我國(guó)已備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)達(dá)676家，覆蓋29個(gè)?。▍^(qū)、市）

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據(jù)利昂醫(yī)療的總工程師的研究發(fā)現(xiàn)截至2018年底，我國(guó)已備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)達(dá)676家，覆蓋29個(gè)?。▍^(qū)、市）。應(yīng)該說經(jīng)過一年的努力，我國(guó)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案數(shù)量不斷增加，機(jī)構(gòu)劃分詳細(xì)準(zhǔn)確，切實(shí)擴(kuò)大了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資源，解決了臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)不足問題。

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)不足在一定程度上束縛了醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新。2017年10月，中辦、國(guó)辦印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡(jiǎn)稱《意見》）要求改革臨床試驗(yàn)管理，明確提出：“臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定實(shí)行備案管理。具備臨床試驗(yàn)條件的機(jī)構(gòu)在食品藥品監(jiān)管部門指定網(wǎng)站登記備案后，可接受藥品醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托開展臨床試驗(yàn)。”

此前《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）也要求，取消醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定，改為備案管理。

為貫徹實(shí)施《意見》，同時(shí)落實(shí)“放管服”改革要求， 2017年11月，國(guó)家藥監(jiān)部門聯(lián)合原國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生部門發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》。而在此前，2017年7月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司組織食品藥品審核查驗(yàn)建立了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)。2018年1月1日，備案管理辦法和備案系統(tǒng)同時(shí)實(shí)施、啟用。

備案管理辦法的實(shí)施醫(yī)療器械與藥臨床試驗(yàn)的分離，有利于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)向更有針對(duì)性的方向發(fā)展。同時(shí)，鼓勵(lì)更多符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，有利于增加臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量，更好地滿足不同風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需求，對(duì)鼓勵(lì)氣腹機(jī)等醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新、醫(yī)療器械上市進(jìn)程具有積極推動(dòng)作用。

數(shù)據(jù)顯示，截至2018年12月31日，備案系統(tǒng)中共有837個(gè)機(jī)構(gòu)完成注冊(cè)，676個(gè)機(jī)構(gòu)完成醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作，共備案1409個(gè)臨床。

2018年，月備案數(shù)逐步遞增。2018年全年共676家機(jī)構(gòu)完成了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作。

制定鼓勵(lì)氣腹機(jī)等醫(yī)械的研發(fā)創(chuàng)新的政策

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下一步，藥品監(jiān)管部門要認(rèn)真落實(shí)要求，著力解決我國(guó)國(guó)產(chǎn)DR等領(lǐng)域不平衡不充分發(fā)展的問題。持續(xù)推進(jìn)“放管服”改革，通過政策引導(dǎo)，監(jiān)管和優(yōu)化服務(wù)，促醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。臨床急需和罕見病藥品的審評(píng)審批，制定鼓勵(lì)氣腹機(jī)等醫(yī)械的研發(fā)創(chuàng)新的政策。推動(dòng)法律法規(guī)制修訂，不斷完善標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。強(qiáng)化高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管，用好檢查、抽檢、監(jiān)測(cè)等多種監(jiān)管手段，嚴(yán)防嚴(yán)管嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)。始終堅(jiān)持科學(xué)監(jiān)管理念，完善監(jiān)管體制機(jī)制，努力提高藥品監(jiān)管的科學(xué)化、法治化、國(guó)際化、現(xiàn)代化水平，持續(xù)提高人民群眾滿意度、獲得感。

本次機(jī)構(gòu)改革單獨(dú)組建國(guó)家藥監(jiān)局，突出了藥品監(jiān)管的重要性、特殊性。藥品監(jiān)管工作要進(jìn)一步增強(qiáng)使命意識(shí)、責(zé)任意識(shí)，圍繞全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議提出的“堅(jiān)持一個(gè)導(dǎo)向，堅(jiān)定兩個(gè)目標(biāo)，夯實(shí)三個(gè)支撐”的任務(wù)，樹立治理理念，一方面要增強(qiáng)科學(xué)決策能力、風(fēng)險(xiǎn)防控能力和支撐能力，強(qiáng)化基層執(zhí)法監(jiān)督能力，形成監(jiān)管合力；另一方面，要在地方黨委、政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，部門系統(tǒng)界限，充分調(diào)動(dòng)各方積極性，實(shí)現(xiàn)藥品社會(huì)共治。

就2019年藥品注冊(cè)管理工作進(jìn)行了部署：完善藥品注冊(cè)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系，推進(jìn)《藥品注冊(cè)管理辦法》等一系列規(guī)章制度的制修訂，繼續(xù)推進(jìn)《中國(guó)藥典》（2020年版）編制工作；深化藥品審評(píng)審批制度改革，完善藥品臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，進(jìn)一步提高藥臨床試驗(yàn)管理能力和藥臨床研究水平；全力推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)不降低，進(jìn)一步完善相關(guān)評(píng)價(jià)要求和指導(dǎo)原則，在保障藥品可及性的基礎(chǔ)上，分類推進(jìn)；加強(qiáng)藥研制環(huán)節(jié)監(jiān)管，完善藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查管理，強(qiáng)化審評(píng)與檢查檢驗(yàn)工作的銜接，嚴(yán)厲打擊數(shù)據(jù)造假，確保藥研究的真實(shí)性。

同時(shí)明確了2019年藥品上市后監(jiān)管的任務(wù)：結(jié)合《藥品管理法》修正案的頒布實(shí)施，推進(jìn)藥品生產(chǎn)、流通、抽查檢驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等一系列監(jiān)督管理辦法的制修訂；明確監(jiān)管事權(quán)、細(xì)化監(jiān)管流程、突出監(jiān)管協(xié)作，探索建立藥品全生命周期監(jiān)管工作機(jī)制；強(qiáng)化疫苗監(jiān)管，推動(dòng)職業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)，強(qiáng)化疫苗批簽發(fā)管理，加大對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)檢查力度，掛牌督辦疫苗違法案件；強(qiáng)化藥品抽檢和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)售藥監(jiān)管，強(qiáng)化對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種監(jiān)管；推進(jìn)信息化追溯體系建設(shè)，提升監(jiān)管效率；檢查和稽查工作，建立協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)機(jī)制，用好行刑銜接，嚴(yán)懲重處違法行為。

還特別強(qiáng)調(diào)，在藥品注冊(cè)管理和上市后監(jiān)管工作中，須對(duì)黨風(fēng)廉政和工作作風(fēng)常抓不懈，要構(gòu)建一支業(yè)務(wù)過硬、作風(fēng)扎實(shí)、清正廉潔的藥品監(jiān)管隊(duì)伍。

影響“三品一械”檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室管理的原因主要有以下幾個(gè)方面

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利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師分析影響“三品一械”檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室管理的原因主要有以下幾個(gè)方面。

一是守法意識(shí)不強(qiáng)，責(zé)任意識(shí)淡薄。某些檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不重視與實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的法律法規(guī)和規(guī)章制度，依法守規(guī)意識(shí)不強(qiáng)，對(duì)實(shí)驗(yàn)室責(zé)任意識(shí)淡薄。

二是制度疏于修訂，“一線”制度缺失。某些檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室管理制度建立后未及時(shí)更新修訂，無法適應(yīng)實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展變化，甚至滯后于實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)發(fā)展。

三是管理職能交叉，多頭低效管理。實(shí)驗(yàn)室管理涉及多個(gè)部門，在日常工作中可能存在職能交叉，只有通力合作才能確保實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行。若各涉事部門相互推諉，一些問題無法快速處置，就會(huì)留下隱患。

四是布局不合理，設(shè)施配置不達(dá)標(biāo)。某些檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室存在布局、配置、使用等方面的問題，如水、電、氣等管線布局不規(guī)范，設(shè)備距離不足（特別是低溫冰柜），化學(xué)品未按照分類分開存放，堵塞和消防通道，缺乏救助設(shè)施和藥品等。

五是人員行為不規(guī)范，隱患整改不到位。某些檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)存在較多的人為隱患，如高溫用電設(shè)備旁堆置雜物，危險(xiǎn)化學(xué)品未分類存放及超量領(lǐng)用，試劑保存間（柜）不符合要求及非雙人雙鎖，廢棄樣品堆放未按要求及時(shí)處理等。同時(shí)，又不遵守實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)定，對(duì)隱患未及時(shí)進(jìn)行整改。

六是檢查表面化，培訓(xùn)形式化。檢查是保障實(shí)驗(yàn)室的重要措施，但一些檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢查不深入，浮于表面，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的隱患較少跟蹤復(fù)查，存在屢查未改、隱患常在的情況；培訓(xùn)流于形式，只為應(yīng)付檢查進(jìn)行簡(jiǎn)單的照本宣科式培訓(xùn)，缺乏“真刀真槍”的實(shí)戰(zhàn)演練，受訓(xùn)者技能未提升。

加強(qiáng)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)組織合作與交流，積極研制醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

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利昂醫(yī)療表示要推進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)與國(guó)際化發(fā)展——

學(xué)科交叉的產(chǎn)學(xué)研用平臺(tái)建設(shè)。結(jié)合醫(yī)療器械市場(chǎng)需求，鼓勵(lì)產(chǎn)學(xué)研用單位共建聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室，開展符合理論的診斷和康復(fù)等功能的中醫(yī)醫(yī)療器械研發(fā)，以企業(yè)為主體打造一批產(chǎn)學(xué)研用平臺(tái)，加強(qiáng)學(xué)科交叉和醫(yī)研企結(jié)合的創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)建設(shè)，為醫(yī)療器械開發(fā)提供支持，夯實(shí)醫(yī)療器械研究基礎(chǔ)，著力提升我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力。鼓勵(lì)具有產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和技術(shù)優(yōu)勢(shì)的地區(qū)，建設(shè)醫(yī)療器械研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化基地。

加強(qiáng)醫(yī)療器械的應(yīng)用示范和推廣。支持企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)協(xié)同創(chuàng)新，通過在全國(guó)不同區(qū)域范圍內(nèi)建立醫(yī)療器械的臨床應(yīng)用示范，系統(tǒng)開展醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)和示范應(yīng)用研究，推進(jìn)醫(yī)療器械在基層的普及與應(yīng)用，形成“示范應(yīng)用—臨床評(píng)價(jià)—技術(shù)創(chuàng)新—輻射推廣”的良性循環(huán)。

推進(jìn)產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展。堅(jiān)持繼承與創(chuàng)新相結(jié)合，積極借鑒和利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，實(shí)現(xiàn)原始創(chuàng)新、集成創(chuàng)新以及引進(jìn)消化吸收再創(chuàng)新。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展，促內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，逐步推進(jìn)“產(chǎn)業(yè)、科技、金融”跨界，“創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、服務(wù)鏈”優(yōu)化組合，使醫(yī)療器械領(lǐng)域呈現(xiàn)發(fā)展態(tài)勢(shì)，創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)高度活躍，新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)不斷涌現(xiàn)。

推進(jìn)醫(yī)療器械國(guó)際化發(fā)展。加強(qiáng)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)組織合作與交流，積極研制醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，提升醫(yī)療器械的國(guó)際影響力與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。根據(jù)國(guó)家需求，加強(qiáng)醫(yī)療器械的國(guó)際科技合作研究，積極探索國(guó)際化合作新模式，以科技創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)品在國(guó)家的推廣應(yīng)用。