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在國際上，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的總量居世界三位。從這個角度來看，我國醫(yī)療器械市場已經(jīng)比較龐大。不過整體來看，我國醫(yī)療器械科技創(chuàng)新水平依然比較落后，特別是高層次醫(yī)療器械市場基本上被國外壟斷。這種情況有一定的客觀原因，比如整個產(chǎn)業(yè)的底子薄、起步晚，在生產(chǎn)工藝、檢驗檢測、審批監(jiān)管等方面與國外存在較大差距，另一方面和我們的政策不完善、執(zhí)行不到位也有關。典型的就是招標定價環(huán)節(jié)存在諸多亂象。

招標的時間也比較亂，有的地方一年招一次，有的地方兩年招一次，有的三年五年才招一次，企業(yè)難以應對。

醫(yī)療器械的招標定價也不統(tǒng)一，同樣一個產(chǎn)品在省內各地區(qū)的價格不統(tǒng)一；一味的低價政策，先上市的原創(chuàng)產(chǎn)品定價低于后上市的跟進產(chǎn)品，嚴重影響企業(yè)創(chuàng)新的積極性；價格制定體系比較僵化,CPI在漲，人力成本也在漲，可招標價格連續(xù)幾年不做調整；新進來的外省市產(chǎn)品可以定一個新的價格，而本省市原來的產(chǎn)品招標價不動。

還有一個很重要的問題，就是國內國外產(chǎn)品同質不同價。不是所有國產(chǎn)醫(yī)療器械都比國外落后，比如內窺鏡攝像機、氣腹機等，但是進口產(chǎn)品的定價幾乎是國產(chǎn)產(chǎn)品的2倍，嚴重挫傷國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)的創(chuàng)新積極性。

國家應啟動重大專項扶持國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新；企業(yè)創(chuàng)新也要與國際接軌。對于質量穩(wěn)定的國產(chǎn)醫(yī)療器械，政府部門也應該通過招標采購、醫(yī)保報銷等手段引導提高使用率。醫(yī)生也要及時推介，作為患者也應逐漸轉變思想，并不是所有醫(yī)療器械都是進口的好，有些國產(chǎn)產(chǎn)品質優(yōu)價廉，是值得信賴的。

醫(yī)療器械是國家推動的健康服務業(yè)中的支柱產(chǎn)業(yè)，也是國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一。建議規(guī)范醫(yī)療器械招標采購市場，嚴格執(zhí)行國家衛(wèi)計委出臺的招標采購政策，減少招標環(huán)節(jié)，統(tǒng)一定價并根據(jù)經(jīng)濟發(fā)展水平科學地、及時地調整定價，給企業(yè)留出一定利潤空間，保證企業(yè)良性發(fā)展。

利昂醫(yī)療的總工程師了解到，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》總則的要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)須建立、健全質量管理體系并保持其運行。為了達到上述目的，企業(yè)應當建立適當?shù)慕M織結構并配備相應的人員。人員是企業(yè)產(chǎn)品實現(xiàn)和建立、運行質量管理體系的重要基礎，同時也是影響產(chǎn)品質量的活躍、難控制的因素。因此，人員對企業(yè)質量管理體系的建立和運行至關重要。企業(yè)既要配備足夠數(shù)量并能勝任工作的人員，還要不斷通過培訓、教育，提高其工作經(jīng)驗和能力，強化相關人員的質量意識和風險意識，這才能保證氣腹機等醫(yī)療器械的創(chuàng)新的前提。

由于小型醫(yī)療器械公司人員流動性較大，不少公司為避免取得內審員資質的人員頻繁流動，常任命雖然不具備管理者代表應具備的資質與能力、但不易流動的人員（比如親戚、朋友）擔任管理者代表，實際工作卻由部門負責人如生產(chǎn)管理、質量管理或質量檢驗部門負責人承擔。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》第八條規(guī)定：“技術、生產(chǎn)和質量部門負責人應當熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)，具備質量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對工作中的實際問題進行正確判斷和處理?！北緱l雖然強調的是工作經(jīng)驗與能力，未直接要求學歷和背景，但是人員的工作經(jīng)驗與能力并非憑空得來，往往需要既往的教育背景、培訓經(jīng)歷、工作經(jīng)歷作基礎。

從全球看來，國內企業(yè)的產(chǎn)品在全球市場占有比例仍然偏低，在加速實現(xiàn)國產(chǎn)替代之余，應不斷提升創(chuàng)新水平，在研發(fā)中還應將全球市場納入考量。不過，這并非企業(yè)單打獨斗之事，創(chuàng)新醫(yī)療器械的上市和應用需要多方合力營造環(huán)境。

國家藥監(jiān)局鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。

國家醫(yī)療器械審評審批部門力圖在制度建設、交流方式上有所突破，創(chuàng)新產(chǎn)品的審評審批?！皩嵤┽t(yī)療器械創(chuàng)新審批通道意義重大。推動創(chuàng)新，需要企業(yè)和藥品監(jiān)管及審評部門共同努力。在國家藥監(jiān)局制度和理念越來越開放的形勢下，建議企業(yè)大膽地將創(chuàng)新產(chǎn)品拿去參加審評申報。

對創(chuàng)新產(chǎn)品進行審評表明了國家藥監(jiān)局與器審對內窺鏡攝像機等創(chuàng)新醫(yī)療器械的認可。

建議繼續(xù)保持對國內企業(yè)創(chuàng)新的支持力度，給予企業(yè)更多的信心和耐心。

利昂醫(yī)療表示獲批不是創(chuàng)新醫(yī)療器械申報者與審批者的終目的，如何使其早日惠及患者才是藥監(jiān)部門和研發(fā)者的初衷。

根據(jù)醫(yī)療器械注冊人制度的定義，醫(yī)療器械注冊人概念有以下幾個重要內涵：

其一，醫(yī)療器械注冊申請人是注冊人的前位概念。我國現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）規(guī)定，對風險較高的二類（氣腹機、醫(yī)用冷光源等）和三類醫(yī)療器械實行注冊許可管理。申請醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的主體均是注冊申請人，注冊成功持有《醫(yī)療器械注冊證》的主體就是注冊人。

其二，自然人、研發(fā)機構、企業(yè)法人可以成為醫(yī)療器械注冊申請人。醫(yī)療器械注冊申請人概念是由《條例》在2014年修訂實施時提出的，但誰可以充當注冊申請人卻沒有在《條例》中明確。

其三，醫(yī)療器械注冊人享有“高度選擇權”。醫(yī)療器械注冊人可以根據(jù)自身情況，選擇自己生產(chǎn)或委托他人生產(chǎn)樣品和成品。對于申請注冊時不具有生產(chǎn)條件的注冊申請人，獲證后如果自愿生產(chǎn)的，則要申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》成為生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)；如果獲證后不愿自己生產(chǎn)的，可以直接委托具備生產(chǎn)條件的受托方生產(chǎn)。

其四，醫(yī)療器械注冊人是一個法律責任高度集中的主體。醫(yī)療器械注冊人須具備醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期質量管理能力，對醫(yī)療器械上市前的設計開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造等環(huán)節(jié)，以及上市后的流通銷售、售后服務、產(chǎn)品召回、不良事件報告等環(huán)節(jié)承擔全部法律責任。一言以蔽之，就是注冊人要承擔整個產(chǎn)品生命周期中各環(huán)節(jié)應承擔的法律責任。

再說到上市許可持有人制度，它是以許可持有人為基本調整對象，規(guī)定了許可持有人在產(chǎn)品全生命周期中的權利義務，是質量責任的首要承擔者。該制度下，產(chǎn)品的注冊許可和生產(chǎn)許可實現(xiàn)分離，申請人、上市許可持有人在不同的階段承擔不同的法律義務。在醫(yī)療器械注冊人制度中，注冊申請人獲得注冊證后，由于醫(yī)療器械注冊證不能轉讓，因此，注冊人就轉變?yōu)樯鲜性S可持有人。由此可見，兩個制度盡管名稱不同，但內涵一致——醫(yī)療器械注冊人制度其實就是現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)背景下的上市許可持有人制度。