tái)、醫(yī)療器械質(zhì)量信用記錄等，大力推動(dòng)快速檢測(cè)儀器的研制和產(chǎn)業(yè)化，構(gòu)筑人防、技防、物防等綜合發(fā)力的群防群治格局。

完善監(jiān)管體制機(jī)制，須強(qiáng)化地方政府對(duì)醫(yī)療器械負(fù)總責(zé)的責(zé)任體系，發(fā)揮其統(tǒng)籌部署和協(xié)調(diào)各方的作用，堅(jiān)持源頭控制，實(shí)施產(chǎn)管并重，認(rèn)真把好生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯藏、加工等每一道關(guān)口，決不放過任何細(xì)微末節(jié)。這就需要科學(xué)整合包括農(nóng)業(yè)、工商、衛(wèi)生、質(zhì)檢、食藥監(jiān)等政府部門在內(nèi)的行政管理資源，既做到強(qiáng)化分工明確、各司其職、責(zé)任到人的陣地堅(jiān)守，又要構(gòu)筑相互協(xié)調(diào)、資源共享、統(tǒng)一的共管合力。

醫(yī)療器械是生產(chǎn)出來的，更是嚴(yán)管出來的。完善監(jiān)管體制機(jī)制，就應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)法、重典治亂，提升經(jīng)營(yíng)者造假、制假、售假和執(zhí)法者失職、失責(zé)、失察的違法違規(guī)成本。堅(jiān)持“嚴(yán)”字當(dāng)頭、“實(shí)”處發(fā)力，堅(jiān)持黨政同責(zé)、標(biāo)本兼治，實(shí)施嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)格的監(jiān)管、嚴(yán)厲的處罰、嚴(yán)肅的問責(zé)，完善監(jiān)管體系，強(qiáng)化基層基礎(chǔ)，不斷提高醫(yī)療器械監(jiān)管能力、水平和效率。

氣腹機(jī)等出口國(guó)外，并且開始全球化的進(jìn)程

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利昂醫(yī)療的總工程師分析， 我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)應(yīng)準(zhǔn)確把握行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的現(xiàn)狀特點(diǎn)，順應(yīng)全球醫(yī)療器械市場(chǎng)的發(fā)展趨勢(shì)，培育本土的龍頭企業(yè)制衡壟斷，盡快合理轉(zhuǎn)變生產(chǎn)格局，瞄準(zhǔn)產(chǎn)品發(fā)展的潛力方向，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈的轉(zhuǎn)型升級(jí)，為成為高層次醫(yī)療器械的強(qiáng)國(guó)蓄力。

我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)很可能即將面臨大洗牌的局面，在醫(yī)療器械領(lǐng)域，一些重大高層次診療設(shè)備依賴進(jìn)口。

國(guó)家出臺(tái)和落實(shí)相關(guān)政策法規(guī)核心是鼓勵(lì)和支持民族企業(yè)通過技術(shù)創(chuàng)新，掌握核心的醫(yī)療技術(shù)，將內(nèi)窺鏡攝像機(jī)、氣腹機(jī)等出口國(guó)外，并且開始全球化的進(jìn)程。醫(yī)療器械行業(yè)空間大增，在“十二五”期間在若干高層次產(chǎn)品上將取得突破，從此改變醫(yī)療器械產(chǎn)品依賴進(jìn)口的狀況。

國(guó)內(nèi)高層次設(shè)備制備需求呈現(xiàn)飽和趨勢(shì)，高層次醫(yī)療器械需求增幅放緩。而在“醫(yī)改”的背景下，農(nóng)村市場(chǎng)也成為了跨國(guó)公司試圖爭(zhēng)搶的潛力市場(chǎng)，跨國(guó)公司為鞏固和擴(kuò)張其在中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的市場(chǎng)份額，正在積極通過與中國(guó)企業(yè)合作、本地化研發(fā)等手段向中低端市場(chǎng)滲透，醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)也將顯著受益。

醫(yī)療器械MAH制度深化之下，地方政府如何加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)服務(wù)并進(jìn)行定位

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醫(yī)療器械MAH推出以來，試點(diǎn)地區(qū)大大縮短醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)程，并催生相應(yīng)CRO、CDMO產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

2016年藥品上市許可持有人推出，MAH的推出對(duì)企業(yè)、政府工作等帶來新的機(jī)遇及挑戰(zhàn)。
2017年12月7日，《中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》由上海食藥監(jiān)局發(fā)布實(shí)施。

2019年2月，國(guó)務(wù)院批復(fù)了關(guān)于推進(jìn)北京市服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開放綜合試點(diǎn)工作方案。其中，該方案提出開展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)，允許北京市醫(yī)療器械注冊(cè)人委托京津冀地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，助推‘注冊(cè)+生產(chǎn)’跨區(qū)域產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展。促產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，縮短產(chǎn)品上市周期。

國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)共45403家，其中生產(chǎn)企業(yè)1.6萬家，其中百分之90以上都是中小型企業(yè)，規(guī)模以上企業(yè)不足百分之10，年產(chǎn)值過億企業(yè)不足400家。并且大部分企業(yè)技術(shù)含量較低，其中器械相關(guān)企業(yè)16035家。醫(yī)療器械MAH的推出可解決初創(chuàng)企業(yè)早期面臨的資金有限、合規(guī)性、生產(chǎn)人員缺乏的困境，讓創(chuàng)新企業(yè)研發(fā)企業(yè)專注于產(chǎn)品研發(fā)環(huán)節(jié)，把生產(chǎn)環(huán)節(jié)開放給服務(wù)企業(yè)，在加強(qiáng)創(chuàng)新的同事降低企業(yè)成本。據(jù)統(tǒng)計(jì)采用外包方式生產(chǎn)二類（氣腹機(jī)等）醫(yī)療器械的企業(yè)三年可節(jié)約費(fèi)用近1000萬元，并可大幅度降低企業(yè)產(chǎn)品上市周期。醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)加速產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

一方面國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械小而散，另一方面醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)廠房使用率較低，數(shù)據(jù)顯示國(guó)內(nèi)中小企業(yè)工廠的使用率是百分之5到百分之10，創(chuàng)新資源及企業(yè)經(jīng)濟(jì)形成大量浪費(fèi)。醫(yī)療器械MAH制度推出以后，創(chuàng)新型企業(yè)專注源頭創(chuàng)新，CRO企業(yè)輔助企業(yè)研發(fā)，CMO企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)落地，新的產(chǎn)業(yè)業(yè)態(tài)正加速形成，醫(yī)療器械服務(wù)企業(yè)也進(jìn)行加速布局。

近年來國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)?？焖侔l(fā)展，從2010年1141億到2016年3700億、2017年4480億、2018年突破5000億，年增速突破百分之20。醫(yī)療器械發(fā)展領(lǐng)域如診斷試劑、內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等影像設(shè)備、高值耗材等，正成為地方政府快速布局的產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域。

在國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集化發(fā)展之下，醫(yī)療器械MAH制度深化之下，地方政府如何加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)服務(wù)并進(jìn)行定位正成為產(chǎn)業(yè)發(fā)展重要課題。

在此背景之下，產(chǎn)業(yè)研究或許是破局的關(guān)鍵?；诩?xì)分領(lǐng)域深入研究，摸清產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及基礎(chǔ)、國(guó)內(nèi)外發(fā)達(dá)地區(qū)發(fā)展經(jīng)驗(yàn)，并在此基礎(chǔ)上進(jìn)行產(chǎn)業(yè)定位及產(chǎn)業(yè)服務(wù)體系構(gòu)建，為地區(qū)制定產(chǎn)業(yè)發(fā)展策略。