技術(shù)壁壘是國(guó)內(nèi)醫(yī)械行業(yè)發(fā)展繞不過去的一座大山

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技術(shù)壁壘是國(guó)內(nèi)醫(yī)械行業(yè)發(fā)展繞不過去的一座大山。

雖然也有國(guó)家政策引導(dǎo)，提高對(duì)國(guó)產(chǎn)質(zhì)量的信心，逐步形成國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)口的良性循環(huán)，但在核心技術(shù)一塊，國(guó)內(nèi)行業(yè)在設(shè)備方面仍無較大突破!

醫(yī)療器械行業(yè)子門類很多，設(shè)備的規(guī)格型號(hào)都各不相同，而且還要涉及到‘專機(jī)專劑’，所以較難實(shí)行大范圍的集采。

共有32類醫(yī)療器械被列入工信部的《首臺(tái)(套)重大技術(shù)裝備推廣應(yīng)用指導(dǎo)目錄》，在后續(xù)公立招標(biāo)采購(gòu)中能夠有配套政策支持，從而讓上市銷售步伐變快。

除了國(guó)務(wù)院、各部委通過頂層設(shè)計(jì)發(fā)布相關(guān)政策支持國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械以外，地方政府在執(zhí)行招標(biāo)采購(gòu)時(shí)也明確執(zhí)行優(yōu)先采購(gòu)國(guó)產(chǎn)DR等醫(yī)療器械。

而對(duì)于實(shí)施醫(yī)療器械帶量采購(gòu)，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械龍頭企業(yè)信心十足。

若在醫(yī)療器械行業(yè)推行帶量采購(gòu)，推進(jìn)普及醫(yī)療技術(shù)，結(jié)合分級(jí)診療帶來基層市場(chǎng)擴(kuò)容，將發(fā)揮國(guó)內(nèi)龍頭醫(yī)療器械企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展，更多的惠及為基層的廣大基礎(chǔ)醫(yī)療機(jī)構(gòu)！

中國(guó)市場(chǎng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量眾多，單利昂醫(yī)療一家難以做到覆蓋，若實(shí)施帶量采購(gòu)，打包基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求，對(duì)公司來說更是機(jī)會(huì)，而不是挑戰(zhàn)！

2018年11月，國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布有關(guān)提升縣級(jí)綜合能力工作文件，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備資源的平均化，從而使得醫(yī)療資源逐步下沉、吸引患者選擇基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診實(shí)現(xiàn)分級(jí)診療。

分級(jí)診療的逐步推進(jìn)刺激其新增及更新設(shè)備的需求，這將成為我國(guó)中低端器械醫(yī)療器械市場(chǎng)增長(zhǎng)的重要驅(qū)動(dòng)因素；同時(shí)受限于預(yù)算因素，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)價(jià)格相對(duì)，因此性價(jià)比較高的國(guó)產(chǎn)器械產(chǎn)品迎來發(fā)展良機(jī)。

推進(jìn)信息化追溯體系建設(shè)，提升醫(yī)械監(jiān)管效率

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解決我國(guó)國(guó)產(chǎn)DR等領(lǐng)域不平衡不充分發(fā)展的問題，持續(xù)推進(jìn)“放管服”改革，通過政策引導(dǎo)，監(jiān)管和優(yōu)化服務(wù)，促產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。

臨床急需審評(píng)審批，制定鼓勵(lì)氣腹機(jī)等醫(yī)械的研發(fā)創(chuàng)新的政策，推動(dòng)法律法規(guī)制修訂，不斷完善標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。

強(qiáng)化高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管，用好檢查、抽檢、監(jiān)測(cè)等多種監(jiān)管手段，嚴(yán)防嚴(yán)管嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)。始終堅(jiān)持科學(xué)監(jiān)管理念，完善監(jiān)管體制機(jī)制，努力提高藥品監(jiān)管的科學(xué)化、法治化、國(guó)際化、現(xiàn)代化水平，持續(xù)提高人民群眾滿意度、獲得感。

進(jìn)一步提高臨床試驗(yàn)管理能力和臨床研究水平；全力推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)，堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)不降低，進(jìn)一步完善相關(guān)評(píng)價(jià)要求和指導(dǎo)原則，在保障可及性的基礎(chǔ)上，分類推進(jìn)；加強(qiáng)研制環(huán)節(jié)監(jiān)管，完善注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查管理。

強(qiáng)化監(jiān)管，推動(dòng)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)，強(qiáng)化管理，加大對(duì)生產(chǎn)企業(yè)檢查力度，掛牌督辦違法案件；強(qiáng)化抽檢和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管，強(qiáng)化對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種監(jiān)管；推進(jìn)信息化追溯體系建設(shè)，提升監(jiān)管效率；檢查和稽查工作，建立協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)機(jī)制，用好行刑銜接，嚴(yán)懲重處違法行為。

還特別強(qiáng)調(diào)，在藥品注冊(cè)管理和上市后監(jiān)管工作中，須對(duì)黨風(fēng)廉政和工作作風(fēng)常抓不懈，要構(gòu)建一支業(yè)務(wù)過硬、作風(fēng)扎實(shí)、清正廉潔的藥品監(jiān)管隊(duì)伍。

我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展仍面臨著巨大的挑戰(zhàn)

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國(guó)家藥品監(jiān)管部門就已出臺(tái)政策，積極推動(dòng)創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)。此外，國(guó)家藥監(jiān)部門還同意創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)前樣品可以以委托加工方式生產(chǎn)等。對(duì)列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)或國(guó)家研發(fā)計(jì)劃的、臨床急需等情形的醫(yī)療器械設(shè)置優(yōu)先審批通道，切實(shí)讓創(chuàng)新醫(yī)療器械上市速度變快，對(duì)于推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)起到積極作用。

現(xiàn)在發(fā)達(dá)國(guó)家能夠生產(chǎn)的醫(yī)療器械我國(guó)基本上都能生產(chǎn)、產(chǎn)品性能不斷提高、技術(shù)水平大幅提升、創(chuàng)新產(chǎn)品逐漸增多等方面。

利昂醫(yī)療的總工程師從全球醫(yī)藥市場(chǎng)來看，在我國(guó)，醫(yī)療器械市場(chǎng)潛力巨大。

不過，由于起步晚、技術(shù)積累少，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展仍面臨不少挑戰(zhàn)。

雖然我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展速度驚人，但是在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平、新品研發(fā)、創(chuàng)新隊(duì)伍構(gòu)成等方面與發(fā)達(dá)國(guó)家仍有較明顯的差距。

國(guó)產(chǎn)品牌醫(yī)療器械尤其是高層次影像類產(chǎn)品（內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等）和高層次耗材在高層次醫(yī)療器械市場(chǎng)上占有率較低。

內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等產(chǎn)品在性能、可靠性、口碑上都取得了巨大的進(jìn)步

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利昂醫(yī)療發(fā)現(xiàn)自2018年12月藥品“4+7帶量采購(gòu)”名單公布以來，對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)是否也會(huì)迎來帶量采購(gòu)的討論不絕于耳。全國(guó)7個(gè)省份也已實(shí)行體外檢測(cè)試劑的掛網(wǎng)招標(biāo)集采，在“醫(yī)?？刭M(fèi)“的大背景下，多位醫(yī)療器械行業(yè)人士都表示，醫(yī)療器械行業(yè)試行帶量采購(gòu)的可能性很高！

在醫(yī)保控費(fèi)背景下，醫(yī)療器械行業(yè)的帶量采購(gòu)是非常有可能的。特別是在一些相對(duì)成熟、市場(chǎng)集中度比較高的醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域，如體外檢測(cè)行業(yè)很可能率先迎來帶量采購(gòu)。

自2018年12月藥品“4+7帶量采購(gòu)”名單公布以來，對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)是否也會(huì)迎來帶量采購(gòu)的討論便不絕于耳。全國(guó)多個(gè)省市也已實(shí)行體外檢測(cè)試劑的掛網(wǎng)招標(biāo)集采，在“醫(yī)?？刭M(fèi)“的大背景下，多位醫(yī)療器械行業(yè)人士都對(duì)記者表示醫(yī)療器械行業(yè)也試行帶量采購(gòu)的可能性很高！

由于體外檢測(cè)行業(yè)與藥品相比有其特殊性，帶量政策的可操作性是個(gè)難點(diǎn)。

是的，近兩年隨著兩票制、陽(yáng)光采購(gòu)，集中采購(gòu)等相關(guān)政策的推行下，都能明顯的看到“醫(yī)保控費(fèi)”原則下的產(chǎn)品價(jià)格大面積壓縮的趨勢(shì)。

目前，體外檢測(cè)試劑集采已有7個(gè)省份開始施行，同樣也體現(xiàn)了降價(jià)的政策導(dǎo)向。

國(guó)內(nèi)的體外診斷行業(yè)經(jīng)過30年的長(zhǎng)足發(fā)展，隨著國(guó)產(chǎn)民企的崛起，內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等產(chǎn)品在性能、可靠性、口碑上都取得了巨大的進(jìn)步，打破了進(jìn)口廠家價(jià)格壟斷的局面。

政策、資本、人才的完善也都加速了國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品替代進(jìn)口產(chǎn)品的進(jìn)程。國(guó)產(chǎn)已經(jīng)具備替代進(jìn)口的能力，更多國(guó)產(chǎn)品牌主要戰(zhàn)場(chǎng)是在基層和診療機(jī)構(gòu)等中低端市場(chǎng)。

但隨著人口老齡化、政府加大在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的投入、政策導(dǎo)向和國(guó)產(chǎn)品牌技術(shù)的不斷突破，體外檢測(cè)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品迎來新機(jī)會(huì)。

體外診斷產(chǎn)品與藥品不同，大多都通過渠道進(jìn)行分銷，廠家根據(jù)代理商的規(guī)模大小不同，通過授權(quán)設(shè)立差異化的代理權(quán)，進(jìn)行渠道分銷，通常分銷的利潤(rùn)相對(duì)較低，回款周期較短。