構(gòu)建醫(yī)療器械上市許可持有人制度有利于醫(yī)療器械研發(fā)和創(chuàng)新

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構(gòu)建醫(yī)療器械上市許可持有人制度有利于醫(yī)療器械研發(fā)和創(chuàng)新、優(yōu)化行業(yè)資源配置、提升政府監(jiān)管績效、厘清各主體法律責(zé)任。它不僅標(biāo)志著我國醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)制度的一次重大轉(zhuǎn)型，而且還是深化醫(yī)療器械監(jiān)管體制改革的入口。

《試點(diǎn)方案》對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)生產(chǎn)捆綁模式的突破，實(shí)際上是對(duì)我國現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）所確定的“先注冊(cè)許可、后生產(chǎn)許可”模式內(nèi)涵的回歸和夯實(shí)，遵循了現(xiàn)行法規(guī)的規(guī)定。《試點(diǎn)方案》就醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理設(shè)計(jì)了新的監(jiān)管方式，在內(nèi)容上盡管與原國家食品藥品監(jiān)管總局出臺(tái)的相關(guān)部門規(guī)章有所沖突，但也取得了原國家食品藥品監(jiān)管總局的同意。

其次，醫(yī)療器械上市許可持有人制度的構(gòu)建和實(shí)施，有利于醫(yī)療器械行業(yè)資源的合理配置和行業(yè)產(chǎn)品技術(shù)研發(fā)水平的提升。在該制度下，研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員可以取得醫(yī)療器械上市許可，打破了醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人限縮于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的局限。由于醫(yī)療器械上市許可持有人獲證后可以直接委托給相關(guān)受托方生產(chǎn)，上市許可持有人可以甩掉生產(chǎn)的包袱而專注于研發(fā)，加大對(duì)產(chǎn)品技術(shù)的研發(fā)投入。另外，由于對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)受托方的限制放開了，不再要求受托方也須具備醫(yī)療器械注冊(cè)證，從而有利于好的社會(huì)資源進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)，促整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的壯大，涌現(xiàn)出更多南京利昂醫(yī)療一樣的廠家。

再次，該制度有利于對(duì)接國際醫(yī)療器械制造通行規(guī)則，促高層次醫(yī)療器械如氣腹機(jī)等的本土化。國際上對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)者的認(rèn)定主要是看以誰的名義將產(chǎn)品推向市場，而不管產(chǎn)品上市前實(shí)際由誰生產(chǎn)。以誰的名義上市銷售，誰就要承擔(dān)法律責(zé)任。如前所述，醫(yī)療器械注冊(cè)人是實(shí)際的產(chǎn)品上市許可持有人，要承擔(dān)產(chǎn)品全生命周期的相關(guān)責(zé)任，這就實(shí)現(xiàn)了與國際通行規(guī)則的對(duì)接。另外，醫(yī)療器械上市許可持有人制度打破了受托生產(chǎn)醫(yī)療器械主體的限制，有利于降低掌握高層次醫(yī)療器械的跨國公司對(duì)于委托生產(chǎn)中知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的顧慮，再加上《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》的發(fā)布，將進(jìn)一步促國際高層次醫(yī)療器械在國內(nèi)市場的注冊(cè)和生產(chǎn)。

風(fēng)險(xiǎn)分析都需要按照醫(yī)療器械的法規(guī)要求和風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序進(jìn)行

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《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》）已經(jīng)實(shí)施一年多了。但有很多企業(yè)對(duì)《指導(dǎo)原則》中提到的“網(wǎng)絡(luò)可追溯性分析報(bào)告”仍有疑問，不了解應(yīng)該如何出具。

《指導(dǎo)原則》要求企業(yè)：“提供網(wǎng)絡(luò)測試計(jì)劃和報(bào)告，證明醫(yī)療器械產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)需求（如保密性、完整性、可得性等特性）均已滿足。同時(shí)還應(yīng)提供網(wǎng)絡(luò)可追溯性分析報(bào)告，即追溯網(wǎng)絡(luò)需求規(guī)范、設(shè)計(jì)規(guī)范、測試、風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)系表?！?/p>

從字面上理解，分析報(bào)告就是要將網(wǎng)絡(luò)的“需求規(guī)范”“設(shè)計(jì)規(guī)范”“測試”和“風(fēng)險(xiǎn)管理”這四個(gè)部分列出，并給出對(duì)應(yīng)的關(guān)系表。需要注意的是，上述四個(gè)部分是有限定范圍的，其范圍就是“網(wǎng)絡(luò)”，也就是醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)的保密性（confidentiality）、完整性（integrity）和可得性（availability）。只有在這個(gè)范圍內(nèi)的需求規(guī)范、設(shè)計(jì)規(guī)范、測試和風(fēng)險(xiǎn)管理才需要編制可追溯性分析報(bào)告。

以上內(nèi)容還可以延伸很多。那么，是不是所有的諸如內(nèi)窺鏡攝像機(jī)、醫(yī)用冷光源等產(chǎn)品都需要進(jìn)行上面這些測試呢？不是的，產(chǎn)品的需求規(guī)范、設(shè)計(jì)規(guī)范和測試，都是與產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)息息相關(guān)的。對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)高的部分，企業(yè)就要進(jìn)行大量測試，而風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低的部分，可以只進(jìn)行必要的測試。

需要注意的是，這些風(fēng)險(xiǎn)分析都需要按照醫(yī)療器械的法規(guī)要求和風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序進(jìn)行。企業(yè)須根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果來確定相應(yīng)的內(nèi)容。風(fēng)險(xiǎn)分析是一個(gè)動(dòng)態(tài)的過程，可能企業(yè)在立項(xiàng)時(shí)確定的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，在產(chǎn)品測試時(shí)，會(huì)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品所存在的風(fēng)險(xiǎn)隱患與當(dāng)初確定的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)不符。這時(shí)企業(yè)需要重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并根據(jù)新的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)重新確定需求規(guī)范和設(shè)計(jì)規(guī)范，執(zhí)行開發(fā)過程，并進(jìn)行測試。

我國農(nóng)村地區(qū)醫(yī)療器械簡單，缺乏氣腹機(jī)等創(chuàng)新設(shè)備

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缺乏技術(shù)支持以及相關(guān)的使用人才也是醫(yī)療器械在農(nóng)村市場存在的一個(gè)嚴(yán)重的弊端，由于缺乏技術(shù)支持，因此很難保證醫(yī)療器械設(shè)備在使用的過程中是完全符合標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的，而缺少維修及測試人員則對(duì)醫(yī)療器械在使用過程中的可靠性難以保證。

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在農(nóng)村根本得不到釋放，這也導(dǎo)致我國農(nóng)村地區(qū)醫(yī)療器械簡單、隱患大，連基礎(chǔ)醫(yī)用DR設(shè)備也沒有普及到位，更別說氣腹機(jī)等創(chuàng)新設(shè)備，給農(nóng)村地區(qū)的人們生命健康留下不小的隱患。

未來農(nóng)村市場將獲得較大的資金投入和政策扶持，伴隨著農(nóng)村醫(yī)療網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)，醫(yī)療器械也將較大幅度的增長，而隨著農(nóng)村基礎(chǔ)衛(wèi)生醫(yī)療體系的完善，醫(yī)療器械在農(nóng)村市場也將迎來擴(kuò)容。

農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用的醫(yī)療器械大多都處于舉步維艱的狀態(tài)，這主要有幾點(diǎn)因素阻礙了醫(yī)療器械在我國廣大的農(nóng)村市場的使用。由于農(nóng)村地區(qū)相對(duì)貧窮，因此并沒有充裕的資金購買價(jià)格高昂的醫(yī)療設(shè)備，而購置二手的醫(yī)療器械則成為農(nóng)村市場的主要來源，這里存在一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)就是不少的二手醫(yī)療器械都超出了服役期限，甚至有些醫(yī)療器械都超過了報(bào)廢期，存在嚴(yán)重的隱患。

利昂醫(yī)療的總工程師指出，在新醫(yī)改的推行下，未來農(nóng)村市場將獲得較大的資金投入和政策扶持，伴隨著農(nóng)村醫(yī)療網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)，醫(yī)療器械也將較大幅度的增長，而隨著農(nóng)村基礎(chǔ)衛(wèi)生醫(yī)療體系的完善，醫(yī)療器械在農(nóng)村市場也將迎來擴(kuò)容。

國產(chǎn)醫(yī)療器械公司要有更適合我國國情的產(chǎn)品

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醫(yī)療器械行業(yè)不能是簡單的“拿來主義”。特別是目前的國際競爭形勢更加激烈，中國還是要靠自己的智慧和技術(shù)，比如新材料技術(shù)、信息技術(shù)，瞄準(zhǔn)跨越式發(fā)展的目標(biāo)。

盡管中國生物醫(yī)學(xué)工程目前面臨著需求多、機(jī)會(huì)大、企業(yè)投資高的形勢，但目前中國先的成果還太少，跟風(fēng)產(chǎn)品比較多。

南京利昂表示現(xiàn)階段我們能夠做到追趕上，別人有的我們也能有。這當(dāng)然也是很強(qiáng)的進(jìn)步，但我們的創(chuàng)新還差一些，還有很長的路要走。

我們?cè)谝恍┰O(shè)備方面相比歐美確實(shí)有差距，但也要看到中國醫(yī)療器械在進(jìn)步、在發(fā)展，創(chuàng)新產(chǎn)品也在涌現(xiàn)。

在有些領(lǐng)域，一旦擁有了自己的產(chǎn)品，即便水平跟國外好產(chǎn)品不能完全相當(dāng)，但至少可以打破壟斷，使國外同級(jí)產(chǎn)品價(jià)格下降，這對(duì)我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展是有好處的。而且，現(xiàn)在國產(chǎn)醫(yī)療器械公司不僅有更適合我國國情的產(chǎn)品，也有很多產(chǎn)品在進(jìn)入國際市場，比如內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等。