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利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師指出我國(guó)的分類工作仍存在時(shí)間過長(zhǎng)的問題。與此同時(shí)，申報(bào)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)把握不準(zhǔn)確，提供的資料普遍不能按照要求進(jìn)行報(bào)送，導(dǎo)致分類申請(qǐng)均需要一次或多次補(bǔ)充資料，均已成為日常分類工作的限速環(huán)節(jié)。

推進(jìn)分類目錄的修訂工作，補(bǔ)充和完善產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、使用方法、預(yù)期目的等產(chǎn)品信息，梳理產(chǎn)品注冊(cè)信息，保證分類目錄修訂工作的可覆蓋性。按照命名規(guī)則規(guī)范分類目錄中的品名舉例，根據(jù)分類目錄框架建立配套使用的通用名稱目錄。探索并建立分類目錄實(shí)時(shí)的動(dòng)態(tài)維護(hù)機(jī)制。

按照新的分類目錄完善與注冊(cè)數(shù)據(jù)動(dòng)態(tài)對(duì)接程序，建立可開放使用的“分類目錄數(shù)據(jù)庫”，逐步建成以注冊(cè)證數(shù)據(jù)庫、分類目錄數(shù)據(jù)庫、命名管理數(shù)據(jù)庫、標(biāo)準(zhǔn)管理數(shù)據(jù)庫“四庫一體”的網(wǎng)絡(luò)信息化平臺(tái)，形成相互支持，互為補(bǔ)充的強(qiáng)大數(shù)據(jù)支持系統(tǒng)。在此基礎(chǔ)上，完善區(qū)域內(nèi)的信息互動(dòng)功能。使各區(qū)域內(nèi)能及時(shí)、了解分類產(chǎn)品的各種動(dòng)態(tài)信息，避免區(qū)域間因信息不對(duì)稱造成的監(jiān)管尺度不一致的問題。

建立醫(yī)療器械分類管理能力的考核和評(píng)估體系，從分類申請(qǐng)數(shù)量、分類技術(shù)建議質(zhì)量以及產(chǎn)品注冊(cè)情況來評(píng)價(jià)其分類管理能力。通過分析考核結(jié)論，對(duì)其薄弱環(huán)節(jié)有針對(duì)性的開展培訓(xùn)工作，統(tǒng)一對(duì)分類工作的理解和認(rèn)識(shí)，統(tǒng)一分類尺度，加強(qiáng)分類管理隊(duì)伍建設(shè)。

醫(yī)療器械分類管理是醫(yī)療器械審評(píng)審批體系中的重要組成分，然而，我國(guó)的分類工作起步較晚。在如此大規(guī)模的改革背景下，現(xiàn)行的醫(yī)療器械管理模式難免會(huì)出現(xiàn)一些不良反應(yīng)，加之我國(guó)醫(yī)療器械分類管理研究工作本來就相對(duì)滯后，因此，建議深入開展醫(yī)療器械分類管理體系的研究，早日實(shí)現(xiàn)分類工作的規(guī)范化管理體系。

我國(guó)醫(yī)療器械新法規(guī)制度體系已經(jīng)基本形成，擁有40多個(gè)配套的規(guī)范性文件，以及超過200個(gè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則等。

另據(jù)了解，我國(guó)的醫(yī)療器械審批工作也進(jìn)入了快速通道。

CFDA發(fā)布了醫(yī)療器械有限審批程序，對(duì)診療罕見病、惡性瘤、老年病和專用于兒童臨床急需等醫(yī)療器械，以及列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)、獲得研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械予以優(yōu)先審批，現(xiàn)在已經(jīng)有產(chǎn)品陸續(xù)進(jìn)入到優(yōu)先審批通道。

利昂醫(yī)療發(fā)現(xiàn)當(dāng)前醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進(jìn)入了增速換檔、結(jié)構(gòu)優(yōu)化的新常態(tài)，新材料、新技術(shù)、新工藝、新理念不斷呈現(xiàn)。

隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)和社會(huì)文化的不斷發(fā)展，人們對(duì)健康需求愈發(fā)關(guān)注，各國(guó)也更加重視醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，因此，國(guó)產(chǎn)DR等醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)未來將繼續(xù)保持穩(wěn)定增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。

其中，近五年來，我國(guó)醫(yī)用耗材貿(mào)易突飛猛進(jìn)，產(chǎn)品種類和質(zhì)量不斷提高，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)從低附加值向中、高附加值轉(zhuǎn)變，制造模式從貼牌生產(chǎn)轉(zhuǎn)型升級(jí)向原始設(shè)計(jì)制造商方向轉(zhuǎn)變，進(jìn)出口額也在逐步擴(kuò)大。

不過，在國(guó)際市場(chǎng)，我國(guó)醫(yī)用耗材已占據(jù)百分之60以上的市場(chǎng)份額，但因國(guó)際市場(chǎng)需求疲軟與競(jìng)爭(zhēng)加劇導(dǎo)致市場(chǎng)調(diào)整，企業(yè)間的價(jià)格戰(zhàn)日益加劇。

醫(yī)用耗材產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)成本不斷提升，低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)情況卻屢見不鮮，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，導(dǎo)致整體價(jià)格下降，利潤(rùn)空間降低，使企業(yè)在國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)均遇到了較大挑戰(zhàn)。從整體來看，未來中國(guó)醫(yī)用耗材市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，而醫(yī)用耗材產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)升級(jí)是發(fā)展的必然趨勢(shì)。