引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn)

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近日，國家衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管總局、國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥局及國家藥監(jiān)局等12部門聯(lián)合制定并印發(fā)《方案》，不僅要鼓勵創(chuàng)新醫(yī)械如氣腹機等的生產(chǎn)，也要求根據(jù)臨床用藥需求，2019年6月底前，發(fā)布一批鼓勵仿制的藥品目錄，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn)。2020年起，每年年底前發(fā)布鼓勵仿制的藥品目錄。

《方案》指出，要加強組織實施，建立協(xié)同推進工作機制。利昂醫(yī)療了解到，在國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)下，由國家衛(wèi)生健康委負責(zé)定期召開工作推進會，及時掌握仿制藥政策落地工作進展情況，梳理階段性工作，協(xié)商解決工作推進中的問題。

為進一步提高我國仿制藥供應(yīng)保障能力，推進《國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（國辦發(fā)〔2018〕20號）落地，更好地滿足人民群眾對高質(zhì)量仿制藥的需求，特制定本工作方案。

（一）及時發(fā)布鼓勵仿制的藥品目錄。

（二）加強仿制藥技術(shù)攻關(guān)。

（三）完善藥品知識產(chǎn)權(quán)保護。

（四）提高上市藥品質(zhì)量。

（五）促仿制藥替代使用。

（六）深化醫(yī)保支付方式改革。

（七）加強反壟斷執(zhí)法。

通過境外檢查能夠進一步防范進口產(chǎn)品監(jiān)管中的漏洞，守護人民群眾用藥和用械

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2018年12月28日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），以規(guī)范藥品、醫(yī)療器械境外檢查工作，保證進口藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量。

《規(guī)定》發(fā)布實施，進一步將進口藥品的研發(fā)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)同步納入監(jiān)管視野，不管是國產(chǎn)藥品還是進口藥品，在中國都需要遵循中國的法律法規(guī)，這意味著國內(nèi)外藥品企業(yè)被劃定到同一監(jiān)管標準中。

2018年4月12日，國務(wù)院常務(wù)會議明確要求，創(chuàng)新藥進口上市。將臨床試驗申請由審批制改為到期默認制，對進口化學(xué)藥改為憑企業(yè)檢驗結(jié)果通關(guān)，不再逐批強制檢驗。同時要求強化質(zhì)量監(jiān)管，加強進口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，嚴打制假售假。

據(jù)利昂醫(yī)療的總工程了解，2017年我國從60個國家和地區(qū)進口了58個海關(guān)編碼的藥品（僅指西藥制劑），估計貨值為172億美元，主要進口來源國有德國、法國、意大利、瑞典和美國；2017年我國醫(yī)療器械進口貨值約為205億美元，同比增長百分之11.5，主要進口來源國有美國、德國、日本、墨西哥、愛爾蘭。

對進口藥品、醫(yī)療器械的境外檢查是國際通行規(guī)則，是保護國民用藥的重要舉措。境外檢查能將監(jiān)管關(guān)口進一步前移，防控風(fēng)險。境外檢查可幫助藥品監(jiān)管部門更好地做到“既開門、又過濾”。

通過境外檢查能夠進一步防范進口產(chǎn)品監(jiān)管中的漏洞，守護人民群眾用藥和用械。

《規(guī)定》明確，檢查任務(wù)的確定，需要綜合考慮藥品、醫(yī)療器械（醫(yī)用DR等）的注冊審評審批、監(jiān)督檢查、檢驗、投訴舉報、不良反應(yīng)和不良事件監(jiān)測等多種風(fēng)險因素，體現(xiàn)了基于風(fēng)險的防控理念要求。

檢查結(jié)果評定采取風(fēng)險綜合評估的原則，綜合考慮產(chǎn)品臨床需求、存在缺陷性質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量偏離程度，以及對患者的傷害程度等因素進行評定。對于檢查發(fā)現(xiàn)的嚴重質(zhì)量風(fēng)險，國家藥監(jiān)局將立即采取處理措施。

境外企業(yè)也要接受同樣的檢查，使監(jiān)管公平性保障

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全世界有監(jiān)管檢查能力的國家為維護本國公眾用藥和用械質(zhì)量，一直加強對進口藥品、醫(yī)療器械的境外研制和生產(chǎn)現(xiàn)場的檢查。2017年，我國藥品、醫(yī)療器械企業(yè)接受國外監(jiān)管機構(gòu)的境外檢查次數(shù)達80多次，涉及30多個國家和地區(qū)及國際組織。

截至目前，利昂醫(yī)療了解到我國藥監(jiān)部門共派出116個檢查組，赴25個國家，對131個品種進行檢查，共停止19個藥品的進口，對境外制藥廠商起到了震懾作用。據(jù)悉，每年都有國外制藥企業(yè)因忌憚我國藥監(jiān)部門的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查而撤回在中國的注冊申請。

進口醫(yī)療器械境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查開始于2015年。3年來，我國藥監(jiān)部門共派出24個檢查組赴13個國家，對45家企業(yè)共90個產(chǎn)品進行檢查，對兩家涉嫌違法違規(guī)的企業(yè)采取了暫停進口的風(fēng)險控制措施。

8年來，國家藥監(jiān)部門開展境外檢查的實踐，積累了豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗，已逐步探索形成了一整套具有可操作性的檢查流程、基于風(fēng)險控制的檢查組織模式，趨同國際標準的科學(xué)檢查規(guī)則和方法，《規(guī)定》的發(fā)布實施，是對以往成果總結(jié)和經(jīng)驗的固化，對未來科學(xué)化、規(guī)范化實施檢查工作具有重要指導(dǎo)意義。

我國藥品監(jiān)管部門對國內(nèi)藥品注冊申請的臨床試驗數(shù)據(jù)核查始于2015年。

隨著我國藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革大力推進，對境外臨床試驗等研發(fā)環(huán)節(jié)的檢查提出了要求。2017年10月，中辦、國辦印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》明確提出，“接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)”，在境外多取得的臨床試驗數(shù)據(jù)，符合中國藥品醫(yī)療器械注冊相關(guān)要求的，可用于在中國申報注冊申請。

《規(guī)定》明確，藥品醫(yī)療器械境外檢查概念為確認藥品、醫(yī)療器械（如內(nèi)窺鏡攝像機等）境外研制、生產(chǎn)相關(guān)過程的真實性、可靠性和合規(guī)性實施的檢查。

將境外研發(fā)環(huán)節(jié)納入檢查是藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管進一步延伸的表現(xiàn)，體現(xiàn)了監(jiān)管進步。隨著科學(xué)監(jiān)管理念的推進，在藥品、醫(yī)療器械上市前，監(jiān)管部門已充分了解產(chǎn)品相關(guān)情況，監(jiān)管將會進一步加強。反過來，通過境外檢查可以借鑒先進國家的管理經(jīng)驗，進一步完善我國的法規(guī)標準，提升我國監(jiān)管能力。

此外，與國內(nèi)企業(yè)需要接受的臨床試驗數(shù)據(jù)核查一樣，境外企業(yè)也要接受同樣的檢查，使監(jiān)管公平性保障。

實施境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查有時會遇到企業(yè)以多種理由不配合檢查的情況

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實施境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查有時會遇到企業(yè)以多種理由不配合檢查的情況。據(jù)統(tǒng)計，自境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查開展以來，我國藥品監(jiān)管部門共完成藥品檢查任務(wù)205個。

截至目前，因企業(yè)拒絕檢查、主動撤審、停產(chǎn)、搬遷、退審、不配合完成外事手續(xù)以及簽證等原因，未能實施的檢查任務(wù)多達47個。

針對以上情形，利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師表示《規(guī)定》參照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》及美國FDA新發(fā)布的有關(guān)規(guī)范，將“持有人阻止或者2次推遲安排檢查的”“被檢查持有人拒不安排動態(tài)生產(chǎn)”“不配合延伸檢查”等多種行為列入了拒絕阻礙檢查的條款，直接判定為“不符合要求”。

檢查結(jié)果處理措施區(qū)分了風(fēng)險控制手段和立案調(diào)查處理兩種情形。對于采取風(fēng)險控制措施的，企業(yè)需在規(guī)定時限內(nèi)完成整改。如果在規(guī)定時限內(nèi)不能完成整改，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交詳細的整改進度和后續(xù)計劃，“按時提交相應(yīng)的更新情況直至全部整改落實完畢”。在檢查中發(fā)現(xiàn)涉嫌違法違規(guī)的，《規(guī)定》明確，“檢查人員應(yīng)當(dāng)及時固定證據(jù)，國家局組織依法立案調(diào)查處理”。

如何照顧糖尿病患者

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需要警惕糖尿病的相關(guān)征兆，包括口渴多飲，多尿、夜尿增多，經(jīng)常感覺饑餓，體重明顯下降，全身乏力，視物模糊、視力減退，傷口合緩慢等。

如何能預(yù)防家人患上糖尿病呢？

一是優(yōu)化家庭膳食結(jié)構(gòu)。注意食物多樣化，每日飲食中要有足量的蔬菜，尤其是綠葉類蔬菜，以及菌菇等；谷物、粗糧、薯類是很好的主食選擇；奶制品、豆類、魚蝦等蛋白必不可少；減少脂肪過度攝入，多采用蒸、煮、燜、燉、拌等烹飪方式；減少簡單糖的攝入，如含糖飲料、糕點等甜點。

二是家庭就餐習(xí)慣。飲食不規(guī)律的習(xí)慣要糾正，如不吃早餐、晚餐太晚太多、暴飲暴食等。一日三餐定時定量，減少外出就餐、叫外賣，遠離垃圾食品、過度加工食品。

三是讓家庭生活。家庭成員增加日?；顒恿浚瑢⑦\動健身列入家庭日程計劃，每周至少有150分鐘的中等強度運動，有氧運動和阻力鍛煉相結(jié)合，鼓勵超重和肥胖（BMI>25）的家人減重。

四是控?zé)熛蘧?。督促吸煙的家人減少吸煙量，戒煙；避免過度飲酒，尤其是高度白酒，可適量飲用紅酒。

五是心理調(diào)適、舒緩壓力。增強家庭成員之間的情感溝通，及時調(diào)節(jié)不良情緒。

利昂醫(yī)療的總工程師告訴大家如何照顧糖尿病患者——

一是學(xué)習(xí)糖尿病相關(guān)知識。

照顧好糖尿病患者的前提是，家人應(yīng)掌握糖尿病知識。家人應(yīng)陪糖尿病患者去檢查，掌握一些糖尿病照護技能，了解一些如內(nèi)窺鏡攝像機之類的醫(yī)療器械，還有技能如血糖監(jiān)測、胰島素注射、低血糖救治等。這樣才能更好地了解糖尿病患者的需求，參與患者的居家管理。

二是關(guān)心和理解糖尿病患者。

糖尿病是一種慢性、終身病，需要繁瑣而嚴格的日常自我管理、終身用藥和監(jiān)測，由此帶來的壓力和痛苦，影響著糖尿病患者的心理健康。糖尿病患者抑郁的患病率遠高于普通人群，家人的情感支持、積極鼓勵，對他們有重要作用。

三是家人共同堅持健康飲食。

為糖尿病患者科學(xué)合理地安排日常飲食很重要，但這一點也比較難。因為好的做法不是單獨為患者準備所謂的“糖尿病餐”，而是全家共同堅持健康飲食，以免糖尿病患者感覺被孤立。

四是陪糖尿病患者運動。

規(guī)律運動可以幫助糖尿病患者血糖控制，但由于糖尿病患者在運動中可能有低血糖、運動損傷等危險，所以有條件時，家人可陪患者一起完成運動計劃。

《規(guī)定》明確，境外檢查是針對已在中華人民共和國境內(nèi)上市或者擬在境內(nèi)上市的藥品和醫(yī)療器械

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為進一步規(guī)范藥品醫(yī)療器械境外檢查工作，保證進口藥品醫(yī)療器械質(zhì)量，國家藥監(jiān)局2018年12月28日發(fā)布《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）。

境外檢查工作是國際通行監(jiān)管方式，也是我國藥品醫(yī)療器械（醫(yī)用DR、內(nèi)窺鏡攝像機等）監(jiān)管工作邁向國際化的重要一步，對督促境外企業(yè)符合中國法規(guī)起到重要作用，越來越受到國際社會的關(guān)注與肯定。

利昂醫(yī)療了解到，為落實2018年4月12日國務(wù)院常務(wù)會議中“關(guān)于加強進口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查”的要求，保障我國人民群眾的用藥和用械，進一步規(guī)范境外檢查工作，國家藥監(jiān)局總結(jié)近年來藥品醫(yī)療器械境外檢查工作經(jīng)驗，同時參考了其他國家藥品監(jiān)管機構(gòu)的相關(guān)文件，起草了《規(guī)定》?！兑?guī)定》的出臺，既強化了我國對于境外藥械的監(jiān)管，也實現(xiàn)與國際通行監(jiān)管方式接軌。

《規(guī)定》明確，境外檢查是針對已在中華人民共和國境內(nèi)上市或者擬在境內(nèi)上市的藥品和醫(yī)療器械；境外檢查不限于生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，而延展為境外研發(fā)及生產(chǎn)場地檢查。檢查任務(wù)的形成，是考慮藥品醫(yī)療器械的注冊審評審批、監(jiān)督檢查、檢驗、投訴舉報、不良反應(yīng)監(jiān)測等多渠道風(fēng)險因素，體現(xiàn)風(fēng)險防控管理要求。

檢查結(jié)果綜合評定采取風(fēng)險評估的原則，綜合考慮缺陷的性質(zhì)、嚴重程度以及所評估產(chǎn)品的類別判定檢查結(jié)果，評定為符合要求、整改后符合要求或不符合要求?！兑?guī)定》將拖延、阻礙、限制或拒絕檢查等情形直接判定為“不符合要求”。

檢查結(jié)果處理區(qū)分了風(fēng)險控制手段和立案調(diào)查處理兩種情形。對于檢查發(fā)現(xiàn)的嚴重質(zhì)量風(fēng)險的，將立即采取風(fēng)險控制措施。對于采取風(fēng)險控制措施的，風(fēng)險排除后，被檢查單位可以向國家藥監(jiān)局申請解除風(fēng)險控制措施。在檢查中發(fā)現(xiàn)涉嫌違法違規(guī)的，組織依法立案調(diào)查處理。

對屬于受理范圍的舉報案件，醫(yī)療保障部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)辦理完畢

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近日，國家醫(yī)療保障局發(fā)布《欺詐騙取醫(yī)療保障基金行為舉報獎勵暫行辦法》。辦法明確了涉及定點醫(yī)療機構(gòu)及其工作人員、定點零售藥店及其工作人員、參保人員、醫(yī)療保障經(jīng)辦機構(gòu)工作人員等的欺詐騙保行為。統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障部門可按查實欺詐騙保金額的一定比例，對符合條件的舉報人予以獎勵，額度不超過10萬元，原則上采用非現(xiàn)金方式支付。

利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師發(fā)現(xiàn)，辦法中明確了欺詐騙取醫(yī)療保障基金行為。涉及定點醫(yī)療機構(gòu)及其工作人員的欺詐騙保行為主要包括；虛構(gòu)醫(yī)藥服務(wù)，偽造醫(yī)療文書和票據(jù)，騙取醫(yī)療保障基金的；為參保人員提供虛假發(fā)票的；將應(yīng)由個人負擔(dān)的醫(yī)療費用記入醫(yī)療保障基金支付范圍的；為不屬于醫(yī)療保障范圍的人員辦理醫(yī)療保障待遇的；為非定點醫(yī)藥機構(gòu)提供刷卡記賬服務(wù)的；掛名住院的；串換藥品、耗材、物品、診療項目等騙取醫(yī)療保障基金支出的。

涉及定點零售藥店及其工作人員的欺詐騙保行為包括：盜刷醫(yī)療保障身份憑證，為參保人員套取現(xiàn)金或購買營養(yǎng)品、化妝品、生活用品等非醫(yī)療物品的；為參保人員串換藥品、耗材、物品等騙取醫(yī)療保障基金支出的；為非定點醫(yī)藥機構(gòu)提供刷卡記賬服務(wù)的；為參保人員虛開發(fā)票、提供虛假發(fā)票的。

此外，涉及參保人員的欺詐騙保行為包括：偽造假醫(yī)療服務(wù)票據(jù)，騙取醫(yī)療保障基金的；將本人的醫(yī)療保障憑證轉(zhuǎn)借他人就醫(yī)或持他人醫(yī)療保障憑證冒名就醫(yī)的；非法使用醫(yī)療保障身份憑證，套取藥品耗材等，倒買倒賣非法牟利的。

同時，辦法對涉及醫(yī)療保障經(jīng)辦機構(gòu)工作人員的欺詐騙保行為也做了明確規(guī)定，包括三種情形：為不屬于醫(yī)療保障范圍的人員辦理醫(yī)療保障待遇手續(xù)的；違反規(guī)定支付醫(yī)療保障費用的；涉及經(jīng)辦機構(gòu)工作人員的其他欺詐騙保行為。

辦法指出，國家醫(yī)保局、?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）及統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障部門應(yīng)當(dāng)向社會公布本級舉報電話。同時擴充網(wǎng)站、郵件、電子郵箱、APP等舉報渠道，也可統(tǒng)籌利用當(dāng)?shù)毓卜?wù)信息平臺，方便舉報人舉報。

醫(yī)療保障部門對符合受理范圍的舉報案件，應(yīng)在接到舉報后15個工作日內(nèi)提出是否立案調(diào)查的意見。對屬于受理范圍的舉報案件，醫(yī)療保障部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)辦理完畢。舉報獎勵堅持精神獎勵與物質(zhì)獎勵相結(jié)合，統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障部門可按查實欺詐騙保金額的一定比例，對符合條件的舉報人予以獎勵，額度不超過10萬元，舉報獎勵資金，原則上應(yīng)當(dāng)采用非現(xiàn)金方式支付。

我國65歲及以上人群老年期癡呆患病率為百分之5.56

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我國65歲及以上人群老年期癡呆患病率為百分之5.56。

該項目涉及31個?。▍^(qū)、市）的18歲及以上的社區(qū)居民，受訪者32552人。涉及的7類精神障礙包括焦慮障礙、心境障礙、酒精藥使用障礙、精神分裂癥及其他精神病性障礙、老年期癡呆、沖動控制障礙、進食障礙。

利昂醫(yī)療的總工程師說，隨著我國人口老齡化，老年期癡呆的作用將在很長一個時期影響病負擔(dān)，需要動員社會應(yīng)對人口結(jié)構(gòu)變化帶來的廣義的病負擔(dān)，包括老年期癡呆的流行病學(xué)負擔(dān)、經(jīng)濟負擔(dān)和社會負擔(dān)，也需要老年人對如今的醫(yī)療器械比如氣腹機之類的有一個信任感。

研究顯示，在65歲及以上人群中，老年期癡呆患病率隨著年齡段增加呈上升趨勢，老年期癡呆的相關(guān)因素有年齡、受教育程度和經(jīng)濟水平，年齡大、文盲/小學(xué)以下和經(jīng)濟水平低者發(fā)生老年期癡呆可能性大。老年期癡呆給患者家庭帶來巨大負擔(dān)，超過半數(shù)的老年期癡呆患者有照料需求，而非癡呆患者中該比例不到1/7。老年期癡呆患者與非患者相比，各種類型的基本日常生活照料、工具性日常活動照料，以及監(jiān)督所需的時間都有所增加，平均每天多花近3個小時。

據(jù)介紹，我國老年期癡呆流行強度在世界范圍內(nèi)低于發(fā)達國家，老齡化社會帶來的病負擔(dān)尚未達到美國、日本、韓國等發(fā)達的老齡化國家目前的程度，但是未來的升高趨勢值得重視。