醫(yī)療器械審核通過(guò)分析考核結(jié)論，對(duì)其薄弱環(huán)節(jié)有針對(duì)性的開(kāi)展培訓(xùn)工作

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利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師指出我國(guó)的分類(lèi)工作仍存在時(shí)間過(guò)長(zhǎng)的問(wèn)題。與此同時(shí)，申報(bào)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)把握不準(zhǔn)確，提供的資料普遍不能按照要求進(jìn)行報(bào)送，導(dǎo)致分類(lèi)申請(qǐng)均需要一次或多次補(bǔ)充資料，均已成為日常分類(lèi)工作的限速環(huán)節(jié)。

推進(jìn)分類(lèi)目錄的修訂工作，補(bǔ)充和完善產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、使用方法、預(yù)期目的等產(chǎn)品信息，梳理產(chǎn)品注冊(cè)信息，保證分類(lèi)目錄修訂工作的可覆蓋性。按照命名規(guī)則規(guī)范分類(lèi)目錄中的品名舉例，根據(jù)分類(lèi)目錄框架建立配套使用的通用名稱(chēng)目錄。探索并建立分類(lèi)目錄實(shí)時(shí)的動(dòng)態(tài)維護(hù)機(jī)制。

按照新的分類(lèi)目錄完善與注冊(cè)數(shù)據(jù)動(dòng)態(tài)對(duì)接程序，建立可開(kāi)放使用的“分類(lèi)目錄數(shù)據(jù)庫(kù)”，逐步建成以注冊(cè)證數(shù)據(jù)庫(kù)、分類(lèi)目錄數(shù)據(jù)庫(kù)、命名管理數(shù)據(jù)庫(kù)、標(biāo)準(zhǔn)管理數(shù)據(jù)庫(kù)“四庫(kù)一體”的網(wǎng)絡(luò)信息化平臺(tái)，形成相互支持，互為補(bǔ)充的強(qiáng)大數(shù)據(jù)支持系統(tǒng)。在此基礎(chǔ)上，完善區(qū)域內(nèi)的信息互動(dòng)功能。使各區(qū)域內(nèi)能及時(shí)、了解分類(lèi)產(chǎn)品的各種動(dòng)態(tài)信息，避免區(qū)域間因信息不對(duì)稱(chēng)造成的監(jiān)管尺度不一致的問(wèn)題。

建立醫(yī)療器械分類(lèi)管理能力的考核和評(píng)估體系，從分類(lèi)申請(qǐng)數(shù)量、分類(lèi)技術(shù)建議質(zhì)量以及產(chǎn)品注冊(cè)情況來(lái)評(píng)價(jià)其分類(lèi)管理能力。通過(guò)分析考核結(jié)論，對(duì)其薄弱環(huán)節(jié)有針對(duì)性的開(kāi)展培訓(xùn)工作，統(tǒng)一對(duì)分類(lèi)工作的理解和認(rèn)識(shí)，統(tǒng)一分類(lèi)尺度，加強(qiáng)分類(lèi)管理隊(duì)伍建設(shè)。

醫(yī)療器械分類(lèi)管理是醫(yī)療器械審評(píng)審批體系中的重要組成分，然而，我國(guó)的分類(lèi)工作起步較晚。在如此大規(guī)模的改革背景下，現(xiàn)行的醫(yī)療器械管理模式難免會(huì)出現(xiàn)一些不良反應(yīng)，加之我國(guó)醫(yī)療器械分類(lèi)管理研究工作本來(lái)就相對(duì)滯后，因此，建議深入開(kāi)展醫(yī)療器械分類(lèi)管理體系的研究，早日實(shí)現(xiàn)分類(lèi)工作的規(guī)范化管理體系。

中國(guó)健康產(chǎn)業(yè)供給質(zhì)量不斷提高，供給能力也不斷增強(qiáng)

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總體看，中國(guó)的健康產(chǎn)業(yè)已經(jīng)起步，而且發(fā)展勢(shì)態(tài)良好，發(fā)展快速有序。遠(yuǎn)高于同期第三產(chǎn)業(yè)民間固定資產(chǎn)投資的增幅，是同期民間固定資產(chǎn)投資整體增速的4倍多。

特別是，社會(huì)辦醫(yī)發(fā)展的勢(shì)頭良好。

與此同時(shí)，中國(guó)不斷強(qiáng)化科技創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，健康產(chǎn)業(yè)供給質(zhì)量不斷提高，一些中高層次產(chǎn)品供給能力也不斷增強(qiáng)。在影像領(lǐng)域，中國(guó)企業(yè)已經(jīng)基本具備全系列產(chǎn)品線研發(fā)能力，像CT機(jī)、核磁共振、內(nèi)窺鏡攝像機(jī)、彩超等部分高層次產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)器械已經(jīng)占有比較大的份額。

同時(shí)應(yīng)給予高值耗材行業(yè)一定的發(fā)展時(shí)間，待國(guó)產(chǎn)DR等廠家發(fā)展壯大到可與跨國(guó)公司同臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)時(shí)，在藥品帶量采購(gòu)已積累足夠數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，從社會(huì)效益與經(jīng)濟(jì)效益尤其是衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面總結(jié)經(jīng)驗(yàn)得失后中國(guó)共向224個(gè)國(guó)家和地區(qū)出口醫(yī)學(xué)裝備，覆蓋面逐年擴(kuò)大，出口數(shù)量同比增長(zhǎng)百分之2.64。同時(shí)創(chuàng)新藥品種研發(fā)也取得比較好的成績(jī)。

據(jù)了解，不斷拓展社會(huì)投資領(lǐng)域，促各種新業(yè)態(tài)、新模式的快速發(fā)展。目前，已經(jīng)確定90個(gè)醫(yī)養(yǎng)結(jié)合試點(diǎn)城市，大力推進(jìn)醫(yī)養(yǎng)結(jié)合。此外，還將推進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)共享和業(yè)務(wù)協(xié)同，推動(dòng)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用發(fā)展，促信息技術(shù)與健康服務(wù)。

國(guó)產(chǎn)DR等醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)未來(lái)將繼續(xù)保持穩(wěn)定增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)

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我國(guó)醫(yī)療器械新法規(guī)制度體系已經(jīng)基本形成，擁有40多個(gè)配套的規(guī)范性文件，以及超過(guò)200個(gè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則等。

另?yè)?jù)了解，我國(guó)的醫(yī)療器械審批工作也進(jìn)入了快速通道。

CFDA發(fā)布了醫(yī)療器械有限審批程序，對(duì)診療罕見(jiàn)病、惡性瘤、老年病和專(zhuān)用于兒童臨床急需等醫(yī)療器械，以及列入國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)、獲得研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械予以?xún)?yōu)先審批，現(xiàn)在已經(jīng)有產(chǎn)品陸續(xù)進(jìn)入到優(yōu)先審批通道。

利昂醫(yī)療發(fā)現(xiàn)當(dāng)前醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進(jìn)入了增速換檔、結(jié)構(gòu)優(yōu)化的新常態(tài)，新材料、新技術(shù)、新工藝、新理念不斷呈現(xiàn)。

隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)和社會(huì)文化的不斷發(fā)展，人們對(duì)健康需求愈發(fā)關(guān)注，各國(guó)也更加重視醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，因此，國(guó)產(chǎn)DR等醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)未來(lái)將繼續(xù)保持穩(wěn)定增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。

其中，近五年來(lái)，我國(guó)醫(yī)用耗材貿(mào)易突飛猛進(jìn)，產(chǎn)品種類(lèi)和質(zhì)量不斷提高，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)從低附加值向中、高附加值轉(zhuǎn)變，制造模式從貼牌生產(chǎn)轉(zhuǎn)型升級(jí)向原始設(shè)計(jì)制造商方向轉(zhuǎn)變，進(jìn)出口額也在逐步擴(kuò)大。

不過(guò)，在國(guó)際市場(chǎng)，我國(guó)醫(yī)用耗材已占據(jù)百分之60以上的市場(chǎng)份額，但因國(guó)際市場(chǎng)需求疲軟與競(jìng)爭(zhēng)加劇導(dǎo)致市場(chǎng)調(diào)整，企業(yè)間的價(jià)格戰(zhàn)日益加劇。

醫(yī)用耗材產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)成本不斷提升，低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)情況卻屢見(jiàn)不鮮，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，導(dǎo)致整體價(jià)格下降，利潤(rùn)空間降低，使企業(yè)在國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)均遇到了較大挑戰(zhàn)。從整體來(lái)看，未來(lái)中國(guó)醫(yī)用耗材市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，而醫(yī)用耗材產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)升級(jí)是發(fā)展的必然趨勢(shì)。

為具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)提供措施，提升企業(yè)申請(qǐng)質(zhì)量

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近日，新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)管局從優(yōu)化準(zhǔn)入服務(wù)、提升準(zhǔn)入效能、加強(qiáng)綜合監(jiān)管等方面進(jìn)一步深化“放管服”改革。

該局創(chuàng)新和臨床急需醫(yī)療器械上市準(zhǔn)入，為具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、國(guó)際國(guó)內(nèi)的創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化通過(guò)主動(dòng)對(duì)接、提前介入、指導(dǎo)、全程服務(wù)等措施，提升企業(yè)申請(qǐng)質(zhì)量；建立優(yōu)先審評(píng)審批綠色通道，將擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明、具有重大臨床價(jià)值的醫(yī)療器械，用于診療兒童或老年人有多種病癥的二類(lèi)（氣腹機(jī)、醫(yī)用冷光源）醫(yī)療器械，專(zhuān)用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)等醫(yī)療器械產(chǎn)品，納入優(yōu)先審評(píng)通道；提供技術(shù)咨詢(xún)和溝通服務(wù)，開(kāi)通咨詢(xún)熱線和網(wǎng)上咨詢(xún)平臺(tái)，鼓勵(lì)申請(qǐng)人對(duì)進(jìn)入創(chuàng)新通道的事項(xiàng)在研發(fā)、設(shè)計(jì)、建設(shè)階段，提出預(yù)先服務(wù)指導(dǎo)申請(qǐng)，針對(duì)企業(yè)醫(yī)療器械注冊(cè)前的法律法規(guī)、產(chǎn)品分類(lèi)、注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、體系核查等問(wèn)題提供咨詢(xún)。

同時(shí)，該局自2019年7月30日起，將實(shí)施電子證書(shū)核發(fā)，開(kāi)啟“網(wǎng)上申請(qǐng)、網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審評(píng)、網(wǎng)上審批、網(wǎng)上發(fā)證”的全程電子化模式；與自治區(qū)政府?dāng)?shù)據(jù)共享平臺(tái)加強(qiáng)數(shù)據(jù)對(duì)接和信息共享，將營(yíng)業(yè)執(zhí)照、法定代表人或負(fù)責(zé)人身份證明等材料由申請(qǐng)人提交改為在線獲取。簡(jiǎn)化已有同品種醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)資料，擴(kuò)大在注冊(cè)質(zhì)量體系核查過(guò)程中可免于現(xiàn)場(chǎng)檢查或可優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目、流程的醫(yī)療器械范圍，避免重復(fù)檢查。

該局還將壓縮審批時(shí)限，將二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審批時(shí)限由法定的30個(gè)工作日壓縮為14個(gè)工作日；實(shí)施并聯(lián)審查，同步開(kāi)展注冊(cè)審評(píng)的體系核查、臨床檢查和資料審評(píng)，審查速度；對(duì)兩年內(nèi)通過(guò)同類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量體系或生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)體系核查，且變更事項(xiàng)不涉及生產(chǎn)工藝變化的變更注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，可減免注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查；醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查確認(rèn)（受托）生產(chǎn)企業(yè)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的，且生產(chǎn)許可時(shí)未發(fā)生變化的，不再開(kāi)展生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查。

此外，該局及時(shí)調(diào)整、公開(kāi)服務(wù)指南；加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，推行有因檢查和“雙隨機(jī)一公開(kāi)”抽查。

醫(yī)療器械須發(fā)展高創(chuàng)新、高科技，像是內(nèi)窺鏡攝像機(jī)之類(lèi)

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隨著改革的逐步深入，藥械產(chǎn)品注冊(cè)內(nèi)容發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，國(guó)家收費(fèi)政策有所調(diào)整，需要對(duì)藥械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)政策進(jìn)行適當(dāng)完善。中國(guó)農(nóng)工民主黨關(guān)于完善藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)政策的提案從以下兩方面著手，完善相關(guān)政策：

發(fā)展改革委、財(cái)政部等有關(guān)部門(mén)在貫徹落實(shí)的過(guò)程中，充分考慮強(qiáng)制類(lèi)收費(fèi)既包括源自市場(chǎng)交易的收入（如藥械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)）也包括行使政治權(quán)力取得的收入（如大多數(shù)稅收附加費(fèi)）現(xiàn)狀，分類(lèi)清理行政事業(yè)性收費(fèi)。同時(shí)，按照國(guó)際通行做法對(duì)源自市場(chǎng)交易的收費(fèi)項(xiàng)目予以保留，避免有限公共資源被濫用，導(dǎo)致過(guò)度擁擠，間接提高企業(yè)隱性成本。

發(fā)展改革委、財(cái)政部等有關(guān)部門(mén)根據(jù)成本補(bǔ)償原則，按照科學(xué)測(cè)算方法，結(jié)合藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革進(jìn)展，重新測(cè)算藥械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。

財(cái)政部、發(fā)展改革委等有關(guān)部門(mén)在取消藥品再注冊(cè)費(fèi)（醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)費(fèi)）基礎(chǔ)上設(shè)置藥械產(chǎn)品注冊(cè)年費(fèi)。

發(fā)展改革委、財(cái)政部等有關(guān)部門(mén)建立收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，每5年藥械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)成本重新測(cè)算，5年期間每年收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)與通貨膨脹率自動(dòng)掛鉤。

對(duì)于未來(lái)醫(yī)療器械的發(fā)展方向，醫(yī)療器械須發(fā)展高創(chuàng)新、高科技，像是內(nèi)窺鏡攝像機(jī)之類(lèi)。醫(yī)療器械是高科技行業(yè)，醫(yī)療器械也是特殊商品，在貿(mào)易領(lǐng)域要加大行業(yè)集中度，發(fā)展醫(yī)用冷光源等設(shè)備，一方面注重器械質(zhì)量的監(jiān)管，也建議政府在監(jiān)管方面下工夫。

隨著醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，產(chǎn)品種類(lèi)不斷增多，帶來(lái)了新的生產(chǎn)形式。比如目前進(jìn)口醫(yī)療器械在國(guó)內(nèi)分包裝的情況客觀存在，而國(guó)內(nèi)一直沒(méi)有出臺(tái)對(duì)醫(yī)療器械分包裝的相關(guān)規(guī)定，導(dǎo)致相關(guān)企業(yè)陷入十分尷尬的境地。

分級(jí)診療就要分級(jí)定價(jià)、分級(jí)收費(fèi)；今年準(zhǔn)備建設(shè)100個(gè)城市的醫(yī)聯(lián)體，500個(gè)縣的縣域醫(yī)療共同體。

分級(jí)診療的本質(zhì)很簡(jiǎn)單，即合理布局醫(yī)療資源，合理分流病人，將基層診療水平“提上去”，基層醫(yī)療市場(chǎng)將被逐步釋放，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服務(wù)也將呈多元化趨勢(shì)發(fā)展，此時(shí)，與基層醫(yī)務(wù)人員同時(shí)缺少的，就是基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)能負(fù)擔(dān)得起、性?xún)r(jià)比高、適應(yīng)性廣的基礎(chǔ)診療設(shè)備和藥械產(chǎn)品。

物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)在醫(yī)療行業(yè)有廣泛的應(yīng)用空間

/在： /通過(guò)：

隨著5G技術(shù)和AI智能的深入研發(fā)，其在醫(yī)藥行業(yè)的應(yīng)用也成為未來(lái)發(fā)展的新趨勢(shì)。

隨著5G時(shí)代的到來(lái)，物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的應(yīng)用和機(jī)器人的加速普及，中國(guó)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療會(huì)迎來(lái)一個(gè)春天。

機(jī)器人是醫(yī)生通過(guò)接觸計(jì)算機(jī)進(jìn)行，隨著5G技術(shù)的成熟與運(yùn)用，醫(yī)生可以通過(guò)遠(yuǎn)程控制計(jì)算機(jī)進(jìn)行操作，也就是說(shuō)老百姓在家門(mén)口就能享受到醫(yī)療服務(wù)。

物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)在醫(yī)療行業(yè)有廣泛的應(yīng)用空間。

服務(wù)患者方面，可以采用LBS技術(shù)實(shí)現(xiàn)智能導(dǎo)診，優(yōu)化就診流程，還可以借助可穿戴傳感器和服務(wù)解決方案進(jìn)行遠(yuǎn)程護(hù)理；保障設(shè)備質(zhì)量方面，可以采用各類(lèi)專(zhuān)用傳感器，跟蹤設(shè)備使用情況，借助預(yù)測(cè)性維護(hù)關(guān)鍵醫(yī)療設(shè)備存在的潛在問(wèn)題，完善設(shè)備運(yùn)維體系；環(huán)境監(jiān)測(cè)方面，可以通過(guò)傳感器對(duì)ICU室等特殊地點(diǎn)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)和預(yù)警。同時(shí),基于醫(yī)療護(hù)理全流程的健康大數(shù)據(jù)，在保護(hù)前提下的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)細(xì)化、完善,以及數(shù)據(jù)網(wǎng)絡(luò)的綜合利用也顯得尤為迫切。

要推動(dòng)電子病歷共享，促醫(yī)學(xué)人工智能和醫(yī)療大數(shù)據(jù)發(fā)展。利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師覺(jué)得要“完善電子病歷管理制度”，除了提高電子病歷互聯(lián)互通，提升就診效率外，更是為了給醫(yī)學(xué)人工智能和醫(yī)療大數(shù)據(jù)的發(fā)展打下數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。此外，基于電子病歷的人工智能應(yīng)用，是針對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)療資源分布不均、基層醫(yī)療資源不足和服務(wù)同質(zhì)性差等問(wèn)題。

要充分發(fā)揮數(shù)字家庭醫(yī)生在賦能和輔助家庭醫(yī)生、增加醫(yī)療資源供給、服務(wù)健康中國(guó)戰(zhàn)略方面的潛能，鼓勵(lì)全國(guó)醫(yī)生參與數(shù)字家庭醫(yī)生的算法訓(xùn)練，貢獻(xiàn)智慧，進(jìn)而借助數(shù)字家庭醫(yī)生輔助基層醫(yī)生，增加基層醫(yī)療資源供給。

企業(yè)一味降低成本從而逐漸削弱創(chuàng)新投入并失去不斷更新迭代的動(dòng)力和能力

/在： /通過(guò)：

如果醫(yī)療行業(yè)中小規(guī)模企業(yè)以低價(jià)中標(biāo)，難以在短期內(nèi)迅速提升產(chǎn)能繼而無(wú)法保障產(chǎn)品正常供應(yīng)；由此可能導(dǎo)致的嚴(yán)重后果是，企業(yè)一味降低成本從而逐漸削弱創(chuàng)新投入并失去不斷更新迭代的動(dòng)力和能力，甚至?xí)霈F(xiàn)為保持合理利潤(rùn)而不得不簡(jiǎn)化生產(chǎn)工藝或以次充好的情況，會(huì)使內(nèi)窺鏡攝像機(jī)、醫(yī)用冷光源等創(chuàng)新市場(chǎng)受到一定的打擊。

1、國(guó)家醫(yī)保資源的嚴(yán)重缺口其根源在于國(guó)家衛(wèi)生支出嚴(yán)重不足和投入結(jié)構(gòu)的不合理以及社會(huì)資源在商業(yè)保險(xiǎn)方面的缺位，解決“看病難和看病貴”的首要和主要手段應(yīng)是增強(qiáng)政府醫(yī)保投入力度；

2、應(yīng)給予高值耗材行業(yè)一定的發(fā)展時(shí)間，待國(guó)產(chǎn)廠家發(fā)展壯大到可與跨國(guó)公司同臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)時(shí)，在藥品帶量采購(gòu)已積累足夠數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，從社會(huì)效益與經(jīng)濟(jì)效益尤其是衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面總結(jié)經(jīng)驗(yàn)得失后，再評(píng)估高值耗材帶量采購(gòu)的可行性；

3、建立統(tǒng)一規(guī)范的高值耗材編碼體系和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)體系；鑒于高風(fēng)險(xiǎn)植入類(lèi)耗材的復(fù)雜性，只有通過(guò)長(zhǎng)時(shí)間且大資金投入的系列臨床試驗(yàn)，積累充分的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)才能評(píng)價(jià)產(chǎn)品，而沒(méi)有或很少循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的同類(lèi)產(chǎn)品，其對(duì)患者是完全不同的，所以在高值耗材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中須體現(xiàn)對(duì)循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的考量；

4、在可行性研究基礎(chǔ)上廣泛聽(tīng)取行業(yè)意見(jiàn)，先形成試點(diǎn)方案，在小范圍(品種和地域)內(nèi)進(jìn)行探索：一是對(duì)帶量采購(gòu)品種、規(guī)格的選取進(jìn)行科學(xué)討論；二是在中選品種的確定規(guī)則中引入對(duì)“創(chuàng)新產(chǎn)品”的保護(hù)，區(qū)別以“創(chuàng)新”為主和以“模仿”為主的產(chǎn)品，保護(hù)行業(yè)創(chuàng)新的積極性，不唯“低價(jià)”是取；三是制定完善的高值耗材醫(yī)保支付、回款、供應(yīng)保障等配套政策；待試點(diǎn)地區(qū)表現(xiàn)與預(yù)期的吻合度相關(guān)各方積極認(rèn)可后，再審慎推廣實(shí)施高值耗材帶量采購(gòu)。

高值耗材的市場(chǎng)越來(lái)越大，但也出現(xiàn)了許多相關(guān)問(wèn)題

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近年來(lái)，利昂醫(yī)療發(fā)現(xiàn)高值耗材的市場(chǎng)越來(lái)越大，但也出現(xiàn)了許多相關(guān)問(wèn)題。

建立省級(jí)醫(yī)用耗材集中采購(gòu)平臺(tái)，并實(shí)行二票制；允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)組團(tuán)采購(gòu)，在省級(jí)醫(yī)用耗材集中采購(gòu)平臺(tái)價(jià)格的基礎(chǔ)上再次降價(jià)，其差價(jià)可全部或部分返還；對(duì)于進(jìn)口人工關(guān)節(jié)、心臟支架等高值暴利耗材，實(shí)行國(guó)家談判，降低虛高的價(jià)格。

“4+7”帶量采購(gòu)試點(diǎn)是醫(yī)保局解決我國(guó)“醫(yī)保缺口”問(wèn)題的探索性措施之一，對(duì)于降低藥價(jià)、部分不合理中間環(huán)節(jié)，節(jié)省國(guó)家有限的醫(yī)保資金或有積極作用。但在“4+7”的實(shí)際效果尚未準(zhǔn)確、評(píng)估之前，不宜輕率地?cái)U(kuò)展至高層次醫(yī)療器械領(lǐng)域，尤其是直接影響患者生命健康的高值耗材。

藥“4+7”主要依托于“質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)”這一基礎(chǔ)，通過(guò)“一致性評(píng)價(jià)”的產(chǎn)品原則上質(zhì)量相同、可相互替代。而我國(guó)高值耗材產(chǎn)業(yè)實(shí)力依然薄弱，目前尚無(wú)統(tǒng)一的編碼體系和評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)。目前沒(méi)有任何科學(xué)的方法來(lái)區(qū)分高值耗材的不同質(zhì)量層次或等級(jí)，若采用低價(jià)中標(biāo)的慣常做法勢(shì)必會(huì)引發(fā)“劣幣驅(qū)逐良幣”現(xiàn)象。

且高值耗材通常更新迭代頻率高，像是氣腹機(jī)之類(lèi)的，每當(dāng)新一代產(chǎn)品上市時(shí)，醫(yī)生需要通過(guò)長(zhǎng)期學(xué)習(xí)培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)積累才能熟練并順利開(kāi)展，若貿(mào)然更換醫(yī)生已嫻熟使用的產(chǎn)品，會(huì)影響質(zhì)量。

監(jiān)管部門(mén)應(yīng)主動(dòng)開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)

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利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師表示自今年1月1日起，《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》正式施行。基層藥品監(jiān)管部門(mén)近年來(lái)不斷擴(kuò)大醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)覆蓋面，已注冊(cè)監(jiān)測(cè)單位逐年增加。隨著醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展和產(chǎn)品的推廣使用，醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生也逐漸增多。大批剛剛從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告工作的人員，迫切需要掌握如何發(fā)現(xiàn)和上報(bào)醫(yī)療器械不良事件、如何規(guī)范填寫(xiě)報(bào)告表、如何提高報(bào)告質(zhì)量等業(yè)務(wù)知識(shí)。在此形勢(shì)下，監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)，就成為不良事件報(bào)告工作人員“充電”的重要途徑之一。
　　
監(jiān)管部門(mén)應(yīng)主動(dòng)開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)，進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告技術(shù)資格考試，對(duì)監(jiān)測(cè)報(bào)告人員的素質(zhì)把關(guān)。對(duì)于考試合格者，頒發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告資格證書(shū)；對(duì)于未通過(guò)者，要求其須進(jìn)行一定學(xué)時(shí)的知識(shí)學(xué)習(xí)。與此同時(shí)，督促監(jiān)測(cè)單位建立監(jiān)測(cè)報(bào)告責(zé)任體系，健全機(jī)制。

監(jiān)管部門(mén)應(yīng)創(chuàng)新醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告培訓(xùn)方式、培訓(xùn)渠道。建議選取轄區(qū)內(nèi)二級(jí)甲等以上、大型藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)設(shè)立“醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告培訓(xùn)站”。培訓(xùn)站應(yīng)設(shè)有固定的講課場(chǎng)所，具備必要的設(shè)施設(shè)備和相關(guān)書(shū)籍等，為監(jiān)測(cè)報(bào)告人員提供參與培訓(xùn)和自學(xué)場(chǎng)所。

監(jiān)管部門(mén)或監(jiān)測(cè)單位可針對(duì)難點(diǎn)問(wèn)題，定期組織醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告人員結(jié)合工作實(shí)踐進(jìn)行交流討論，取長(zhǎng)補(bǔ)短；充分激發(fā)參與者的積極性、創(chuàng)造力，進(jìn)一步強(qiáng)化行業(yè)自律，提升素質(zhì)水平。

監(jiān)管部門(mén)可組織臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、生物醫(yī)學(xué)、生物工程、機(jī)械電子、計(jì)算機(jī)、應(yīng)用化學(xué)、高分子材料等涉及醫(yī)療器械的專(zhuān)家學(xué)者，為從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告工作的人員定期授課、釋疑解惑。專(zhuān)家學(xué)者可在課堂實(shí)踐中，以通俗易懂的方式加大對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的宣講力度。

新修訂的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)新《分類(lèi)目錄》）已于2018年8月1日起正式施行，監(jiān)管部門(mén)應(yīng)面向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告工作人員，對(duì)新《分類(lèi)目錄》在實(shí)施過(guò)程中可能遇到的問(wèn)題進(jìn)行分析研判。針對(duì)如何準(zhǔn)確填報(bào)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表、醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表等問(wèn)題進(jìn)行說(shuō)明；要求監(jiān)測(cè)單位相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)本單位提交的報(bào)告做進(jìn)一步分析、評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)和確認(rèn)，嚴(yán)格落實(shí)“報(bào)告內(nèi)容真實(shí)、完整、準(zhǔn)確”要求。
　　
監(jiān)管人員可以利用日常監(jiān)督檢查的機(jī)會(huì)，面向監(jiān)測(cè)單位宣傳與普及《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》相關(guān)規(guī)定，講解國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告系統(tǒng)操作方法，推進(jìn)該項(xiàng)工作法治化、科學(xué)化、規(guī)范化；強(qiáng)調(diào)工作職責(zé)，進(jìn)一步加大監(jiān)測(cè)力度；強(qiáng)化社會(huì)共治理念。

現(xiàn)代醫(yī)學(xué)正在逐步對(duì)醫(yī)療器械領(lǐng)域的發(fā)展持續(xù)提出新的需求

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當(dāng)前，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)正在逐步對(duì)醫(yī)療器械領(lǐng)域的發(fā)展持續(xù)提出新的需求。

預(yù)計(jì)今后，國(guó)家在政策方面將扶持具備持續(xù)研發(fā)、探索創(chuàng)新能力的企業(yè)，從而帶動(dòng)影像診斷設(shè)備向著國(guó)產(chǎn)化、高層次化、國(guó)際化的方向發(fā)展。

影像診斷設(shè)備技術(shù)還將趨向于人性化。醫(yī)學(xué)影像的輻射劑量將越來(lái)越小，圖像質(zhì)量將更加清晰，高新技術(shù)將向常規(guī)技術(shù)轉(zhuǎn)化。影像技術(shù)將摒棄機(jī)械的技術(shù)主義模式，與社會(huì)需求相結(jié)合，朝著人性化的方向前進(jìn)。

計(jì)算機(jī)輔助診斷的高新技術(shù)將日趨成熟，并在醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域廣泛應(yīng)用。計(jì)算機(jī)技術(shù)的不斷創(chuàng)新勢(shì)必成為影像技術(shù)發(fā)展的核心力量，計(jì)算機(jī)技術(shù)的應(yīng)用將帶動(dòng)影像診斷設(shè)備不斷更新。

在創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的市場(chǎng)環(huán)境下，未來(lái)中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)也將愈加激烈。

目前，中國(guó)影像診斷設(shè)備行業(yè)企業(yè)數(shù)量超過(guò)400家，行業(yè)內(nèi)小型企業(yè)數(shù)量較多，分布較為分散，大部分企業(yè)不具備核心生產(chǎn)技術(shù)。相對(duì)于外資企業(yè)，國(guó)內(nèi)企業(yè)整體競(jìng)爭(zhēng)力較弱，大部分國(guó)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)中低端產(chǎn)品，呈現(xiàn)低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)。不過(guò)，在國(guó)家政策的推動(dòng)下，我國(guó)南京利昂醫(yī)療部分企業(yè)在醫(yī)用冷光源等診斷設(shè)備領(lǐng)域有所突破，已經(jīng)實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化并占據(jù)一定的市場(chǎng)份額。

未來(lái)，建議影像診斷設(shè)備企業(yè)在以下兩方面多下功夫：

加強(qiáng)技術(shù)研發(fā)。影像診斷設(shè)備行業(yè)屬于技術(shù)密集型行業(yè)，對(duì)技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品研發(fā)能力要求較高、研發(fā)周期較長(zhǎng)。企業(yè)要想在市場(chǎng)中占據(jù)主導(dǎo)地位，就要加強(qiáng)研發(fā)，提升企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)含量，尋求技術(shù)突破，以產(chǎn)品占據(jù)市場(chǎng)重要地位。

加強(qiáng)售后服務(wù)。由于外資企業(yè)主要針對(duì)高層次市場(chǎng)，用戶(hù)，營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)也主要集中在大城市，國(guó)內(nèi)企業(yè)不妨加強(qiáng)售后服務(wù)體系，進(jìn)軍基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，打造企業(yè)品牌。