十二條優(yōu)化服務醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展措施

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利昂DR廠家的總工程師為大家了解到的十二條優(yōu)化服務醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展措施原文——

一、助力企業(yè)產品技術創(chuàng)新。

二、快速審批綠色通道。

三、精減許可環(huán)節(jié)。對不會增加產品風險的醫(yī)療器械注冊許可事項變更可與延續(xù)注冊合并辦理。

四、精減注冊資料。醫(yī)療器械注冊申請人因申請人名稱、住所等登記變更事項可以與許可變更事項的合并申請，申請人只需要遞交一套申報資料。

五、精簡檢查流程。原則整合產品注冊質量體系核查和生產許可現(xiàn)場檢查，避免重復檢查。確因企業(yè)原因不能整合的，后期只作差異項目、整改項目檢查。

六、精減相關證明。對在線可獲得或內部可共享的營業(yè)執(zhí)照、法定代表人身份證明等證明資料，由審查單位在線共享獲取，不再要求申請人提交。

七、精減行政審批時限。優(yōu)化內部流轉程序、提升審批效率，將所有法定行政審批時限縮減三分之一。

八、檢驗檢測平臺建設。

九、簡化外地企業(yè)入渝產品注冊。

十、接受境外臨床試驗數(shù)據。

十一、擴充醫(yī)療器械臨床試驗資源。鼓勵具備臨床試驗資格的醫(yī)療機構積極申報開展醫(yī)療器械臨床基地備案工作，推動解決臨床試驗難的問題。

十二、搭建服務咨詢平臺，讓企業(yè)少走彎路。

為國產DR等醫(yī)療器械注冊工作提供了有力的技術保障

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2018年7月國家藥品監(jiān)督管理局公布的《軟性接觸鏡臨床試驗指導原則》部分內容。這份指導原則詳細規(guī)定了軟性接觸鏡臨床試驗的適用范圍、基本原則以及臨床試驗方案中臨床試驗樣本量、隨訪時間、入選標準、臨床觀察指標、確定護理系統(tǒng)、臨床隨訪觀察內容等，指導企業(yè)注冊申報工作。

據了解，指導原則旨在指導注冊申請人對醫(yī)療器械注冊申報的準備工作，同時也為技術審評部門審評提供參考。指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，也不作為法規(guī)強制執(zhí)行。醫(yī)療器械注冊管理司有關人員指出，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。

指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，并非一成不變。隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發(fā)展，指導原則相關內容也將適時進行調整，應在遵循相關法規(guī)的前提下使用指導原則。

為加強醫(yī)用DR等醫(yī)療器械注冊工作的監(jiān)督指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥監(jiān)部門從2007年起就持續(xù)推進醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則的制修訂工作。2017年2月國務院印發(fā)的明確要求“制修訂醫(yī)療器械技術審查和臨床試驗指導原則200項”。

指導原則對醫(yī)療器械注冊工作起到了積極的作用。通過指導原則的制修訂過程，吸納專家智慧，聽取企業(yè)界和監(jiān)管人員的意見建議，調動社會資源廣泛參與，形成良好的溝通和互動。指導原則以現(xiàn)階段共識為基點建立審查規(guī)范，為申請人提供了指導，為國產DR等醫(yī)療器械注冊工作提供了有力的技術保障，提升了醫(yī)療器械注冊工作的效率和透明度。

規(guī)范標準制修訂、促標準實施、提升醫(yī)用DR等醫(yī)療器械質量起到了積極作用

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2018年，國家藥品監(jiān)管部門共遴選確定99項醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂項目，審核發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標準104項，涉及醫(yī)用DR等。截至2018年底，我國共發(fā)布醫(yī)療器械標準1618項，其中國家標準219項、行業(yè)標準1399項。我國醫(yī)療器械標準與國際標準一致性程度達百分之90以上。

醫(yī)療器械標準是醫(yī)療器械研制、生產、經營、使用以及監(jiān)督管理共同遵循的技術規(guī)范，是醫(yī)療器械監(jiān)管和產業(yè)發(fā)展的重要技術支撐。一直以來，國家藥品監(jiān)管部門高度重視醫(yī)療器械標準工作，結合我國醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實際，不斷健全醫(yī)療器械標準管理制度體系，持續(xù)開展醫(yī)療器械標準制修訂工作，我國醫(yī)療器械標準體系不斷完善，醫(yī)療器械標準對監(jiān)管和產業(yè)發(fā)展的技術支撐能力持續(xù)提升。

俗話說，沒有規(guī)矩，不成方圓。為健全醫(yī)療器械標準制度建設，2017年4月，國家藥監(jiān)部門印發(fā)修訂的《醫(yī)療器械標準管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。該辦法對《醫(yī)療器械標準管理辦法（試行）》進行了修改，理順了醫(yī)療器械標準體系，明確醫(yī)療器械標準制修訂程序，細化立項、起草、征求意見、審查、批準發(fā)布、復審和廢止等各環(huán)節(jié)要求，建立標準復審制度，強化標準的實施和監(jiān)督，同時鼓勵行業(yè)協(xié)會、社會團體和個人等社會各方參與標準化工作。

《辦法》的出臺對指導我國醫(yī)療器械標準管理、規(guī)范標準制修訂、促標準實施、提升醫(yī)療器械質量起到了積極作用。據介紹，為貫徹落實《辦法》，國家藥監(jiān)部門還先后印發(fā)《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》《醫(yī)療器械標準報批發(fā)布工作細則》等文件，進一步規(guī)范了醫(yī)療器械標準工作程序，并強化了標準精細化過程管理，為提升醫(yī)療器械標準質量奠定了堅實的制度基礎。

與此同時，國家藥監(jiān)部門還持續(xù)開展醫(yī)療器械標準制修訂工作?！笆濉逼陂g，我國應制修訂醫(yī)療器械標準500項，包括診斷試劑類標準80項、有源醫(yī)療器械標準200項、無源醫(yī)療器械和其他標準220項等。

據悉，從“十二五”起，國家藥監(jiān)部門每年組織制修訂100項左右醫(yī)療器械標準，對重大基礎性標準、通用性標準、高風險產品標準、戰(zhàn)略新興產業(yè)相關領域標準優(yōu)先立項。目前，我國醫(yī)療器械標準與國際標準一致性程度達百分之90以上。標準體系不斷完善，其覆蓋面、系統(tǒng)性不斷提升，進一步加強了對內窺鏡攝像機等醫(yī)療器械標準對監(jiān)管的支撐作用。

中國諸如氣腹機等醫(yī)療器械首先要有自己的核心技術和價值

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與德國醫(yī)療器械的強勢對比，中國貨似乎沒那么受歡迎。

但中國醫(yī)療器械仍能看到希望。2012年上半年，在世界醫(yī)療器械貿易總體回落的情況下，中國醫(yī)療器械貿易規(guī)模達138.3億美元，排名第三。

其中，德國是第四大出口市場，主要產品有藥棉、紗布、繃帶、呼吸機和體重計等。

盡管我國出口商品仍以中低端為主，但隨著南京利昂醫(yī)療等民族企業(yè)的崛起，中國在內窺鏡攝像機、氣腹機等方面取得突破，不斷壓縮德國產品的利潤空間。

中國醫(yī)療器械首先要有自己的核心技術和價值。核心技術、部件的研發(fā)靠單一企業(yè)難以完成，需要國家組織力量集中攻關。其次要在生產方式、管理機制等創(chuàng)新。產品研發(fā)、系統(tǒng)設計及銷售和服務由企業(yè)自主完成的，部件卻用全球采購方式進行。要拉進研發(fā)。如果能在課題立項、方案設計和生產過程等環(huán)節(jié)參與，不僅會少走很多彎路，而且有利于創(chuàng)新產品臨床規(guī)范的制定。