持續(xù)實施醫(yī)療器械標準提升計劃，“十二五”“十三五”期間，每年組織制修訂100項左右醫(yī)療器械標準

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醫(yī)療器械標準是醫(yī)療器械研制、生產、經營、使用以及監(jiān)督管理所共同遵循的技術規(guī)范，是醫(yī)療器械監(jiān)管和產業(yè)發(fā)展的重要技 […]

完善醫(yī)療器械標委會體系和管理很重要

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利昂醫(yī)療表示完善醫(yī)療器械標委會體系和管理很重要。 積極推動戰(zhàn)略性新興醫(yī)療器械相關標委會籌建，在現(xiàn)有24個醫(yī)療器 […]

隨著國際學術交流的通暢，技術在業(yè)內的交流更加迅速，為醫(yī)療器械的發(fā)展和進步奠定了基礎

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利昂醫(yī)療的總工程師說醫(yī)療器械產業(yè)是衡量一個國家科技進步和國民經濟現(xiàn)代化發(fā)展水平的重要指標之一，世界各國普遍重視 […]

改革開放后，我國醫(yī)療設備制造業(yè)逐漸興起與國外企業(yè)合作或技術引進的熱潮

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改革開放后，我國醫(yī)療設備制造業(yè)逐漸興起與國外企業(yè)合作或技術引進的熱潮。 當時的中外合作形式多樣： 一是售后技術 […]

醫(yī)療器械的研發(fā)過程復雜且漫長，需要大量資金投入

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我國醫(yī)療器械行業(yè)起步相對較晚，與國際醫(yī)療器械巨頭仍有一定差距，特別是大型設備及高層次醫(yī)療設備。國內醫(yī)療器械制造 […]

全社會大關注、大參與、大投入帶來了高技術人才和高技術品種

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利昂醫(yī)療表示在改革開放40年來，我國醫(yī)療器械產業(yè)在生產企業(yè)結構、集聚區(qū)域、品種構成、市場布局等方面都發(fā)生了巨大 […]

對于采取風險控制措施的，企業(yè)需在規(guī)定時限內完成整改

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隨著我國藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革大力推進，對境外臨床試驗等研發(fā)環(huán)節(jié)的檢查提出了要求。 2017年10月，中 […]

綜合考慮產品臨床需求、存在缺陷性質、產品質量偏離程度，以及對患者的傷害程度等因素進行評定

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2018年12月28日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》)，以規(guī)范藥品 […]