助力，共建，共贏的合作理念適用于中國的醫(yī)療改革

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助力，共建，共贏的合作理念適用于中國的醫(yī)療改革。人命關(guān)天，提高醫(yī)療問診的準確率是全民的福祉。在需求端，如果能夠借助科技手段提早發(fā)現(xiàn)病癥，及早些不僅能夠大大降低患者的醫(yī)療負擔，還能夠增加患者存活的幾率。

醫(yī)療資源存在供需矛盾，醫(yī)療行業(yè)信息化參差不齊，數(shù)據(jù)分散，醫(yī)療信息質(zhì)量良莠不齊，醫(yī)用DR等設(shè)備沒有普及到位，就更別說醫(yī)用冷光源等設(shè)備了。在沒有辦法改變供需矛盾、控制需求的前提下，只能用科技手段和互聯(lián)網(wǎng)能力解決供需之間的矛盾，提升效率。

過去三十年，醫(yī)療改革依靠國家政府的推進實現(xiàn)了全民醫(yī)保，全國衛(wèi)生總費用個人支出比例在2015年降低到了百分之30以下。未來30年，在移動互聯(lián)網(wǎng)主戰(zhàn)場轉(zhuǎn)移至產(chǎn)業(yè)互聯(lián)網(wǎng)的大環(huán)境下，互聯(lián)網(wǎng)與各行各業(yè)，醫(yī)療行業(yè)的改革也轉(zhuǎn)向數(shù)字化，智能化。

在線掛號問診，檢查報告，電子，醫(yī)療支付，在線購藥，診療卡等提高醫(yī)療的效率的方式有待深化，醫(yī)保，新農(nóng)合，商保等多種醫(yī)療保障方式有待挖掘，構(gòu)建互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療成為主題。

醫(yī)療服務(wù)行業(yè)的整體數(shù)字化轉(zhuǎn)型需要很多基礎(chǔ)性能力，包括技術(shù)和業(yè)務(wù)等多種內(nèi)容，這些基礎(chǔ)性能力或組件在支撐整個行業(yè)的數(shù)字化轉(zhuǎn)型過程中十分重要，都需要長期研發(fā)投入。

今年4月，《關(guān)于促“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2018〕26號）發(fā)布，呼應(yīng)了業(yè)界呼吁已久的政策訴求。

健康中國2030的政策定調(diào)直接推動了萬億級市場的不斷擴張，而促健康業(yè)務(wù)發(fā)展的若干意見也為大健康產(chǎn)業(yè)指明了方向，科學生活，健康管理，健康消費等一系列細分賽道不斷涌現(xiàn)創(chuàng)業(yè)者的身影。

“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”一時間成為熱門。

利字當頭，免不了有人前赴后繼。醫(yī)療改革也不是靠重金就能砸出效果，醫(yī)改之路行進了三十多年，隨著產(chǎn)業(yè)的垂直與細化，醫(yī)療體系升級箭在弦上。

未來的互聯(lián)網(wǎng)就是在云端用人工智能去處理大數(shù)據(jù)，挖掘流程中的線上信息化，數(shù)字化以及互聯(lián)網(wǎng)化的能力，依據(jù)醫(yī)學技術(shù)設(shè)定分級診療報銷比例，限制橫行，保證醫(yī)生多點執(zhí)業(yè)多勞多得，病人結(jié)合自身支付能力在醫(yī)保基礎(chǔ)上自主選擇醫(yī)生就醫(yī)。

醫(yī)療個體與企業(yè)技術(shù)能力與數(shù)據(jù)協(xié)同能力成為制約醫(yī)改的新難題

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1985年常被稱為中國醫(yī)改的元年，歷經(jīng)三十三年，中國醫(yī)改歷經(jīng)“只給政策不給錢”、“開閘放水重金投入”、“利益角逐供需難平衡”，再到如今人工智能賦能，產(chǎn)業(yè)互聯(lián)，醫(yī)改開啟了數(shù)字時代。

歷史不能給我們每一個問題的答案，但能夠幫助我們看清所處的時代。醫(yī)療改革，任重道遠。

1985年，國務(wù)院批轉(zhuǎn)了衛(wèi)生部起草的《關(guān)于衛(wèi)生工作改革政策問題的報告》，放權(quán)讓利，擴大自主權(quán)，放開搞活，提效率和效益。

2003年人們開始關(guān)注國家對醫(yī)療衛(wèi)生的投入，也由此拉開了長達十五年的醫(yī)療體制改革的序幕。

“看病難，看病貴”是懸在中國老百姓頭上多年的兩把達摩克利斯之劍。為了解決這兩大問題，社會各界也是紛紛建言獻策，推動醫(yī)療改革的發(fā)展。

砸下重金的醫(yī)療改革的確取得了一些成效，實現(xiàn)了全民醫(yī)保，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全覆蓋，也建立了基本的藥制度，提高內(nèi)窺鏡攝像機、氣腹機等創(chuàng)新設(shè)備的利用率，改變了過去因經(jīng)費緊張出現(xiàn)的“以藥養(yǎng)醫(yī)”和“科室承包”的醫(yī)療亂象。

2005年到2015年10年間，中國有470萬醫(yī)學生畢業(yè)，但醫(yī)生總數(shù)只增加了75萬，人才流失嚴重。

中國醫(yī)生群體也呈現(xiàn)老齡化，25-34歲的青年醫(yī)生比例從百分之31.3降低至百分之22.6，60歲以上的醫(yī)生比例從百分之2.5增加至百分之11.6。醫(yī)患關(guān)系緊張，醫(yī)生，護士等從業(yè)人員薪資水平低，工作壓力大等種種原因?qū)е陆鼛啄陱尼t(yī)人員斷崖式下跌。

從醫(yī)面臨的生存壓力和社會壓力日趨加大，除了面臨人才流失，還有經(jīng)濟營收，資源競爭，醫(yī)療水平提升等方方面面的問題。

公立以事業(yè)編制，科研課題，學術(shù)地位和行政資源等多重體制綁定了核心的醫(yī)療資源，還能夠以充裕的現(xiàn)金流優(yōu)先級激勵醫(yī)務(wù)人員，升級醫(yī)療設(shè)施，同時吸引更多病人來看病，再次創(chuàng)收。

可是過度集中的資源卻導致老百姓看病更難，更貴。另一方面，民營學科發(fā)展受阻，從業(yè)人員缺，沒有病人看病，長期處于邊緣化，強者愈強。

國家為了這一現(xiàn)象，相繼推出了“多點執(zhí)業(yè)”、“分級診療”等改革辦法，希望通過打通醫(yī)生人力資源的流動性來破除民營的發(fā)展瓶頸，可效果也是“治標不治本”。推動醫(yī)學研究的進步不僅需要依靠人才，更需要資源數(shù)據(jù)的共享，科技成果的互通。

醫(yī)療個體與企業(yè)技術(shù)能力與數(shù)據(jù)協(xié)同能力成為制約醫(yī)改的新難題。

我國的醫(yī)療器械高層次品牌正在起步

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要狠抓質(zhì)量管理體系，確保每一個細節(jié)都能處理得非常好，降低故障發(fā)生率，提高產(chǎn)品的性能，生產(chǎn)出如內(nèi)窺鏡攝像機等應(yīng)用率高的設(shè)備，加強研發(fā)縮小與國際水平直接的差距。另外，加大本土品牌如南京利昂醫(yī)療等廠家宣傳，提高消費者對國產(chǎn)品牌的信賴度。

進口醫(yī)療器械產(chǎn)品近幾年進入中國市場逐年增多，而我國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)卻存在一定的問題。當前，我國的醫(yī)療器械高層次品牌正在起步。

主要國內(nèi)的醫(yī)療器械科研技術(shù)沒有達到國際化水平，這也嚴重阻礙了我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。我國醫(yī)療機構(gòu)過度依賴并信任價格昂貴的進口醫(yī)療器械，也導致了患者在檢查等費用上不斷攀升，進口醫(yī)療器械與藥品一樣，或多或少都會存在一些問題。

但是，近幾年，關(guān)于進口醫(yī)療器械設(shè)備出現(xiàn)故障等質(zhì)量問題也是屢見不鮮。

由懸吊DR來看國產(chǎn)醫(yī)械的創(chuàng)新

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創(chuàng)新服務(wù)是國內(nèi)企業(yè)本土化優(yōu)勢的重要切入點，也是同國際醫(yī)療巨頭同臺競技的關(guān)鍵所在。短期來看，差異化優(yōu)勢能夠適度強化企業(yè)競爭實力，但要提升國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)的國際市場競爭地位，發(fā)展的路還非常漫長，需要每一個企業(yè)共同努力，共同成長。

面對醫(yī)療設(shè)備市場被國外大企業(yè)占領(lǐng)的局面，利昂醫(yī)療的總工程師自主研發(fā)出懸吊DR。

憑借精美的外觀造型、穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量、低劑量的成像以及人性化的產(chǎn)品設(shè)計，聚焦行業(yè)目光，再一次證明了南京利昂在創(chuàng)新研發(fā)方面不斷進取的決心和雄心。

在新醫(yī)改和城鎮(zhèn)化這些新的戰(zhàn)略背景下，下一個巨大的市場呈現(xiàn)在行業(yè)面前。

誰能創(chuàng)新突破，誰將帶領(lǐng)市場。在基層醫(yī)療機構(gòu)的操作技師嚴重缺乏、資金缺乏、臨床需求差異大等情況下，企業(yè)的研發(fā)面臨的不單是技術(shù)的挑戰(zhàn)，更是系統(tǒng)整合、系統(tǒng)創(chuàng)新的挑戰(zhàn)。

醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)只有持續(xù)加大技術(shù)創(chuàng)新力度，不斷研發(fā)穩(wěn)定性高、耐用度高、臨床應(yīng)用廣泛的產(chǎn)品來強化自身的競爭力，才能在國際化的競爭中加強市場對于國內(nèi)醫(yī)療器械的信賴、認可和美譽。

彰顯“中國技術(shù)-中國制造-全球市場”的信心

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近年來，通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序獲批上市的產(chǎn)品越來越多。與此同時，為打破外資醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品占據(jù)國內(nèi)市場的局面，國家多部門釋放出醫(yī)療器械國產(chǎn)化進程的信號，“國產(chǎn)替代”呼聲漸成浪潮。在接受記者采訪時，多位業(yè)內(nèi)人士表示，目前部分醫(yī)療器械產(chǎn)品已實現(xiàn)國產(chǎn)替代。在創(chuàng)新醫(yī)療器械加速國產(chǎn)替代進程的同時，企業(yè)也有底氣在海外“攻城略地”，與國外產(chǎn)品爭奪市場。

到2030年，具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥和診療裝備國際市場份額大幅提高，高層次醫(yī)療設(shè)備如氣腹機等市場國產(chǎn)化率大幅提高，實現(xiàn)醫(yī)藥工業(yè)中高速發(fā)展和向中高層次邁進，跨入世界制藥強國行列。

2017年起，浙江、四川、廣東、上海、江蘇5省市被列入扶持國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備首批試點推廣范圍，國家扶持政策逐步落地。

國產(chǎn)替代的主要意義是從國家層面開始承認我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品品質(zhì)和技術(shù)進步，當國產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量不亞于進口產(chǎn)品時，我們才有替代的機會。對醫(yī)生和患者來說，也多了物美價廉的國產(chǎn)產(chǎn)品選擇。國家支持國產(chǎn)替代，意在支持醫(yī)療器械企業(yè)在越來越多的細分領(lǐng)域取得進步，有所突破，以實現(xiàn)整個醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)升級和高質(zhì)量可持續(xù)發(fā)展。

部分國產(chǎn)DR產(chǎn)品的品質(zhì)不僅國家層面的肯定，世界也認可。

國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)歷了從仿制到自主創(chuàng)新的過程，這當中離不開企業(yè)深厚的技術(shù)積淀與進步，這正是醫(yī)療器械國產(chǎn)替代的底氣。

這不僅顯示了我國醫(yī)療器械企業(yè)“創(chuàng)新”的積極姿態(tài)，也彰顯了“中國技術(shù)-中國制造-全球市場”的信心。

醫(yī)療信息化在全國快速的發(fā)展主要歸功于國家政策的導向

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醫(yī)療信息化在全國快速的發(fā)展主要歸功于國家政策的導向。2017—2018年，國家相關(guān)部門頒布了一系列政策鼓勵全國進行信息化建設(shè)。2017年1月，國務(wù)院印發(fā)了《“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃》，該規(guī)劃中指出要促人口健康信息互通共享，不僅要提高創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備，如內(nèi)窺鏡攝像機等的普及，也要實現(xiàn)電子健康檔案和電子病歷的連續(xù)記錄及信息共享。

另外，綜合國家近幾年頒布的政策，可以歸納總結(jié)為，至2020年醫(yī)療信息化行業(yè)將會朝著這三個方向發(fā)展：

1、信息互通共享及提高醫(yī)療服務(wù)效率

到2020年，實現(xiàn)三級院內(nèi)醫(yī)療服務(wù)信息互通共享，并優(yōu)先向醫(yī)療聯(lián)合體內(nèi)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)預(yù)留預(yù)約診療號源，推動基層首診，雙向轉(zhuǎn)診；二級以上普遍提供分時段預(yù)約診療、智能導醫(yī)分診、候診提醒、檢驗檢查結(jié)果查詢、移動支付等線上服務(wù)。

根據(jù)《“十三五”全國人口健康信息化發(fā)展規(guī)劃》等政策要求，國家已經(jīng)開展了四期國家醫(yī)療健康信息互聯(lián)互通標準化成熟度測評，但截至2017年末僅有90家獲得了相應(yīng)評級，占總數(shù)的百分之0.43；多數(shù)評級在4—5級之間，離滿級10級還有一定差距，未來有較大的提升空間。

2、電子病歷的建設(shè)

《關(guān)于進一步推進以電子病歷為核心的醫(yī)療機構(gòu)信息化建設(shè)工作的通知》指出，到2020年，要達到分級評價4級以上，即院內(nèi)實現(xiàn)全院信息共享，并具備醫(yī)療決策支持功能。《關(guān)于深入開展“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”便民惠民活動的通知》中也指出，到2020年實現(xiàn)電子健康檔案數(shù)據(jù)庫與電子病歷數(shù)據(jù)庫互聯(lián)對接，詳細記錄、管理居民健康信息。

3、包括結(jié)算、檢驗結(jié)果互認、急診急救、“一卡通”等其他信息化服務(wù)

利昂醫(yī)療的總工程師推算，到2020年，二級以上普遍提供移動支付等“一站式”結(jié)算服務(wù)，實現(xiàn)遠程醫(yī)療服務(wù)覆蓋全國所有醫(yī)療聯(lián)合體和縣級，并逐步向社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和村衛(wèi)生室延伸。并構(gòu)建包含腦卒中、心血管病、危重孕產(chǎn)婦、外傷等急救流程的協(xié)同信息平臺，做到在院前急救前識別病情，分診轉(zhuǎn)院。到2020年，實現(xiàn)地市級區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)就診“一卡通”，患者使用電子健康卡就可在任一醫(yī)療機構(gòu)掛號就診、檢查檢驗、信息查詢。

我國已經(jīng)形成醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群并具有較大的成本優(yōu)勢

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世界各國普遍重視醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略地位，我國也相繼出臺規(guī)劃、指導措施等一系列扶持政策，促醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

未來15年，將深化藥品、醫(yī)療器械流通體制改革，強化藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管，加強醫(yī)療器械創(chuàng)新能力建設(shè)，推進醫(yī)療器械國產(chǎn)化。

醫(yī)療器械設(shè)備的需求一方面受到醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)投資的直接拉動，另一方面從長遠看則由我國居民對醫(yī)療服務(wù)的需求所決定。從醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)投資方面來看，受政策推動，民營和基層醫(yī)療機構(gòu)數(shù)量在未來幾年內(nèi)仍會快速增長，衛(wèi)生部門對各級各類科室的設(shè)備配置規(guī)定將拉動相關(guān)醫(yī)療設(shè)備的需求，進口替代和升級換代醫(yī)療器械將有廣闊的空間；從我國居民的醫(yī)療服務(wù)需求方面來看，由于人均可支配收入提高，醫(yī)療保險的覆蓋率和報銷比例提升，居民意識增強，我國醫(yī)療支出不斷提升。

我國2014年開始啟動國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品遴選，醫(yī)療器械審評審批制度改革為國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械開辟了快速通道，部分?。▍^(qū)、市）也在招標制度上對國產(chǎn)醫(yī)療器械表現(xiàn)出明顯傾斜。

目前，我國已經(jīng)形成醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群并具有較大的成本優(yōu)勢，國外企業(yè)近年來紛紛將技術(shù)研發(fā)等產(chǎn)業(yè)環(huán)節(jié)整體搬入我國。我國具有高素質(zhì)研發(fā)團隊和技術(shù)工人，能夠迅速、及時應(yīng)對客戶需求并提供具有較高性價比的產(chǎn)品。醫(yī)療器械行業(yè)是全球競爭行業(yè)，在完成技術(shù)突破后，成本優(yōu)勢將是影響競爭的有利因素，因此，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)有望在全球化進程中獲益。

隨著國際學術(shù)交流的通暢，技術(shù)在業(yè)內(nèi)的交流更加迅速，為醫(yī)療器械的發(fā)展和進步奠定了基礎(chǔ)。我國醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)的企業(yè)通過多年技術(shù)、人才和制造工藝的積累，例如氣腹機、內(nèi)窺鏡攝像機等已逐步縮小與國外企業(yè)在產(chǎn)品功能和品質(zhì)上的差距，在某些細分領(lǐng)域甚至達到了國際水平。

國產(chǎn)DR對國際的影響

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創(chuàng)新醫(yī)療器械的國產(chǎn)替代更多的還有賴國家對產(chǎn)業(yè)的持續(xù)支持，包括對醫(yī)療器械生產(chǎn)上游關(guān)鍵材料供應(yīng)鏈的產(chǎn)業(yè)配套，取消制定機構(gòu)的形式檢驗改為自主測試等。在創(chuàng)新產(chǎn)品上市后，也需國家給予政策配套支持。比如開辟入院招標等綠色通道，使創(chuàng)新產(chǎn)品盡快投入使用。醫(yī)保政策也是實現(xiàn)國產(chǎn)替代的一個重要因素?，F(xiàn)在進口品牌的醫(yī)保報銷比例較高，會影響患者選擇國產(chǎn)產(chǎn)品的意愿。

國家釋放的政策為國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)奮起直追國際先進水平創(chuàng)造了良好的環(huán)境。國產(chǎn)醫(yī)療器械的競爭力正逐步增強。

國產(chǎn)DR已實現(xiàn)國產(chǎn)替代，已能達到較高精度，在被市場認可的同時，也在高層次醫(yī)療器械領(lǐng)域與國際品牌競爭。

據(jù)悉，在低值耗材市場國產(chǎn)產(chǎn)品占比已超過百分之70，國產(chǎn)替代空間有限，但高值耗材和設(shè)備領(lǐng)域仍有很大的替代空間。

對此，南京利昂醫(yī)療的總工程師認為，隨著醫(yī)療器械國內(nèi)需求的增加、產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展與監(jiān)管科學理念的推廣，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境日益良好。國產(chǎn)替代甚至說原研替代都可預(yù)期，但對原研替代的實現(xiàn)應(yīng)該保持樂觀謹慎的態(tài)度。

現(xiàn)在醫(yī)療器械監(jiān)管理念尤其是審評理念越來越科學，有利于企業(yè)加大研發(fā)力度申報新產(chǎn)品。設(shè)立了多種溝通交流渠道，在產(chǎn)品研發(fā)前期與產(chǎn)品上市前的后期指導企業(yè)開展更科學的研究，推動創(chuàng)新產(chǎn)品上市。

在臨床試驗審批項目開展技術(shù)審評的過程中發(fā)現(xiàn)問題的解決意見

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在臨床試驗審批項目開展技術(shù)審評的過程中，利昂醫(yī)療發(fā)現(xiàn)如下問題，并提出初步意見供研究：

1.對于需進行臨床試驗審批的創(chuàng)新醫(yī)療器械，尤其是“全球新”的創(chuàng)新醫(yī)療器械，“臨床試驗需在注冊檢驗報告出具后一年內(nèi)開展”實施有難度。

《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第七條規(guī)定，“臨床試驗前，申辦者應(yīng)當完成試驗用醫(yī)療器械的臨床前研究，包括……具有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具的一年內(nèi)的產(chǎn)品注冊檢驗合格報告”。對于內(nèi)窺鏡攝像機等創(chuàng)新醫(yī)療器械，尤其是“全球新”的創(chuàng)新醫(yī)療器械，由于沒有公認的評價思路和方法可參考，申請人在臨床試驗審批過程中可能被要求補充相關(guān)臨床前研究資料，完成此類研究往往需要一定時間。另外，申請人在完成注冊檢驗后，通過多家臨床試驗機構(gòu)的倫理審查并簽訂協(xié)議，亦需花費相當時間。因此，對于需進行臨床試驗審批的創(chuàng)新醫(yī)療器械，“臨床試驗需在注冊檢驗報告出具后一年內(nèi)開展”實施有難度。同時，《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定，對于臨床試驗審批申請，申請人被給予一年的補充資料時限，且申請人取得臨床試驗批件后，可在三年內(nèi)開展臨床試驗。建議綜合考慮各項法規(guī)對臨床試驗相關(guān)時間節(jié)點的規(guī)定，明確具有可行性的臨床試驗開展的時限要求。

2.對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，臨床試驗審批時需提交所有臨床試驗機構(gòu)的倫理委員會意見，易引發(fā)申請人重復(fù)工作。

臨床試驗審批的定位是依申請做出是否同意開展臨床試驗的決定，審查臨床前研究資料以及臨床受益與風險分析報告，不強調(diào)對臨床試驗方案科學性的審查，不對臨床試驗方案進行批準?？紤]到《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》中對審評機構(gòu)提出“及時溝通、提供指導”的要求，項目小組利用專家咨詢會的平臺，與申請人、臨床試驗機構(gòu)、臨床專家、統(tǒng)計專家就臨床試驗方案的科學性進行了充分探討，對臨床試驗方案提出了多項修改意見，并獲得企業(yè)的認可。企業(yè)擬按照會議共識修改臨床試驗方案，引發(fā)重新通過多家臨床試驗機構(gòu)倫理審查的工作。建議臨床試驗審批時僅需申請人提交牽頭單位的倫理委員會意見。

3.需研究臨床試驗審批對臨床前研究資料的恰當要求。

臨床試驗審批是對臨床試驗具有較高風險的產(chǎn)品，在臨床試驗機構(gòu)倫理審查的基礎(chǔ)上，由監(jiān)管部門對臨床前研究資料以及臨床試驗的受益與風險分析進行審查，以充分保障受試者權(quán)益。從風險控制角度來講，將臨床試驗審批階段的審查聚焦于產(chǎn)品的基本研究，對于需要進一步補充的研究資料，明確區(qū)分哪些需要在臨床試驗開展前完成、哪些可在產(chǎn)品注冊前完成是很有必要的。

在保障產(chǎn)品的前提下，將處于國際地位的科學技術(shù)及時轉(zhuǎn)化為臨床可用的產(chǎn)品，一方面彰顯了我國的科研轉(zhuǎn)化能力，另一方面也體現(xiàn)了自我完善的監(jiān)管能力對科學發(fā)展的適應(yīng)和提高。新產(chǎn)品、新技術(shù)常常對現(xiàn)有評價思路和方法帶來挑戰(zhàn)，其預(yù)期在某一方面帶來顯著臨床收益的同時，可能引發(fā)新的風險。如何進一步識別、控制并建立風險評價體系，同時，建立與醫(yī)療器械科技創(chuàng)新轉(zhuǎn)化相適應(yīng)的監(jiān)管理論和監(jiān)管制度已迫在眉睫。

醫(yī)療器械設(shè)備前幾年的增速略慢于整個醫(yī)藥行業(yè)

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醫(yī)療器械設(shè)備前幾年的增速略慢于整個醫(yī)藥行業(yè)，隨著人口老齡化和健康保健意識還有國產(chǎn)DR等設(shè)備的顯著提升，未來三年將加速。

醫(yī)療器械業(yè)績雖然表現(xiàn)不俗，但是利昂醫(yī)療表示國產(chǎn)醫(yī)療器械目前存在的問題有：我國現(xiàn)行的醫(yī)療器械行業(yè)的標準、政策是在大量應(yīng)用進口醫(yī)療器械的環(huán)境下產(chǎn)生的；采購招標政策執(zhí)行不嚴，在實際招標采購中，不少單位明文規(guī)定只采購進口產(chǎn)品；許多醫(yī)療器械采購花費的是公共財政，一些根本不考慮性價比，只購買高的進口產(chǎn)品。進口產(chǎn)品回扣高已成為行業(yè)公開的秘密，不少跨國公司還以出國考察、參加學術(shù)會議為院負責人免費旅游，以便于在采購價格上獲得利益，這也擠占了國產(chǎn)產(chǎn)品的市場空間。