隨著國際學術交流的通暢，技術在業(yè)內的交流更加迅速，為醫(yī)療器械的發(fā)展和進步奠定了基礎

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利昂醫(yī)療的總工程師說醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是衡量一個國家科技進步和國民經(jīng)濟現(xiàn)代化發(fā)展水平的重要指標之一，世界各國普遍重視醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略地位。近年來，我國也相繼出臺規(guī)劃、指導措施等一系列扶持政策，促醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

《中國制造2025》明確把新材料、生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械作為發(fā)展的十大領域之一，提出要提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平?！丁笆濉眹铱萍紕?chuàng)新規(guī)劃》特別強調，“十三五”期間將發(fā)展數(shù)字診療裝備、體外診斷產(chǎn)品、健康促關鍵技術、健康服務技術、養(yǎng)老助殘技術等?！丁敖】抵袊?030”規(guī)劃綱要》提出，未來15年，將深化藥品、醫(yī)療器械流通體制改革，強化藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管，加強醫(yī)療器械創(chuàng)新能力建設，推進醫(yī)療器械國產(chǎn)化。

（二）市場需求持續(xù)增長

醫(yī)療器械設備的需求一方面受到醫(yī)療衛(wèi)生機構投資的直接拉動，另一方面從長遠看則由我國居民對醫(yī)療服務的需求所決定。從醫(yī)療衛(wèi)生機構投資方面來看，受政策推動，民營和基層醫(yī)療機構數(shù)量在未來幾年內仍會快速增長，衛(wèi)生部門對各級各類科室的設備配置規(guī)定將拉動相關醫(yī)療設備的需求，進口替代和升級換代醫(yī)療器械將有廣闊的空間；從我國居民的醫(yī)療服務需求方面來看，由于人均可支配收入提高，醫(yī)療保險的覆蓋率和報銷比例提升，居民意識增強，我國醫(yī)療支出不斷提升。

（三）受益于全球化趨勢

目前，我國已經(jīng)形成醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群并具有較大的成本優(yōu)勢，國外企業(yè)近年來紛紛將技術研發(fā)等產(chǎn)業(yè)環(huán)節(jié)整體搬入我國。我國具有高素質研發(fā)團隊和技術工人，能夠迅速、及時應對客戶需求并提供具有較高性價比的產(chǎn)品。醫(yī)療器械行業(yè)是全球競爭行業(yè)，在完成技術突破后，成本優(yōu)勢將是影響競爭的有利因素，因此，國內醫(yī)療器械企業(yè)有望在全球化進程中獲益。

（四）技術水平不斷提高

2018年以來，醫(yī)療設備研制與技術突破不斷革新。

隨著國際學術交流的通暢，技術在業(yè)內的交流更加迅速，為醫(yī)療器械的發(fā)展和進步奠定了基礎。我國醫(yī)療器械行業(yè)內的企業(yè)通過多年技術、人才和制造工藝的積累，例如氣腹機等已逐步縮小與國外企業(yè)在產(chǎn)品功能和品質上的差距，在某些細分領域甚至達到了國際水平。

（五）國產(chǎn)設備逐漸被認可

我國2014年開始啟動國產(chǎn)醫(yī)療設備產(chǎn)品遴選，目前已完成4批。醫(yī)療器械審評審批制度改革為國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械開辟了快速通道，部分?。▍^(qū)、市）也在招標制度上對國產(chǎn)醫(yī)療器械表現(xiàn)出明顯傾斜。

改革開放后，我國醫(yī)療設備制造業(yè)逐漸興起與國外企業(yè)合作或技術引進的熱潮

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改革開放后，我國醫(yī)療設備制造業(yè)逐漸興起與國外企業(yè)合作或技術引進的熱潮。

當時的中外合作形式多樣：

一是售后技術服務合作。通過設立外商維修點承擔產(chǎn)品維修業(yè)務以提高自己的維修技術水平。二是引進單項設備。1979年，我國從美國引進了真空爐熱處理設備，提高手術器械的內在質量；1980年，從德國引進一套6臺瓷牙核心技術檢測儀器，解決了假牙的硬度、韌性不足和色澤不勻等關鍵質量問題；20世紀90年代還多次引進一次性注射器成套設備。三是引進關鍵技術。內窺鏡攝像機生產(chǎn)工藝技術國產(chǎn)與進口結合。四是通過組裝、消化、吸收，過渡到國產(chǎn)化。1984年開始，我國分別在B型超聲診斷儀、單道和多道心電圖機、心臟除顫器、遙控式無暗匣800毫安X線機、醫(yī)用電子直線加速器等品種上開展散件組裝業(yè)務。五是成立中外合資、中外合作企業(yè)。我國先后成立了生產(chǎn)一次性醫(yī)用高分子制品、心電圖機、心臟除顫器、大型X射線診斷機組、B型超聲診斷系統(tǒng)、X-CT、MRI等高科技產(chǎn)品的中外合資企業(yè)。到2009年，我國醫(yī)療器械中外合資企業(yè)達到558家。

利昂醫(yī)療從自身來說醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)振興的關鍵是人才的培養(yǎng)。

1977年，中國醫(yī)科大學創(chuàng)建生物醫(yī)學工程，1979年正式招收本科生。隨后，多所高等院校先后設立相近學科。到2007年，全國已有104所大專院校設置了與醫(yī)療器械相關，并設有30個生物醫(yī)學工程博士點。40年來，數(shù)萬名生物醫(yī)學工程技術人才相繼進入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，同時，大量海外歸國技術人才也紛紛進入醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)業(yè)，或直接進入高層次醫(yī)療器械的研發(fā)團隊，極大地促我國醫(yī)療器械制造技術的提升。

醫(yī)療器械的研發(fā)過程復雜且漫長，需要大量資金投入

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我國醫(yī)療器械行業(yè)起步相對較晚，與國際醫(yī)療器械巨頭仍有一定差距，特別是大型設備及高層次醫(yī)療設備。國內醫(yī)療器械制造企業(yè)主要集中在中低端、具有價格優(yōu)勢的常規(guī)產(chǎn)品，包括中小型器械及耗材類產(chǎn)品，僅有部分產(chǎn)品具備了與進口醫(yī)療器械分庭抗禮的實力，例如醫(yī)用DR、氣腹機等。

我國醫(yī)療器械行業(yè)集中度低，生產(chǎn)企業(yè)雖有上萬家，但規(guī)模普遍較小。

國內大的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)——南京利昂醫(yī)療，技術、人才都在國產(chǎn)醫(yī)械的先列，富有創(chuàng)新和開拓精神。

但是我國醫(yī)療器械大部分企業(yè)研發(fā)投入不足也嚴重制約了企業(yè)自主創(chuàng)新能力，導致企業(yè)在市場上競爭力較弱。

醫(yī)療器械的研發(fā)過程復雜且漫長，需要大量資金投入。銷售網(wǎng)絡和售后服務體系的搭建和維護也需要大量的資金支持。雄厚的資金要求成為進入醫(yī)療器械行業(yè)的資金壁壘。

全社會大關注、大參與、大投入帶來了高技術人才和高技術品種

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利昂醫(yī)療表示在改革開放40年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在生產(chǎn)企業(yè)結構、集聚區(qū)域、品種構成、市場布局等方面都發(fā)生了巨大變化。

40年前，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)缺乏自身技術特色，技術層次低，管理較為混亂。直至20世紀70年代末，原國家醫(yī)藥管理局組建，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)才開始走上生產(chǎn)技術質量集中統(tǒng)一管理的道路。特別是1986年，面對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)混亂、產(chǎn)品落后的現(xiàn)狀，我國建立了由原航空工業(yè)部、原電子工業(yè)部、中國科學院、原衛(wèi)生部等部門領導組成的全國醫(yī)療器械協(xié)調聯(lián)席會議制度。1987年，國務院先后批轉原國家計劃委員會和原國家經(jīng)濟委員會下發(fā)的《關于加速發(fā)展醫(yī)療器械工業(yè)的請示》和《關于發(fā)展醫(yī)療器械工業(yè)若干問題的通知》，提出醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的全社會統(tǒng)籌規(guī)劃和協(xié)調發(fā)展，打破系統(tǒng)和部門界限，為醫(yī)療器械大發(fā)展創(chuàng)造了良好的政策環(huán)境。不同門類的工業(yè)企業(yè)憑借自身的技術優(yōu)勢，紛紛投身開發(fā)與自身技術接近的醫(yī)療器械產(chǎn)品，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)出現(xiàn)了全社會大關注、大參與、大投入的良好形勢。據(jù)1997年有關資料顯示，約有1800家軍工、機電、科研單位進入醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)。當時，產(chǎn)業(yè)中多種經(jīng)濟成分并存，其中，國有經(jīng)濟成分占百分之15，鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)占百分之20，中外合資企業(yè)占百分之15，軍工機電系統(tǒng)占百分之50。

全社會大關注、大參與、大投入帶來了高技術人才和高技術品種，醫(yī)療器械如內窺鏡攝像機等產(chǎn)業(yè)的發(fā)展狀況變好。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)格局重新調整，新興的“長三角”“珠三角”和“環(huán)渤?！钡貐^(qū)替代了原來長期處于上海、北京、天津的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，成為新的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚；產(chǎn)品種類不再局限于器械和衛(wèi)生材料制品，機電和智能化器械產(chǎn)品成為醫(yī)療器械的重要品種；開發(fā)研究機構增多，一大批國家科研院所和大專院校積極參與醫(yī)療器械新產(chǎn)品的研發(fā)中，2000年我國對醫(yī)療器械科研開發(fā)的總投入已達到7400萬元。

對于采取風險控制措施的，企業(yè)需在規(guī)定時限內完成整改

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隨著我國藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革大力推進，對境外臨床試驗等研發(fā)環(huán)節(jié)的檢查提出了要求。

2017年10月，中辦、國辦印發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》明確提出，“接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)”，在境外取得的臨床試驗數(shù)據(jù)，符合中國藥品醫(yī)療器械注冊相關要求的，可用于在中國申報注冊申請。

利昂醫(yī)療知道藥品醫(yī)療器械境外檢查概念為確認藥品、醫(yī)療器械境外研制、生產(chǎn)相關過程的真實性、可靠性和合規(guī)性實施的檢查。

將境外研發(fā)環(huán)節(jié)納入檢查是藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管進一步延伸的表現(xiàn)，體現(xiàn)了監(jiān)管進步。隨著科學監(jiān)管理念的推進，在藥品、醫(yī)用冷光源等醫(yī)療器械上市前，監(jiān)管部門已充分了解產(chǎn)品相關情況，監(jiān)管將會進一步加強。反過來，通過境外檢查可以借鑒先進國家的管理經(jīng)驗，進一步完善我國的法規(guī)標準，提升我國監(jiān)管能力。

此外，與國內企業(yè)需要接受的臨床試驗數(shù)據(jù)核查一樣，境外企業(yè)也要接受同樣的檢查，使監(jiān)管公平性保障。

實施境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查有時會遇到企業(yè)以多種理由不配合檢查的情況。據(jù)統(tǒng)計，自境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查開展以來，我國藥品監(jiān)管部門共完成藥品檢查任務205個。截至目前，因企業(yè)拒絕檢查、主動撤審、停產(chǎn)、搬遷、退審、不配合完成外事手續(xù)以及簽證等原因，未能實施的檢查任務多達47個。

針對以上情形，《規(guī)定》參照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》及美國FDA新發(fā)布的有關規(guī)范，將“持有人阻止或者2次推遲安排檢查的”“被檢查持有人拒不安排動態(tài)生產(chǎn)”“不配合延伸檢查”等多種行為列入了拒絕阻礙檢查的條款，直接判定為“不符合要求”。

檢查結果處理措施區(qū)分了風險控制手段和立案調查處理兩種情形。對于采取風險控制措施的，企業(yè)需在規(guī)定時限內完成整改。如果在規(guī)定時限內不能完成整改，企業(yè)應當提交詳細的整改進度和后續(xù)計劃，“按時提交相應的更新情況直至全部整改落實完畢”。在檢查中發(fā)現(xiàn)涉嫌違法違規(guī)的，《規(guī)定》明確，“檢查人員應當及時固定證據(jù)，國家局組織依法立案調查處理”。

綜合考慮產(chǎn)品臨床需求、存在缺陷性質、產(chǎn)品質量偏離程度，以及對患者的傷害程度等因素進行評定

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2018年12月28日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》)，以規(guī)范藥品、醫(yī)療器械境外檢查工作，保證進口藥品、醫(yī)療器械質量。

《規(guī)定》發(fā)布實施，進一步將進口藥品、氣腹機等醫(yī)療器械的研發(fā)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)同步納入監(jiān)管視野，不管是國產(chǎn)藥品、器械還是進口藥品、器械，在中國都需要遵循中國的法律法規(guī)，這意味著國內外藥品、器械企業(yè)被劃定到同一監(jiān)管標準中。

2018年4月12日，國務院常務會議明確要求，創(chuàng)新藥進口上市。將臨床試驗申請由審批制改為到期默認制，對進口化學藥改為憑企業(yè)檢驗結果通關，不再逐批強制檢驗。同時要求強化質量監(jiān)管，加強進口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，嚴打制假售假。

利昂醫(yī)療表示對進口藥品、醫(yī)療器械的境外檢查是國際通行規(guī)則，是保護國民用藥的重要舉措。境外檢查能將監(jiān)管關口進一步前移，防控風險。境外檢查可幫助藥品監(jiān)管部門更好地做到“既開門、又過濾”。

通過境外檢查能夠進一步防范進口產(chǎn)品監(jiān)管中的漏洞，守護人民群眾用藥和用械。

《規(guī)定》明確，檢查任務的確定，需要綜合考慮藥品、醫(yī)療器械的注冊審評審批、監(jiān)督檢查、檢驗、投訴舉報、不良反應和不良事件監(jiān)測等多種風險因素，體現(xiàn)了基于風險的防控理念要求。

檢查結果評定采取風險綜合評估的原則，綜合考慮產(chǎn)品臨床需求、存在缺陷性質、產(chǎn)品質量偏離程度，以及對患者的傷害程度等因素進行評定。對于檢查發(fā)現(xiàn)的嚴重質量風險，國家藥監(jiān)局將立即采取處理措施。

全世界有監(jiān)管檢查能力的國家為維護本國公眾用藥和用械質量，一直加強對進口藥品、醫(yī)療器械的境外研制和生產(chǎn)現(xiàn)場的檢查。2017年，我國藥品、醫(yī)療器械企業(yè)接受國外監(jiān)管機構的境外檢查次數(shù)達80多次，涉及30多個國家和地區(qū)及國際組織。

進口醫(yī)療器械境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查開始于2015年。3年來，我國藥監(jiān)部門共派出24個檢查組赴13個國家，對45家企業(yè)共90個產(chǎn)品進行檢查，對兩家涉嫌違法違規(guī)的企業(yè)采取了暫停進口的風險控制措施。

8年來，國家藥監(jiān)部門開展境外檢查的實踐，積累了豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗，已逐步探索形成了一整套具有可操作性的檢查流程、基于風險控制的檢查組織模式，趨同國際標準的科學檢查規(guī)則和方法，《規(guī)定》的發(fā)布實施，是對以往成果總結和經(jīng)驗的固化，對未來科學化、規(guī)范化實施檢查工作具有重要指導意義。

我國藥品監(jiān)管部門對國內藥品注冊申請的臨床試驗數(shù)據(jù)核查始于2015年。根據(jù)監(jiān)管部門發(fā)布的《試驗數(shù)據(jù)核查階段性報告》(2015年7月~2017年6月)，我國藥品監(jiān)管部門共派出185個檢查組對313個藥品注冊申請進行了現(xiàn)場核查，有力地凈化了我國藥品研發(fā)環(huán)境。

要落實上市許可持有人的主體責任

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創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械審評審批，建立以審評為主導、檢查檢驗為支撐的技術審評體系，建立創(chuàng)新醫(yī)療器械例如內窺鏡攝像機等特別審評審批通道，對獲得國家、省藥監(jiān)部門認定的創(chuàng)新醫(yī)療器械、臨床急需醫(yī)療器械，給予優(yōu)先審評審批。要提升仿制藥質量，加強仿制藥技術攻關，加大對仿制藥原輔料和工藝的研究，實現(xiàn)仿制藥質量與原研藥一致，此外，要建立覆蓋仿制藥全生命周期的質量管理和追溯制度，加強研發(fā)、生產(chǎn)、流通及使用過程中的監(jiān)督檢查，加強不良反應監(jiān)測和抽樣檢驗。

要落實上市許可持有人的主體責任，上市許可持有人對藥品醫(yī)療器械研究開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、不良反應和不良事件報告等承擔全部法律責任。要完善藥品醫(yī)療器械檔案，建立省內藥品醫(yī)療器械檔案，公開限制類、鼓勵類藥品醫(yī)療器械目錄，引導創(chuàng)仿者有序申請，科學合理制定研發(fā)和申報計劃。要健全審評質量控制體系，組建藥品醫(yī)療器械審評團隊，加強藥品醫(yī)療器械質量的風險研判，嚴格高風險藥品醫(yī)療器械審評審批。要落實監(jiān)督檢查責任，加大飛行檢查力度，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題和隱患，應依法依規(guī)嚴肅查處并及時采取風險控制措施，及時向社會公開檢查和處罰結果，同時建立打假溯源機制，為假藥的追蹤溯源提供線索。

利昂醫(yī)療建議為推動相關工作落地落實，明確系列保障措施，強調要加強部門協(xié)作，其中，省藥監(jiān)局要發(fā)揮牽頭作用，抓好改革創(chuàng)新具體實施，協(xié)調推進任務落實。要加強能力建設，推動落實藥品醫(yī)療器械審評審批的機構、人員和經(jīng)費，充實技術審評力量，同時要建成省級醫(yī)療器械審評檢查機構，積極爭取將藥品醫(yī)療器械審評檢查納入政府購買服務范圍，提供規(guī)范審評服務。

落實創(chuàng)新藥特殊審評審批制度，建立省級藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度

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各地、各有關部門要充分認識深化審評審批制度改革、鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的重要性必要性，高度重視藥品醫(yī)療器械審評審批改革和創(chuàng)新工作，依法履職，抓好任務落實，把好從實驗室到的每一道關口?！兑庖姟诽岢隽宋沂?項工作任務，即保障群眾用藥、增強藥品醫(yī)療器械研究實力、提高審評審批能力、激發(fā)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和提升產(chǎn)業(yè)競爭能力，讓醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)由中高速發(fā)展向中高層次邁進，人民群眾多層次、多樣化的健康需求不斷滿足。

利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師表示要明確多項重要工作任務，提出要推進臨床試驗管理改革，增加藥、醫(yī)療器械臨床試驗機構數(shù)量，建設國際先進、國內的臨床試驗機構，鼓勵臨床試驗機構積極參與國際多臨床試驗、對接國際規(guī)則。

要鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新，堅持自創(chuàng)為主、創(chuàng)仿結合的創(chuàng)新發(fā)展思路，落實創(chuàng)新藥特殊審評審批制度，建立省級藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度，鼓勵和支持以可誘導組織、3D打印、化學發(fā)光、核磁共振的生物醫(yī)學材料、口腔裝備和材料、體外診斷試劑和儀器、大型影像設備產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展發(fā)展。

以強化藥品全生命周期管理，以推進監(jiān)管科學發(fā)展為抓手，抓改革、提質量、強基礎

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1月10-11日，全國藥品監(jiān)督管理工作會議在京召開。

利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師了解到會議以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，認真貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中全會精神，落實部署，總結2018年工作，部署2019年任務。

充分肯定了藥品監(jiān)管工作取得的成績，是對全國藥品監(jiān)管系統(tǒng)廣大干部職工的極大鼓勵，對做好新時代藥品監(jiān)管工作具有重要指導意義。全系統(tǒng)要認真學習深刻領會，把王勇國務委員的指示落實到位，切實保障人民群眾用藥，奮力開創(chuàng)新時代藥品監(jiān)管工作新局面。

充分肯定了2018年藥品監(jiān)管工作取得的成績。深化改革創(chuàng)新、強化日常監(jiān)管，機構改革平穩(wěn)有序，問題疫苗等突發(fā)事件妥善應對，藥品監(jiān)管不斷完善，監(jiān)管能力穩(wěn)步提升，黨建工作扎實推進，各項工作取得顯著成績。他強調，藥品事關人民群眾健康福祉、事關社會穩(wěn)定、事關經(jīng)濟發(fā)展大局，藥監(jiān)系統(tǒng)肩負的使命光榮而艱巨。要不斷提升政治站位，科學準確判斷工作形勢要求，主動把藥品監(jiān)管工作放到經(jīng)濟社會全局、放到市場監(jiān)管工作大局中思考謀劃，健全完善監(jiān)管體制機制，落實地方各級特別是市縣兩級市場監(jiān)管部門藥品監(jiān)管職責。要在落實上下功夫，在防范風險上下功夫，在形成監(jiān)管合力上下功夫，在審評審批上下功夫，在制度機制建設上下功夫，在加強黨的建設上下功夫，更好地落實部署，滿足群眾的期盼，順應發(fā)展的需求，應對形勢的挑戰(zhàn)，以更強烈的責任擔當和更扎實的工作作風，把藥品監(jiān)管工作做得更精、更細、更專、更優(yōu)、更強，全力保障人民群眾用藥。

2019年是新中國成立70周年，是關鍵之年，也是機構改革后藥監(jiān)系統(tǒng)開展工作的起步之年。全國藥品監(jiān)管系統(tǒng)要以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中全會精神，按照經(jīng)濟工作會議部署，認真落實要求，堅持穩(wěn)中求進工作總基調，堅持新發(fā)展理念，以強化藥品全生命周期管理，以推進監(jiān)管科學發(fā)展為抓手，抓改革、提質量、強基礎，不斷完善監(jiān)管體制機制，創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，強化風險治理，深化責任落實，提高藥品監(jiān)管的科學化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平，切實保障人民群眾用藥，奮力譜寫新時代藥品監(jiān)管事業(yè)新篇章。

加強能力建設，夯實監(jiān)管基礎，完善監(jiān)管部門質量管理體系

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要深刻認識保障藥品是嚴肅的政治問題、重大的經(jīng)濟問題、基本的民生問題和嚴謹?shù)募夹g問題，高度來認識藥品問題，切實在藥品監(jiān)管這條戰(zhàn)線上守土有責、守土負責、守土盡責。當前，我國藥品監(jiān)管工作處在新藥品監(jiān)管體制機制的構筑期、藥品高質量發(fā)展的提升期、藥監(jiān)系統(tǒng)士氣。藥監(jiān)系統(tǒng)干部職工要進一步堅定信心，齊心協(xié)力推動藥品監(jiān)管事業(yè)不斷前進。

做好今年的藥品監(jiān)管工作，要堅持一個導向，把習近平總書記提出的貫穿于藥品監(jiān)管全過程。要堅定兩個目標，加強風險隱患排查整治，強化疫苗等高風險產(chǎn)品監(jiān)管，落實各方藥品責任，牢牢守住藥品底線；深化審評審批制度改革，優(yōu)化政務服務，支持研發(fā)創(chuàng)新，追求藥品高質量發(fā)展高線。要夯實三個支撐，完善法律法規(guī)制度，建立健全藥品監(jiān)管體系，加強監(jiān)管保障能力建設。要堅持和加強黨對藥品監(jiān)管各項工作的領導，推動從嚴治黨向縱深發(fā)展。

2019年六項工作：一是完善法規(guī)標準體系，落實要求。積極推動法律法規(guī)制修訂和實施，標準體系建設。二是深化審評審批制度改革，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。新藥上市，全力推進仿制藥一致性評價，深入推進醫(yī)療器械審評審批制度改革，完善化妝品注冊備案管理。三是推進完善疫苗監(jiān)管體系，堅決守住底線。嚴格落實疫苗監(jiān)管事權，加強監(jiān)督檢查，加大疫苗批簽發(fā)檢驗檢查力度，實行案件掛牌督辦。四是堅持風險管理理念，嚴防嚴控風險。強化高風險產(chǎn)品監(jiān)管和抽檢監(jiān)測工作，嚴厲打擊違法違規(guī)行為。五是推進監(jiān)管科學研究，提升監(jiān)管現(xiàn)代化水平。六是大力推進智慧監(jiān)管，持續(xù)創(chuàng)新監(jiān)管方式方法。

利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師表示有三點要求：一是充實監(jiān)管力量，落實監(jiān)管責任，壓實企業(yè)主體責任，強化屬地管理責任。二是加強能力建設，夯實監(jiān)管基礎，完善監(jiān)管部門質量管理體系，建立健全藥品應急管理機制，促監(jiān)管業(yè)務能力提升。三是增強服務意識，提升監(jiān)管效能，以行動踐行服務意識，以廉潔監(jiān)管樹立藥監(jiān)新形象。