將于2019年1月1日起正式施行的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（以下簡稱《辦法》），明確了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價工作要求，也在主體責(zé)任落實、監(jiān)管事權(quán)劃分、后續(xù)推進(jìn)工作等方面提出了新要求。對醫(yī)療器械上市許可持有人（以下簡稱“持有人”）來說，在面臨更多要求的同時，也將迎來更多的機遇和發(fā)展空間。

《辦法》明確了持有人的主體責(zé)任，按基本要求、個例不良事件、群體不良事件、定期風(fēng)險評價報告等，分別規(guī)定了報告與評價的時限、流程和工作要求，細(xì)化了持有人的風(fēng)險控制要求，規(guī)定持有人應(yīng)當(dāng)主動開展醫(yī)療器械的再評價工作。

《辦法》強調(diào)持有人的主體責(zé)任，能更好地保障醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量，為未來持有人制度的實行做好充分的保障。

據(jù)悉，自2008年原國家食品藥品監(jiān)督管理局與原衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》以來，我國的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作開始逐步制度化、規(guī)范化和常態(tài)化，國家不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)注冊用戶和醫(yī)療器械不良事件年報告數(shù)量大幅增加。但是，隨著監(jiān)管要求的逐步提高，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中也暴露許多問題，如企業(yè)重視程度不夠、主體責(zé)任落實不夠、監(jiān)管強制力不足等。

過去很多醫(yī)療器械企業(yè)對自我的要求不到位，認(rèn)識上有誤區(qū)，所以，針對不良事件，很少會主動上報。同時，也導(dǎo)致很多不良事件的數(shù)據(jù)不充分，不利于醫(yī)療器械上市后的再改進(jìn)和再完善。

《辦法》強化風(fēng)險控制要求，規(guī)定持有人在不良事件監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在可能危及人體健康和生命的不合理風(fēng)險時，應(yīng)當(dāng)采取停止生產(chǎn)、實施召回、修改說明書等相應(yīng)措施，并及時公布與用械相關(guān)的風(fēng)險及處置情況。

這要求企業(yè)能夠主動識別不良事件；從風(fēng)險管理的角度來看，企業(yè)一旦識別到不良事件，應(yīng)及時進(jìn)行上報和改進(jìn)產(chǎn)品?！掇k法》不僅強調(diào)持有人在上市前要證明產(chǎn)品的質(zhì)量，也要做好產(chǎn)品的全生命周期管理，如定期開展風(fēng)險評估報告和再評價工作等。

過去，雖然企業(yè)有相應(yīng)的風(fēng)險評估行為，但并沒有系統(tǒng)和定期進(jìn)行。隨著《辦法》的實施，企業(yè)須根據(jù)新的規(guī)定，制定新的規(guī)章制度，讓定期的風(fēng)險評估行為更加系統(tǒng)化、制度化。

大量的具有前瞻性的新技術(shù)、新產(chǎn)品具有某些不確定的因素，在給患者帶來很大改變和益處的同時，也伴隨著一定的風(fēng)險。所以，按照《辦法》規(guī)定，既要對創(chuàng)新醫(yī)療器械的醫(yī)療效果保持持續(xù)關(guān)注，也要對其風(fēng)險進(jìn)行持續(xù)關(guān)注和把握，這在大力提倡創(chuàng)新產(chǎn)品的環(huán)境下，對企業(yè)和行業(yè)其實都是有利的，對國產(chǎn)DR和國產(chǎn)醫(yī)用內(nèi)窺鏡等一系列醫(yī)療器械都是有利的。

《辦法》緊緊圍繞持有人直報不良事件制度作出規(guī)定，要求持有人對產(chǎn)品不良事件報告、監(jiān)測資料和國內(nèi)外風(fēng)險信息進(jìn)行匯總、分析，撰寫定期風(fēng)險評價報告。同時，國家藥監(jiān)局正在積極推動國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)建設(shè)工作。《辦法》實施后，國家藥監(jiān)局還將陸續(xù)發(fā)布不良事件監(jiān)測、再評價、監(jiān)測、不良事件監(jiān)測工作檢查等配套指導(dǎo)原則，進(jìn)一步指導(dǎo)持有人、經(jīng)營使用單位和各級監(jiān)管部門按要求開展相關(guān)工作。

據(jù)悉，目前在國內(nèi)，南京利昂等部分醫(yī)療器械企業(yè)對不良事件的監(jiān)測工作已經(jīng)做到與國際接軌，針對不同國家的不良事件法規(guī)和要求，建立了系列程序，在業(yè)內(nèi)起到了良好的示范作用。而隨著我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)的建設(shè)，也將形成與國際醫(yī)療器械監(jiān)管接軌的產(chǎn)品上市后監(jiān)管體系，通過產(chǎn)品上市前、上市后的監(jiān)管聯(lián)動，實現(xiàn)對醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)管。