第二十四屆西部成都醫(yī)療器械博覽會

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展會名稱：第二十四屆西部成都醫(yī)療器械博覽會
時間：2019年3月7日至9日
地址：成都世紀城新會展中心
展位號：T18

第二十四屆西部成都醫(yī)療器械博覽會落下了帷幕。

在為期三天的博覽會里，利昂醫(yī)療、蘇富通科技的工作人員收獲到了滿滿的經(jīng)驗。

從準備到出發(fā)，從布置到接待。
利昂醫(yī)療、蘇富通科技都做到了不忘初心。

隨著人們生活水平的不斷提高及人口老齡化加速到來，醫(yī)療服務需求正在穩(wěn)步增加，醫(yī)療服務產(chǎn)業(yè)即將進入快速增長期。近年來，國家釋放政策紅利，分級診療政策落地，鼓勵國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新，采購政策傾斜力度也不斷加大。

利昂醫(yī)療、蘇富通科技把握時機，憑借著良好的服務，從醫(yī)用DR開始，到高層次，耐用又有創(chuàng)新的醫(yī)療設備，贏得了廣大客戶的心。

在創(chuàng)新的道路上，利昂醫(yī)療、蘇富通科技不害怕辛苦，在研發(fā)的道路上，利昂醫(yī)療、蘇富通科技抓緊每一次的機會，在設備生產(chǎn)上，利昂醫(yī)療、蘇富通科技將細節(jié)做到每一顆螺絲釘。

雖然這次的博覽會已經(jīng)落幕，但是利昂醫(yī)療、蘇富通科技的道路卻一直在前進著，有夢想的人不會累，有夢想的人才會獲得成功！

不斷完善市場監(jiān)管機制，監(jiān)管效能提升

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醫(yī)療器械做好2019年各項工作：擴大商事制度改革效應，進一步激發(fā)市場和創(chuàng)造力，為經(jīng)濟平穩(wěn)運行夯實微觀基礎；加大競爭執(zhí)法力度，著力維護全國統(tǒng)一大市場，為我國經(jīng)濟發(fā)展拓展空間；加強質量監(jiān)管，切實維護人民群眾身體健康和生命，為持續(xù)擴大消費提供保障；實施質量強國戰(zhàn)略，對標國際先進水平，發(fā)展醫(yī)用DR，推動產(chǎn)品和服務質量提升；完善市場監(jiān)管政策體系，健全制度規(guī)則，為綜合監(jiān)管提供科學的制度遵循；加強黨的領導，切實夯實工作基礎，為市場監(jiān)管事業(yè)發(fā)展提供堅實保障。

要準確把握市場監(jiān)管思路，發(fā)揮機構改革整體效應，強化監(jiān)管理念、監(jiān)管工作和監(jiān)管隊伍，立足“六個著力、六個當好”職責定位，提高市場綜合監(jiān)管和綜合執(zhí)法效能。

利昂醫(yī)療表示國家政策要深入實施質量強國戰(zhàn)略，質量總體水平穩(wěn)步提高，不斷完善市場監(jiān)管機制，監(jiān)管效能提升。

激發(fā)微觀主體，優(yōu)化營商環(huán)境，進一步釋放改革紅利；結構性改革，著力實施競爭政策，進一步創(chuàng)造公平競爭的制度環(huán)境；高質量發(fā)展，著力實施質量強國戰(zhàn)略，進一步提升產(chǎn)品和服務水平；著力消費環(huán)境，進一步釋放消費潛力；著力完善市場監(jiān)管規(guī)則，進一步提升國際競爭力。

強化監(jiān)管工作，堅持問題導向，改革完善條線監(jiān)管，加強工作橫向協(xié)同，強化綜合治理。凝聚市場監(jiān)管合力，發(fā)揮整體優(yōu)勢，科學合理地界定監(jiān)管事權，理順各層級監(jiān)管職責，強化上下聯(lián)動。強化科技和制度支撐，推動技術規(guī)范和法律法規(guī)的完善，檢驗檢測機構改革創(chuàng)新，按照依法行政要求，急需標準和重要制度的建設。

氣腹的正常運行關系著病人的生命，順利完成以及并發(fā)癥的發(fā)生

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運用腹腔鏡攝像機器械，醫(yī)生只需在患者實施部位的四周開幾個鑰匙孔式的小孔無需開腹即可在電腦屏幕前直觀患者體內情況實行，時間短，痕小，實稱美容小孔。創(chuàng)傷小，并發(fā)癥少，康復快集一體的先進技術，過程中，腹腔鏡的組成，它的各個部分則是關鍵，氣腹的建立，冷光源的良好與否，攝像系統(tǒng)的完好等等，缺一不可。

氣腹的建立是腹腔鏡的一個基礎。

氣腹的正常運行關系著病人的生命，順利完成以及并發(fā)癥的發(fā)生。二氧化碳氣腹的基立會使腹腔內壓力高，膈肌上移，對機體的呼吸，循環(huán)等系統(tǒng)產(chǎn)生一定的影響，并發(fā)癥也有，如皮下氣、高碳酸血癥、氣胸、縱膈氣、術后頸肩疼痛等等。不同的氣腹機都存在這樣的問題，原因與總氣量、氣腹機、通氣管道、穿刺套針、病人情況等有密切關系，均可直接影響氣腹的建立，術野的暴露，進展。

氣腹機顯示壓力過高在建立氣腹或過程中，出現(xiàn)氣腹機報警，顯示壓力過高，不能正常注氣，無法達到理想的氣腹。

氣腹機顯示壓力過低：①無菌注氣管道未連接氣腹機。及時連接好管道。②氣體輸送管未連接二氧化碳氣體輸出口，及時將氣體輸送管連接于氣體輸出口。③我院采用的瓶裝二氧化碳，檢查連接口電源、總開關未打開，氣壓偏低。逐一檢查，排除意外。如氣壓表顯示壓力過低，應新的二氧化碳瓶裝，以保證充足氣源。

漏氣情況：①氣腹管道，穿刺套管連接處松動、不嚴密。檢查各配件的連接情況，確保各配件緊密相連。②穿刺套管的密封帽損壞，立即更換。③穿刺套管切口過大，穿刺套管側孔未處于關閉狀態(tài)。

要求護士對腹腔鏡的氣腹機的工作原理、操作流程、參數(shù)設置、常見的故障與處理的能力充分達到嫻熟的程度，術中故障的預防，以提高風險意識及質量和效率，以減少隱患、并發(fā)癥的發(fā)生。

醫(yī)療器械的發(fā)展要發(fā)揮醫(yī)生的作用

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醫(yī)療器械的發(fā)展要發(fā)揮醫(yī)生這個非常關鍵的生產(chǎn)力的作用，因為醫(yī)生既了解患者的需求，又熟悉醫(yī)療技術，也是產(chǎn)學研用相結合的樞紐。有很多醫(yī)生也有技術發(fā)明，通過他們進行轉化也是比較根本的創(chuàng)新。

醫(yī)療行業(yè)已成為高新技術產(chǎn)業(yè)競爭的焦點領域和衡量一個國家科技進步的重要標志，是現(xiàn)代醫(yī)學發(fā)展的動力，也是支撐醫(yī)療衛(wèi)生保健事業(yè)發(fā)展的重要物質基礎。

推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展，形成示范應用、臨床評價、技術創(chuàng)新和輔助推廣的循環(huán)。

要從病人家屬的需求入手，特別是多發(fā)病、疑難病，跟他們座談交流，尋求創(chuàng)新的方向和突破點；從進口醫(yī)療器械入手，尋找替代的機會，加強內窺鏡攝像機、氣腹機等創(chuàng)新設備的發(fā)展；也要與科研機構和高校合作。

手術要進步就離不開產(chǎn)品迭代

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內窺鏡一開始初使用的是鹵素光源，現(xiàn)在已經(jīng)變成了醫(yī)用冷光源，目的就是避免體內組織因為受熱過度造成熱損傷。所有技術的迭代都是為了達到更好的治療效果。

內窺鏡攝像機一開始就是為了兼顧減小創(chuàng)傷又能完成治療而誕生的。

手術過程中需要手術器械更得心應手、視野更加清晰，更容易去完成手術，手術效果與術后康復才能更理想。我們的產(chǎn)品就需要根據(jù)這些需求不斷創(chuàng)新。

這發(fā)展的過程實際上是醫(yī)學專家的需求在推動整個行業(yè)的發(fā)展。內窺鏡作為醫(yī)療工具，其實就是醫(yī)生的手和眼的延伸，醫(yī)生借助內窺鏡可以通過很小的創(chuàng)口進入體內，直達病灶部位。同時將病灶的影像通過光學放大，再經(jīng)過數(shù)字化處理，呈現(xiàn)出大而清晰的影像。

常說產(chǎn)業(yè)技術的創(chuàng)新是醫(yī)學創(chuàng)新的載體，內窺鏡的發(fā)展就是很典型例子，手術要進步就離不開產(chǎn)品迭代，醫(yī)生的技術會通過使用產(chǎn)品能提高，醫(yī)生在使用的基礎上有新的想法，廠商就負責滿足需求。這種互動形成了行業(yè)和醫(yī)療的螺旋式發(fā)展，這是唇齒相依的關系。

中國國產(chǎn)DR等醫(yī)療器械市場迎來了巨大的發(fā)展機遇

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隨著人們健康需求日益增加，醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)不斷發(fā)展，作為醫(yī)療服務中重要組成部分的醫(yī)療器械市場也受益于此，多年來一直保持穩(wěn)步增長，2017年全球醫(yī)療器械市場銷售額為4050億美元，同比增長百分之4.6；預計2024年銷售額將達到5945億美元，2017-2024年間復合增長率為百分之5.6。

全球醫(yī)療器械細分市場狀況。心血管、影像、骨科、眼科則分別排名第 二到第五。

2018年中國醫(yī)療器械市場發(fā)展狀況。受益于經(jīng)濟水平的發(fā)展，健康需求不斷增加，中國國產(chǎn)DR等醫(yī)療器械市場迎來了巨大的發(fā)展機遇，據(jù)醫(yī)械研究院測算，2018年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模約為5304億元，同比增長百分之19.86。

利昂醫(yī)療按醫(yī)械研究院分法，醫(yī)療器械可以分為高值醫(yī)用耗材、低值醫(yī)用耗材、醫(yī)療設備、IVD（體外診斷）四大類。其中根據(jù)使用用途不同，又可以將高值醫(yī)用耗材市場分為骨科植入、血管介入、神經(jīng)外科、眼科、口腔科、血液凈化、非血管介入、電生理與起搏器、其他共九小類。

據(jù)醫(yī)械研究院測算，2018年，醫(yī)療設備市場依然是中國醫(yī)療器械的細分市場，市場規(guī)模約為3013億元，占比百分之56.80；其次為高值醫(yī)用耗材市場，市場規(guī)模約為1046億元，占比百分之19.72。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，相關強制性標準也作為處罰的依據(jù)

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利昂醫(yī)療總結到醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書涉及的相關法規(guī)主要有《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》。相關規(guī)范性文件有《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布體外診斷試劑說明書編寫指導原則的通告》及《總局辦公廳關于體外診斷試劑說明書文字性變更有關問題的通知》，相關指導性文件有《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》、醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之二（《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》部分）、《廣東省醫(yī)療器械說明書編寫指導原則》。醫(yī)療器械說明書的相關法規(guī)文件比較多，注冊人尤其新開辦企業(yè)往往比較迷茫且存在問題也較多。

產(chǎn)品說明書作為重要的設計開發(fā)輸出技術文件之一，經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書內容不得擅自更改，如變更應保留體系變更記錄。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案》（草案送審稿）中明確“生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械的或未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械”等情況在原處罰基礎上又進行了修訂增加了以下條款：“取消醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、醫(yī)療器械經(jīng)營備案；直接責任人員3年內不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動?！痹谧院瞬椤⒏櫃z查、飛行檢查或各類生產(chǎn)監(jiān)管中，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)往往忽視產(chǎn)品說明書中的運輸儲存條件，倉庫缺少溫濕度等控制條件或與說明書載明的條件不一致，出現(xiàn)缺陷項或各類經(jīng)濟、行政處罰。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，相關強制性標準也作為處罰的依據(jù)。根據(jù)《總局辦公廳關于體外診斷試劑說明書文字性變更有關問題的通知》食藥監(jiān)辦械管[2016]117號，對于體外診斷試劑說明書“標識的解釋”項目，因注冊人按照YY/T 0466系列標準完善體外診斷試劑說明書中相應標識的解釋內容，導致該項內容變化，但不涉及其他需辦理許可事項變更的情況，注冊人應自行修改。其他可自行修改的相關內容主要為體外診斷試劑說明書“基本信息”項目及醫(yī)療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術要求編號等內容，具體可詳見通知具體內容。有源及無源醫(yī)用冷光源等醫(yī)療器械目前尚不能自行修訂，需按照相應法規(guī)要求提交說明書變更申請或其他途徑申請變更注冊。

培養(yǎng)和保護國內醫(yī)用內鏡領域的核心競爭力

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我國消化道內窺鏡技術正處于高速發(fā)展的時期，增長勢頭非常明顯，而且隨著國內臨床應用內窺鏡正逐漸普及，診療水平也有提高，但在質量上與國外相比仍存在較大差距。具體表現(xiàn)：

從國外在中國的申請情況以及申請人的分布來看，日本、美國等國家掌握了大量的技術，控制著消化道內窺鏡的產(chǎn)品市場，我國的企業(yè)面臨著侵權及技術創(chuàng)新雙重壓力，形勢比較嚴峻。

在我國消化道內窺鏡攝像機的研發(fā)仍以診斷功能為主，其中又以胃鏡方面的運用為主，診療方面的應用開展得不夠。

針對目前國內消化道內窺鏡領域的保護及發(fā)展趨勢，利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師建議：

（1）提高核心創(chuàng)新能力，加強自主創(chuàng)新，構建產(chǎn)學研用相結合的知識產(chǎn)權創(chuàng)造與運營體系，以培養(yǎng)和保護國內醫(yī)用內鏡領域的核心競爭力。國內申請人應加強自主創(chuàng)新意識和能力，尤其要注重對核心技術的研發(fā)和保護，同時注意規(guī)避知識產(chǎn)權風險。國內企業(yè)可以和大學、科研院所以及醫(yī)療機構聯(lián)合，借助各自優(yōu)勢形成合力，迅速突破技術難點，掌握關鍵技術，促使研究成果產(chǎn)業(yè)化，從而打破國外企業(yè)在這個領域的地位，擁有核心技術的自主知識產(chǎn)權，提升本國的競爭能力和水平。

（2）發(fā)揮政府的引導作用，避免重復研究。我國的企業(yè)及研究機構應密切關注主要競爭對手的布局，跟蹤新的技術發(fā)展，要加強前瞻性預研，適時調整企業(yè)的技術投資以及研究機構的研究方向，同時應加強分析。對于已經(jīng)研制成功的產(chǎn)品應積極申請，以取得保護；對于尚未投入開發(fā)的技術，可以在確定技術后以實施技術引進戰(zhàn)略為宜，或采取交叉許可戰(zhàn)略，以便在短的時間內獲得新技術的所有權或使用權，盡快投入生產(chǎn)，參與市場競爭，逐步縮小我國企業(yè)與國際先進企業(yè)的差距。

創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營活動中會存在不同的知識產(chǎn)權風險

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創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營活動中會存在不同的知識產(chǎn)權風險，需要知識產(chǎn)權管理部門牽頭，按照人力、研發(fā)、采購、宣傳和銷售等不同環(huán)節(jié)分別制定不同的風險管控措施。

利昂醫(yī)療以研發(fā)環(huán)節(jié)為例，對于氣腹機等創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)，新技術、新產(chǎn)品是企業(yè)的核心競爭力，在此環(huán)節(jié)（包括技術研發(fā)和產(chǎn)品開發(fā)）中企業(yè)面臨的知識產(chǎn)權風險主要包括：（1）研發(fā)前未經(jīng)檢索導致重復研發(fā)；（2）研發(fā)人員缺乏知識產(chǎn)權保護意識，技術內容被公開，導致新技術、新產(chǎn)品無法獲得保護；（3）保密措施不當、管理不善或者核心研發(fā)人員流失而導致技術和產(chǎn)品被他人模仿、抄襲；（4）研發(fā)前未做知識產(chǎn)權風險排查，導致產(chǎn)品侵犯他人在先權利；（5）與其他單位合作中，未能明確約定技術成果歸屬而導致自樹競爭對手或者技術成果被競爭對手合法使用；（6）與研發(fā)人員約定不明而導致知識產(chǎn)權權屬糾紛。

針對研發(fā)環(huán)節(jié)可能存在的上述風險，知識產(chǎn)權部門應分別制定不同的風險控制措施，深入研發(fā)項目組，從各個項目立項開始，做好知識產(chǎn)權風險評估工作。根據(jù)研發(fā)技術的方向，分別進行立項檢索、項目過程中檢索、風險分析、規(guī)避和項目結題時的分析工作。此外，在項目立項開始，還要進行包括產(chǎn)品及商標的篩查、注冊工作，以及項目產(chǎn)品涉及的軟件著作權申請工作。遇有項目與外部企業(yè)進行合作的，也應積極參與到合同評審工作中，對于涉及知識產(chǎn)權的合同條款進行審核。

創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)知識產(chǎn)權布局體系的建立，是企業(yè)知識產(chǎn)權工作的基礎。是采用進攻性的布局策略，還是跟隨防御型的布局策略，需要企業(yè)根據(jù)知識產(chǎn)權戰(zhàn)略確定不同的布局方式。不管采取何種布局策略，其核心目標須清晰，應主要包括：將企業(yè)創(chuàng)新投入轉化為無形資產(chǎn)；以企業(yè)市場運營為導向，構建知識產(chǎn)權的“矛與盾”；通過內部正向激勵，促企業(yè)新產(chǎn)品技術進步及創(chuàng)新技術發(fā)展。

醫(yī)用內窺鏡能夠深入到全身各個系統(tǒng)的外腔

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醫(yī)用內窺鏡能夠深入到全身各個系統(tǒng)的外腔、管腔內或閉合式的體腔內（胸腔、腹腔、關節(jié)腔等）進行診療。

依據(jù)其應用部分可以分為：呼吸系統(tǒng)內窺鏡攝像機，包括鼻內鏡、喉鏡、支氣管鏡、胸腔鏡和縱隔鏡；消化系統(tǒng)內鏡，包括食管鏡、胃鏡、結腸鏡、小腸鏡、十二指腸鏡、膽道鏡和經(jīng)口膽道鏡；腹腔鏡，可用于執(zhí)行腹腔鏡甲狀腺、腹腔鏡膽管、腹腔鏡結直腸、腹腔鏡胃和腹腔鏡疝修補術；泌尿系統(tǒng)內鏡，包括膀胱鏡、經(jīng)皮腎鏡、輸尿管鏡和泌尿外科腔鏡；運動系統(tǒng)內鏡，包括關節(jié)鏡和椎間盤鏡；生殖系統(tǒng)內鏡，包括陰道鏡、宮腔鏡和婦科腹腔鏡；其他內鏡，例如神經(jīng)內鏡、CT仿真結腸鏡、共聚焦激光顯微內鏡等。

在醫(yī)用內窺鏡領域，常用的分類體系是IPC、ECLA、FI、FT和UCLA。在這些分類體系中，IPC、ECLA、FI的分類原則基本一致，ECLA、FI分類是在IPC分類基礎上進行的細分和擴展；FT從技術主題的多個角度考慮分類類目，對于同一內容從多個不同角度給出分類號；而UCLA優(yōu)先考慮“接近的功能”的分類原則，將一個相似結果的裝置或工藝工程，都分在同一類中。

因此，從技術主題的角度講，IPC、ECLA、FI和FT是基于技術主題的不同分類表現(xiàn)，而這種分類表現(xiàn)與現(xiàn)有技術中對醫(yī)用內窺鏡的分類存在關聯(lián)。