要狠抓質量管理體系，確保每一個細節(jié)都能處理得非常好，降低故障發(fā)生率，提高產品的性能，生產出如內窺鏡攝像機等應用率高的設備，加強研發(fā)縮小與國際水平直接的差距。另外，加大本土品牌如南京利昂醫(yī)療等廠家宣傳，提高消費者對國產品牌的信賴度。
進口醫(yī)療器械產品近幾年進入中國市場逐年增多，而我國的醫(yī)療器械產業(yè)卻存在一定的問題。當前，我國的醫(yī)療器械高層次品牌正在起步。
主要國內的醫(yī)療器械科研技術沒有達到國際化水平，這也嚴重阻礙了我國醫(yī)療器械產業(yè)的健康發(fā)展。我國醫(yī)療機構過度依賴并信任價格昂貴的進口醫(yī)療器械，也導致了患者在檢查等費用上不斷攀升，進口醫(yī)療器械與藥品一樣，或多或少都會存在一些問題。
但是，近幾年，關于進口醫(yī)療器械設備出現故障等質量問題也是屢見不鮮。
創(chuàng)新服務是國內企業(yè)本土化優(yōu)勢的重要切入點，也是同國際醫(yī)療巨頭同臺競技的關鍵所在。短期來看，差異化優(yōu)勢能夠適度強化企業(yè)競爭實力，但要提升國內醫(yī)療器械企業(yè)的國際市場競爭地位，發(fā)展的路還非常漫長，需要每一個企業(yè)共同努力，共同成長。
面對醫(yī)療設備市場被國外大企業(yè)占領的局面，利昂醫(yī)療的總工程師自主研發(fā)出懸吊DR。
憑借精美的外觀造型、穩(wěn)定的產品質量、低劑量的成像以及人性化的產品設計，聚焦行業(yè)目光，再一次證明了南京利昂在創(chuàng)新研發(fā)方面不斷進取的決心和雄心。
在新醫(yī)改和城鎮(zhèn)化這些新的戰(zhàn)略背景下，下一個巨大的市場呈現在行業(yè)面前。
誰能創(chuàng)新突破，誰將帶領市場。在基層醫(yī)療機構的操作技師嚴重缺乏、資金缺乏、臨床需求差異大等情況下，企業(yè)的研發(fā)面臨的不單是技術的挑戰(zhàn)，更是系統(tǒng)整合、系統(tǒng)創(chuàng)新的挑戰(zhàn)。
醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)只有持續(xù)加大技術創(chuàng)新力度，不斷研發(fā)穩(wěn)定性高、耐用度高、臨床應用廣泛的產品來強化自身的競爭力，才能在國際化的競爭中加強市場對于國內醫(yī)療器械的信賴、認可和美譽。
近年來，通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序獲批上市的產品越來越多。與此同時，為打破外資醫(yī)療器械企業(yè)產品占據國內市場的局面，國家多部門釋放出醫(yī)療器械國產化進程的信號，“國產替代”呼聲漸成浪潮。在接受記者采訪時，多位業(yè)內人士表示，目前部分醫(yī)療器械產品已實現國產替代。在創(chuàng)新醫(yī)療器械加速國產替代進程的同時，企業(yè)也有底氣在海外“攻城略地”，與國外產品爭奪市場。
到2030年，具有自主知識產權的新藥和診療裝備國際市場份額大幅提高，高層次醫(yī)療設備如氣腹機等市場國產化率大幅提高，實現醫(yī)藥工業(yè)中高速發(fā)展和向中高層次邁進，跨入世界制藥強國行列。
2017年起，浙江、四川、廣東、上海、江蘇5省市被列入扶持國產醫(yī)療設備首批試點推廣范圍，國家扶持政策逐步落地。
國產替代的主要意義是從國家層面開始承認我國醫(yī)療器械生產企業(yè)的產品品質和技術進步，當國產產品質量不亞于進口產品時，我們才有替代的機會。對醫(yī)生和患者來說，也多了物美價廉的國產產品選擇。國家支持國產替代，意在支持醫(yī)療器械企業(yè)在越來越多的細分領域取得進步，有所突破，以實現整個醫(yī)療器械產業(yè)升級和高質量可持續(xù)發(fā)展。
部分國產DR產品的品質不僅國家層面的肯定，世界也認可。
國內醫(yī)療器械企業(yè)經歷了從仿制到自主創(chuàng)新的過程，這當中離不開企業(yè)深厚的技術積淀與進步，這正是醫(yī)療器械國產替代的底氣。
這不僅顯示了我國醫(yī)療器械企業(yè)“創(chuàng)新”的積極姿態(tài)，也彰顯了“中國技術-中國制造-全球市場”的信心。
醫(yī)療信息化在全國快速的發(fā)展主要歸功于國家政策的導向。2017—2018年，國家相關部門頒布了一系列政策鼓勵全國進行信息化建設。2017年1月，國務院印發(fā)了《“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃》，該規(guī)劃中指出要促人口健康信息互通共享，不僅要提高創(chuàng)新醫(yī)療設備，如內窺鏡攝像機等的普及，也要實現電子健康檔案和電子病歷的連續(xù)記錄及信息共享。
另外，綜合國家近幾年頒布的政策，可以歸納總結為，至2020年醫(yī)療信息化行業(yè)將會朝著這三個方向發(fā)展：
1、信息互通共享及提高醫(yī)療服務效率
到2020年，實現三級院內醫(yī)療服務信息互通共享，并優(yōu)先向醫(yī)療聯(lián)合體內基層醫(yī)療衛(wèi)生機構預留預約診療號源，推動基層首診，雙向轉診；二級以上普遍提供分時段預約診療、智能導醫(yī)分診、候診提醒、檢驗檢查結果查詢、移動支付等線上服務。
根據《“十三五”全國人口健康信息化發(fā)展規(guī)劃》等政策要求，國家已經開展了四期國家醫(yī)療健康信息互聯(lián)互通標準化成熟度測評，但截至2017年末僅有90家獲得了相應評級，占總數的百分之0.43；多數評級在4—5級之間，離滿級10級還有一定差距，未來有較大的提升空間。
2、電子病歷的建設
《關于進一步推進以電子病歷為核心的醫(yī)療機構信息化建設工作的通知》指出，到2020年，要達到分級評價4級以上，即院內實現全院信息共享，并具備醫(yī)療決策支持功能?！蛾P于深入開展“互聯(lián)網+醫(yī)療健康”便民惠民活動的通知》中也指出，到2020年實現電子健康檔案數據庫與電子病歷數據庫互聯(lián)對接，詳細記錄、管理居民健康信息。
3、包括結算、檢驗結果互認、急診急救、“一卡通”等其他信息化服務
利昂醫(yī)療的總工程師推算，到2020年，二級以上普遍提供移動支付等“一站式”結算服務，實現遠程醫(yī)療服務覆蓋全國所有醫(yī)療聯(lián)合體和縣級，并逐步向社區(qū)衛(wèi)生服務機構、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和村衛(wèi)生室延伸。并構建包含腦卒中、心血管病、危重孕產婦、外傷等急救流程的協(xié)同信息平臺，做到在院前急救前識別病情，分診轉院。到2020年，實現地市級區(qū)域內醫(yī)療機構就診“一卡通”，患者使用電子健康卡就可在任一醫(yī)療機構掛號就診、檢查檢驗、信息查詢。
世界各國普遍重視醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略地位，我國也相繼出臺規(guī)劃、指導措施等一系列扶持政策，促醫(yī)療器械產業(yè)健康發(fā)展。
未來15年，將深化藥品、醫(yī)療器械流通體制改革，強化藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管，加強醫(yī)療器械創(chuàng)新能力建設，推進醫(yī)療器械國產化。
醫(yī)療器械設備的需求一方面受到醫(yī)療衛(wèi)生機構投資的直接拉動，另一方面從長遠看則由我國居民對醫(yī)療服務的需求所決定。從醫(yī)療衛(wèi)生機構投資方面來看，受政策推動，民營和基層醫(yī)療機構數量在未來幾年內仍會快速增長，衛(wèi)生部門對各級各類科室的設備配置規(guī)定將拉動相關醫(yī)療設備的需求，進口替代和升級換代醫(yī)療器械將有廣闊的空間；從我國居民的醫(yī)療服務需求方面來看，由于人均可支配收入提高，醫(yī)療保險的覆蓋率和報銷比例提升，居民意識增強，我國醫(yī)療支出不斷提升。
我國2014年開始啟動國產醫(yī)療設備產品遴選，醫(yī)療器械審評審批制度改革為國產創(chuàng)新醫(yī)療器械開辟了快速通道，部分?。▍^(qū)、市）也在招標制度上對國產醫(yī)療器械表現出明顯傾斜。
目前，我國已經形成醫(yī)療器械產業(yè)集群并具有較大的成本優(yōu)勢，國外企業(yè)近年來紛紛將技術研發(fā)等產業(yè)環(huán)節(jié)整體搬入我國。我國具有高素質研發(fā)團隊和技術工人，能夠迅速、及時應對客戶需求并提供具有較高性價比的產品。醫(yī)療器械行業(yè)是全球競爭行業(yè)，在完成技術突破后，成本優(yōu)勢將是影響競爭的有利因素，因此，國內醫(yī)療器械企業(yè)有望在全球化進程中獲益。
隨著國際學術交流的通暢，技術在業(yè)內的交流更加迅速，為醫(yī)療器械的發(fā)展和進步奠定了基礎。我國醫(yī)療器械行業(yè)內的企業(yè)通過多年技術、人才和制造工藝的積累，例如氣腹機、內窺鏡攝像機等已逐步縮小與國外企業(yè)在產品功能和品質上的差距，在某些細分領域甚至達到了國際水平。
創(chuàng)新醫(yī)療器械的國產替代更多的還有賴國家對產業(yè)的持續(xù)支持，包括對醫(yī)療器械生產上游關鍵材料供應鏈的產業(yè)配套，取消制定機構的形式檢驗改為自主測試等。在創(chuàng)新產品上市后，也需國家給予政策配套支持。比如開辟入院招標等綠色通道，使創(chuàng)新產品盡快投入使用。醫(yī)保政策也是實現國產替代的一個重要因素。現在進口品牌的醫(yī)保報銷比例較高，會影響患者選擇國產產品的意愿。
國家釋放的政策為國產醫(yī)療器械企業(yè)奮起直追國際先進水平創(chuàng)造了良好的環(huán)境。國產醫(yī)療器械的競爭力正逐步增強。
國產DR已實現國產替代，已能達到較高精度，在被市場認可的同時，也在高層次醫(yī)療器械領域與國際品牌競爭。
據悉，在低值耗材市場國產產品占比已超過百分之70，國產替代空間有限，但高值耗材和設備領域仍有很大的替代空間。
對此，南京利昂醫(yī)療的總工程師認為，隨著醫(yī)療器械國內需求的增加、產業(yè)的不斷發(fā)展與監(jiān)管科學理念的推廣，醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展環(huán)境日益良好。國產替代甚至說原研替代都可預期，但對原研替代的實現應該保持樂觀謹慎的態(tài)度。
現在醫(yī)療器械監(jiān)管理念尤其是審評理念越來越科學，有利于企業(yè)加大研發(fā)力度申報新產品。設立了多種溝通交流渠道，在產品研發(fā)前期與產品上市前的后期指導企業(yè)開展更科學的研究，推動創(chuàng)新產品上市。
在臨床試驗審批項目開展技術審評的過程中，利昂醫(yī)療發(fā)現如下問題，并提出初步意見供研究：
1.對于需進行臨床試驗審批的創(chuàng)新醫(yī)療器械，尤其是“全球新”的創(chuàng)新醫(yī)療器械，“臨床試驗需在注冊檢驗報告出具后一年內開展”實施有難度。
《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》第七條規(guī)定，“臨床試驗前，申辦者應當完成試驗用醫(yī)療器械的臨床前研究，包括……具有資質的檢驗機構出具的一年內的產品注冊檢驗合格報告”。對于內窺鏡攝像機等創(chuàng)新醫(yī)療器械，尤其是“全球新”的創(chuàng)新醫(yī)療器械，由于沒有公認的評價思路和方法可參考，申請人在臨床試驗審批過程中可能被要求補充相關臨床前研究資料，完成此類研究往往需要一定時間。另外，申請人在完成注冊檢驗后，通過多家臨床試驗機構的倫理審查并簽訂協(xié)議，亦需花費相當時間。因此，對于需進行臨床試驗審批的創(chuàng)新醫(yī)療器械，“臨床試驗需在注冊檢驗報告出具后一年內開展”實施有難度。同時，《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定，對于臨床試驗審批申請，申請人被給予一年的補充資料時限，且申請人取得臨床試驗批件后，可在三年內開展臨床試驗。建議綜合考慮各項法規(guī)對臨床試驗相關時間節(jié)點的規(guī)定，明確具有可行性的臨床試驗開展的時限要求。
2.對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，臨床試驗審批時需提交所有臨床試驗機構的倫理委員會意見，易引發(fā)申請人重復工作。
臨床試驗審批的定位是依申請做出是否同意開展臨床試驗的決定，審查臨床前研究資料以及臨床受益與風險分析報告，不強調對臨床試驗方案科學性的審查，不對臨床試驗方案進行批準?？紤]到《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》中對審評機構提出“及時溝通、提供指導”的要求，項目小組利用專家咨詢會的平臺，與申請人、臨床試驗機構、臨床專家、統(tǒng)計專家就臨床試驗方案的科學性進行了充分探討，對臨床試驗方案提出了多項修改意見，并獲得企業(yè)的認可。企業(yè)擬按照會議共識修改臨床試驗方案，引發(fā)重新通過多家臨床試驗機構倫理審查的工作。建議臨床試驗審批時僅需申請人提交牽頭單位的倫理委員會意見。
3.需研究臨床試驗審批對臨床前研究資料的恰當要求。
臨床試驗審批是對臨床試驗具有較高風險的產品，在臨床試驗機構倫理審查的基礎上，由監(jiān)管部門對臨床前研究資料以及臨床試驗的受益與風險分析進行審查，以充分保障受試者權益。從風險控制角度來講，將臨床試驗審批階段的審查聚焦于產品的基本研究，對于需要進一步補充的研究資料，明確區(qū)分哪些需要在臨床試驗開展前完成、哪些可在產品注冊前完成是很有必要的。
在保障產品的前提下，將處于國際地位的科學技術及時轉化為臨床可用的產品，一方面彰顯了我國的科研轉化能力，另一方面也體現了自我完善的監(jiān)管能力對科學發(fā)展的適應和提高。新產品、新技術常常對現有評價思路和方法帶來挑戰(zhàn)，其預期在某一方面帶來顯著臨床收益的同時，可能引發(fā)新的風險。如何進一步識別、控制并建立風險評價體系，同時，建立與醫(yī)療器械科技創(chuàng)新轉化相適應的監(jiān)管理論和監(jiān)管制度已迫在眉睫。
醫(yī)療器械設備前幾年的增速略慢于整個醫(yī)藥行業(yè)，隨著人口老齡化和健康保健意識還有國產DR等設備的顯著提升，未來三年將加速。
醫(yī)療器械業(yè)績雖然表現不俗，但是利昂醫(yī)療表示國產醫(yī)療器械目前存在的問題有：我國現行的醫(yī)療器械行業(yè)的標準、政策是在大量應用進口醫(yī)療器械的環(huán)境下產生的；采購招標政策執(zhí)行不嚴，在實際招標采購中，不少單位明文規(guī)定只采購進口產品；許多醫(yī)療器械采購花費的是公共財政，一些根本不考慮性價比，只購買高的進口產品。進口產品回扣高已成為行業(yè)公開的秘密，不少跨國公司還以出國考察、參加學術會議為院負責人免費旅游，以便于在采購價格上獲得利益，這也擠占了國產產品的市場空間。
國家不斷加大對醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管力度。招標降價，產品同質化，壓縮供應商數量，進行集中配送商的遴選， 94號文件，一致性評價，藥占比限制，輔助用藥限制，醫(yī)?？刭M限制，營改增，飛檢，商業(yè)賄賂等措施的出臺，特別是二票制，讓醫(yī)藥行業(yè)人士雪上加霜，痛不欲生。
國家對醫(yī)療器械行業(yè)進行重大調整，總的原則是鼓勵創(chuàng)新，放開一類醫(yī)療器械，嚴管三類醫(yī)療器械，對整個行業(yè)實施嚴格的監(jiān)管，加大處罰力度，引入“黑名單”制度。
對醫(yī)療器械生產企業(yè)，一類醫(yī)療器械只需備案，而二類如內窺鏡攝像機等和三類醫(yī)療器械須拿到產品注冊證才能銷售，由以前免費辦產品注冊證改為收費制，二類醫(yī)療器械由各地擬定收費標準，而國產三類醫(yī)療器械注冊收費在十五萬，進口醫(yī)療器械注冊收費在三十萬，同時設置創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊的綠色通道并免費辦理。
對醫(yī)療器械經營公司，一類醫(yī)療器械無需辦理手續(xù)只要有營業(yè)執(zhí)照即可經營，二類醫(yī)療器械如氣腹機等需要在當地食品藥品監(jiān)督管理局辦理備案手續(xù)，三類醫(yī)療器械須拿到產品經營許可證才能開展業(yè)務。
醫(yī)療設備可分為大型和中小型醫(yī)療設備。
醫(yī)用耗材可分為高值耗材和普通耗材，檢驗試劑。
目前國際乃至中國體外診斷市場行業(yè)集中度相對較高。國內體外診斷行業(yè)的集中度達到了百分之80，與國外市場的集中度大體相等。
科室可分為醫(yī)技科室和臨床科室。
近年來，國家高度重視醫(yī)療衛(wèi)生與健康科技成果轉化工作，相繼出臺了多部促科技成果轉移轉化的指導文件，有力地推動了全國范圍內科技成果的轉化工作。
其中任何一項應用到醫(yī)療上就都是醫(yī)療器械， 醫(yī)療器械是一個高科技集合體，機電、生物化學、材料、檢測、光學、放射物理等。
只有產學研醫(yī)充分結合才能使一個技術、手段成為產品。
除了核心技術和產品，市場前景、商業(yè)模式、成長空間和創(chuàng)始團隊，也都是決定技術成果能否成功轉化，并終實現產業(yè)化的重要因素。
一個互補團隊結合才會有市場前景，國產醫(yī)療器械出口變多，尤其是利昂醫(yī)療在內窺鏡攝像機等方面頗有收獲，也要加速對接產業(yè)投資各方資源，促醫(yī)學和科技的結合、產學研的結合，推動創(chuàng)新成果的產業(yè)化發(fā)展。
利昂醫(yī)療的總工程師了解到，隨著醫(yī)療器械審評審批制度改革和醫(yī)療器械上市許可持有人制度試點工作的深入推進，進一步激發(fā)了產業(yè)創(chuàng)新，促使更多具有創(chuàng)新性的先進醫(yī)療器械及早投入使用，惠及百姓。
服務熱線
