利昂醫(yī)療從國家衛(wèi)生健康委員會了解到，根據(jù)日前發(fā)布的2018年中國居民健康素養(yǎng)監(jiān)測結果，2018年中國居民健康素養(yǎng)水平為百分之十四點一八，較2017年的百分之十一點五八增長2.6個百分點，呈持續(xù)上升態(tài)勢。
健康素養(yǎng)是指個人獲取和理解基本健康信息和服務，并運用這些信息和服務做出正確決策，以維護和促自身健康的能力。健康素養(yǎng)水平，指具備健康素養(yǎng)的人在總人群中所占的比例。
國家衛(wèi)生健康委員會將會進一步加強農(nóng)村地區(qū)、兒童青少年等地區(qū)、人群的健康促與教育工作，繼續(xù)加大慢病防素養(yǎng)和基本醫(yī)療素養(yǎng)提升力度，推廣醫(yī)用DR等醫(yī)療設備。
大力開展健康城市、健康促縣區(qū)等區(qū)域健康促和健康健康家庭等場所健康。加強科學研究和國際交流，為健康素養(yǎng)提升提供支持。
《醫(yī)療糾紛預防和處理條例》規(guī)定的自愿協(xié)商、人民調(diào)解、行政調(diào)解、司法訴訟等醫(yī)療糾紛處理途徑和醫(yī)療風險分擔機制，是對近年來實踐經(jīng)驗的總結并上升為制度，是解決醫(yī)療糾紛的系統(tǒng)性方案。其中，醫(yī)療糾紛人民調(diào)解具有快捷便利、不收取費用、公信力較高較強等優(yōu)勢，已成為醫(yī)療糾紛處理的主渠道。目前，醫(yī)療糾紛人民調(diào)解組織達到6400余個，基本實現(xiàn)縣級區(qū)域全覆蓋。
在全國診療服務量持續(xù)增長的情況下，醫(yī)療糾紛數(shù)量和涉醫(yī)違法犯罪案件數(shù)量實現(xiàn)連續(xù)5年“雙下降”的良好勢頭，醫(yī)療執(zhí)業(yè)環(huán)境和患者就診秩序持續(xù)。
國務院出臺《醫(yī)療糾紛預防和處理條例》，自2018年10月1日起施行。郭燕紅7日在介紹《醫(yī)療糾紛預防和處理條例》有關情況時作出上述表示。
全國醫(yī)療糾紛總量累計下降百分之20.1；涉醫(yī)案件累計下降百分之41.1。2018年1月至8月份仍保持持續(xù)下降的趨勢。同時，醫(yī)療糾紛多元機制已經(jīng)形成，超過百分之85的二級以上設立投訴專門管理部門。
醫(yī)療糾紛人民調(diào)解成為主要渠道，每年超過百分之60的醫(yī)療糾紛通過人民調(diào)解方式，調(diào)解成功率達到百分之85以上。
國際上一些國家在醫(yī)療糾紛處理上也都有不同程度存在解決周期冗長、患者獲賠困難、醫(yī)患對立加劇等問題。
《醫(yī)療糾紛預防和處理條例》的出臺，有利于平衡醫(yī)患雙方的權利和義務，維護雙方的合法權益；有利于關口前移，通過加強醫(yī)療質(zhì)量管理，普及醫(yī)用DR設備，醫(yī)患溝通渠道，從源頭預防和減少糾紛。
利昂醫(yī)療的總工程師還指出，為保障醫(yī)患雙方合法權益，衛(wèi)健委堅持對涉醫(yī)違法犯罪“零容忍”，會同公安部等有關部門依法嚴厲打擊涉醫(yī)違法犯罪，維護正常醫(yī)療秩序。
繼藥品上市許可持有人制度改革之后，醫(yī)療器械注冊人制度改革試點也將穩(wěn)步推進。日前，全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議在京召開，會議部署了2019年五項工作，其中“強化創(chuàng)新，提升發(fā)展質(zhì)量”放在首要位置。會議提出，要積極推進創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展，扎實推進臨床試驗管理創(chuàng)新，穩(wěn)步推進注冊人制度試點。
我國醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)行政策實行產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“捆綁”的模式，醫(yī)療器械產(chǎn)品上市須由自己研發(fā)自己生產(chǎn)，委托生產(chǎn)只允許雙方同時具備醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證的企業(yè)才可以申請辦理。
實施注冊人制度是為產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“松綁”，也就是說，允許器械“研發(fā)者”通過委托生產(chǎn)的方式“獨自”進行產(chǎn)品注冊，并對醫(yī)療器械設計開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、售后服務、產(chǎn)品召回等全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量承擔全部責任。
作為醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，醫(yī)療器械行業(yè)是人類健康保障的重要組成部分，也是國家綜合科學技術水平的體現(xiàn)，其發(fā)展狀況已經(jīng)成為國家科技發(fā)展和制造業(yè)水平的重要標志之一。
雖然我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速，但與發(fā)達國家差距仍然較大，國產(chǎn)化水平有待提高。
與藥品研發(fā)動輒上億元投入相比，醫(yī)療器械的創(chuàng)新研發(fā)成本要小得多。實施注冊人制度有利于激發(fā)醫(yī)療器械創(chuàng)新人才的積極性，使其專注于產(chǎn)品研發(fā)；同時將生產(chǎn)委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)進行，避免重復建設、資金浪費和設備閑置等問題，有利于發(fā)揮科研人員、科研機構研發(fā)的積極性、創(chuàng)造性，提高內(nèi)窺鏡攝像機等創(chuàng)新產(chǎn)品上市的步伐。
但也需要看到，注冊人制度意味著醫(yī)療器械注冊人所持產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)可以相互獨立、分屬“兩地”；此外，注冊人不僅可委托一家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，還可以委托多家企業(yè)生產(chǎn)，這些都增加了監(jiān)管的難度。目前，注冊人普遍存在法律法規(guī)儲備不足、質(zhì)量管理體系不夠系統(tǒng)、產(chǎn)品追溯意識淡薄等短板，對監(jiān)管水平提出了更高要求。
從試點情況來看，醫(yī)療器械注冊人制度為研發(fā)單位松綁，加速科技成果產(chǎn)業(yè)化轉化。目前，已有醫(yī)療新產(chǎn)品通過技術審評?？梢灶A見，隨著2019年醫(yī)療器械注冊人制度試點的穩(wěn)步推進，氣腹機等醫(yī)療器械的成果轉化將進一步，有助于打破了以往醫(yī)療器械注冊“先建廠后注冊”的固有模式，降低注冊人的前期投入，便于注冊人將有限的資金集中用于產(chǎn)品研發(fā)，激發(fā)醫(yī)療器械研發(fā)者的科研動力，推動國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。
耗材兩票制會在更多藥品兩票制實施較成熟地區(qū)跟進施行，器械和耗材兩票制時代來臨，全國已有的藥械四大采購聯(lián)盟將首先對耗材實施系列降價，聯(lián)盟地區(qū)內(nèi)的二次議價將興起，而各城市的耗材占比將會成為下步嚴控趨勢。
上市和準入趨嚴，大量竟爭性耗材、器械和未有明確效果的藥械類產(chǎn)品會迎來大量淘汰，但也將會有更多產(chǎn)品進入統(tǒng)一醫(yī)保，鼓勵國產(chǎn)（如國產(chǎn)DR等）替代進口先會在基層獲得政策扶持。
隨著關口的到來，已放棄評價的大量仿制化藥會主動退出市場，但經(jīng)一致性評價后，同質(zhì)同價會成為國策，各省落地實施后雖有變化但執(zhí)行國家政策的主基調(diào)不會動。
利昂醫(yī)療的總工程師了解到2018年起隨著降價的持續(xù)，大量大普類化藥產(chǎn)品會因此進入低價藥行業(yè)，廠家在持續(xù)降價前放棄此類產(chǎn)品生產(chǎn)轉向贏利性產(chǎn)品，迫使各地進一步放寬低價藥政策，以避免用藥荒的出現(xiàn)。
國家至各省將會調(diào)至白名單模式，大可能是在經(jīng)歷一年一調(diào)的短暫時期后，進入兩年一調(diào)模式，有進有出。
隨著醫(yī)藥代表備案制的實施，大部分企業(yè)將會走向直營與推廣外包兩種形態(tài)共存模式，以此解決市場控制和財務風險問題，更多的合作創(chuàng)新模式將會涌現(xiàn)，但廠家與部分原轉型后的代理將進入同持批文、合伙共建時代。
代表備案制的實施將大量淘汰原不具備合規(guī)化推廣的普通醫(yī)藥代表，代表隊伍不再人滿為患，但具備合規(guī)推廣能力的代表將成為人才，薪資看漲的同時，為減輕人資成本和多渠道影響醫(yī)生，數(shù)字化營銷從外企走入民企，但如何不止停留在醫(yī)學信息交換，而能幫助到醫(yī)生更好與患者交流，以此累積患者源成為吸引醫(yī)生關注的重器，企業(yè)出于此將長遠考慮籌建自有平臺或出資控股，以此更好的迎合目標醫(yī)生個性化和需求。
在產(chǎn)品仿制數(shù)量走低，臨床準入門檻越嚴厲的大環(huán)境影響下，老產(chǎn)品的二次定位、開發(fā)和擬上市產(chǎn)品的學術性策劃需求愈趨迫切，產(chǎn)品學術性定位、策劃外包模式走入市場，研發(fā)和精于學術策劃的人才需求走高，一將難求。
中國醫(yī)療服務可及性和質(zhì)量是全球進步幅度大的5個國家之一。5國中，中國進步幅度位列第三，前兩名是馬爾代夫和土耳其，第四、第五名是韓國和秘魯。一方面，在一定程度上顯示了中國醫(yī)療事業(yè)的蓬勃發(fā)展和明顯進步；另一方面，幫助我們了解全球醫(yī)療發(fā)展趨勢，以便更好地認清自己。我國能取得這樣的成績實屬不易。
過去25年，中國是醫(yī)療事業(yè)進步幅度大的國家之一，一些經(jīng)驗值得世界學習。專家認為，巨大進步的背后是方方面面的努力。成績固然可喜，但提高我國醫(yī)療服務水平仍任重道遠。
醫(yī)療質(zhì)量指數(shù)分值高，這意味著一個國家或地區(qū)的醫(yī)療服務可及性和質(zhì)量好。
從世界醫(yī)療行業(yè)發(fā)展史來看，美國醫(yī)療衛(wèi)生體制不是特好的，雖然醫(yī)療技術先進，但看病太貴，醫(yī)療服務的可及性和公平性很差。再加上失敗的醫(yī)療政策和政黨的斗爭，美國民眾承擔著全球高的人均醫(yī)療支出。英國看病雖然不貴，但看病難、等待時間長，醫(yī)療服務效率很低。
利昂醫(yī)療發(fā)現(xiàn)來自世界銀行的數(shù)據(jù)顯示，我國醫(yī)療衛(wèi)生支出占國內(nèi)生產(chǎn)總值（GDP）的比重，在2013年達到5．6％，在187個排名國家和地區(qū)中位列117位，不及美國的零頭，也不到歐洲一些國家的一半，但投入效果卻遠超過歐美。可以想見，這樣的進步離不開方方面面的努力。多位專家共同分析了我國醫(yī)療事業(yè)飛速進步背后的原因。
在32種可防可治病中，中國在白喉、破傷風、百日咳等乙類傳染病，以及呼吸系統(tǒng)病方面，醫(yī)療質(zhì)量指數(shù)得分高。從2003年抗擊“非典”后，國家和公眾都開始重視公共衛(wèi)生問題，科研組織、行業(yè)機構投入大量資源和精力。到了2009年，我國應對傳染病的經(jīng)驗已很豐富，反應迅速，取得極大勝利。與此同時，我國還在攻克乙肝、肺結核等傳染病方面下了很大工夫。世界衛(wèi)生組織對我國付出的努力和取得的成績給予了充分的肯定。另外內(nèi)窺鏡攝像機有了很好的成績。針對呼吸病，20多年來，我國在呼吸系統(tǒng)病方面取得的進步，大家有目共睹?！胺堑洹焙?，陸續(xù)設立發(fā)熱門診，流感疫苗接種率明顯提高，這些舉措非常利于呼吸系統(tǒng)病的防控。
就像常規(guī)的市場發(fā)展規(guī)律一樣，DR技術也將會有15-20年的發(fā)展機遇期。只要掌握動態(tài)DR技術，市場就能夠實現(xiàn)產(chǎn)品的差異化，同時在國家戰(zhàn)略中，我們不能僅僅將目光放在國內(nèi)市場，更需要去滿足國際市場的需求，這樣才能打一場漂亮戰(zhàn)，中國DR行業(yè)，國產(chǎn)平板DR廠家才能又一次迎來春天。
總體來說，新技術聚焦兩個大方向，一是朝低劑量成像發(fā)展的技術路線，主要代表是基于CMOS成像技術的開發(fā)利用；一是朝可視化成像發(fā)展的技術路線，主要代表是平板DR的開發(fā)利用。目前DR行業(yè)的發(fā)展呈現(xiàn)出多個潛在發(fā)展趨勢，這是行業(yè)力量聚勢的開端。
然而，新技術的發(fā)明不易，推廣更加艱辛。這主要來自三個方面的阻力。首先，不論入行時間多久，現(xiàn)有企業(yè)為數(shù)眾多，絕大部分廠家剛剛掌握了整機技術，還沒有嘗試過滋味（本質(zhì)上，就目前來看，絕大部分企業(yè)已經(jīng)注定不會有），現(xiàn)在要推廣新的技術，這會要了他們的命，所以面對新技術，這些廠家首要選擇就是抗拒和詆毀。
與2003版相比，ISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》讓人印象深刻的變化之一是加強了風險管理的要求，不僅對醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務的全生命周期實施風險管理，而且明確了對質(zhì)量管理體系過程實施風險管理的要求，提出“應用基于風險的方法控制質(zhì)量管理體系所需的適當過程”（4.1.2b）。在采購過程及外部供方控制、軟件確認、培訓策劃、反饋信息收集等條款中也均提到風險的識別及管理控制，進一步擴展了風險管理的應用范圍。
風險管理如此重要，又如此有難度，那醫(yī)械企業(yè)應怎樣操作以保證風險管理發(fā)揮其效益呢？本文從以下六點著手，為大家提供一些思路參考：
1、普及全員思想意識
世上只有兩種力量：利劍和思想。從長而論，利劍總是敗在思想手下。給全員樹立風險管理理念，讓大家充分認識到風險管理重要性。
2、取得管理層鼎力支持
根據(jù)帕累托法則的拓展，風險管理工作小組的一項重要工作，就是贏得公司高管層的大力支持?；仡櫢髌髽I(yè)成功推行某些理念、方法工具的過程，無一不是從上而下需要高管層的支持。
3、讀透風險管理標準
風險管理是一項技術性非常強的工作，需要不同學科背景的人相互配合，涉及市場、臨床、研發(fā)、技術、生產(chǎn)、質(zhì)量、客服等各個環(huán)節(jié)的人員參與，并且這些小組成員需有風險管理的培訓經(jīng)歷和各自領域豐富的工作經(jīng)驗。
4、執(zhí)行文件規(guī)定
與質(zhì)量管理體系中的不合格管理程序、糾正預防措施控制程序等類似，企業(yè)的風險管理控制程序及其相關三層文件應有可執(zhí)行性，可以作為企業(yè)日常開展工作的依據(jù)。風險管理文件的流程應與ISO14971相一致，并充分考慮企業(yè)產(chǎn)品的相關特性，科學制定嚴重度（S）和發(fā)生概率（O），合理分析風險/受益比，保證整個風險管理過程的規(guī)范性。同時，風險管理活動的所有相關記錄，如會議紀要、歷版文件、相關記錄表單等，均應按QMS的相關規(guī)定保存。
5、結合具體產(chǎn)品分析
風險管理不是一紙空殼，而應切切實實運用到產(chǎn)品設計開發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、安裝、臨床反饋等環(huán)節(jié)中，成為產(chǎn)品的有力保障。不同企業(yè)有不同的醫(yī)械產(chǎn)品，或者同一企業(yè)也有不同的醫(yī)械產(chǎn)品，像是氣腹機、內(nèi)窺鏡攝像機之類的。無菌、植入、體外診斷、定制式義齒或者無源、有源等，企業(yè)應做好產(chǎn)品的分類分析評價，將風險管理活動結合具體產(chǎn)品而展開，這樣才會體現(xiàn)風險管理的效用，才會發(fā)揮風險管理對具體產(chǎn)品的價值。
6、整體推進
風險管理不是獨立的體系，應將風險管理與企業(yè)其它的體系質(zhì)量管理體系、與法律法規(guī)、與知識產(chǎn)權體系。如同很多公司正在推行的企業(yè)標準化工作一樣，風險管理只有與其它體系融會貫通血脈相連，才會在企業(yè)運營過程中落地實施，從而達到保證產(chǎn)品的目的。區(qū)別于ISO ISO9000：2015中風險的定義是“不確定性的影響”， ISO14971中風險的定義是“傷害發(fā)生的概率和該傷害嚴重度的組合”，所以在這些不同體系下，將ISO 14971風險管理體系與其它管理體系進行充分，企業(yè)可以將風險管理落地實施，并發(fā)揮出其效益，企業(yè)也會獲得其更好的收益。
完善的風險管理是實現(xiàn)醫(yī)療器械企業(yè)快速健康發(fā)展不可缺的重要組成部分。通過以上對ISO 14971風險管理在企業(yè)實操中的一些心得，對企業(yè)相關人員有所啟發(fā)，繼而推行相關的改進活動，讓風險管理的轉盤轉起來，讓企業(yè)切實感受到風險管理的益處。
中國DR行業(yè)雖說是高速向前發(fā)展，但是整個行業(yè)產(chǎn)能過剩問題愈來愈凸顯，這進一步加劇了價格戰(zhàn)。產(chǎn)品品質(zhì)愈發(fā)得不到保證，口碑日漸下滑。延長保修、設備入股、融資租賃等等手段都無法扭轉行業(yè)走向健康發(fā)展道路。目前行業(yè)內(nèi)需要進行大范圍的整合。
目前中國國產(chǎn)DR市場預示著行業(yè)進入到一個高速拐角處。整合、創(chuàng)新、外向發(fā)展是根本方向。
未來，技術逐步有償開放，走向雙贏將是方向。隨著市場的發(fā)展，長遠來看，價值鏈整合是發(fā)展方向。
在大尺度上看，整個工業(yè)社會以來，技術與產(chǎn)品創(chuàng)新是王道。走出去，從供給側改革改變世界大格局。技術，代表著整個行業(yè)的發(fā)展；產(chǎn)品，是技術的載體。技術創(chuàng)新基礎上的產(chǎn)品創(chuàng)新，其根源于滿足客戶的需求，才能夠被客戶選擇。采用各類模式創(chuàng)新獲得的短期關注，會被客戶拋棄。要發(fā)展，技術與產(chǎn)品創(chuàng)新是方向。
國產(chǎn)DR廠家要突破現(xiàn)狀，就要走一條外向發(fā)展的道路，通過自身技術積累，積極參與到世界范圍內(nèi)技術標準的制定和市場的競爭。
在醫(yī)療影像領域，南京利昂醫(yī)療永遠走在技術前沿。面對醫(yī)療設備市場被國外大企業(yè)占領的局面，利昂醫(yī)療的總工程師自主研發(fā)出懸吊DR。憑借精美的外觀造型、穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量、低劑量的成像以及人性化的產(chǎn)品設計，聚焦行業(yè)目光，再一次證明了南京利昂在創(chuàng)新研發(fā)方面不斷進取的決心和雄心。
在新醫(yī)改和城鎮(zhèn)化這些新的戰(zhàn)略背景下，下一個巨大的市場呈現(xiàn)在行業(yè)面前，但是如果企業(yè)本身沒有技術的積累和創(chuàng)新，這片藍海也終將不屬于他們。
誰能創(chuàng)新突破，誰將帶領市場。在基層醫(yī)療機構的操作技師嚴重缺乏、資金缺乏、臨床需求差異大等情況下，企業(yè)的研發(fā)面臨的不單是技術的挑戰(zhàn)，更是系統(tǒng)整合、系統(tǒng)創(chuàng)新的挑戰(zhàn)。
醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)只有持續(xù)加大技術創(chuàng)新力度，不斷研發(fā)穩(wěn)定性高、耐用度高、臨床應用廣泛的產(chǎn)品來強化自身的競爭力，才能在國際化的競爭中加強市場對于國內(nèi)醫(yī)療器械的信賴、認可和美譽。
創(chuàng)新服務是國內(nèi)企業(yè)本土化優(yōu)勢的重要切入點，也是同國際醫(yī)療巨頭同臺競技的關鍵所在。短期來看，差異化優(yōu)勢能夠適度強化企業(yè)競爭實力，但要提升國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)的國際市場競爭地位，發(fā)展的路還非常漫長，需要每一個企業(yè)共同努力，共同成長。
內(nèi)窺鏡技術將會成為臨床醫(yī)學技術的主流。如，膠囊式內(nèi)窺鏡將向著功能多樣化、智能化、特點化方向發(fā)展，傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡也將與新技術結合。隨著醫(yī)用內(nèi)窺鏡攝像機技術的不斷發(fā)展，會繼續(xù)利用目前的優(yōu)勢不斷鞏固自己的技術壟斷地位。
我國技術手段的不斷發(fā)展，技術已成為代表醫(yī)學發(fā)展的新方向，而內(nèi)窺鏡則是高科技學科的結合體，使用內(nèi)窺鏡以其創(chuàng)傷小、時間短、術后康復快等優(yōu)勢，備受醫(yī)患雙方的青睞。目前已經(jīng)成為消化、呼吸、泌尿、耳鼻喉科等系統(tǒng)診斷不可缺少的工具。
我國的內(nèi)窺鏡技術發(fā)展已經(jīng)有半個多世紀的歷史，我國的內(nèi)鏡診療水平已經(jīng)獲得了一定的發(fā)展，國內(nèi)品牌不僅在創(chuàng)新上很有發(fā)展的前途，在價格上也占有很好的優(yōu)勢。
國內(nèi)企業(yè)也在充分發(fā)揮自身的技術特點，加大聯(lián)合，借助其綜合研發(fā)能力，迅速突破難點，掌握關鍵技術。
在膠囊內(nèi)窺鏡、一次性內(nèi)窺鏡等方面形成自己的技術優(yōu)勢，為發(fā)展我國的內(nèi)窺鏡設備進行技術儲備。
同時南京利昂醫(yī)療和醫(yī)療機構，通過其臨床資源對技術不斷進行改進和實踐，并快速實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，從而打破國外企業(yè)在內(nèi)窺鏡領域的地位，形成自己的核心技術，提升競爭能力。
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