提高國(guó)產(chǎn)醫(yī)械的質(zhì)量和創(chuàng)新意識(shí)

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我國(guó)醫(yī)療器械采購(gòu)招標(biāo)政策執(zhí)行不嚴(yán)，在實(shí)際招標(biāo)采購(gòu)中，不少單位明文規(guī)定只采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品。另外，由于國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械使用壽命和產(chǎn)品質(zhì)量與國(guó)外企業(yè)有一定的差距，因此，在醫(yī)療器械的采購(gòu)上，更加偏向于進(jìn)口醫(yī)療器械，這也導(dǎo)致我國(guó)自主品牌市場(chǎng)占有率降低。

進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品近幾年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)逐年增多，而我國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)卻存在一定的問(wèn)題。當(dāng)前，我國(guó)的醫(yī)療器械高層次品牌極少，因此，不論是普通器械還是高層次器械，我國(guó)器械企業(yè)在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中并沒(méi)有話語(yǔ)權(quán)。

進(jìn)口醫(yī)療器械工藝精細(xì)質(zhì)量好，在監(jiān)測(cè)、治療等方面相比國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械更具有成效，尤其是高、精、尖產(chǎn)品，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)商面臨難以攻克的技術(shù)難題只有被國(guó)外企業(yè)占據(jù)這塊市場(chǎng)。

主要國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械科研技術(shù)沒(méi)有達(dá)到國(guó)際化水平，這也嚴(yán)重阻礙了我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)過(guò)度依賴并信任價(jià)格昂貴的進(jìn)口醫(yī)療器械，也導(dǎo)致了患者在檢查等費(fèi)用上不斷攀升，進(jìn)口醫(yī)療器械與藥品一樣，或多或少都會(huì)存在一些問(wèn)題。近幾年，關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械設(shè)備出現(xiàn)故障等質(zhì)量問(wèn)題也是屢見(jiàn)不鮮。

進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品也不一定好，在各地檢驗(yàn)檢疫局屢屢發(fā)現(xiàn)這樣或者那樣的不合格問(wèn)題。

對(duì)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的不信任，在加上我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)起步又晚，導(dǎo)致國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械遭遇到排斥。

在種種因素面前，我國(guó)醫(yī)療器械發(fā)展遭遇著壓力，如何推動(dòng)本土企業(yè)自主研發(fā)中高層次產(chǎn)品。

要狠抓質(zhì)量管理體系，確保每一個(gè)細(xì)節(jié)都能處理得非常好，降低故障發(fā)生率，提高產(chǎn)品的性能，生產(chǎn)出如內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等應(yīng)用率高的設(shè)備，加強(qiáng)研發(fā)縮小與國(guó)際水平直接的差距。另外，加大本土品牌如南京利昂醫(yī)療等廠家宣傳，提高消費(fèi)者對(duì)國(guó)產(chǎn)品牌的信賴度。

對(duì)于涉及醫(yī)療器械質(zhì)量的審批事項(xiàng)務(wù)必嚴(yán)格把關(guān)，注意防止出現(xiàn)簡(jiǎn)化流程

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貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院“證照分離”改革要求做好醫(yī)療器械上市后監(jiān)管審批相關(guān)工作的通知明確，要貫徹落實(shí)文件要求，推進(jìn)政府職能轉(zhuǎn)變，做到放管結(jié)合、放管并重、寬進(jìn)嚴(yán)管，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管，推動(dòng)部分醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)（例如DR廠家）行政審批事項(xiàng)改革。

確保改革任務(wù)落地。要認(rèn)真梳理“證照分離”改革與“多證合一”等其他行政審批制度改革、“放管服”改革的內(nèi)容，明確任務(wù)，統(tǒng)籌部署，協(xié)調(diào)推進(jìn)。要通過(guò)加大制度創(chuàng)新和政府職能轉(zhuǎn)變，盡可能減少或整合現(xiàn)有的審批發(fā)證。對(duì)試行告知承諾的事項(xiàng)，有關(guān)改革舉措應(yīng)在法律框架內(nèi)實(shí)施。

提升審批服務(wù)水平。要深化行政審批標(biāo)準(zhǔn)化管理，細(xì)化各類審查要求，精簡(jiǎn)審批環(huán)節(jié)，優(yōu)化審批流程。一要優(yōu)化窗口辦理程序。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械行政事項(xiàng)審批的部門(mén)，要結(jié)合行政區(qū)域?qū)嶋H，整合業(yè)務(wù)辦理窗口，力爭(zhēng)實(shí)行集中統(tǒng)一受理，并在門(mén)戶網(wǎng)站、受理場(chǎng)所公示相關(guān)流程和時(shí)限要求；要積極探索網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理模式，網(wǎng)上申請(qǐng)，網(wǎng)上審批，一次告知，一次辦結(jié)。二要壓縮審批時(shí)限。在保證審批質(zhì)量的前提下，進(jìn)一步簡(jiǎn)化審批步驟，將法定審批時(shí)限壓縮三分之一。三要推進(jìn)在線服務(wù)工作。進(jìn)一步完善和優(yōu)化行政審批系統(tǒng)，精簡(jiǎn)材料審核過(guò)程，鼓勵(lì)使用在線核驗(yàn)證照等方式，節(jié)約審批成本。及時(shí)公開(kāi)審批進(jìn)度，方便申請(qǐng)人查詢。

營(yíng)造公平公正市場(chǎng)環(huán)境。要?jiǎng)?chuàng)新監(jiān)管舉措和手段，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管。要依法依規(guī)、合理設(shè)置審批條件和標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于涉及醫(yī)療器械質(zhì)量的審批事項(xiàng)務(wù)必嚴(yán)格把關(guān)，注意防止出現(xiàn)簡(jiǎn)化流程、提升服務(wù)后降低審批標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)象。要結(jié)合“三定”事權(quán)劃分，明確“誰(shuí)審批誰(shuí)監(jiān)管”原則，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查；進(jìn)一步強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)和隱患的排查，壓實(shí)責(zé)任，多措并舉提升監(jiān)管成效。要做到放開(kāi)準(zhǔn)入和嚴(yán)格監(jiān)管相結(jié)合，督促?gòu)臉I(yè)者持續(xù)合法合規(guī)，守住醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的底線。

強(qiáng)化信用體系建設(shè)。建立行政許可事項(xiàng)申請(qǐng)人的信用管理制度，將提交虛假材料、違背承諾或取得許可后嚴(yán)重違反許可要求的申請(qǐng)人，納入信用“黑名單”向社會(huì)公示，在其申辦其他審批事項(xiàng)時(shí)予以聯(lián)合懲戒，并推送社會(huì)信用體系建設(shè)成員單位實(shí)施聯(lián)合懲戒。要加強(qiáng)與相關(guān)部門(mén)的協(xié)作，發(fā)揮社會(huì)引導(dǎo)和輿論監(jiān)督作用，讓違規(guī)失信者受到嚴(yán)懲。

利昂醫(yī)療的總工程師表示通知強(qiáng)調(diào)了，各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要切實(shí)履行職責(zé)，主動(dòng)作為，按照通知要求梳理改革事項(xiàng)，制定改革具體措施，明確責(zé)任人，細(xì)化服務(wù)管理措施，落實(shí)審批改革要求。

我國(guó)已備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)達(dá)676家，覆蓋29個(gè)?。▍^(qū)、市）

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據(jù)利昂醫(yī)療的總工程師的研究發(fā)現(xiàn)截至2018年底，我國(guó)已備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)達(dá)676家，覆蓋29個(gè)?。▍^(qū)、市）。應(yīng)該說(shuō)經(jīng)過(guò)一年的努力，我國(guó)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案數(shù)量不斷增加，機(jī)構(gòu)劃分詳細(xì)準(zhǔn)確，切實(shí)擴(kuò)大了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資源，解決了臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)不足問(wèn)題。

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)不足在一定程度上束縛了醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新。2017年10月，中辦、國(guó)辦印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》）要求改革臨床試驗(yàn)管理，明確提出：“臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定實(shí)行備案管理。具備臨床試驗(yàn)條件的機(jī)構(gòu)在食品藥品監(jiān)管部門(mén)指定網(wǎng)站登記備案后，可接受藥品醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托開(kāi)展臨床試驗(yàn)。”

此前《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）也要求，取消醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定，改為備案管理。

為貫徹實(shí)施《意見(jiàn)》，同時(shí)落實(shí)“放管服”改革要求， 2017年11月，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)聯(lián)合原國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》。而在此前，2017年7月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司組織食品藥品審核查驗(yàn)建立了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)。2018年1月1日，備案管理辦法和備案系統(tǒng)同時(shí)實(shí)施、啟用。

備案管理辦法的實(shí)施醫(yī)療器械與藥臨床試驗(yàn)的分離，有利于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)向更有針對(duì)性的方向發(fā)展。同時(shí)，鼓勵(lì)更多符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，有利于增加臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量，更好地滿足不同風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需求，對(duì)鼓勵(lì)氣腹機(jī)等醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新、醫(yī)療器械上市進(jìn)程具有積極推動(dòng)作用。

數(shù)據(jù)顯示，截至2018年12月31日，備案系統(tǒng)中共有837個(gè)機(jī)構(gòu)完成注冊(cè)，676個(gè)機(jī)構(gòu)完成醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作，共備案1409個(gè)臨床。

2018年，月備案數(shù)逐步遞增。2018年全年共676家機(jī)構(gòu)完成了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作。

制定鼓勵(lì)氣腹機(jī)等醫(yī)械的研發(fā)創(chuàng)新的政策

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下一步，藥品監(jiān)管部門(mén)要認(rèn)真落實(shí)要求，著力解決我國(guó)國(guó)產(chǎn)DR等領(lǐng)域不平衡不充分發(fā)展的問(wèn)題。持續(xù)推進(jìn)“放管服”改革，通過(guò)政策引導(dǎo)，監(jiān)管和優(yōu)化服務(wù)，促醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。臨床急需和罕見(jiàn)病藥品的審評(píng)審批，制定鼓勵(lì)氣腹機(jī)等醫(yī)械的研發(fā)創(chuàng)新的政策。推動(dòng)法律法規(guī)制修訂，不斷完善標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。強(qiáng)化高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管，用好檢查、抽檢、監(jiān)測(cè)等多種監(jiān)管手段，嚴(yán)防嚴(yán)管?chē)?yán)控風(fēng)險(xiǎn)。始終堅(jiān)持科學(xué)監(jiān)管理念，完善監(jiān)管體制機(jī)制，努力提高藥品監(jiān)管的科學(xué)化、法治化、國(guó)際化、現(xiàn)代化水平，持續(xù)提高人民群眾滿意度、獲得感。

本次機(jī)構(gòu)改革單獨(dú)組建國(guó)家藥監(jiān)局，突出了藥品監(jiān)管的重要性、特殊性。藥品監(jiān)管工作要進(jìn)一步增強(qiáng)使命意識(shí)、責(zé)任意識(shí)，圍繞全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議提出的“堅(jiān)持一個(gè)導(dǎo)向，堅(jiān)定兩個(gè)目標(biāo)，夯實(shí)三個(gè)支撐”的任務(wù)，樹(shù)立治理理念，一方面要增強(qiáng)科學(xué)決策能力、風(fēng)險(xiǎn)防控能力和支撐能力，強(qiáng)化基層執(zhí)法監(jiān)督能力，形成監(jiān)管合力；另一方面，要在地方黨委、政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，部門(mén)系統(tǒng)界限，充分調(diào)動(dòng)各方積極性，實(shí)現(xiàn)藥品社會(huì)共治。

就2019年藥品注冊(cè)管理工作進(jìn)行了部署：完善藥品注冊(cè)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系，推進(jìn)《藥品注冊(cè)管理辦法》等一系列規(guī)章制度的制修訂，繼續(xù)推進(jìn)《中國(guó)藥典》（2020年版）編制工作；深化藥品審評(píng)審批制度改革，完善藥品臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，進(jìn)一步提高藥臨床試驗(yàn)管理能力和藥臨床研究水平；全力推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)不降低，進(jìn)一步完善相關(guān)評(píng)價(jià)要求和指導(dǎo)原則，在保障藥品可及性的基礎(chǔ)上，分類推進(jìn)；加強(qiáng)藥研制環(huán)節(jié)監(jiān)管，完善藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查管理，強(qiáng)化審評(píng)與檢查檢驗(yàn)工作的銜接，嚴(yán)厲打擊數(shù)據(jù)造假，確保藥研究的真實(shí)性。

同時(shí)明確了2019年藥品上市后監(jiān)管的任務(wù)：結(jié)合《藥品管理法》修正案的頒布實(shí)施，推進(jìn)藥品生產(chǎn)、流通、抽查檢驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等一系列監(jiān)督管理辦法的制修訂；明確監(jiān)管事權(quán)、細(xì)化監(jiān)管流程、突出監(jiān)管協(xié)作，探索建立藥品全生命周期監(jiān)管工作機(jī)制；強(qiáng)化疫苗監(jiān)管，推動(dòng)職業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)，強(qiáng)化疫苗批簽發(fā)管理，加大對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)檢查力度，掛牌督辦疫苗違法案件；強(qiáng)化藥品抽檢和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)售藥監(jiān)管，強(qiáng)化對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種監(jiān)管；推進(jìn)信息化追溯體系建設(shè)，提升監(jiān)管效率；檢查和稽查工作，建立協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)機(jī)制，用好行刑銜接，嚴(yán)懲重處違法行為。

還特別強(qiáng)調(diào)，在藥品注冊(cè)管理和上市后監(jiān)管工作中，須對(duì)黨風(fēng)廉政和工作作風(fēng)常抓不懈，要構(gòu)建一支業(yè)務(wù)過(guò)硬、作風(fēng)扎實(shí)、清正廉潔的藥品監(jiān)管隊(duì)伍。

影響“三品一械”檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室管理的原因主要有以下幾個(gè)方面

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利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師分析影響“三品一械”檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室管理的原因主要有以下幾個(gè)方面。

一是守法意識(shí)不強(qiáng)，責(zé)任意識(shí)淡薄。某些檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不重視與實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的法律法規(guī)和規(guī)章制度，依法守規(guī)意識(shí)不強(qiáng)，對(duì)實(shí)驗(yàn)室責(zé)任意識(shí)淡薄。

二是制度疏于修訂，“一線”制度缺失。某些檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室管理制度建立后未及時(shí)更新修訂，無(wú)法適應(yīng)實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展變化，甚至滯后于實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)發(fā)展。

三是管理職能交叉，多頭低效管理。實(shí)驗(yàn)室管理涉及多個(gè)部門(mén)，在日常工作中可能存在職能交叉，只有通力合作才能確保實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行。若各涉事部門(mén)相互推諉，一些問(wèn)題無(wú)法快速處置，就會(huì)留下隱患。

四是布局不合理，設(shè)施配置不達(dá)標(biāo)。某些檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室存在布局、配置、使用等方面的問(wèn)題，如水、電、氣等管線布局不規(guī)范，設(shè)備距離不足（特別是低溫冰柜），化學(xué)品未按照分類分開(kāi)存放，堵塞和消防通道，缺乏救助設(shè)施和藥品等。

五是人員行為不規(guī)范，隱患整改不到位。某些檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)存在較多的人為隱患，如高溫用電設(shè)備旁堆置雜物，危險(xiǎn)化學(xué)品未分類存放及超量領(lǐng)用，試劑保存間（柜）不符合要求及非雙人雙鎖，廢棄樣品堆放未按要求及時(shí)處理等。同時(shí)，又不遵守實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)定，對(duì)隱患未及時(shí)進(jìn)行整改。

六是檢查表面化，培訓(xùn)形式化。檢查是保障實(shí)驗(yàn)室的重要措施，但一些檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢查不深入，浮于表面，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的隱患較少跟蹤復(fù)查，存在屢查未改、隱患常在的情況；培訓(xùn)流于形式，只為應(yīng)付檢查進(jìn)行簡(jiǎn)單的照本宣科式培訓(xùn)，缺乏“真刀真槍”的實(shí)戰(zhàn)演練，受訓(xùn)者技能未提升。

加強(qiáng)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)組織合作與交流，積極研制醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

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利昂醫(yī)療表示要推進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)與國(guó)際化發(fā)展——

學(xué)科交叉的產(chǎn)學(xué)研用平臺(tái)建設(shè)。結(jié)合醫(yī)療器械市場(chǎng)需求，鼓勵(lì)產(chǎn)學(xué)研用單位共建聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室，開(kāi)展符合理論的診斷和康復(fù)等功能的中醫(yī)醫(yī)療器械研發(fā)，以企業(yè)為主體打造一批產(chǎn)學(xué)研用平臺(tái)，加強(qiáng)學(xué)科交叉和醫(yī)研企結(jié)合的創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)建設(shè)，為醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)提供支持，夯實(shí)醫(yī)療器械研究基礎(chǔ)，著力提升我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力。鼓勵(lì)具有產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和技術(shù)優(yōu)勢(shì)的地區(qū)，建設(shè)醫(yī)療器械研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化基地。

加強(qiáng)醫(yī)療器械的應(yīng)用示范和推廣。支持企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)協(xié)同創(chuàng)新，通過(guò)在全國(guó)不同區(qū)域范圍內(nèi)建立醫(yī)療器械的臨床應(yīng)用示范，系統(tǒng)開(kāi)展醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)和示范應(yīng)用研究，推進(jìn)醫(yī)療器械在基層的普及與應(yīng)用，形成“示范應(yīng)用—臨床評(píng)價(jià)—技術(shù)創(chuàng)新—輻射推廣”的良性循環(huán)。

推進(jìn)產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展。堅(jiān)持繼承與創(chuàng)新相結(jié)合，積極借鑒和利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，實(shí)現(xiàn)原始創(chuàng)新、集成創(chuàng)新以及引進(jìn)消化吸收再創(chuàng)新。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展，促內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，逐步推進(jìn)“產(chǎn)業(yè)、科技、金融”跨界，“創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、服務(wù)鏈”優(yōu)化組合，使醫(yī)療器械領(lǐng)域呈現(xiàn)發(fā)展態(tài)勢(shì)，創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)高度活躍，新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)不斷涌現(xiàn)。

推進(jìn)醫(yī)療器械國(guó)際化發(fā)展。加強(qiáng)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)組織合作與交流，積極研制醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，提升醫(yī)療器械的國(guó)際影響力與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。根據(jù)國(guó)家需求，加強(qiáng)醫(yī)療器械的國(guó)際科技合作研究，積極探索國(guó)際化合作新模式，以科技創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)品在國(guó)家的推廣應(yīng)用。

十二條優(yōu)化服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展措施

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利昂DR廠家的總工程師為大家了解到的十二條優(yōu)化服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展措施原文——

一、助力企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新。

二、快速審批綠色通道。

三、精減許可環(huán)節(jié)。對(duì)不會(huì)增加產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)許可事項(xiàng)變更可與延續(xù)注冊(cè)合并辦理。

四、精減注冊(cè)資料。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人因申請(qǐng)人名稱、住所等登記變更事項(xiàng)可以與許可變更事項(xiàng)的合并申請(qǐng)，申請(qǐng)人只需要遞交一套申報(bào)資料。

五、精簡(jiǎn)檢查流程。原則整合產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量體系核查和生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查，避免重復(fù)檢查。確因企業(yè)原因不能整合的，后期只作差異項(xiàng)目、整改項(xiàng)目檢查。

六、精減相關(guān)證明。對(duì)在線可獲得或內(nèi)部可共享的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、法定代表人身份證明等證明資料，由審查單位在線共享獲取，不再要求申請(qǐng)人提交。

七、精減行政審批時(shí)限。優(yōu)化內(nèi)部流轉(zhuǎn)程序、提升審批效率，將所有法定行政審批時(shí)限縮減三分之一。

八、檢驗(yàn)檢測(cè)平臺(tái)建設(shè)。

九、簡(jiǎn)化外地企業(yè)入渝產(chǎn)品注冊(cè)。

十、接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

十一、擴(kuò)充醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資源。鼓勵(lì)具備臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極申報(bào)開(kāi)展醫(yī)療器械臨床基地備案工作，推動(dòng)解決臨床試驗(yàn)難的問(wèn)題。

十二、搭建服務(wù)咨詢平臺(tái)，讓企業(yè)少走彎路。

為國(guó)產(chǎn)DR等醫(yī)療器械注冊(cè)工作提供了有力的技術(shù)保障

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2018年7月國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的《軟性接觸鏡臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》部分內(nèi)容。這份指導(dǎo)原則詳細(xì)規(guī)定了軟性接觸鏡臨床試驗(yàn)的適用范圍、基本原則以及臨床試驗(yàn)方案中臨床試驗(yàn)樣本量、隨訪時(shí)間、入選標(biāo)準(zhǔn)、臨床觀察指標(biāo)、確定護(hù)理系統(tǒng)、臨床隨訪觀察內(nèi)容等，指導(dǎo)企業(yè)注冊(cè)申報(bào)工作。

據(jù)了解，指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的準(zhǔn)備工作，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)提供參考。指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，也不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。醫(yī)療器械注冊(cè)管理司有關(guān)人員指出，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，并非一成不變。隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用指導(dǎo)原則。

為加強(qiáng)醫(yī)用DR等醫(yī)療器械注冊(cè)工作的監(jiān)督指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)從2007年起就持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的制修訂工作。2017年2月國(guó)務(wù)院印發(fā)的明確要求“制修訂醫(yī)療器械技術(shù)審查和臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則200項(xiàng)”。

指導(dǎo)原則對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)工作起到了積極的作用。通過(guò)指導(dǎo)原則的制修訂過(guò)程，吸納專家智慧，聽(tīng)取企業(yè)界和監(jiān)管人員的意見(jiàn)建議，調(diào)動(dòng)社會(huì)資源廣泛參與，形成良好的溝通和互動(dòng)。指導(dǎo)原則以現(xiàn)階段共識(shí)為基點(diǎn)建立審查規(guī)范，為申請(qǐng)人提供了指導(dǎo)，為國(guó)產(chǎn)DR等醫(yī)療器械注冊(cè)工作提供了有力的技術(shù)保障，提升了醫(yī)療器械注冊(cè)工作的效率和透明度。

規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)制修訂、促標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施、提升醫(yī)用DR等醫(yī)療器械質(zhì)量起到了積極作用

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2018年，國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)共遴選確定99項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目，審核發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)104項(xiàng)，涉及醫(yī)用DR等。截至2018年底，我國(guó)共發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)1618項(xiàng)，其中國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)219項(xiàng)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1399項(xiàng)。我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度達(dá)百分之90以上。

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用以及監(jiān)督管理共同遵循的技術(shù)規(guī)范，是醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要技術(shù)支撐。一直以來(lái)，國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)高度重視醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作，結(jié)合我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實(shí)際，不斷健全醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理制度體系，持續(xù)開(kāi)展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系不斷完善，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)對(duì)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的技術(shù)支撐能力持續(xù)提升。

俗話說(shuō)，沒(méi)有規(guī)矩，不成方圓。為健全醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制度建設(shè)，2017年4月，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)印發(fā)修訂的《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）。該辦法對(duì)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）》進(jìn)行了修改，理順了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，明確醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂程序，細(xì)化立項(xiàng)、起草、征求意見(jiàn)、審查、批準(zhǔn)發(fā)布、復(fù)審和廢止等各環(huán)節(jié)要求，建立標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審制度，強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施和監(jiān)督，同時(shí)鼓勵(lì)行業(yè)協(xié)會(huì)、社會(huì)團(tuán)體和個(gè)人等社會(huì)各方參與標(biāo)準(zhǔn)化工作。

《辦法》的出臺(tái)對(duì)指導(dǎo)我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)制修訂、促標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施、提升醫(yī)療器械質(zhì)量起到了積極作用。據(jù)介紹，為貫徹落實(shí)《辦法》，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)還先后印發(fā)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批發(fā)布工作細(xì)則》等文件，進(jìn)一步規(guī)范了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作程序，并強(qiáng)化了標(biāo)準(zhǔn)精細(xì)化過(guò)程管理，為提升醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量奠定了堅(jiān)實(shí)的制度基礎(chǔ)。

與此同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)還持續(xù)開(kāi)展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作?！笆濉逼陂g，我國(guó)應(yīng)制修訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)500項(xiàng)，包括診斷試劑類標(biāo)準(zhǔn)80項(xiàng)、有源醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)200項(xiàng)、無(wú)源醫(yī)療器械和其他標(biāo)準(zhǔn)220項(xiàng)等。

據(jù)悉，從“十二五”起，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)每年組織制修訂100項(xiàng)左右醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)重大基礎(chǔ)性標(biāo)準(zhǔn)、通用性標(biāo)準(zhǔn)、高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)相關(guān)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先立項(xiàng)。目前，我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度達(dá)百分之90以上。標(biāo)準(zhǔn)體系不斷完善，其覆蓋面、系統(tǒng)性不斷提升，進(jìn)一步加強(qiáng)了對(duì)內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)對(duì)監(jiān)管的支撐作用。

中國(guó)諸如氣腹機(jī)等醫(yī)療器械首先要有自己的核心技術(shù)和價(jià)值

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與德國(guó)醫(yī)療器械的強(qiáng)勢(shì)對(duì)比，中國(guó)貨似乎沒(méi)那么受歡迎。

但中國(guó)醫(yī)療器械仍能看到希望。2012年上半年，在世界醫(yī)療器械貿(mào)易總體回落的情況下，中國(guó)醫(yī)療器械貿(mào)易規(guī)模達(dá)138.3億美元，排名第三。

其中，德國(guó)是第四大出口市場(chǎng)，主要產(chǎn)品有藥棉、紗布、繃帶、呼吸機(jī)和體重計(jì)等。

盡管我國(guó)出口商品仍以中低端為主，但隨著南京利昂醫(yī)療等民族企業(yè)的崛起，中國(guó)在內(nèi)窺鏡攝像機(jī)、氣腹機(jī)等方面取得突破，不斷壓縮德國(guó)產(chǎn)品的利潤(rùn)空間。

中國(guó)醫(yī)療器械首先要有自己的核心技術(shù)和價(jià)值。核心技術(shù)、部件的研發(fā)靠單一企業(yè)難以完成，需要國(guó)家組織力量集中攻關(guān)。其次要在生產(chǎn)方式、管理機(jī)制等創(chuàng)新。產(chǎn)品研發(fā)、系統(tǒng)設(shè)計(jì)及銷售和服務(wù)由企業(yè)自主完成的，部件卻用全球采購(gòu)方式進(jìn)行。要拉進(jìn)研發(fā)。如果能在課題立項(xiàng)、方案設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程等環(huán)節(jié)參與，不僅會(huì)少走很多彎路，而且有利于創(chuàng)新產(chǎn)品臨床規(guī)范的制定。