繼藥品上市許可持有人制度改革之后，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革試點(diǎn)也將穩(wěn)步推進(jìn)

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繼藥品上市許可持有人制度改革之后，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革試點(diǎn)也將穩(wěn)步推進(jìn)。日前，全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議在京召開(kāi)，會(huì)議部署了2019年五項(xiàng)工作，其中“強(qiáng)化創(chuàng)新，提升發(fā)展質(zhì)量”放在首要位置。會(huì)議提出，要積極推進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展，扎實(shí)推進(jìn)臨床試驗(yàn)管理創(chuàng)新，穩(wěn)步推進(jìn)注冊(cè)人制度試點(diǎn)。

我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)行政策實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可“捆綁”的模式，醫(yī)療器械產(chǎn)品上市須由自己研發(fā)自己生產(chǎn)，委托生產(chǎn)只允許雙方同時(shí)具備醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證的企業(yè)才可以申請(qǐng)辦理。

實(shí)施注冊(cè)人制度是為產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可“松綁”，也就是說(shuō)，允許器械“研發(fā)者”通過(guò)委托生產(chǎn)的方式“獨(dú)自”進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)，并對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回等全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)全部責(zé)任。

作為醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，醫(yī)療器械行業(yè)是人類健康保障的重要組成部分，也是國(guó)家綜合科學(xué)技術(shù)水平的體現(xiàn)，其發(fā)展?fàn)顩r已經(jīng)成為國(guó)家科技發(fā)展和制造業(yè)水平的重要標(biāo)志之一。

雖然我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速，但與發(fā)達(dá)國(guó)家差距仍然較大，國(guó)產(chǎn)化水平有待提高。

與藥品研發(fā)動(dòng)輒上億元投入相比，醫(yī)療器械的創(chuàng)新研發(fā)成本要小得多。實(shí)施注冊(cè)人制度有利于激發(fā)醫(yī)療器械創(chuàng)新人才的積極性，使其專注于產(chǎn)品研發(fā)；同時(shí)將生產(chǎn)委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)進(jìn)行，避免重復(fù)建設(shè)、資金浪費(fèi)和設(shè)備閑置等問(wèn)題，有利于發(fā)揮科研人員、科研機(jī)構(gòu)研發(fā)的積極性、創(chuàng)造性，提高內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等創(chuàng)新產(chǎn)品上市的步伐。

但也需要看到，注冊(cè)人制度意味著醫(yī)療器械注冊(cè)人所持產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)可以相互獨(dú)立、分屬“兩地”；此外，注冊(cè)人不僅可委托一家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，還可以委托多家企業(yè)生產(chǎn)，這些都增加了監(jiān)管的難度。目前，注冊(cè)人普遍存在法律法規(guī)儲(chǔ)備不足、質(zhì)量管理體系不夠系統(tǒng)、產(chǎn)品追溯意識(shí)淡薄等短板，對(duì)監(jiān)管水平提出了更高要求。

從試點(diǎn)情況來(lái)看，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度為研發(fā)單位松綁，加速科技成果產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化。目前，已有醫(yī)療新產(chǎn)品通過(guò)技術(shù)審評(píng)?？梢灶A(yù)見(jiàn)，隨著2019年醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)的穩(wěn)步推進(jìn)，氣腹機(jī)等醫(yī)療器械的成果轉(zhuǎn)化將進(jìn)一步，有助于打破了以往醫(yī)療器械注冊(cè)“先建廠后注冊(cè)”的固有模式，降低注冊(cè)人的前期投入，便于注冊(cè)人將有限的資金集中用于產(chǎn)品研發(fā)，激發(fā)醫(yī)療器械研發(fā)者的科研動(dòng)力，推動(dòng)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。

產(chǎn)品學(xué)術(shù)性定位、策劃外包模式走入市場(chǎng)，研發(fā)和精于學(xué)術(shù)策劃的人才需求走高，一將難求

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耗材兩票制會(huì)在更多藥品兩票制實(shí)施較成熟地區(qū)跟進(jìn)施行，器械和耗材兩票制時(shí)代來(lái)臨，全國(guó)已有的藥械四大采購(gòu)聯(lián)盟將首先對(duì)耗材實(shí)施系列降價(jià)，聯(lián)盟地區(qū)內(nèi)的二次議價(jià)將興起，而各城市的耗材占比將會(huì)成為下步嚴(yán)控趨勢(shì)。

上市和準(zhǔn)入趨嚴(yán)，大量竟?fàn)幮院牟?、器械和未有明確效果的藥械類產(chǎn)品會(huì)迎來(lái)大量淘汰，但也將會(huì)有更多產(chǎn)品進(jìn)入統(tǒng)一醫(yī)保，鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)（如國(guó)產(chǎn)DR等）替代進(jìn)口先會(huì)在基層獲得政策扶持。

隨著關(guān)口的到來(lái)，已放棄評(píng)價(jià)的大量仿制化藥會(huì)主動(dòng)退出市場(chǎng)，但經(jīng)一致性評(píng)價(jià)后，同質(zhì)同價(jià)會(huì)成為國(guó)策，各省落地實(shí)施后雖有變化但執(zhí)行國(guó)家政策的主基調(diào)不會(huì)動(dòng)。

利昂醫(yī)療的總工程師了解到2018年起隨著降價(jià)的持續(xù)，大量大普類化藥產(chǎn)品會(huì)因此進(jìn)入低價(jià)藥行業(yè)，廠家在持續(xù)降價(jià)前放棄此類產(chǎn)品生產(chǎn)轉(zhuǎn)向贏利性產(chǎn)品，迫使各地進(jìn)一步放寬低價(jià)藥政策，以避免用藥荒的出現(xiàn)。

國(guó)家至各省將會(huì)調(diào)至白名單模式，大可能是在經(jīng)歷一年一調(diào)的短暫時(shí)期后，進(jìn)入兩年一調(diào)模式，有進(jìn)有出。

隨著醫(yī)藥代表備案制的實(shí)施，大部分企業(yè)將會(huì)走向直營(yíng)與推廣外包兩種形態(tài)共存模式，以此解決市場(chǎng)控制和財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題，更多的合作創(chuàng)新模式將會(huì)涌現(xiàn)，但廠家與部分原轉(zhuǎn)型后的代理將進(jìn)入同持批文、合伙共建時(shí)代。

代表備案制的實(shí)施將大量淘汰原不具備合規(guī)化推廣的普通醫(yī)藥代表，代表隊(duì)伍不再人滿為患，但具備合規(guī)推廣能力的代表將成為人才，薪資看漲的同時(shí)，為減輕人資成本和多渠道影響醫(yī)生，數(shù)字化營(yíng)銷從外企走入民企，但如何不止停留在醫(yī)學(xué)信息交換，而能幫助到醫(yī)生更好與患者交流，以此累積患者源成為吸引醫(yī)生關(guān)注的重器，企業(yè)出于此將長(zhǎng)遠(yuǎn)考慮籌建自有平臺(tái)或出資控股，以此更好的迎合目標(biāo)醫(yī)生個(gè)性化和需求。

在產(chǎn)品仿制數(shù)量走低，臨床準(zhǔn)入門(mén)檻越嚴(yán)厲的大環(huán)境影響下，老產(chǎn)品的二次定位、開(kāi)發(fā)和擬上市產(chǎn)品的學(xué)術(shù)性策劃需求愈趨迫切，產(chǎn)品學(xué)術(shù)性定位、策劃外包模式走入市場(chǎng)，研發(fā)和精于學(xué)術(shù)策劃的人才需求走高，一將難求。

過(guò)去25年，中國(guó)是醫(yī)療事業(yè)進(jìn)步幅度大的國(guó)家之一

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中國(guó)醫(yī)療服務(wù)可及性和質(zhì)量是全球進(jìn)步幅度大的5個(gè)國(guó)家之一。5國(guó)中，中國(guó)進(jìn)步幅度位列第三，前兩名是馬爾代夫和土耳其，第四、第五名是韓國(guó)和秘魯。一方面，在一定程度上顯示了中國(guó)醫(yī)療事業(yè)的蓬勃發(fā)展和明顯進(jìn)步；另一方面，幫助我們了解全球醫(yī)療發(fā)展趨勢(shì)，以便更好地認(rèn)清自己。我國(guó)能取得這樣的成績(jī)實(shí)屬不易。

過(guò)去25年，中國(guó)是醫(yī)療事業(yè)進(jìn)步幅度大的國(guó)家之一，一些經(jīng)驗(yàn)值得世界學(xué)習(xí)。專家認(rèn)為，巨大進(jìn)步的背后是方方面面的努力。成績(jī)固然可喜，但提高我國(guó)醫(yī)療服務(wù)水平仍任重道遠(yuǎn)。
醫(yī)療質(zhì)量指數(shù)分值高，這意味著一個(gè)國(guó)家或地區(qū)的醫(yī)療服務(wù)可及性和質(zhì)量好。

從世界醫(yī)療行業(yè)發(fā)展史來(lái)看，美國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生體制不是特好的，雖然醫(yī)療技術(shù)先進(jìn)，但看病太貴，醫(yī)療服務(wù)的可及性和公平性很差。再加上失敗的醫(yī)療政策和政黨的斗爭(zhēng)，美國(guó)民眾承擔(dān)著全球高的人均醫(yī)療支出。英國(guó)看病雖然不貴，但看病難、等待時(shí)間長(zhǎng)，醫(yī)療服務(wù)效率很低。

利昂醫(yī)療發(fā)現(xiàn)來(lái)自世界銀行的數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生支出占國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值（GDP）的比重，在2013年達(dá)到5．6％，在187個(gè)排名國(guó)家和地區(qū)中位列117位，不及美國(guó)的零頭，也不到歐洲一些國(guó)家的一半，但投入效果卻遠(yuǎn)超過(guò)歐美?？梢韵胍?jiàn)，這樣的進(jìn)步離不開(kāi)方方面面的努力。多位專家共同分析了我國(guó)醫(yī)療事業(yè)飛速進(jìn)步背后的原因。

在32種可防可治病中，中國(guó)在白喉、破傷風(fēng)、百日咳等乙類傳染病，以及呼吸系統(tǒng)病方面，醫(yī)療質(zhì)量指數(shù)得分高。從2003年抗擊“非典”后，國(guó)家和公眾都開(kāi)始重視公共衛(wèi)生問(wèn)題，科研組織、行業(yè)機(jī)構(gòu)投入大量資源和精力。到了2009年，我國(guó)應(yīng)對(duì)傳染病的經(jīng)驗(yàn)已很豐富，反應(yīng)迅速，取得極大勝利。與此同時(shí)，我國(guó)還在攻克乙肝、肺結(jié)核等傳染病方面下了很大工夫。世界衛(wèi)生組織對(duì)我國(guó)付出的努力和取得的成績(jī)給予了充分的肯定。另外內(nèi)窺鏡攝像機(jī)有了很好的成績(jī)。針對(duì)呼吸病，20多年來(lái)，我國(guó)在呼吸系統(tǒng)病方面取得的進(jìn)步，大家有目共睹?！胺堑洹焙?，陸續(xù)設(shè)立發(fā)熱門(mén)診，流感疫苗接種率明顯提高，這些舉措非常利于呼吸系統(tǒng)病的防控。

醫(yī)用DR新技術(shù)聚焦兩個(gè)大方向

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就像常規(guī)的市場(chǎng)發(fā)展規(guī)律一樣，DR技術(shù)也將會(huì)有15-20年的發(fā)展機(jī)遇期。只要掌握動(dòng)態(tài)DR技術(shù)，市場(chǎng)就能夠?qū)崿F(xiàn)產(chǎn)品的差異化，同時(shí)在國(guó)家戰(zhàn)略中，我們不能僅僅將目光放在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，更需要去滿足國(guó)際市場(chǎng)的需求，這樣才能打一場(chǎng)漂亮戰(zhàn)，中國(guó)DR行業(yè)，國(guó)產(chǎn)平板DR廠家才能又一次迎來(lái)春天。

總體來(lái)說(shuō)，新技術(shù)聚焦兩個(gè)大方向，一是朝低劑量成像發(fā)展的技術(shù)路線，主要代表是基于CMOS成像技術(shù)的開(kāi)發(fā)利用；一是朝可視化成像發(fā)展的技術(shù)路線，主要代表是平板DR的開(kāi)發(fā)利用。目前DR行業(yè)的發(fā)展呈現(xiàn)出多個(gè)潛在發(fā)展趨勢(shì)，這是行業(yè)力量聚勢(shì)的開(kāi)端。

然而，新技術(shù)的發(fā)明不易，推廣更加艱辛。這主要來(lái)自三個(gè)方面的阻力。首先，不論入行時(shí)間多久，現(xiàn)有企業(yè)為數(shù)眾多，絕大部分廠家剛剛掌握了整機(jī)技術(shù)，還沒(méi)有嘗試過(guò)滋味（本質(zhì)上，就目前來(lái)看，絕大部分企業(yè)已經(jīng)注定不會(huì)有），現(xiàn)在要推廣新的技術(shù)，這會(huì)要了他們的命，所以面對(duì)新技術(shù)，這些廠家首要選擇就是抗拒和詆毀。