公眾醫(yī)療器械需求將進一步增加，行業(yè)將繼續(xù)快速健康發(fā)展，監(jiān)管政策也將進一步完善。醫(yī)療器械行業(yè)將持續(xù)在政策紅利中健康發(fā)展，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展新周期已經(jīng)啟動。未來10年，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展前景光明。

預(yù)測的2018年醫(yī)療器械行業(yè)十大發(fā)展趨勢引起關(guān)注。這十大趨勢是：醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展新周期啟動；醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)將領(lǐng)新一輪經(jīng)濟發(fā)展浪潮；“兩票制”帶來行業(yè)整合契機；供給側(cè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，“庫存”出清，新供給帶來新需求；監(jiān)管愈加嚴格，不規(guī)范企業(yè)被淘汰；新技術(shù)拓展臨床作用；信息化程度普遍提升，“互聯(lián)網(wǎng)+”加速發(fā)展；資本助力醫(yī)療器械行業(yè)的跨臺階發(fā)展；人工智能醫(yī)療發(fā)展方興未艾。

近年來，我國醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展，企業(yè)的創(chuàng)新熱情在政策紅利下持續(xù)釋放。在國家一系列鼓勵創(chuàng)新政策支持下，我國創(chuàng)新醫(yī)療器械將加速涌現(xiàn)。10~15年之后，國產(chǎn)DR等國產(chǎn)醫(yī)療器械很可能像今天國產(chǎn)家電一樣暢銷世界。

針對產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展趨勢，南京利昂醫(yī)療的總工程師作出分析：鼓勵創(chuàng)新必將成為醫(yī)療器械行業(yè)未來發(fā)展的新動力。國家把醫(yī)療器械創(chuàng)新放到高度，“產(chǎn)品創(chuàng)新、模式創(chuàng)新、監(jiān)管創(chuàng)新”成為新時期行業(yè)發(fā)展新特點，審批“綠色通道”的設(shè)立將使更多新產(chǎn)品快速上市，研發(fā)合同外包服務(wù)組織（CRO）、生產(chǎn)合同加工外包服務(wù)組織（CMO）等將大步快跑。過去醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主要是通過制造和銷售產(chǎn)品來為醫(yī)療機構(gòu)提供價值服務(wù)，未來醫(yī)療服務(wù)模式將發(fā)生重大變化，產(chǎn)業(yè)價值鏈將從功能型向服務(wù)型轉(zhuǎn)變。

國家一系列政策對醫(yī)療器械研發(fā)、注冊、采購、生產(chǎn)、配送、銷售、質(zhì)量、代理等各個環(huán)節(jié)的責(zé)任進行重新定位，明確了企業(yè)主體責(zé)任。
新時代下，醫(yī)保機制多樣化，價格形成復(fù)雜化，集中采購碎片化，降價和控費常態(tài)化，使得醫(yī)療機構(gòu)組織形態(tài)、醫(yī)保支付方式、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、渠道結(jié)構(gòu)、營銷模式、產(chǎn)品利益分配等隨之改變，醫(yī)生分流、患者分流、醫(yī)保分流、流通分流等新變化將促使新市場結(jié)構(gòu)形成。創(chuàng)新器械審批，GMP/GSP飛檢，“兩票制”等，將使技術(shù)水平低、產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重的落后產(chǎn)能進一步被淘汰，營銷模式發(fā)生變革，給行業(yè)發(fā)展帶來新的契機。 醫(yī)療器械作為健康服務(wù)的基礎(chǔ)支撐行業(yè)，顯示了巨大的發(fā)展?jié)摿涂臻g。

2017年，國家出臺諸多醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)及指導(dǎo)原則，對產(chǎn)品全生命周期監(jiān)管產(chǎn)生了深刻影響。2018年，國家藥品監(jiān)管部門仍將大力推進醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)建設(shè)工作。

關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管法規(guī)，國醫(yī)療器械臨床試驗法制環(huán)境凈化。過去兩年，原國家食品藥品監(jiān)管總局開展4次醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作，在40個抽查項目中，有11個項目被判定存在真實性問題，并有很多企業(yè)主動撤回注冊申請。

截至2018年8月，醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案246家。目前有相當(dāng)數(shù)量從未開展過藥品和醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)希望通過備案方式介入醫(yī)療器械領(lǐng)域。今后一段時期，如何在確保醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量的前提下，快速提高醫(yī)療器械臨床試驗水平，是藥監(jiān)部門、申辦者和臨床試驗機構(gòu)管理部門面臨的一項重要課題。