根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，相關強制性標準也作為處罰的依據(jù)
利昂醫(yī)療總結到醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書涉及的相關法規(guī)主要有《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》。相關規(guī)范性文件有《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布體外診斷試劑說明書編寫指導原則的通告》及《總局辦公廳關于體外診斷試劑說明書文字性變更有關問題的通知》，相關指導性文件有《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》、醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之二（《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》部分）、《廣東省醫(yī)療器械說明書編寫指導原則》。醫(yī)療器械說明書的相關法規(guī)文件比較多，注冊人尤其新開辦企業(yè)往往比較迷茫且存在問題也較多。
產(chǎn)品說明書作為重要的設計開發(fā)輸出技術文件之一，經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書內(nèi)容不得擅自更改，如變更應保留體系變更記錄。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案》（草案送審稿）中明確“生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械的或未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械”等情況在原處罰基礎上又進行了修訂增加了以下條款：“取消醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、醫(yī)療器械經(jīng)營備案；直接責任人員3年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動?！痹谧院瞬?、跟蹤檢查、飛行檢查或各類生產(chǎn)監(jiān)管中，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)往往忽視產(chǎn)品說明書中的運輸儲存條件，倉庫缺少溫濕度等控制條件或與說明書載明的條件不一致，出現(xiàn)缺陷項或各類經(jīng)濟、行政處罰。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，相關強制性標準也作為處罰的依據(jù)。根據(jù)《總局辦公廳關于體外診斷試劑說明書文字性變更有關問題的通知》食藥監(jiān)辦械管[2016]117號，對于體外診斷試劑說明書“標識的解釋”項目，因注冊人按照YY/T 0466系列標準完善體外診斷試劑說明書中相應標識的解釋內(nèi)容，導致該項內(nèi)容變化，但不涉及其他需辦理許可事項變更的情況，注冊人應自行修改。其他可自行修改的相關內(nèi)容主要為體外診斷試劑說明書“基本信息”項目及醫(yī)療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術要求編號等內(nèi)容，具體可詳見通知具體內(nèi)容。有源及無源醫(yī)用冷光源等醫(yī)療器械目前尚不能自行修訂，需按照相應法規(guī)要求提交說明書變更申請或其他途徑申請變更注冊。
