醫(yī)療器械的實際檢查中發(fā)現的問題主要集中于以下幾個方面

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《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》二章主要是對醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系組織機構設立以及質量體系有關人員職責、資質、能力、意識與培訓的要求。利昂DR廠家的總工程師就給大家介紹一下實際檢查中發(fā)現的問題主要集中于以下幾個方面，應引起企業(yè)的重視。

1.管理部門職責、權限不清晰，存在質量管理職能重疊或缺失現象。

2.管理者代表虛設。有些企業(yè)管理者代表除學歷資質以外不具備相應的資質，不能行使規(guī)范要求的質量管理職責，并不從事質量管理相關工作，但仍被任命為管理者代表；有的企業(yè)管理者代表更換頻繁，不能保證質量體系管理的穩(wěn)定性；有的企業(yè)名義上任命了符合資質要求的管理者代表，但實際上被賦予的質量管理權限有限，不能對質量管理體系實施管理等。

3.管理者代表承擔職責太多，企業(yè)負責人未實際履行應當履行的質量管理職責。管理者代表包攬了管理體系文件起草、批準、分發(fā)、實施等大部分具體工作，內審、外審、管理評審都是管理者代表在“唱獨腳戲”，大大降低了其他部門的參與度，質量管理體系變成“紙上空談”。

4.技術、生產、質量部門負責人管理能力不足。有些部門負責人對相關法規(guī)、標準不夠熟悉，有的不具備應當具備的一定的背景，有的缺少質量管理的經驗，共同特征是不能對企業(yè)設計開發(fā)、生產和質量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理。

5.影響產品質量工作的人員能力不足。

6.檢驗員數量和能力與所承擔檢驗任務不匹配。

7.未按規(guī)定對影響產品質量的人員健康進行管理。有的企業(yè)不能保證必要的體檢頻率或體檢項目較少；有的企業(yè)通過體檢發(fā)現員工某些指標超常時，未對其進行進一步檢查和評價，仍讓其從事直接接觸人體循環(huán)系統(tǒng)的無菌醫(yī)療器械產品的組裝工序。

技術、生產和質量部門負責人應當熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)

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利昂醫(yī)療的總工程師了解到，按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》總則的要求，醫(yī)療器械生產企業(yè)須建立、健全質量管理體系并保持其運行。為了達到上述目的，企業(yè)應當建立適當的組織結構并配備相應的人員。人員是企業(yè)產品實現和建立、運行質量管理體系的重要基礎，同時也是影響產品質量的活躍、難控制的因素。因此，人員對企業(yè)質量管理體系的建立和運行至關重要。企業(yè)既要配備足夠數量并能勝任工作的人員，還要不斷通過培訓、教育，提高其工作經驗和能力，強化相關人員的質量意識和風險意識，這才能保證氣腹機等醫(yī)療器械的創(chuàng)新的前提。

由于小型醫(yī)療器械公司人員流動性較大，不少公司為避免取得內審員資質的人員頻繁流動，常任命雖然不具備管理者代表應具備的資質與能力、但不易流動的人員（比如親戚、朋友）擔任管理者代表，實際工作卻由部門負責人如生產管理、質量管理或質量檢驗部門負責人承擔。

《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》第八條規(guī)定：“技術、生產和質量部門負責人應當熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)，具備質量管理的實踐經驗，有能力對工作中的實際問題進行正確判斷和處理?！北緱l雖然強調的是工作經驗與能力，未直接要求學歷和背景，但是人員的工作經驗與能力并非憑空得來，往往需要既往的教育背景、培訓經歷、工作經歷作基礎。

我國醫(yī)療機構過度依賴并信任價格昂貴的進口醫(yī)療器械

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由于國內醫(yī)療器械使用壽命和產品質量與國外企業(yè)有一定的差距，因此，在醫(yī)療器械的采購上，更加偏向于進口醫(yī)療器械，這也導致我國自主品牌市場占有率降低。

進口醫(yī)療器械產品近幾年進入中國市場逐年增多，而我國的醫(yī)療器械產業(yè)卻存在一定的問題。當前，我國的醫(yī)療器械高層次品牌極少，因此，不論是普通器械還是高層次器械，我國器械企業(yè)在國內市場中并沒有話語權。

要生產出如內窺鏡攝像機等應用率高的設備，加強研發(fā)縮小與國際水平直接的差距。另外，加大本土品牌如南京利昂醫(yī)療等廠家宣傳，提高消費者對國產品牌的信賴度。

國內生產商面臨難以攻克的技術難題只有被國外企業(yè)占據這塊市場。

主要國內的醫(yī)療器械科研技術沒有達到國際化水平，這也嚴重阻礙了我國醫(yī)療器械產業(yè)的健康發(fā)展。我國醫(yī)療機構過度依賴并信任價格昂貴的進口醫(yī)療器械，也導致了患者在檢查等費用上不斷攀升，進口醫(yī)療器械與藥品一樣，或多或少都會存在一些問題。近幾年，關于進口醫(yī)療器械設備出現故障等質量問題也是屢見不鮮。

進口的醫(yī)療器械產品也不一定好，在各地檢驗檢疫局屢屢發(fā)現這樣或者那樣的不合格問題。

對國產醫(yī)療器械的不信任，在加上我國醫(yī)療器械行業(yè)起步又晚，導致國產醫(yī)療器械遭遇到排斥。我國醫(yī)療器械發(fā)展遭遇著壓力。

鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，推動內窺鏡攝像機等醫(yī)械高質量發(fā)展

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從全球看來，國內企業(yè)的產品在全球市場占有比例仍然偏低，在加速實現國產替代之余，應不斷提升創(chuàng)新水平，在研發(fā)中還應將全球市場納入考量。不過，這并非企業(yè)單打獨斗之事，創(chuàng)新醫(yī)療器械的上市和應用需要多方合力營造環(huán)境。

國家藥監(jiān)局鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，推動醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展。

國家醫(yī)療器械審評審批部門力圖在制度建設、交流方式上有所突破，創(chuàng)新產品的審評審批?！皩嵤┽t(yī)療器械創(chuàng)新審批通道意義重大。推動創(chuàng)新，需要企業(yè)和藥品監(jiān)管及審評部門共同努力。在國家藥監(jiān)局制度和理念越來越開放的形勢下，建議企業(yè)大膽地將創(chuàng)新產品拿去參加審評申報。

對創(chuàng)新產品進行審評表明了國家藥監(jiān)局與器審對內窺鏡攝像機等創(chuàng)新醫(yī)療器械的認可。

建議繼續(xù)保持對國內企業(yè)創(chuàng)新的支持力度，給予企業(yè)更多的信心和耐心。

利昂醫(yī)療表示獲批不是創(chuàng)新醫(yī)療器械申報者與審批者的終目的，如何使其早日惠及患者才是藥監(jiān)部門和研發(fā)者的初衷。

中國企業(yè)的保護意識增強了

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雖然近幾年國家加大了對自主創(chuàng)新企業(yè)的獎勵力度，但目前醫(yī)療器械企業(yè)自主創(chuàng)新的積極性和轉化率還不高。中國醫(yī)療器械高層次產品在自主創(chuàng)新方面與國外相比還有很大的差距，這種差距體現在國家政策體系以及專利研發(fā)應用等各方面。

近年來，中國企業(yè)針對專利侵權的糾紛高居全世界榜首，一方面說明中國企業(yè)的保護意識增強了，另一方面也說明中國亟需建立公平公正的知識產權保護環(huán)境，保護研發(fā)、打擊侵權將更有利于相關行業(yè)技術水平的整體提升，這是實現國家產業(yè)升級和科技創(chuàng)新戰(zhàn)略的重要條件。

近20年來，國產DR等醫(yī)療器械在中低端領域占比超過百分之60，在中高層次市場也取得了較大突破。然而，在更多的高層次醫(yī)療器械領域，由于創(chuàng)新機制體制不健全、產學研醫(yī)合作機制不健全、產業(yè)鏈條不完善、技術人才匱乏、資金困難等原因，國產醫(yī)療器械仍難以通過技術創(chuàng)新的方式打開高層次醫(yī)療器械領域的大門，我國中高層次醫(yī)療器械產品的自主創(chuàng)新之路仍然漫長。

我國科研院所的研發(fā)成果轉化率不高，轉化醫(yī)學還停留在初級階段，醫(yī)療器械企業(yè)還缺少主動創(chuàng)新精神，社會資本與產業(yè)也難以對接，政府對創(chuàng)新產品的市場支持政策也不夠，只靠中小企業(yè)自身還不能形成完善的創(chuàng)新發(fā)展良性循環(huán)。我國醫(yī)療器械行業(yè)整體仍處于中低端制造階段，高層次產品仍有賴進口。對比國外醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，我國醫(yī)療器械產業(yè)與發(fā)達國家相比仍然有較大距離。特別是在具有產業(yè)戰(zhàn)略高度的持續(xù)技術創(chuàng)新能力建設方面存在落差。而像南京利昂這樣的企業(yè)憑借我國市場的力量，自身的努力研發(fā)與創(chuàng)新獲得成功，這是中國企業(yè)參與國際市場競爭、為國家為人民創(chuàng)造價值的重要路徑，也是我國資本市場的核心價值之一，符合國家的利益和戰(zhàn)略方向。

醫(yī)療器械注冊人概念有以下幾個重要內涵

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根據醫(yī)療器械注冊人制度的定義，醫(yī)療器械注冊人概念有以下幾個重要內涵：

其一，醫(yī)療器械注冊申請人是注冊人的前位概念。我國現行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）規(guī)定，對風險較高的二類（氣腹機、醫(yī)用冷光源等）和三類醫(yī)療器械實行注冊許可管理。申請醫(yī)療器械產品注冊的主體均是注冊申請人，注冊成功持有《醫(yī)療器械注冊證》的主體就是注冊人。

其二，自然人、研發(fā)機構、企業(yè)法人可以成為醫(yī)療器械注冊申請人。醫(yī)療器械注冊申請人概念是由《條例》在2014年修訂實施時提出的，但誰可以充當注冊申請人卻沒有在《條例》中明確。

其三，醫(yī)療器械注冊人享有“高度選擇權”。醫(yī)療器械注冊人可以根據自身情況，選擇自己生產或委托他人生產樣品和成品。對于申請注冊時不具有生產條件的注冊申請人，獲證后如果自愿生產的，則要申請《醫(yī)療器械生產許可證》成為生產企業(yè)進行生產；如果獲證后不愿自己生產的，可以直接委托具備生產條件的受托方生產。

其四，醫(yī)療器械注冊人是一個法律責任高度集中的主體。醫(yī)療器械注冊人須具備醫(yī)療器械產品全生命周期質量管理能力，對醫(yī)療器械上市前的設計開發(fā)、臨床試驗、生產制造等環(huán)節(jié)，以及上市后的流通銷售、售后服務、產品召回、不良事件報告等環(huán)節(jié)承擔全部法律責任。一言以蔽之，就是注冊人要承擔整個產品生命周期中各環(huán)節(jié)應承擔的法律責任。

再說到上市許可持有人制度，它是以許可持有人為基本調整對象，規(guī)定了許可持有人在產品全生命周期中的權利義務，是質量責任的首要承擔者。該制度下，產品的注冊許可和生產許可實現分離，申請人、上市許可持有人在不同的階段承擔不同的法律義務。在醫(yī)療器械注冊人制度中，注冊申請人獲得注冊證后，由于醫(yī)療器械注冊證不能轉讓，因此，注冊人就轉變?yōu)樯鲜性S可持有人。由此可見，兩個制度盡管名稱不同，但內涵一致——醫(yī)療器械注冊人制度其實就是現行醫(yī)療器械法規(guī)背景下的上市許可持有人制度。

積極發(fā)展醫(yī)用DR等國產設備

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利昂醫(yī)療的總工程師了解到，隨著我國醫(yī)療器械產業(yè)的發(fā)展，全國目前已形成一些醫(yī)療器械產業(yè)聚集區(qū)和制造業(yè)發(fā)展帶。

如珠江三角洲、長江三角洲及京津環(huán)渤海灣三大區(qū)域，且已成為本土三大醫(yī)療器械產業(yè)聚集區(qū)。

三大區(qū)域的醫(yī)療器械總產值及銷售額之和均占全國總量的百分之80以上。

因為條件不同，這三大產業(yè)聚集區(qū)又呈現出明顯的地域特點。

在國產醫(yī)療器械創(chuàng)新方面，國內醫(yī)療器械行業(yè)也正在逐步形成以企業(yè)為主體。

面對市場高度同質化的競爭局面，醫(yī)療器械企業(yè)將不斷創(chuàng)新，產品升級換代速度變快，積極探索研發(fā)新產品，積極發(fā)展醫(yī)用DR等基礎設備。

在政策方面，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序實施后，加速了國產創(chuàng)新醫(yī)療器械上市速度。

國產醫(yī)械加速奔跑的助力就是創(chuàng)新

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現在發(fā)達國家能夠生產的醫(yī)療器械我國基本上都能生產、產品性能不斷提高、技術水平大幅提升、創(chuàng)新產品逐漸增多等方面。

利昂醫(yī)療的總工程師從全球醫(yī)藥市場來看，在我國，醫(yī)療器械市場潛力巨大。

不過，由于起步晚、技術積累少，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展仍面臨不少挑戰(zhàn)。

雖然我國醫(yī)療器械市場和產業(yè)發(fā)展速度驚人，但是在醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展水平、新品研發(fā)、創(chuàng)新隊伍構成等方面與發(fā)達國家仍有較明顯的差距。

國產品牌醫(yī)療器械尤其是高層次影像類產品（內窺鏡攝像機等）和高層次耗材在高層次醫(yī)療器械市場上占有率較低。

創(chuàng)新將使我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展速度變快。只有別人跑一步，咱們跑兩步，才能實現從跟跑到并跑乃至前排。加速奔跑的助力就是創(chuàng)新。

國家藥品監(jiān)管部門就已出臺政策，積極推動創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)。此外，國家藥監(jiān)部門還同意創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊前樣品可以以委托加工方式生產等。對列入國家科技重大專項或國家研發(fā)計劃的、臨床急需等情形的醫(yī)療器械設置優(yōu)先審批通道。

切實讓創(chuàng)新醫(yī)療器械上市速度變快，對于推動我國醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)起到積極作用。

醫(yī)療器械的技術創(chuàng)新要聚焦目標，瞄準應用需求這個靶心發(fā)力

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醫(yī)療器械的技術創(chuàng)新要聚焦目標，瞄準應用需求這個靶心發(fā)力。

與探索未知的科學研究不同，技術創(chuàng)新既不能天馬行空地玄想，也不能沾沾自喜地孤芳自賞，而是要聚焦應用目標，瞄準市場應用需求這個靶心發(fā)力。靶心在前，攻關在后，每一步才會走得很穩(wěn)。

高科技產業(yè)應實現“頂天立地”模式?！绊斕臁笔遣粩嘧非蠹夹g上的新突破；“立地”是把技術商品化，并大量推廣、應用?！绊斕臁币彩菫榱烁玫亍傲⒌亍?，從市場獲取用戶新的需求，進一步推動技術的創(chuàng)新和突破。這說明，應用科學、實用科技，成果須面向應用，才會有用武之地。同樣，現代高科技系統(tǒng)工程乃至為科學服務的大科學工程，產業(yè)訴求、市場需要、用戶追求等既是創(chuàng)新的驅動力，也是創(chuàng)新的持續(xù)保障。我國科技界這方面也有不少成功的探索，比如國產大客機研制，就是結合國家發(fā)展水平和市場實際需求，設定好整體目標，再針對若干關鍵技術進行攻關。

在信息、生物醫(yī)藥、智能制造等應用技術領域，我國近年來努力補齊創(chuàng)新不足的短板，氣腹機等一系列突破，國產DR的走向世界等等為提升行業(yè)整體水平發(fā)揮了重要作用。但在這個過程中，也出現一些偏離實際應用目標的問題，比如把一些業(yè)界已實現的技術“新”設立為創(chuàng)新項目，導致資源浪費；或是技術創(chuàng)新項目只考察某一兩項的“核心指標”，只關注理論上是否達到先進水平，卻不去管是否能解決實際問題、產品的實際應用怎么樣，所謂的重大突破淪為“屠龍之術”。這就像考察治病，不看病人是否康復，而只看醫(yī)生用了什么藥、寫了多少診斷報告，變成本末倒置。

技術創(chuàng)新未能瞄準應用需求的靶心，可能也是造成科技和經濟“兩張皮”現狀的重要原因。并非一切創(chuàng)新都要以實用的標尺來衡量，科學上的原創(chuàng)發(fā)現、基礎突破，暫時無法直接轉化為應用，是正常的科技發(fā)展規(guī)律。但對技術創(chuàng)新、技術研發(fā)來說，仍要以需求為目標、以應用為靶心來設計目標和規(guī)劃發(fā)展。當然，有了靶心并不意味著創(chuàng)新是死板、僵化的，在聚焦的基礎上，圍繞市場和產業(yè)需求做文章，結合用戶體驗提高和完善技術水平，會不斷激發(fā)創(chuàng)新。

推動企業(yè)提高創(chuàng)新和研發(fā)能力，推動國產醫(yī)械的發(fā)展

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醫(yī)療器械質量和創(chuàng)新發(fā)展，要改革完善審評審批制度，激發(fā)產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，改革臨床試驗管理，上市審評審批，推進一致性評價，完善監(jiān)管體制，推動企業(yè)提高創(chuàng)新和研發(fā)能力，上市滿足臨床急需。

在利昂醫(yī)療看來，提升審評審批質量、效率部署醫(yī)療器械審評審批制度改革工作。

為創(chuàng)新醫(yī)療器械審查開辟新通道、發(fā)布免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄、著力改革技術審評工作、開展臨床試驗監(jiān)督抽查……隨著一系列舉措緊鑼密鼓地實施，我國醫(yī)療器械審評審批制度改革取得階段性成效。

不管是基礎的醫(yī)用DR設備還是內窺鏡攝像機設備，對于保障人民群眾的生命健康不可或缺。而不斷推進的醫(yī)療器械審評審批制度改革，及以此激發(fā)出的產業(yè)發(fā)展與監(jiān)管創(chuàng)新，在確保人民群眾使用醫(yī)療器械的可及性方面的作用正在不斷顯現。

發(fā)布免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄，有助于減輕企業(yè)注冊申報的工作量。

為滿足醫(yī)療器械監(jiān)管和產業(yè)發(fā)展的新需要，適應醫(yī)療器械標準發(fā)展的新要求，《醫(yī)療器械標準管理辦法》發(fā)布，進一步細化了標準管理職責及標準制修訂工作程序，明確了產品技術要求與強制性標準、推薦性標準之間的關系，強化標準實施和標準跟蹤評價。