改革開放40年來，我國醫(yī)療服務能力經歷了從”捉襟見肘”向”游刃有余”的跨越。南京利昂的總工程師表示特別是黨的十八大以來，醫(yī)療器械領域技術、產業(yè)、法規(guī)不斷發(fā)展完善，為促我國醫(yī)療水平提升、先進診療資源下沉、普惠百姓民生立下汗馬功勞。醫(yī)療器械行業(yè)成為發(fā)展為活躍的行業(yè)，呈現出”增長快、創(chuàng)新強、政策多、變化猛”的強勢特征。

器械產業(yè)：從依賴進口到國產替代。

中國醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展大約起步于上世紀70年代，在這逾40年的時間里發(fā)展迅猛。改革開放之初，我國醫(yī)療器械生產企業(yè)不過數百家，銷售額極低，品類極少。直到上世紀90年代，主要生產的還是基本的醫(yī)療器械產品。2000年后，品類數目急劇增加?，F在我國已能生產包括醫(yī)用DR、核磁共振檢查儀、醫(yī)用直線加速器治療系統(tǒng)、心臟起搏器、人工關節(jié)等超過43個大類、300多個小類、數萬個品規(guī)的醫(yī)療器械產品。

國產醫(yī)療器械品類基本上能覆蓋所有臨床所需。能在不到20年的時間里就取得這樣的輝煌成績，真可謂巨變。尤其是近20年來，我國醫(yī)療器械產業(yè)保持著百分之20左右的年復合增長率，即使是在近幾年國家經濟轉方式、調結構的宏觀經濟大背景下，仍能呈現出強勁的發(fā)展勢頭，保持百分之15左右的年增長率，遠遠高于全球醫(yī)療器械行業(yè)近年平均增長水平。

資料顯示，截至2017年11月30日，我國醫(yī)療器械生產企業(yè)已達16124家。一類醫(yī)療器械生產企業(yè)6096家；二類醫(yī)療器械生產企業(yè)9340家；能生產三類醫(yī)療器械的生產企業(yè)2189家。2017年，我國醫(yī)療器械規(guī)模以上企業(yè)主營業(yè)務收入達5200億元。

經濟體制改革的深化使得眾多民營資本注入市場，為產業(yè)帶來了生機和活力。國有醫(yī)療器械生產企業(yè)先后改制，民營企業(yè)應運而生，南京利昂醫(yī)療等一批行業(yè)領軍企業(yè)崛起。
法規(guī)政策：從跟蹤關注到部分。

改革開放40年，中國醫(yī)療器械產業(yè)能如此驚人的發(fā)展，離不開制度的保障。毫無疑問，其中具有里程碑意義的當屬2000年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）的頒布實施。
2000年4月1日《條例》實施，中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展自此駛入法治化軌道。