中國(guó)企業(yè)的保護(hù)意識(shí)增強(qiáng)了

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雖然近幾年國(guó)家加大了對(duì)自主創(chuàng)新企業(yè)的獎(jiǎng)勵(lì)力度，但目前醫(yī)療器械企業(yè)自主創(chuàng)新的積極性和轉(zhuǎn)化率還不高。中國(guó)醫(yī)療器械高層次產(chǎn)品在自主創(chuàng)新方面與國(guó)外相比還有很大的差距，這種差距體現(xiàn)在國(guó)家政策體系以及專利研發(fā)應(yīng)用等各方面。

近年來(lái)，中國(guó)企業(yè)針對(duì)專利侵權(quán)的糾紛高居全世界榜首，一方面說(shuō)明中國(guó)企業(yè)的保護(hù)意識(shí)增強(qiáng)了，另一方面也說(shuō)明中國(guó)亟需建立公平公正的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)環(huán)境，保護(hù)研發(fā)、打擊侵權(quán)將更有利于相關(guān)行業(yè)技術(shù)水平的整體提升，這是實(shí)現(xiàn)國(guó)家產(chǎn)業(yè)升級(jí)和科技創(chuàng)新戰(zhàn)略的重要條件。

近20年來(lái)，國(guó)產(chǎn)DR等醫(yī)療器械在中低端領(lǐng)域占比超過(guò)百分之60，在中高層次市場(chǎng)也取得了較大突破。然而，在更多的高層次醫(yī)療器械領(lǐng)域，由于創(chuàng)新機(jī)制體制不健全、產(chǎn)學(xué)研醫(yī)合作機(jī)制不健全、產(chǎn)業(yè)鏈條不完善、技術(shù)人才匱乏、資金困難等原因，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械仍難以通過(guò)技術(shù)創(chuàng)新的方式打開(kāi)高層次醫(yī)療器械領(lǐng)域的大門(mén)，我國(guó)中高層次醫(yī)療器械產(chǎn)品的自主創(chuàng)新之路仍然漫長(zhǎng)。

我國(guó)科研院所的研發(fā)成果轉(zhuǎn)化率不高，轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)還停留在初級(jí)階段，醫(yī)療器械企業(yè)還缺少主動(dòng)創(chuàng)新精神，社會(huì)資本與產(chǎn)業(yè)也難以對(duì)接，政府對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品的市場(chǎng)支持政策也不夠，只靠中小企業(yè)自身還不能形成完善的創(chuàng)新發(fā)展良性循環(huán)。我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)整體仍處于中低端制造階段，高層次產(chǎn)品仍有賴進(jìn)口。對(duì)比國(guó)外醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與發(fā)達(dá)國(guó)家相比仍然有較大距離。特別是在具有產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略高度的持續(xù)技術(shù)創(chuàng)新能力建設(shè)方面存在落差。而像南京利昂這樣的企業(yè)憑借我國(guó)市場(chǎng)的力量，自身的努力研發(fā)與創(chuàng)新獲得成功，這是中國(guó)企業(yè)參與國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)、為國(guó)家為人民創(chuàng)造價(jià)值的重要路徑，也是我國(guó)資本市場(chǎng)的核心價(jià)值之一，符合國(guó)家的利益和戰(zhàn)略方向。

醫(yī)療器械注冊(cè)人概念有以下幾個(gè)重要內(nèi)涵

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根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的定義，醫(yī)療器械注冊(cè)人概念有以下幾個(gè)重要內(nèi)涵：

其一，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人是注冊(cè)人的前位概念。我國(guó)現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）規(guī)定，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較高的二類(lèi)（氣腹機(jī)、醫(yī)用冷光源等）和三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)許可管理。申請(qǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的主體均是注冊(cè)申請(qǐng)人，注冊(cè)成功持有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的主體就是注冊(cè)人。

其二，自然人、研發(fā)機(jī)構(gòu)、企業(yè)法人可以成為醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人概念是由《條例》在2014年修訂實(shí)施時(shí)提出的，但誰(shuí)可以充當(dāng)注冊(cè)申請(qǐng)人卻沒(méi)有在《條例》中明確。

其三，醫(yī)療器械注冊(cè)人享有“高度選擇權(quán)”。醫(yī)療器械注冊(cè)人可以根據(jù)自身情況，選擇自己生產(chǎn)或委托他人生產(chǎn)樣品和成品。對(duì)于申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)不具有生產(chǎn)條件的注冊(cè)申請(qǐng)人，獲證后如果自愿生產(chǎn)的，則要申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》成為生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)；如果獲證后不愿自己生產(chǎn)的，可以直接委托具備生產(chǎn)條件的受托方生產(chǎn)。

其四，醫(yī)療器械注冊(cè)人是一個(gè)法律責(zé)任高度集中的主體。醫(yī)療器械注冊(cè)人須具備醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理能力，對(duì)醫(yī)療器械上市前的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造等環(huán)節(jié)，以及上市后的流通銷(xiāo)售、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報(bào)告等環(huán)節(jié)承擔(dān)全部法律責(zé)任。一言以蔽之，就是注冊(cè)人要承擔(dān)整個(gè)產(chǎn)品生命周期中各環(huán)節(jié)應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。

再說(shuō)到上市許可持有人制度，它是以許可持有人為基本調(diào)整對(duì)象，規(guī)定了許可持有人在產(chǎn)品全生命周期中的權(quán)利義務(wù)，是質(zhì)量責(zé)任的首要承擔(dān)者。該制度下，產(chǎn)品的注冊(cè)許可和生產(chǎn)許可實(shí)現(xiàn)分離，申請(qǐng)人、上市許可持有人在不同的階段承擔(dān)不同的法律義務(wù)。在醫(yī)療器械注冊(cè)人制度中，注冊(cè)申請(qǐng)人獲得注冊(cè)證后，由于醫(yī)療器械注冊(cè)證不能轉(zhuǎn)讓，因此，注冊(cè)人就轉(zhuǎn)變?yōu)樯鲜性S可持有人。由此可見(jiàn)，兩個(gè)制度盡管名稱不同，但內(nèi)涵一致——醫(yī)療器械注冊(cè)人制度其實(shí)就是現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)背景下的上市許可持有人制度。

積極發(fā)展醫(yī)用DR等國(guó)產(chǎn)設(shè)備

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利昂醫(yī)療的總工程師了解到，隨著我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，全國(guó)目前已形成一些醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)和制造業(yè)發(fā)展帶。

如珠江三角洲、長(zhǎng)江三角洲及京津環(huán)渤海灣三大區(qū)域，且已成為本土三大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)。

三大區(qū)域的醫(yī)療器械總產(chǎn)值及銷(xiāo)售額之和均占全國(guó)總量的百分之80以上。

因?yàn)闂l件不同，這三大產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)又呈現(xiàn)出明顯的地域特點(diǎn)。

在國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新方面，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)也正在逐步形成以企業(yè)為主體。

面對(duì)市場(chǎng)高度同質(zhì)化的競(jìng)爭(zhēng)局面，醫(yī)療器械企業(yè)將不斷創(chuàng)新，產(chǎn)品升級(jí)換代速度變快，積極探索研發(fā)新產(chǎn)品，積極發(fā)展醫(yī)用DR等基礎(chǔ)設(shè)備。

在政策方面，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)嵤┖?，加速了?guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市速度。

國(guó)產(chǎn)醫(yī)械加速奔跑的助力就是創(chuàng)新

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現(xiàn)在發(fā)達(dá)國(guó)家能夠生產(chǎn)的醫(yī)療器械我國(guó)基本上都能生產(chǎn)、產(chǎn)品性能不斷提高、技術(shù)水平大幅提升、創(chuàng)新產(chǎn)品逐漸增多等方面。

利昂醫(yī)療的總工程師從全球醫(yī)藥市場(chǎng)來(lái)看，在我國(guó)，醫(yī)療器械市場(chǎng)潛力巨大。

不過(guò)，由于起步晚、技術(shù)積累少，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展仍面臨不少挑戰(zhàn)。

雖然我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展速度驚人，但是在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平、新品研發(fā)、創(chuàng)新隊(duì)伍構(gòu)成等方面與發(fā)達(dá)國(guó)家仍有較明顯的差距。

國(guó)產(chǎn)品牌醫(yī)療器械尤其是高層次影像類(lèi)產(chǎn)品（內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等）和高層次耗材在高層次醫(yī)療器械市場(chǎng)上占有率較低。

創(chuàng)新將使我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展速度變快。只有別人跑一步，咱們跑兩步，才能實(shí)現(xiàn)從跟跑到并跑乃至前排。加速奔跑的助力就是創(chuàng)新。

國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)就已出臺(tái)政策，積極推動(dòng)創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)。此外，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)還同意創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)前樣品可以以委托加工方式生產(chǎn)等。對(duì)列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)或國(guó)家研發(fā)計(jì)劃的、臨床急需等情形的醫(yī)療器械設(shè)置優(yōu)先審批通道。

切實(shí)讓創(chuàng)新醫(yī)療器械上市速度變快，對(duì)于推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)起到積極作用。