醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理組織架構(gòu)包括五級(jí)結(jié)構(gòu)，依次是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化（分）技術(shù)委員會(huì)（歸口單位），地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位等。

利昂醫(yī)療的總工程師表示隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的飛速發(fā)展和人民醫(yī)療需求的不斷提高，作為醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管的基礎(chǔ)， 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)依據(jù)，是對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展和監(jiān)督管理具有重大影響力的技術(shù)文件，是我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展水平的重要標(biāo)志，在指導(dǎo)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、使用和服務(wù)于監(jiān)管等方面均發(fā)揮著重要作用。

隨著醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的不斷發(fā)展，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2010 年組建成立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理，進(jìn)一步加強(qiáng)了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的組織管理，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理體系發(fā)生改變。

2014年6 月，國(guó)務(wù)院頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》），取消注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，明確產(chǎn)品技術(shù)要求的法律地位，改變了原有醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組成的三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)體系，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系隨之發(fā)生了變化。

配合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的實(shí)施，2017 年4 月和12 月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局先后發(fā)布《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》和《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》，指導(dǎo)我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)化管理，內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等一系列醫(yī)療設(shè)備的發(fā)展，進(jìn)一步規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)制修訂過(guò)程公開(kāi)透明度，從而促標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，促醫(yī)療器械質(zhì)量提升。