全世界有監(jiān)管檢查能力的國家為維護本國公眾用藥和用械質量，一直加強對進口藥品、醫(yī)療器械的境外研制和生產現(xiàn)場的檢查。2017年，我國藥品、醫(yī)療器械企業(yè)接受國外監(jiān)管機構的境外檢查次數(shù)達80多次，涉及30多個國家和地區(qū)及國際組織。

截至目前，利昂醫(yī)療了解到我國藥監(jiān)部門共派出116個檢查組，赴25個國家，對131個品種進行檢查，共停止19個藥品的進口，對境外制藥廠商起到了震懾作用。據(jù)悉，每年都有國外制藥企業(yè)因忌憚我國藥監(jiān)部門的生產現(xiàn)場檢查而撤回在中國的注冊申請。

進口醫(yī)療器械境外生產現(xiàn)場檢查開始于2015年。3年來，我國藥監(jiān)部門共派出24個檢查組赴13個國家，對45家企業(yè)共90個產品進行檢查，對兩家涉嫌違法違規(guī)的企業(yè)采取了暫停進口的風險控制措施。

8年來，國家藥監(jiān)部門開展境外檢查的實踐，積累了豐富的實戰(zhàn)經驗，已逐步探索形成了一整套具有可操作性的檢查流程、基于風險控制的檢查組織模式，趨同國際標準的科學檢查規(guī)則和方法，《規(guī)定》的發(fā)布實施，是對以往成果總結和經驗的固化，對未來科學化、規(guī)范化實施檢查工作具有重要指導意義。

我國藥品監(jiān)管部門對國內藥品注冊申請的臨床試驗數(shù)據(jù)核查始于2015年。

隨著我國藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革大力推進，對境外臨床試驗等研發(fā)環(huán)節(jié)的檢查提出了要求。2017年10月，中辦、國辦印發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》明確提出，“接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)”，在境外多取得的臨床試驗數(shù)據(jù)，符合中國藥品醫(yī)療器械注冊相關要求的，可用于在中國申報注冊申請。

《規(guī)定》明確，藥品醫(yī)療器械境外檢查概念為確認藥品、醫(yī)療器械（如內窺鏡攝像機等）境外研制、生產相關過程的真實性、可靠性和合規(guī)性實施的檢查。

將境外研發(fā)環(huán)節(jié)納入檢查是藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管進一步延伸的表現(xiàn)，體現(xiàn)了監(jiān)管進步。隨著科學監(jiān)管理念的推進，在藥品、醫(yī)療器械上市前，監(jiān)管部門已充分了解產品相關情況，監(jiān)管將會進一步加強。反過來，通過境外檢查可以借鑒先進國家的管理經驗，進一步完善我國的法規(guī)標準，提升我國監(jiān)管能力。

此外，與國內企業(yè)需要接受的臨床試驗數(shù)據(jù)核查一樣，境外企業(yè)也要接受同樣的檢查，使監(jiān)管公平性保障。