制定醫(yī)療保障法,建立一套全國統(tǒng)一的、覆蓋全民的醫(yī)保制度

盡快制定醫(yī)療保障法,建立一套全國統(tǒng)一的、覆蓋全民的醫(yī)保制度。醫(yī)保制度改革的目標不是醫(yī)保個人賬戶結(jié)存了多少錢,而是要起到互助共濟作用,讓所有人都不因病致貧、因病返貧,不因病影響生活質(zhì)量。

盡管現(xiàn)行《社會保險法》第三章“基本醫(yī)療保險”部分對醫(yī)療保障做出了相關(guān)規(guī)定,但由于是原則性規(guī)定,再加上該法律是2010年制定的,有些條款已不適應(yīng)今天形勢的變化,所以,針對醫(yī)療保障單獨立法是應(yīng)有之義,期待醫(yī)療保障法早日納入立法規(guī)劃。

國家醫(yī)保局發(fā)布的《2018年醫(yī)療保障事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計快報》顯示,截至2018年年末,我國基本醫(yī)療保險參保人數(shù)為134452萬人,參保覆蓋面穩(wěn)定在百分之95以上。要想保障如此大規(guī)模參保人數(shù)的權(quán)益,僅靠現(xiàn)有法律、政策、內(nèi)窺鏡攝像機氣腹機的普及是遠遠不夠的,實踐中暴露出很多問題與醫(yī)保法律不健全有關(guān)。

盡管《社會保險法》、《刑法》等法律中有相關(guān)懲罰性條款,但對騙取醫(yī)保資金現(xiàn)象并沒有形成約束,僅靠事后懲罰是不夠的,須完善法律體系的治理。

還有,醫(yī)保基金在互助共濟方面還有待法律推動,而有的地方醫(yī)保報銷比例還有待提高,否則會出現(xiàn)因病致貧、因病返貧,這就需要法律來明確醫(yī)保基金籌資機制與責(zé)任分擔(dān)比例。

另外,現(xiàn)行法律滯后于改革進程,所以急需完善法律。如今新農(nóng)合與城鎮(zhèn)居民醫(yī)保已經(jīng)合并為統(tǒng)一的城鄉(xiāng)居民醫(yī)保,但現(xiàn)行《社會保險法》里有“新型農(nóng)村合作醫(yī)療(即新農(nóng)合)”卻無“城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)保”。國家醫(yī)保局是機構(gòu)改革后新醫(yī)保的主管部門,也需要法律明確責(zé)任和授權(quán)。

觀察其他國家,醫(yī)保也是單獨立法的。因為醫(yī)保關(guān)乎所有國民健康權(quán)益,也因為醫(yī)保體系比較復(fù)雜,涉及參保人、醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)藥機構(gòu)、經(jīng)辦機構(gòu)、政府等方面,所以更需法律體系的支撐。

近年來,一些地方已經(jīng)或者正在通過地方立法消居民醫(yī)保之憂。2017年湖南就出臺了全國首部基本醫(yī)療保險監(jiān)督管理地方立法。

國內(nèi)有識之士已經(jīng)意識到現(xiàn)有醫(yī)保制度難以適應(yīng)社會發(fā)展和改革進程的需求,為此,該法律應(yīng)該明確哪些方面的內(nèi)容,這都值得有關(guān)立法機構(gòu)參考借鑒。另外,國外比較成熟的醫(yī)保立法經(jīng)驗也值得我們吸收“營養(yǎng)”。

既然醫(yī)保對廣大老百姓如此重要,理應(yīng)用專門的法律為醫(yī)保改革、醫(yī)保發(fā)展“護航”。制定醫(yī)療保障法勢在必行。

內(nèi)窺鏡攝像機等醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量影響著企業(yè)的聲譽

醫(yī)療器械質(zhì)量達標的設(shè)備利用可以起到一定的效果,而質(zhì)量不達標的設(shè)備,其利用有害無益,所以從用戶的生命健康考慮,做好質(zhì)量控制十分的必要。

關(guān)注醫(yī)療器械的質(zhì)量對于使用者的生命健康而言有著重要的意義,所以醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要本著負責(zé)的態(tài)度做好商品的流通質(zhì)量管理,這樣,醫(yī)療器械的具體利用價值才會有更好的發(fā)揮。

總結(jié)當前醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在商品流通過程中的具體質(zhì)量管理方式,分析這些管理方式的不足,并針對不足做具體的管理方式改進,這樣,企業(yè)在管理中的具體措施利用會更加的科學(xué),商品質(zhì)量的控制效果也會更加顯著。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要對產(chǎn)品的質(zhì)量做標準化檢驗,實現(xiàn)對產(chǎn)品的質(zhì)量控制,因為這不僅影響著企業(yè)自身的發(fā)展,也影響著用戶利用設(shè)備。醫(yī)療器械是在近年來獲得突破性發(fā)展的新興行業(yè),不管是醫(yī)用DR設(shè)備,還是內(nèi)窺鏡攝像機設(shè)備,都獲得了巨大的成功,但是其在市場以及法規(guī)建設(shè)方面還存在著不完善的情況,所以具體的管理相對滯后,產(chǎn)品的質(zhì)量也參差不齊,如果做不到標準的質(zhì)量控制,整合行業(yè)會呈現(xiàn)混亂性,其控制也無法達到要求。

作為器械設(shè)備流通操作的重要執(zhí)行者,設(shè)備的質(zhì)量影響著企業(yè)的聲譽,如果設(shè)備質(zhì)量問題突出,企業(yè)的聲譽會大受影響,其未來發(fā)展很難推進,所以從企業(yè)發(fā)展的角度做考慮,設(shè)備質(zhì)量須要強化;

第二十四屆西部成都醫(yī)療器械博覽會

展會名稱:第二十四屆西部成都醫(yī)療器械博覽會
時間:2019年3月7日至9日
地址:成都世紀城新會展中心
展位號:T18

第二十四屆西部成都醫(yī)療器械博覽會落下了帷幕。

在為期三天的博覽會里,利昂醫(yī)療、蘇富通科技的工作人員收獲到了滿滿的經(jīng)驗。

從準備到出發(fā),從布置到接待。
利昂醫(yī)療、蘇富通科技都做到了不忘初心。

隨著人們生活水平的不斷提高及人口老齡化加速到來,醫(yī)療服務(wù)需求正在穩(wěn)步增加,醫(yī)療服務(wù)產(chǎn)業(yè)即將進入快速增長期。近年來,國家釋放政策紅利,分級診療政策落地,鼓勵國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新,采購政策傾斜力度也不斷加大。

利昂醫(yī)療、蘇富通科技把握時機,憑借著良好的服務(wù),從醫(yī)用DR開始,到高層次,耐用又有創(chuàng)新的醫(yī)療設(shè)備,贏得了廣大客戶的心。

在創(chuàng)新的道路上,利昂醫(yī)療、蘇富通科技不害怕辛苦,在研發(fā)的道路上,利昂醫(yī)療、蘇富通科技抓緊每一次的機會,在設(shè)備生產(chǎn)上,利昂醫(yī)療、蘇富通科技將細節(jié)做到每一顆螺絲釘。

雖然這次的博覽會已經(jīng)落幕,但是利昂醫(yī)療、蘇富通科技的道路卻一直在前進著,有夢想的人不會累,有夢想的人才會獲得成功!

不斷完善市場監(jiān)管機制,監(jiān)管效能提升

醫(yī)療器械做好2019年各項工作:擴大商事制度改革效應(yīng),進一步激發(fā)市場和創(chuàng)造力,為經(jīng)濟平穩(wěn)運行夯實微觀基礎(chǔ);加大競爭執(zhí)法力度,著力維護全國統(tǒng)一大市場,為我國經(jīng)濟發(fā)展拓展空間;加強質(zhì)量監(jiān)管,切實維護人民群眾身體健康和生命,為持續(xù)擴大消費提供保障;實施質(zhì)量強國戰(zhàn)略,對標國際先進水平,發(fā)展醫(yī)用DR,推動產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量提升;完善市場監(jiān)管政策體系,健全制度規(guī)則,為綜合監(jiān)管提供科學(xué)的制度遵循;加強黨的領(lǐng)導(dǎo),切實夯實工作基礎(chǔ),為市場監(jiān)管事業(yè)發(fā)展提供堅實保障。

要準確把握市場監(jiān)管思路,發(fā)揮機構(gòu)改革整體效應(yīng),強化監(jiān)管理念、監(jiān)管工作和監(jiān)管隊伍,立足“六個著力、六個當好”職責(zé)定位,提高市場綜合監(jiān)管和綜合執(zhí)法效能。

利昂醫(yī)療表示國家政策要深入實施質(zhì)量強國戰(zhàn)略,質(zhì)量總體水平穩(wěn)步提高,不斷完善市場監(jiān)管機制,監(jiān)管效能提升。

激發(fā)微觀主體,優(yōu)化營商環(huán)境,進一步釋放改革紅利;結(jié)構(gòu)性改革,著力實施競爭政策,進一步創(chuàng)造公平競爭的制度環(huán)境;高質(zhì)量發(fā)展,著力實施質(zhì)量強國戰(zhàn)略,進一步提升產(chǎn)品和服務(wù)水平;著力消費環(huán)境,進一步釋放消費潛力;著力完善市場監(jiān)管規(guī)則,進一步提升國際競爭力。

強化監(jiān)管工作,堅持問題導(dǎo)向,改革完善條線監(jiān)管,加強工作橫向協(xié)同,強化綜合治理。凝聚市場監(jiān)管合力,發(fā)揮整體優(yōu)勢,科學(xué)合理地界定監(jiān)管事權(quán),理順各層級監(jiān)管職責(zé),強化上下聯(lián)動。強化科技和制度支撐,推動技術(shù)規(guī)范和法律法規(guī)的完善,檢驗檢測機構(gòu)改革創(chuàng)新,按照依法行政要求,急需標準和重要制度的建設(shè)。

氣腹的正常運行關(guān)系著病人的生命,順利完成以及并發(fā)癥的發(fā)生

運用腹腔鏡攝像機器械,醫(yī)生只需在患者實施部位的四周開幾個鑰匙孔式的小孔無需開腹即可在電腦屏幕前直觀患者體內(nèi)情況實行,時間短,痕小,實稱美容小孔。創(chuàng)傷小,并發(fā)癥少,康復(fù)快集一體的先進技術(shù),過程中,腹腔鏡的組成,它的各個部分則是關(guān)鍵,氣腹的建立,冷光源的良好與否,攝像系統(tǒng)的完好等等,缺一不可。

氣腹的建立是腹腔鏡的一個基礎(chǔ)。

氣腹的正常運行關(guān)系著病人的生命,順利完成以及并發(fā)癥的發(fā)生。二氧化碳氣腹的基立會使腹腔內(nèi)壓力高,膈肌上移,對機體的呼吸,循環(huán)等系統(tǒng)產(chǎn)生一定的影響,并發(fā)癥也有,如皮下氣、高碳酸血癥、氣胸、縱膈氣、術(shù)后頸肩疼痛等等。不同的氣腹機都存在這樣的問題,原因與總氣量、氣腹機、通氣管道、穿刺套針、病人情況等有密切關(guān)系,均可直接影響氣腹的建立,術(shù)野的暴露,進展。

氣腹機顯示壓力過高在建立氣腹或過程中,出現(xiàn)氣腹機報警,顯示壓力過高,不能正常注氣,無法達到理想的氣腹。

氣腹機顯示壓力過低:①無菌注氣管道未連接氣腹機。及時連接好管道。②氣體輸送管未連接二氧化碳氣體輸出口,及時將氣體輸送管連接于氣體輸出口。③我院采用的瓶裝二氧化碳,檢查連接口電源、總開關(guān)未打開,氣壓偏低。逐一檢查,排除意外。如氣壓表顯示壓力過低,應(yīng)新的二氧化碳瓶裝,以保證充足氣源。

漏氣情況:①氣腹管道,穿刺套管連接處松動、不嚴密。檢查各配件的連接情況,確保各配件緊密相連。②穿刺套管的密封帽損壞,立即更換。③穿刺套管切口過大,穿刺套管側(cè)孔未處于關(guān)閉狀態(tài)。

要求護士對腹腔鏡的氣腹機的工作原理、操作流程、參數(shù)設(shè)置、常見的故障與處理的能力充分達到嫻熟的程度,術(shù)中故障的預(yù)防,以提高風(fēng)險意識及質(zhì)量和效率,以減少隱患、并發(fā)癥的發(fā)生。

醫(yī)療器械的發(fā)展要發(fā)揮醫(yī)生的作用

醫(yī)療器械的發(fā)展要發(fā)揮醫(yī)生這個非常關(guān)鍵的生產(chǎn)力的作用,因為醫(yī)生既了解患者的需求,又熟悉醫(yī)療技術(shù),也是產(chǎn)學(xué)研用相結(jié)合的樞紐。有很多醫(yī)生也有技術(shù)發(fā)明,通過他們進行轉(zhuǎn)化也是比較根本的創(chuàng)新。

醫(yī)療行業(yè)已成為高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)競爭的焦點領(lǐng)域和衡量一個國家科技進步的重要標志,是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)發(fā)展的動力,也是支撐醫(yī)療衛(wèi)生保健事業(yè)發(fā)展的重要物質(zhì)基礎(chǔ)。

推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展,形成示范應(yīng)用、臨床評價、技術(shù)創(chuàng)新和輔助推廣的循環(huán)。

要從病人家屬的需求入手,特別是多發(fā)病、疑難病,跟他們座談交流,尋求創(chuàng)新的方向和突破點;從進口醫(yī)療器械入手,尋找替代的機會,加強內(nèi)窺鏡攝像機、氣腹機等創(chuàng)新設(shè)備的發(fā)展;也要與科研機構(gòu)和高校合作。

手術(shù)要進步就離不開產(chǎn)品迭代

內(nèi)窺鏡一開始初使用的是鹵素光源,現(xiàn)在已經(jīng)變成了醫(yī)用冷光源,目的就是避免體內(nèi)組織因為受熱過度造成熱損傷。所有技術(shù)的迭代都是為了達到更好的治療效果。

內(nèi)窺鏡攝像機一開始就是為了兼顧減小創(chuàng)傷又能完成治療而誕生的。

手術(shù)過程中需要手術(shù)器械更得心應(yīng)手、視野更加清晰,更容易去完成手術(shù),手術(shù)效果與術(shù)后康復(fù)才能更理想。我們的產(chǎn)品就需要根據(jù)這些需求不斷創(chuàng)新。

這發(fā)展的過程實際上是醫(yī)學(xué)專家的需求在推動整個行業(yè)的發(fā)展。內(nèi)窺鏡作為醫(yī)療工具,其實就是醫(yī)生的手和眼的延伸,醫(yī)生借助內(nèi)窺鏡可以通過很小的創(chuàng)口進入體內(nèi),直達病灶部位。同時將病灶的影像通過光學(xué)放大,再經(jīng)過數(shù)字化處理,呈現(xiàn)出大而清晰的影像。

常說產(chǎn)業(yè)技術(shù)的創(chuàng)新是醫(yī)學(xué)創(chuàng)新的載體,內(nèi)窺鏡的發(fā)展就是很典型例子,手術(shù)要進步就離不開產(chǎn)品迭代,醫(yī)生的技術(shù)會通過使用產(chǎn)品能提高,醫(yī)生在使用的基礎(chǔ)上有新的想法,廠商就負責(zé)滿足需求。這種互動形成了行業(yè)和醫(yī)療的螺旋式發(fā)展,這是唇齒相依的關(guān)系。

中國國產(chǎn)DR等醫(yī)療器械市場迎來了巨大的發(fā)展機遇

隨著人們健康需求日益增加,醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)不斷發(fā)展,作為醫(yī)療服務(wù)中重要組成部分的醫(yī)療器械市場也受益于此,多年來一直保持穩(wěn)步增長,2017年全球醫(yī)療器械市場銷售額為4050億美元,同比增長百分之4.6;預(yù)計2024年銷售額將達到5945億美元,2017-2024年間復(fù)合增長率為百分之5.6。

全球醫(yī)療器械細分市場狀況。心血管、影像、骨科、眼科則分別排名第 二到第五。

2018年中國醫(yī)療器械市場發(fā)展狀況。受益于經(jīng)濟水平的發(fā)展,健康需求不斷增加,中國國產(chǎn)DR等醫(yī)療器械市場迎來了巨大的發(fā)展機遇,據(jù)醫(yī)械研究院測算,2018年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模約為5304億元,同比增長百分之19.86。

利昂醫(yī)療按醫(yī)械研究院分法,醫(yī)療器械可以分為高值醫(yī)用耗材、低值醫(yī)用耗材、醫(yī)療設(shè)備、IVD(體外診斷)四大類。其中根據(jù)使用用途不同,又可以將高值醫(yī)用耗材市場分為骨科植入、血管介入、神經(jīng)外科、眼科、口腔科、血液凈化、非血管介入、電生理與起搏器、其他共九小類。

據(jù)醫(yī)械研究院測算,2018年,醫(yī)療設(shè)備市場依然是中國醫(yī)療器械的細分市場,市場規(guī)模約為3013億元,占比百分之56.80;其次為高值醫(yī)用耗材市場,市場規(guī)模約為1046億元,占比百分之19.72。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,相關(guān)強制性標準也作為處罰的依據(jù)

利昂醫(yī)療總結(jié)到醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書涉及的相關(guān)法規(guī)主要有《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》。相關(guān)規(guī)范性文件有《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則的通告》及《總局辦公廳關(guān)于體外診斷試劑說明書文字性變更有關(guān)問題的通知》,相關(guān)指導(dǎo)性文件有《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》、醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之二(《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》部分)、《廣東省醫(yī)療器械說明書編寫指導(dǎo)原則》。醫(yī)療器械說明書的相關(guān)法規(guī)文件比較多,注冊人尤其新開辦企業(yè)往往比較迷茫且存在問題也較多。

產(chǎn)品說明書作為重要的設(shè)計開發(fā)輸出技術(shù)文件之一,經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書內(nèi)容不得擅自更改,如變更應(yīng)保留體系變更記錄?!夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案》(草案送審稿)中明確“生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械的或未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械”等情況在原處罰基礎(chǔ)上又進行了修訂增加了以下條款:“取消醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、醫(yī)療器械經(jīng)營備案;直接責(zé)任人員3年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動?!痹谧院瞬椤⒏櫃z查、飛行檢查或各類生產(chǎn)監(jiān)管中,發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)往往忽視產(chǎn)品說明書中的運輸儲存條件,倉庫缺少溫濕度等控制條件或與說明書載明的條件不一致,出現(xiàn)缺陷項或各類經(jīng)濟、行政處罰。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,相關(guān)強制性標準也作為處罰的依據(jù)。根據(jù)《總局辦公廳關(guān)于體外診斷試劑說明書文字性變更有關(guān)問題的通知》食藥監(jiān)辦械管[2016]117號,對于體外診斷試劑說明書“標識的解釋”項目,因注冊人按照YY/T 0466系列標準完善體外診斷試劑說明書中相應(yīng)標識的解釋內(nèi)容,導(dǎo)致該項內(nèi)容變化,但不涉及其他需辦理許可事項變更的情況,注冊人應(yīng)自行修改。其他可自行修改的相關(guān)內(nèi)容主要為體外診斷試劑說明書“基本信息”項目及醫(yī)療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號等內(nèi)容,具體可詳見通知具體內(nèi)容。有源及無源醫(yī)用冷光源等醫(yī)療器械目前尚不能自行修訂,需按照相應(yīng)法規(guī)要求提交說明書變更申請或其他途徑申請變更注冊。

培養(yǎng)和保護國內(nèi)醫(yī)用內(nèi)鏡領(lǐng)域的核心競爭力

我國消化道內(nèi)窺鏡技術(shù)正處于高速發(fā)展的時期,增長勢頭非常明顯,而且隨著國內(nèi)臨床應(yīng)用內(nèi)窺鏡正逐漸普及,診療水平也有提高,但在質(zhì)量上與國外相比仍存在較大差距。具體表現(xiàn):

從國外在中國的申請情況以及申請人的分布來看,日本、美國等國家掌握了大量的技術(shù),控制著消化道內(nèi)窺鏡的產(chǎn)品市場,我國的企業(yè)面臨著侵權(quán)及技術(shù)創(chuàng)新雙重壓力,形勢比較嚴峻。

在我國消化道內(nèi)窺鏡攝像機的研發(fā)仍以診斷功能為主,其中又以胃鏡方面的運用為主,診療方面的應(yīng)用開展得不夠。

針對目前國內(nèi)消化道內(nèi)窺鏡領(lǐng)域的保護及發(fā)展趨勢,利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師建議:

(1)提高核心創(chuàng)新能力,加強自主創(chuàng)新,構(gòu)建產(chǎn)學(xué)研用相結(jié)合的知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造與運營體系,以培養(yǎng)和保護國內(nèi)醫(yī)用內(nèi)鏡領(lǐng)域的核心競爭力。國內(nèi)申請人應(yīng)加強自主創(chuàng)新意識和能力,尤其要注重對核心技術(shù)的研發(fā)和保護,同時注意規(guī)避知識產(chǎn)權(quán)風(fēng)險。國內(nèi)企業(yè)可以和大學(xué)、科研院所以及醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)合,借助各自優(yōu)勢形成合力,迅速突破技術(shù)難點,掌握關(guān)鍵技術(shù),促使研究成果產(chǎn)業(yè)化,從而打破國外企業(yè)在這個領(lǐng)域的地位,擁有核心技術(shù)的自主知識產(chǎn)權(quán),提升本國的競爭能力和水平。

(2)發(fā)揮政府的引導(dǎo)作用,避免重復(fù)研究。我國的企業(yè)及研究機構(gòu)應(yīng)密切關(guān)注主要競爭對手的布局,跟蹤新的技術(shù)發(fā)展,要加強前瞻性預(yù)研,適時調(diào)整企業(yè)的技術(shù)投資以及研究機構(gòu)的研究方向,同時應(yīng)加強分析。對于已經(jīng)研制成功的產(chǎn)品應(yīng)積極申請,以取得保護;對于尚未投入開發(fā)的技術(shù),可以在確定技術(shù)后以實施技術(shù)引進戰(zhàn)略為宜,或采取交叉許可戰(zhàn)略,以便在短的時間內(nèi)獲得新技術(shù)的所有權(quán)或使用權(quán),盡快投入生產(chǎn),參與市場競爭,逐步縮小我國企業(yè)與國際先進企業(yè)的差距。