進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，企業(yè)需要做什么？

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根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》），醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是指注冊(cè)申請(qǐng)人通過(guò)臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對(duì)產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)程。因此，內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是回答“這個(gè)產(chǎn)品能否用于某用途或某人群”的問(wèn)題，而非回答“這個(gè)產(chǎn)品可能適用于何種病或何種人群”的問(wèn)題。故注冊(cè)申請(qǐng)人在進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)前，應(yīng)先明確申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍，若申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍尚不明確，則建議先開(kāi)展探索性研究確認(rèn)其適用范圍。探索性研究可作為臨床評(píng)價(jià)資料的一部分，但并不是臨床評(píng)價(jià)的主體內(nèi)容。

在我國(guó)境內(nèi)進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)的醫(yī)用內(nèi)窺鏡等醫(yī)療器械，其臨床評(píng)價(jià)途徑主要有3種：列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)，即豁免途徑；通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，即同品種途徑；醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。

在對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)前，首先要明確產(chǎn)品的基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、適用范圍等，確認(rèn)產(chǎn)品的本質(zhì)屬性，為申報(bào)產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)途徑及對(duì)比產(chǎn)品選擇提供依據(jù)。對(duì)于符合《目錄》描述的產(chǎn)品，需要與《目錄》中的描述進(jìn)行對(duì)比，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否屬于豁免臨床試驗(yàn)的范疇。需要注意的是，由于部分產(chǎn)品在《目錄》中的描述比較簡(jiǎn)單、寬泛，其描述內(nèi)容并不能對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的全部特征進(jìn)行對(duì)應(yīng)，因此，出于風(fēng)險(xiǎn)控制的考慮，申報(bào)產(chǎn)品符合《目錄》中的描述僅僅是其能夠豁免臨床試驗(yàn)的基本條件之一，產(chǎn)品是否需進(jìn)一步進(jìn)行同品種對(duì)比甚至開(kāi)展臨床試驗(yàn)，主要取決于其與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的同類醫(yī)療器械產(chǎn)品的差異性。若申報(bào)產(chǎn)品與同類產(chǎn)品存在較大差異，則往往需要進(jìn)行補(bǔ)充臨床試驗(yàn)。

若申報(bào)產(chǎn)品由《目錄》中不同產(chǎn)品集合而成，可嘗試通過(guò)豁免途徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，但需要著重論述產(chǎn)品集合后對(duì)產(chǎn)品整體產(chǎn)生的影響；同理，若產(chǎn)品相對(duì)于《目錄》的描述增加了不影響臨床使用的功能性模塊（如藍(lán)牙、打印等），也可以嘗試豁免途徑，因?yàn)樵诖蟛糠智闆r下，增加這些功能性模塊通常不會(huì)增加產(chǎn)品的臨床使用風(fēng)險(xiǎn)?！】傊?，判斷產(chǎn)品能否豁免臨床試驗(yàn)，除考慮基本的法規(guī)要求外，還需立足產(chǎn)品本身的特性進(jìn)行考量。在實(shí)際工作中，判斷申報(bào)產(chǎn)品能否豁免臨床試驗(yàn)往往是非常靈活的。

若申報(bào)產(chǎn)品不符合《目錄》的要求或未被列入《目錄》，但其工作原理明確、生產(chǎn)工藝成熟且臨床風(fēng)險(xiǎn)可控而又有成熟的同類產(chǎn)品時(shí)，就可以選擇同品種途徑。需要注意的是，選擇同品種途徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)時(shí)，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的實(shí)質(zhì)等同性相當(dāng)重要。因?yàn)槔碚撋?，兩個(gè)產(chǎn)品的任何差異都可能影響其臨床風(fēng)險(xiǎn)與獲益。同品種途徑臨床評(píng)價(jià)的難點(diǎn)主要有以下三個(gè)。

1.同品種產(chǎn)品資料的獲取

2.產(chǎn)品之間差異性的論證

3.相關(guān)臨床數(shù)據(jù)的收集

需要強(qiáng)調(diào)的是，醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是一項(xiàng)系統(tǒng)性工作，根據(jù)產(chǎn)品固有的特點(diǎn)制定相應(yīng)的評(píng)價(jià)策略和論證方向，是醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)報(bào)告的撰寫(xiě)關(guān)鍵。

應(yīng)考慮技術(shù)不斷發(fā)展的需要，給DR廠家等企業(yè)留有更多的發(fā)展空間，避免程式化和固定化

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具體到我國(guó)定制醫(yī)療器械的發(fā)展，先應(yīng)明確定義，厘清定制醫(yī)療器械與3D打印醫(yī)療器械、可規(guī)?；a(chǎn)醫(yī)療器械之間的區(qū)別；劃分產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)和制定人的職責(zé)，明確該產(chǎn)品是在醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成定制制作，還是僅允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療人員參與產(chǎn)品設(shè)計(jì)、研發(fā)和制定，由建立了生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)完成制作；其質(zhì)量管理體系應(yīng)怎樣建立和評(píng)價(jià)；明確如何依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別劃分定制醫(yī)療器械的監(jiān)管類別；建立適當(dāng)?shù)纳鲜袦?zhǔn)入門(mén)檻；設(shè)定對(duì)于臨床前研究（設(shè)計(jì)驗(yàn)證、臺(tái)架試驗(yàn)等）的要求和對(duì)于定制醫(yī)療器械開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)；建立完善的上市后監(jiān)管體系（產(chǎn)品追溯、再評(píng)價(jià)和召回機(jī)制等），要求企業(yè)持續(xù)地對(duì)定制醫(yī)療器械開(kāi)展全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理。

在制定技術(shù)指導(dǎo)原則時(shí)，應(yīng)考慮技術(shù)不斷發(fā)展的需要，給DR廠家等企業(yè)留有更多的發(fā)展空間，避免程式化和固定化。

盡早出臺(tái)個(gè)性化定制醫(yī)療器械（或增材制造醫(yī)療器械）注冊(cè)指導(dǎo)原則，在風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、設(shè)計(jì)制造、臨床評(píng)價(jià)等方面制定指導(dǎo)性規(guī)范。

同時(shí)，參考國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的既有研究成果，由全國(guó)增材制造標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理、相關(guān)檢測(cè)和企事業(yè)單位共同促定制醫(yī)療器械的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，深入研究原材料、力學(xué)性能、疲勞性能等與傳統(tǒng)工藝不同的技術(shù)指標(biāo)和檢測(cè)方法，積極轉(zhuǎn)化和制定適用于定制醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

更為重要的是，需要制定定制醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，如對(duì)參與設(shè)計(jì)和研發(fā)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療人員建立準(zhǔn)入規(guī)范和質(zhì)量管理規(guī)范，制定臨床評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范和相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。除了考量傳統(tǒng)醫(yī)療器械的一般性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法外，還應(yīng)考慮到像是醫(yī)用DR等醫(yī)療器械的特點(diǎn)，包括設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、結(jié)構(gòu)單元、特殊風(fēng)險(xiǎn)等，考量其特殊要素指標(biāo)及相應(yīng)判斷方法，以及對(duì)定制醫(yī)療器械開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)可能需要采取的方法和手段。建立全生命周期的監(jiān)管方式，包括制定監(jiān)管目錄，建立上市定制醫(yī)療器械的數(shù)據(jù)庫(kù)和信息追溯體系（覆蓋其研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程），嚴(yán)格規(guī)范定制醫(yī)療器械的不良事件報(bào)告、再評(píng)價(jià)、缺陷召回、緊急停止應(yīng)用、撤銷注冊(cè)證等制度。

使各類醫(yī)療器械產(chǎn)品通過(guò)檢驗(yàn)就能夠發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題

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近年來(lái)發(fā)生的一些藥械事件暴露出檢驗(yàn)領(lǐng)域存在一些問(wèn)題。檢驗(yàn)作為行政監(jiān)管的技術(shù)支撐手段，常常滯后于監(jiān)管，不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)市場(chǎng)上產(chǎn)品的假劣問(wèn)題，甚至出現(xiàn)了一些奇怪的現(xiàn)象—“檢驗(yàn)合格”的產(chǎn)品未必是“合格產(chǎn)品”。

究其原因，誠(chéng)信缺失的企業(yè)或造假制劣者會(huì)在產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中采取以次充好、摻雜使假等手段謀取不當(dāng)利益。隨著互聯(lián)網(wǎng)的迅猛發(fā)展，造假制劣的行為更為隱蔽，危害性更大。尤其醫(yī)用冷光源等醫(yī)療器械等特殊產(chǎn)品，失信者一旦不執(zhí)行產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)而采取造假制劣手段，難免就會(huì)發(fā)生藥械事件。

傳統(tǒng)的檢驗(yàn)忽視了產(chǎn)品生產(chǎn)的社會(huì)屬性，沒(méi)有考慮到社會(huì)和公眾心理因素。隨著科技的發(fā)展，造假制劣的手段在不斷變化，檢驗(yàn)也應(yīng)當(dāng)動(dòng)態(tài)地適應(yīng)這些變化；其次，檢驗(yàn)評(píng)判的標(biāo)準(zhǔn)是伴隨著科技因素、社會(huì)因素和公眾心理因素變化的。科學(xué)技術(shù)革命帶來(lái)的是更加精細(xì)和具體的判定指標(biāo)，原有的檢驗(yàn)精度和維度也在逐漸深化?？茖W(xué)認(rèn)知的變化會(huì)帶來(lái)社會(huì)對(duì)產(chǎn)品工藝更高的要求，人的心理接受程度也會(huì)隨之變化，檢驗(yàn)為社會(huì)和公眾服務(wù)，必然要考慮社會(huì)和公眾心理的變化，并隨之調(diào)整檢驗(yàn)判定的尺度。

與傳統(tǒng)的檢驗(yàn)?zāi)Ｊ较啾?，?chuàng)新檢驗(yàn)既要依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，又要超越產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的限制，做到有的放矢。而要做到有的放矢，就要有“動(dòng)態(tài)”的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，即一個(gè)建立在檢驗(yàn)學(xué)科基礎(chǔ)上的標(biāo)準(zhǔn)。

利昂醫(yī)療發(fā)現(xiàn)就醫(yī)療器械檢驗(yàn)而言，科技因素、社會(huì)因素和公眾心理因素已經(jīng)影響到了產(chǎn)品的生產(chǎn)和使用，因此須綜合考慮這些因素的影響，建立符合醫(yī)療器械檢驗(yàn)的學(xué)科基礎(chǔ)。過(guò)去的醫(yī)療器械檢驗(yàn)技術(shù)建立在與醫(yī)療器械關(guān)系密切的生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)科基礎(chǔ)之上，僅依據(jù)科技因素來(lái)確立檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，而且還不夠完備。如果考慮到社會(huì)因素和公眾心理因素，則還需要擴(kuò)展生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)科，建立檢驗(yàn)學(xué)科，制定屬于醫(yī)療器械的“檢驗(yàn)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)”。

簡(jiǎn)而言之，就是放棄過(guò)去依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)?zāi)Ｊ?，?chuàng)建獨(dú)立的學(xué)科和標(biāo)準(zhǔn)，使各類醫(yī)療器械產(chǎn)品通過(guò)檢驗(yàn)就能夠發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題。檢驗(yàn)學(xué)科和“檢驗(yàn)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)”是創(chuàng)新檢驗(yàn)理念的重要基礎(chǔ)，還需要更深入的探索和研究。探索對(duì)應(yīng)的專屬檢驗(yàn)學(xué)科，建立符合適應(yīng)產(chǎn)品技術(shù)要求的“檢驗(yàn)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)”，是實(shí)現(xiàn)“檢驗(yàn)合格”到“產(chǎn)品合格”的路徑。

提升區(qū)域醫(yī)療服務(wù)保障能力

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為治好大病不惜舉家奔赴千里之外，是不少家庭難以言說(shuō)之痛。為優(yōu)化醫(yī)療資源布局，讓患者就近看好病、少受奔波之苦，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)近日印發(fā)實(shí)施方案，提升區(qū)域醫(yī)療服務(wù)保障能力。

方案提出，到2020年，根據(jù)需要，設(shè)置相應(yīng)?？频膰?guó)家醫(yī)學(xué)和國(guó)家區(qū)域醫(yī)療，建成以國(guó)家醫(yī)學(xué)，國(guó)家區(qū)域醫(yī)療骨干的國(guó)家、省、地市、縣四級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系。

方案還明確了各類別的國(guó)家醫(yī)學(xué)和國(guó)家區(qū)域醫(yī)療設(shè)置目標(biāo)：2019年，完成神經(jīng)、呼吸和創(chuàng)傷類別的國(guó)家醫(yī)學(xué)和兒科、心血管、神經(jīng)、呼吸和創(chuàng)傷類別的國(guó)家區(qū)域醫(yī)療設(shè)置。2020年，完成婦產(chǎn)、骨科、傳染病、口腔、精神類別的國(guó)家醫(yī)學(xué)和婦產(chǎn)、骨科、傳染病、老年醫(yī)學(xué)、口腔、精神類別的國(guó)家區(qū)域醫(yī)療設(shè)置，提高內(nèi)窺鏡攝像機(jī)、氣腹機(jī)等創(chuàng)新型醫(yī)療設(shè)備的建設(shè)。

由于醫(yī)療資源總量不足、分布不均衡，醫(yī)療資源短缺，不同區(qū)域醫(yī)療服務(wù)水平存在較大差異，我國(guó)患者跨區(qū)域就診現(xiàn)象較為突出。衛(wèi)生健康委數(shù)據(jù)顯示，經(jīng)對(duì)全國(guó)三級(jí)收治的出院患者進(jìn)行分析，2014-2017年連續(xù)四年全國(guó)異地就醫(yī)占比約為百分之7.9。

利昂醫(yī)療的總工程師認(rèn)為，設(shè)置國(guó)家醫(yī)學(xué)和國(guó)家區(qū)域醫(yī)療有利于促醫(yī)療資源縱向和橫向流動(dòng)，有利于重大病醫(yī)療資源分布不均以及兒科、婦產(chǎn)和精神等醫(yī)療資源短缺問(wèn)題。同時(shí)，在區(qū)域、省域建設(shè)醫(yī)學(xué)高地，發(fā)揮醫(yī)療資源的輻射作用，能夠讓疑難危重患者在區(qū)域內(nèi)救治，也為實(shí)現(xiàn)分級(jí)診療創(chuàng)造了條件。