醫(yī)療器械的創(chuàng)新又不能限于臨床，而是多學(xué)科合力后的爆發(fā)

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國內(nèi)也陸續(xù)意識到讓臨床醫(yī)生參與到器械創(chuàng)造的必要性。特別是微創(chuàng)外科現(xiàn)在走了二三十年的歷史，有很多傳統(tǒng)的器械都應(yīng)該在微創(chuàng)的框架內(nèi)進(jìn)行創(chuàng)新。

創(chuàng)新又不能限于臨床，而是多學(xué)科合力后的爆發(fā)。臨床一線升華出來的一些創(chuàng)新智慧，醫(yī)療器械企業(yè)作為橋梁，再通過材料、機械、電子、軟件，或者在聲光電相關(guān)的領(lǐng)域里面的跨學(xué)科組合，終產(chǎn)生完整的技術(shù)解決方案，才會出現(xiàn)高層次醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新成果。

優(yōu)化科技創(chuàng)新資源配置，采取產(chǎn)學(xué)研結(jié)合、技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟等形式，按照共建共享的原則，選擇在人才、學(xué)科和資源等方面優(yōu)勢單位，聚焦健康中國建設(shè)、醫(yī)療體制改革的戰(zhàn)略需求，建設(shè)和培育一批創(chuàng)新醫(yī)療器械創(chuàng)新平臺，是未來國產(chǎn)內(nèi)窺鏡攝像機等創(chuàng)新科技發(fā)力的關(guān)鍵。

醫(yī)療器材發(fā)展中要求優(yōu)化科技創(chuàng)新布局、建設(shè)高水平科技創(chuàng)新基地、營造科研創(chuàng)新氛圍、落實創(chuàng)新醫(yī)療器械專項資金支持。在產(chǎn)業(yè)不斷創(chuàng)新發(fā)展、智能技術(shù)推動的新形勢下，國產(chǎn)DR等醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)者可以厘清產(chǎn)業(yè)發(fā)展脈絡(luò)，聚焦創(chuàng)新能力。與此同時，知識產(chǎn)權(quán)保護問題也在本次研討會中被頻頻提起。這其中，不乏有政府在支持企業(yè)自主創(chuàng)新和知識產(chǎn)權(quán)國際化政策方面的高度重視，以及隨著科技不斷快速發(fā)展，醫(yī)療器械領(lǐng)域不斷創(chuàng)新過程中，一方面行業(yè)內(nèi)存在大量簡單復(fù)制仿制侵權(quán)現(xiàn)象，另一方面又需要面臨全球范圍的競爭和紛爭。

國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)要走向全球、走向高層次發(fā)展道路，不僅要注重研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新，更需要提高知識產(chǎn)權(quán)申報和保護工作水平，積極開展知識產(chǎn)權(quán)全球化布局。

醫(yī)療器械一旦發(fā)生問題，首先受到危害的是患者的健康

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醫(yī)療器械一旦發(fā)生問題，首先受到危害的是患者的健康。

由于患者處于生病狀態(tài)，生理的病痛會放大心理的程度，所以往往在過程中由于醫(yī)療器械帶來的傷害會更加嚴(yán)重。

我國醫(yī)療器械行業(yè)從起步到現(xiàn)在經(jīng)過30多個年頭，一直保持著較快的發(fā)展速度，醫(yī)用冷光源、內(nèi)窺鏡攝像機……國產(chǎn)醫(yī)械的有點漸漸凸顯出來，但近年來，由于醫(yī)療器械的質(zhì)量控制不嚴(yán)，使用不規(guī)范，造成了許多醫(yī)療問題，這些問題逐漸暴露，并引起大家的重視。

我國醫(yī)療器械監(jiān)管起步較晚、基礎(chǔ)差，盡管國內(nèi)一些大的地方在實踐中摸索出一套相對適合自身的規(guī)章管理制度。

但是受到各種因素的制約和影響，沒有相對完善的法律體系對醫(yī)療器械加以約束。

主要還是要對可能影響醫(yī)療器械管理的各個環(huán)節(jié)進(jìn)行實地考察、調(diào)研，并利用問卷調(diào)查法，對涉及到器械的醫(yī)務(wù)人員、器械管理人員及患者進(jìn)行調(diào)查，發(fā)現(xiàn)了影響醫(yī)療器械的諸多因素，以及這些隱患對醫(yī)務(wù)人員、甚至造成的不良影響，并針對這些因素提出解決措施，從整體上形成了一套適合的醫(yī)療器械管理系統(tǒng)，大程度上降低醫(yī)療器械的問題，保障人民的健康。

我國醫(yī)療器械品牌的差距還表現(xiàn)在產(chǎn)業(yè)規(guī)模上和思路觀念上

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我國醫(yī)療器械品牌的差距還表現(xiàn)在產(chǎn)業(yè)規(guī)模上和思路觀念上，中國醫(yī)療器械市場就需規(guī)范和清晰化。

我國行業(yè)中普遍存在的大面積仿制現(xiàn)象也引發(fā)了國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)的惡性拼殺，進(jìn)一步造成了醫(yī)療器械業(yè)的發(fā)展緩慢。

民族醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展較快，估計未來幾年，中國醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)每年增長百分之20。其中在中低端醫(yī)療器械方面的增長率更達(dá)百分之30。

我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有一小部分拳頭產(chǎn)品，比如利昂醫(yī)療的氣腹機產(chǎn)品。

須大力發(fā)展國產(chǎn)高層次醫(yī)療器械產(chǎn)品，抓緊制定有針對性的產(chǎn)業(yè)規(guī)劃，加速產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級。國內(nèi)醫(yī)療器械品牌與世界醫(yī)療器械品牌之間存在著巨大的差距。

高層次醫(yī)療器械國產(chǎn)化不僅有利于提升我國醫(yī)療器械整體競爭力，也關(guān)系到解決老百姓“看病貴”的問題，相反，如果國內(nèi)企業(yè)只滿足于中低端市場，路會越走越窄。

國產(chǎn)大型高層次醫(yī)療器械如醫(yī)用冷光源等高調(diào)亮相

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經(jīng)過近5年年均兩位數(shù)的高速增長，雖然起步較晚的醫(yī)療器械行業(yè)多年來一直存在“多小散”、創(chuàng)新不足的局面，很多企業(yè)規(guī)模小，無法大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化，使產(chǎn)品成本高、利潤薄，并進(jìn)一步導(dǎo)致同質(zhì)化競爭。

但國產(chǎn)醫(yī)療器械在國際舞臺上大放異彩，國產(chǎn)大型高層次醫(yī)療器械如醫(yī)用冷光源等的高調(diào)亮相，都令人為之振奮。

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)具有多樣化、創(chuàng)新快、跨界難的特點，而企業(yè)通過自身力量形成規(guī)?；a(chǎn)業(yè)困難較大，所以，并購是獲得規(guī)模經(jīng)濟和范圍經(jīng)濟的快捷的方式之一。此外，很多醫(yī)療器械細(xì)分市場的容量較小，且壁壘極高，單靠內(nèi)生性增長，企業(yè)無法完成快速成長。

醫(yī)療器械企業(yè)通過產(chǎn)業(yè)基金、上市融資、引進(jìn)外資等多種方式兼并重組步伐，不斷提高行業(yè)組織化水平，實現(xiàn)規(guī)?；⒓s化經(jīng)營，將是未來幾年產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要趨勢，經(jīng)過近年來的發(fā)展，盡管我國涌現(xiàn)出利昂醫(yī)療等一批代表性企業(yè)。

解決器械的重要對策就是建立一套完善的器械管理系統(tǒng)

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解決器械的重要對策就是建立一套完善的器械管理系統(tǒng)，對影響器械的各個節(jié)點進(jìn)行把控，按照國家標(biāo)準(zhǔn)，制定相應(yīng)的規(guī)章制度，并嚴(yán)格按照制度執(zhí)行，把隱患控制在小程度。

先嚴(yán)把采購關(guān)，采購部門對進(jìn)入的諸如氣腹機等器械設(shè)備嚴(yán)格審查其資質(zhì)，不能提供相關(guān)證明的器械不予競標(biāo)。在控制設(shè)備價格的基礎(chǔ)上，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，切忌只看中價格，忽略質(zhì)量。優(yōu)先選擇信譽好、服務(wù)好的大企業(yè)予以合作。

采購部門需對同級競標(biāo)產(chǎn)品進(jìn)行資料對比，分析相關(guān)參數(shù)，將競標(biāo)的所有器械做一個參數(shù)對比圖，分析各自的優(yōu)劣性，合理選擇采購的國產(chǎn)DR等器械，切勿以價格作為衡量的標(biāo)準(zhǔn)，從源頭上控制醫(yī)療器械隱患。

對醫(yī)務(wù)人員實行嚴(yán)格的上崗前培訓(xùn)，通過考核后方可持證上崗；對于長期從事某一器械操作的人員，合理的安排輪崗，消長期操作引起的思想麻痹和疲勞。并安排相關(guān)職能科室人員進(jìn)行不定期抽查，監(jiān)督醫(yī)務(wù)人員是否存在不登記的情況或其他違規(guī)操作。

器械管理部門制定定期檢查、設(shè)備維護、儀器校正的規(guī)章制度，保證所有醫(yī)療器械正常運轉(zhuǎn)，及時發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)問題的器械，讓就診患者承擔(dān)零風(fēng)險，提高信任度。

醫(yī)療器械所遇到的一些阻礙

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醫(yī)療器械在設(shè)計制造的時候，由于原理架構(gòu)的缺陷，或者使用界面、標(biāo)識、說明書的問題而造成的醫(yī)療器械存在的潛在風(fēng)險。例如：一些運輸傷員的設(shè)備上沒有設(shè)計護欄，導(dǎo)致緊急運輸無意識傷員時導(dǎo)致滑落，引起二次傷害。或者醫(yī)療設(shè)備上應(yīng)該張貼高溫、有電等危險標(biāo)志的地方未進(jìn)行醒目的標(biāo)識，導(dǎo)致使用者在使用過程中造成傷害。或者設(shè)計者在設(shè)計器械時，未對危險的部位保護性設(shè)施，導(dǎo)致使用者很容易接觸到危險因素，從而造成問題。

醫(yī)療器械的臨床前、臨床論證對于氣腹機、醫(yī)用冷光源等醫(yī)療器械的管理至關(guān)重要，但是由于醫(yī)療器械的臨床論證需要消耗大量的時間和錢，有些企業(yè)則往往想繞過這一過程，或者對敷衍了事，不進(jìn)行嚴(yán)格的把關(guān)，導(dǎo)致未經(jīng)、粗略論證的醫(yī)療器械流入市場，帶來隱患。例如：在臨床論證階段，論證者簡化論證流程、縮短論證時間、降低論證標(biāo)準(zhǔn)、減少論證的例數(shù)，從而導(dǎo)致論證過程中未能發(fā)現(xiàn)潛在的風(fēng)險。

采購部門未對器械的相關(guān)材料進(jìn)行審查，或者流于形式，導(dǎo)致某些缺乏論證的器械同樣能參與競標(biāo)。再者，采購部門過分關(guān)注價格，認(rèn)為只要能省錢，就是作貢獻(xiàn)，價格高低對質(zhì)量影響不大，從而導(dǎo)致性能更優(yōu)、設(shè)計更好的醫(yī)療器械被拒之門外。其次，在相關(guān)廠家對器械安裝后，相關(guān)部門未進(jìn)行安裝后的調(diào)試，或試運行，驗收工作流于表面。

醫(yī)療人員上崗前未經(jīng)過系統(tǒng)培訓(xùn)，或者長期使用的人員自認(rèn)為操作熟練，不按照步驟進(jìn)行，疏忽大意，違規(guī)操作。器械使用完畢后不按照要求進(jìn)行使用后記錄和檢查。

器械維護、管理部門不能做到定期對器械進(jìn)行參數(shù)校準(zhǔn)，及時發(fā)現(xiàn)隱患，將問題除在萌芽狀態(tài)。不能做到定期對器械進(jìn)行維護，發(fā)現(xiàn)老化、受損等問題。存在出現(xiàn)問題、解決問題的現(xiàn)象，不能做到主動積極的發(fā)現(xiàn)問題、解決問題。

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理組織架構(gòu)包括五級結(jié)構(gòu)

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醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理組織架構(gòu)包括五級結(jié)構(gòu)，依次是國家藥品監(jiān)督管理局，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化（分）技術(shù)委員會（歸口單位），地方食品藥品監(jiān)督管理部門，醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位等。

利昂醫(yī)療的總工程師表示隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的飛速發(fā)展和人民醫(yī)療需求的不斷提高，作為醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管的基礎(chǔ)， 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)依據(jù)，是對醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展和監(jiān)督管理具有重大影響力的技術(shù)文件，是我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展水平的重要標(biāo)志，在指導(dǎo)醫(yī)療器械設(shè)計、生產(chǎn)、使用和服務(wù)于監(jiān)管等方面均發(fā)揮著重要作用。

隨著醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的不斷發(fā)展，原國家藥品監(jiān)督管理局于2010 年組建成立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理，進(jìn)一步加強了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的組織管理，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理體系發(fā)生改變。

2014年6 月，國務(wù)院頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）（以下簡稱《條例》），取消注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，明確產(chǎn)品技術(shù)要求的法律地位，改變了原有醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組成的三級標(biāo)準(zhǔn)體系，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系隨之發(fā)生了變化。

配合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的實施，2017 年4 月和12 月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局先后發(fā)布《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》和《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》，指導(dǎo)我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)化管理，內(nèi)窺鏡攝像機等一系列醫(yī)療設(shè)備的發(fā)展，進(jìn)一步規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，加強標(biāo)準(zhǔn)制修訂過程公開透明度，從而促標(biāo)準(zhǔn)實施，促醫(yī)療器械質(zhì)量提升。

積極探索研發(fā)新產(chǎn)品，積極發(fā)展醫(yī)用DR等設(shè)備

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隨著新醫(yī)改的推進(jìn)，收入結(jié)構(gòu)發(fā)生變化，對于中高層次國產(chǎn)醫(yī)療器械的需求正逐漸增加。各省（區(qū)、市）也相繼推出支持國產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展的政策措施，

利昂醫(yī)療的總工程師了解到，全國目前已形成一些醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)和制造業(yè)發(fā)展帶，如珠江三角洲、長江三角洲及京津環(huán)渤海灣三大區(qū)域，且已成為本土三大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)。

三大區(qū)域的醫(yī)療器械總產(chǎn)值及銷售額之和均占全國總量的百分之80以上。因為條件不同，這三大產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)又呈現(xiàn)出明顯的地域特點。

在國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新方面，目前我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基本形成多學(xué)科交叉的研究開發(fā)體系，且已進(jìn)入以中端產(chǎn)品為主向高層次產(chǎn)品發(fā)展，由小變大、由弱變強的新階段。國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)也正在逐步形成以企業(yè)為主體，以市場為導(dǎo)向，產(chǎn)、學(xué)、研、用相結(jié)合的技術(shù)創(chuàng)新體系。

面對市場高度同質(zhì)化的競爭局面，醫(yī)療器械企業(yè)將不斷創(chuàng)新，產(chǎn)品升級換代速度變快，積極探索研發(fā)新產(chǎn)品，積極發(fā)展醫(yī)用DR等基礎(chǔ)設(shè)備。在政策方面，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)嵤┖螅铀倭藝a(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市速度。

罕見病患病人數(shù)少、缺醫(yī)少藥且往往病情嚴(yán)重，因而也被稱為“孤兒病”

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利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師解釋道：“罕見病是指發(fā)病率很低、很少見的病，世界衛(wèi)生組織將罕見病定義為患病人數(shù)占總?cè)丝跀?shù)0.65‰至1‰之間的病?！?/p>

由于罕見病患病人數(shù)少、缺醫(yī)少藥且往往病情嚴(yán)重，因而也被稱為“孤兒病”。

白化病患者全身皮膚一般呈現(xiàn)呈乳白或粉紅色，柔嫩發(fā)干。毛發(fā)變?yōu)榈谆虻S，這是由于其皮膚及其附屬器官缺乏素所引起的病。因為缺乏素的保護，患者皮膚日曬后易發(fā)生曬斑和各種光感性皮炎而皮膚曬后不變黑。這些人群也常發(fā)生光照性唇炎等，有的發(fā)生日光性角化，并可發(fā)生基底細(xì)胞癌或鱗狀細(xì)胞癌，他們還通常怕光，看東西時總是瞇著眼睛。

兒童自閉癥也稱為孤獨癥，是一類心理發(fā)育障礙病，一般在３歲以前就會表現(xiàn)出來。自閉癥的主要特征是漠視情感、拒絕交流、語言發(fā)育遲滯、行為重復(fù)刻板以及活動興趣范圍顯著局限，他們生活在自己的世界，獨自閃爍。

成骨不全癥又被稱脆骨癥，是一種先天性遺傳病，這種病會造成缺陷，使骨骼忍受外力沖擊的能力較正常人差，即使是輕微的碰撞，也會造成嚴(yán)重的骨折，因此這類的病患被稱為“玻璃娃娃”或“瓷娃娃”。

患者的皮膚及眼睛、口腔和食道等黏膜反復(fù)創(chuàng)傷潰爛，需要經(jīng)常換藥包扎，痛苦萬分而且終生無法痊愈。

血友病是一種遺傳性凝血障礙病。由于患者血液中缺少功能正常的凝血因子Ⅷ或因子Ⅸ，輕微的磕碰就可能造成關(guān)節(jié)、肌肉長時間嚴(yán)重出血，一些重癥患者甚至沒有明顯外傷也可出現(xiàn)自發(fā)性出血。頻繁出血引發(fā)關(guān)節(jié)的損毀、畸形，讓很多患者因病致殘。

“漸凍癥”也就是肌萎縮側(cè)索硬化，其發(fā)病癥狀為肌肉逐漸不能動彈，就像被凍住了一樣，然后逐漸出現(xiàn)肢體無力、肌肉震顫等，慢慢進(jìn)展為肌肉萎縮與吞咽困難甚至呼吸衰竭。

任何年齡階段的人群中均有可能患漸凍癥，但中年人和老年人更多見，在40歲～60歲人群中較常見，發(fā)病風(fēng)險隨年齡增加而升高。

罕見病不僅是醫(yī)學(xué)問題，更是沉重的社會問題。這群特殊人的每天都在和病魔搏斗，他們需要全社會的關(guān)注、關(guān)心和關(guān)愛。

操作腹腔鏡攝像機，并發(fā)癥的發(fā)生與腹內(nèi)壓的控制有關(guān)，常見有皮下問題，頸肩痛

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現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的突飛猛進(jìn)，由于傳統(tǒng)的方法對患者的創(chuàng)傷較多，于是誕生了微創(chuàng)學(xué)，腹腔鏡是現(xiàn)代微創(chuàng)的代表之一。腹腔鏡攝像機的應(yīng)用擴展了小創(chuàng)傷腹部的范圍。腹腔鏡是一項嶄新的完全不同于基本操作的新技術(shù)，它是傳統(tǒng)方法的經(jīng)典，但又與傳統(tǒng)方法不可分割。

腹腔鏡是一種以二氧化碳(CO2)為透視介質(zhì)的內(nèi)鏡，故在須保持一定的空腔，這一空腔的建立還應(yīng)針對不同的部位，采取不同的體位。建立氣腹是達(dá)到能充分顯示操作空間必不可少的重要環(huán)節(jié)。

并發(fā)癥的發(fā)生與腹內(nèi)壓的控制有關(guān)，常見有皮下問題，頸肩痛。

部分脫出或周圍漏氣及腹內(nèi)壓過高或時間過長，一般可自行吸收。少數(shù)患者訴頸肩痛，可能與CO2聚集刺激膈肌有關(guān)。術(shù)中避免腹內(nèi)壓過高、充氣過快，術(shù)畢拔除Trocar針時盡量放出殘氣等方法有助于減輕癥狀。

嚴(yán)重的有心律紊亂、休克、縱膈問題甚至心臟驟停。因此，在術(shù)中須嚴(yán)密觀察患者的血壓、脈搏、SpO2、ECG的變化，如有異常，即時中止CO2的注入，并作對癥處理。
　　
為了配合氣腹機的成功建立順利完成。巡回護士在操作氣腹機時，隨時調(diào)整并嚴(yán)格掌握氣體流速，開始充氣時流速宜慢，以防針尖位置不當(dāng)引起氣體栓塞，或因充氣速度過快、流量過大使腹內(nèi)壓驟然上升。一方面使橫膈明顯上升，可造成通氣量減少，妨礙CO2排出，產(chǎn)生CO2蓄積，并發(fā)高碳酸血癥[1]。另一方面刺激腹膜牽張感受器，興奮迷走神經(jīng)，反射性引起心臟驟停。在使用沖洗時，常伴有CO2的丟失，此時宜采用快速高流量注氣，否則腹壁很快塌陷，看不清術(shù)野。

多采用吸入麻醉伴肌松劑的氣管插管全身麻醉，術(shù)前禁食、水4~6 h，并置胃管，以防誤吸，還可使胃免于膨隆，利于操作。一旦麻醉突然變淺，患者清醒前腹肌張力的恢復(fù)可使腹內(nèi)壓驟然升高，若持續(xù)時間長可引起皮下問題。緊張的腹肌可使腹腔容量變小，此時巡回護士不能盲于采取提高腹內(nèi)壓來增加CO2注入量，否則CO2可從術(shù)中切斷的靜脈或開放的血竇進(jìn)入而形成氣栓。宜提醒麻醉師相應(yīng)處理或加深麻醉，保證氣腹的穩(wěn)定。

麻醉前靜脈通道的建立宜選擇在上肢，因氣腹或頭高腳低會影響下肢靜脈血流，隨著淤血延長，血栓形成發(fā)生率逐漸增加。應(yīng)避免下肢輸液，盡量縮短時間，減輕下肢淤血。注意患者的臥位，固定上下肢及骨盆部位，以防調(diào)整體位時滑動而使骨突部摩擦損傷。術(shù)畢可采用刺激腓腸肌，按摩受壓部位，促下肢靜脈的回流。