醫(yī)療器械注冊(cè)工作提供了有力的技術(shù)保障，提升了醫(yī)療器械注冊(cè)工作的效率和透明度

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利昂醫(yī)療表示為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局持續(xù)推進(jìn)國(guó)產(chǎn)DR等醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的制修訂工作。目前已發(fā)布的指導(dǎo)原則涵蓋了有源醫(yī)療器械、無(wú)源醫(yī)療器械、體外診斷試劑多項(xiàng)產(chǎn)品，涉及到醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)、注冊(cè)單元?jiǎng)澐?、網(wǎng)絡(luò)、接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等多個(gè)方面（已發(fā)布指導(dǎo)原則目錄見(jiàn)附件）。

指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的準(zhǔn)備工作，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)提供參考。

指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用指導(dǎo)原則。

指導(dǎo)原則為申請(qǐng)人提供了指導(dǎo)，為醫(yī)療器械注冊(cè)工作提供了有力的技術(shù)保障，提升了醫(yī)療器械注冊(cè)工作的效率和透明度。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將持續(xù)推進(jìn)指導(dǎo)原則的制修訂工作。

醫(yī)保機(jī)制從項(xiàng)目付費(fèi)制度到復(fù)合付費(fèi)制度的改革推進(jìn)

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醫(yī)保強(qiáng)勢(shì)介入藥品集中采購(gòu)，讓行業(yè)充滿期待。

利昂醫(yī)療的總工程師發(fā)現(xiàn)隨著醫(yī)保機(jī)制從項(xiàng)目付費(fèi)制度到復(fù)合付費(fèi)制度的改革推進(jìn)，按病種和人頭付費(fèi)將成為主導(dǎo)。在這種情況下，藥品采購(gòu)價(jià)與醫(yī)保支付價(jià)緊密掛鉤，醫(yī)保部門作為支付方的議價(jià)能力將大大提升，醫(yī)療機(jī)構(gòu)由于藥品耗材從利潤(rùn)變?yōu)槌杀荆h價(jià)的意愿和能力也將大大提升。綜合分析，未來(lái)我國(guó)藥品集中采購(gòu)將呈現(xiàn)十大發(fā)展趨勢(shì)：

一是降價(jià)和控費(fèi)依然是集中采購(gòu)的主要目標(biāo)。醫(yī)?；I資增長(zhǎng)率降低與醫(yī)療費(fèi)用快速增長(zhǎng)之間的矛盾尚未解決，控費(fèi)和降價(jià)依舊是未來(lái)醫(yī)改的核心，而藥品集中采購(gòu)則是實(shí)現(xiàn)降價(jià)控費(fèi)的重要途徑。

二是藥品集中采購(gòu)政策進(jìn)入新一輪調(diào)整期。2018年機(jī)構(gòu)改革對(duì)政府部門職能進(jìn)行了重新規(guī)制和調(diào)整，新組建的國(guó)家醫(yī)保局負(fù)責(zé)“組織制定藥品、醫(yī)用耗材價(jià)格和醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施收費(fèi)等政策，建立醫(yī)保支付醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格合理確定和動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，推動(dòng)建立市場(chǎng)主導(dǎo)的社會(huì)醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制，建立價(jià)格信息監(jiān)測(cè)和信息發(fā)布制度”。相信新部門一定會(huì)在過(guò)去近20年的藥品集中采購(gòu)經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上提出新思路。

三是藥品集中采購(gòu)方式將更加多樣化。國(guó)家鼓勵(lì)進(jìn)行藥品集中采購(gòu)創(chuàng)新探索，允許醫(yī)改試點(diǎn)城市自行采購(gòu)藥品，鼓勵(lì)跨區(qū)域聯(lián)合采購(gòu)和?？坡?lián)合采購(gòu)等。各地也在不斷嘗試新型集中采購(gòu)模式，如GPO采購(gòu)、跨區(qū)域聯(lián)合采購(gòu)、多種形式的價(jià)格談判等，且試點(diǎn)范圍不斷擴(kuò)大。

四是“直接掛網(wǎng)+議價(jià)”成為各地主流模式。省級(jí)集中采購(gòu)項(xiàng)目普遍采用了陽(yáng)光掛網(wǎng)模式，這也為多種形式的議價(jià)提供了土壤。省級(jí)掛網(wǎng)價(jià)逐漸成為入市門檻，擁有定價(jià)權(quán)的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)聯(lián)體等議價(jià)主體。未來(lái)“直接掛網(wǎng)+議價(jià)”采購(gòu)模式出現(xiàn)頻率可能更高。

五是量?jī)r(jià)掛鉤、價(jià)格動(dòng)態(tài)調(diào)整等成為普遍要求。國(guó)家多個(gè)醫(yī)改綱領(lǐng)性文件均提及要“堅(jiān)持集中帶量采購(gòu)原則”，分析各?。▍^(qū)、市）目前的集中采購(gòu)政策，量?jī)r(jià)掛鉤、價(jià)格聯(lián)動(dòng)已被普遍使用。總結(jié)日本和我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)的經(jīng)驗(yàn)，價(jià)格動(dòng)態(tài)調(diào)整已經(jīng)成為控制藥價(jià)上漲的手段，近年來(lái)很多省（區(qū)、市）也采取了這種做法。

六是醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與集中采購(gòu)的積極性大幅提升。在“醫(yī)?？刭M(fèi)”的大背景下，“結(jié)余留用、超支分擔(dān)”已經(jīng)成為現(xiàn)階段醫(yī)保支付的政策要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)主體地位不斷凸顯，這將大大調(diào)動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與集中采購(gòu)的積極性。

七是如同內(nèi)窺鏡攝像機(jī)之類的醫(yī)械，藥品集中采購(gòu)與醫(yī)保改革結(jié)合越來(lái)越緊密。醫(yī)保改革的核心是實(shí)現(xiàn)從單一付費(fèi)向復(fù)合付費(fèi)方式轉(zhuǎn)變，按病種、人頭、床日付費(fèi)等新型付費(fèi)制度將廣泛推廣。按照目前的政策安排，2020年前所有二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)都將實(shí)施臨床路徑，而上述措施與集中采購(gòu)的關(guān)系越來(lái)越緊密。近兩年，上海、福建、浙江、安徽、山西、甘肅等省市醫(yī)保部門已經(jīng)積極參與到集中采購(gòu)的政策制定和執(zhí)行中，福建還開(kāi)展了醫(yī)保支付價(jià)格下的陽(yáng)光采購(gòu)。相信新組建的國(guó)家醫(yī)保局一定會(huì)將醫(yī)保和集中采購(gòu)政策更加緊密地結(jié)合起來(lái)。

八是跨省聯(lián)盟采購(gòu)模式成為政策引導(dǎo)。從相關(guān)文件提出探索跨地區(qū)聯(lián)合采購(gòu)后，三明聯(lián)盟、京津冀聯(lián)盟、陜西等十三省聯(lián)盟、華東四省一市聯(lián)盟、粵鄂聯(lián)盟等相繼成型，國(guó)家醫(yī)保局也推出了11城市采購(gòu)聯(lián)盟。在國(guó)家政策對(duì)跨地區(qū)聯(lián)合采購(gòu)的態(tài)度由“探索”升級(jí)為“鼓勵(lì)”后，未來(lái)還將衍生出更多的合作模式。

九是醫(yī)藥領(lǐng)域“兩票制”推行，流通格局改變。2018年藥品“兩票制”在全國(guó)范圍內(nèi)已經(jīng)實(shí)施，近期國(guó)家醫(yī)改工作又提出逐步推行公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值耗材“兩票制”。雖然“兩票制”實(shí)施中面臨的問(wèn)題很多，但至少在目前，政策不會(huì)放松要求。

十是GPO采購(gòu)模式或?qū)⒂瓉?lái)發(fā)展春天。從美國(guó)GPO百多年的發(fā)展歷程和我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)1995年進(jìn)行的健保改革看，按病種付費(fèi)制度催生和推動(dòng)了GPO的繁榮發(fā)展。2018年是我國(guó)醫(yī)保制度變革年，按病種付費(fèi)是重要抓手，這也將推動(dòng)我國(guó)GPO采購(gòu)模式的深化和快速發(fā)展。2016~2017年，上海、深圳等地進(jìn)行了GPO試點(diǎn)，且試點(diǎn)范圍有進(jìn)一步擴(kuò)大的趨勢(shì)，這種政府主導(dǎo)的GPO為藥品集中采購(gòu)改革積累了經(jīng)驗(yàn)。我們有理由相信，未來(lái)以市場(chǎng)為主導(dǎo)的第三方GPO將會(huì)出現(xiàn)，且可能分化出醫(yī)聯(lián)體、藥店、流通企業(yè)、PBM（藥品福利管理）等多種方式，GPO的春天即將到來(lái)。

持續(xù)實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提升計(jì)劃，“十二五”“十三五”期間，每年組織制修訂100項(xiàng)左右醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)

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醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用以及監(jiān)督管理所共同遵循的技術(shù)規(guī)范，是醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要技術(shù)支撐。國(guó)家藥監(jiān)局高度重視醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作，按照要求，結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實(shí)際，不斷完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理制度體系、持續(xù)開(kāi)展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系不斷完善，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)對(duì)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的技術(shù)支撐能力持續(xù)提升。

為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院深化標(biāo)準(zhǔn)化改革重大決策部署，依據(jù)《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》，立足我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實(shí)際，利昂醫(yī)療了解到2017年4月，原食品藥品監(jiān)管總局修訂印發(fā)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，該辦法的出臺(tái)對(duì)指導(dǎo)我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)制修訂、促標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施、提升醫(yī)療器械質(zhì)量等起到了積極作用。為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，原食品藥品監(jiān)管總局先后印發(fā)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批發(fā)布工作細(xì)則》等文件，進(jìn)一步規(guī)范了醫(yī)用DR等醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作程序，強(qiáng)化了標(biāo)準(zhǔn)精細(xì)化過(guò)程管理，為提升醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量奠定了堅(jiān)實(shí)的制度基礎(chǔ)。

持續(xù)實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提升計(jì)劃，“十二五”“十三五”期間，每年組織制修訂100項(xiàng)左右醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)重大基礎(chǔ)性標(biāo)準(zhǔn)、通用性標(biāo)準(zhǔn)、高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)相關(guān)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先立項(xiàng)。2018年，遴選確定99項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目，審核發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)104項(xiàng)，截至2018年底，我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共1618項(xiàng)，其中國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)219項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1399項(xiàng)。我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度達(dá)到百分之90以上，標(biāo)準(zhǔn)體系的覆蓋面、系統(tǒng)性不斷加強(qiáng)，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的整體水平不斷提升。加大標(biāo)準(zhǔn)公開(kāi)力度，建立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)公開(kāi)信息平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)強(qiáng)制性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本和推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)目錄信息百分之100公開(kāi)。

完善醫(yī)療器械標(biāo)委會(huì)體系和管理很重要

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利昂醫(yī)療表示完善醫(yī)療器械標(biāo)委會(huì)體系和管理很重要。

積極推動(dòng)戰(zhàn)略性新興醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)委會(huì)籌建，在現(xiàn)有24個(gè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化（分）技術(shù)委員會(huì)的基礎(chǔ)上，結(jié)合氣腹機(jī)等醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際，2018年積極籌建全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)有源植入物分技術(shù)委員會(huì)、全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)分技術(shù)委員會(huì)和醫(yī)用電聲設(shè)備、醫(yī)用增材制造技術(shù)、人工智能醫(yī)療器械3個(gè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)組織體系建設(shè)。

提升醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際話語(yǔ)權(quán)。

參與并推動(dòng)國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）標(biāo)準(zhǔn)工作組相關(guān)活動(dòng)，2018年，在IMDRF第十三次管理委員會(huì)會(huì)議上，我國(guó)提出的“更新IMDRF成員認(rèn)可國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)清單”新工作項(xiàng)目獲得一致贊成通過(guò)，實(shí)現(xiàn)了我國(guó)從參與到主導(dǎo)醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可規(guī)則制定的歷史性突破。主導(dǎo)制定高性能醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，在2017年國(guó)際外科植入物標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（ISO/TC150）年會(huì)上，《心血管植入物 心臟封堵器》國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)提案獲得立項(xiàng)通過(guò)，是我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際化進(jìn)程具有重要的開(kāi)創(chuàng)性意義，有力提升了我國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域的國(guó)際話語(yǔ)權(quán)，促我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌。