1、部分監(jiān)管環(huán)節(jié)存在重復(fù)管理問(wèn)題

為保證醫(yī)療器械產(chǎn)品，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)或備案管理。同時(shí)為保證進(jìn)口產(chǎn)品質(zhì)量，國(guó)家認(rèn)監(jiān)委對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理（3C認(rèn)證）。進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)時(shí)，將面臨兩次上市許可。

2、監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械的分類命名不統(tǒng)一，編碼無(wú)關(guān)聯(lián)性

利昂醫(yī)療的總工程師了解到食品藥品監(jiān)督管理部門制訂了《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》及《醫(yī)療器械分類目錄》，保證醫(yī)療器械通用名稱命名的科學(xué)、規(guī)范，并對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類管理。海關(guān)機(jī)構(gòu)為了對(duì)進(jìn)口商品進(jìn)行管理，采用了國(guó)際通行的HS編碼制度。而我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在醫(yī)保采購(gòu)工作中對(duì)醫(yī)療器械的命名分類又有另外一套分類命名體系。由于不同機(jī)構(gòu)所使用的命名規(guī)則及分類規(guī)則在編制目的、編制邏輯、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述以及使用方法方面差異較大，導(dǎo)致企業(yè)在產(chǎn)品流通環(huán)節(jié)中無(wú)法準(zhǔn)確定位產(chǎn)品各個(gè)目錄中的位置。甚至因?yàn)楫a(chǎn)品名稱目錄對(duì)應(yīng)問(wèn)題主動(dòng)或被動(dòng)的發(fā)生違規(guī)行為。

3、部分監(jiān)管工作有待加強(qiáng)

雖然《醫(yī)療器械監(jiān)督條例》要求食品藥品監(jiān)督管理部門與出入境檢驗(yàn)檢疫部門相互通報(bào)各自進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)/ 備案與通關(guān)情況，但是食品藥品監(jiān)督管理部門、商檢、海關(guān)等部門之間的數(shù)據(jù)缺乏專用通報(bào)共享渠道，不能保證產(chǎn)品許可、產(chǎn)品進(jìn)出口等信息的及時(shí)無(wú)縫銜接。

另外對(duì)于尚未取得上市許可的醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)樣品與臨床試驗(yàn)樣品，沒(méi)有相關(guān)法規(guī)明確其進(jìn)口程序與渠道。此類產(chǎn)品一般采取特事特辦的方式由食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)出具證明作為通關(guān)文件。雖然這種方式可以解決注冊(cè)樣品通關(guān)問(wèn)題，但是也可能導(dǎo)致不合法產(chǎn)品按照注冊(cè)樣品渠道流入國(guó)內(nèi)并用于其他用途。

合法醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械注冊(cè)證及附件限定內(nèi)容一致且在醫(yī)療器械注冊(cè)證期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械（像是氣腹機(jī)之類）。因此，進(jìn)口醫(yī)療器械代理人以外的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)代理人以外的合法渠道進(jìn)口的取得注冊(cè)證書(shū)的醫(yī)療器械產(chǎn)品同樣可以在國(guó)內(nèi)合法銷售使用。對(duì)于這類醫(yī)療器械產(chǎn)品，進(jìn)口醫(yī)療器械代理人往往不了解產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)的流通使用情況，境外生產(chǎn)企業(yè)無(wú)法對(duì)該產(chǎn)品在中國(guó)市場(chǎng)的流通使用情況進(jìn)行追溯。如果產(chǎn)品發(fā)生不良事件或者需要召回，可能無(wú)法及時(shí)的報(bào)告與處置。