隨著國(guó)際學(xué)術(shù)交流的通暢，技術(shù)在業(yè)內(nèi)的交流更加迅速，為醫(yī)療器械的發(fā)展和進(jìn)步奠定了基礎(chǔ)

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利昂醫(yī)療的總工程師說(shuō)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是衡量一個(gè)國(guó)家科技進(jìn)步和國(guó)民經(jīng)濟(jì)現(xiàn)代化發(fā)展水平的重要指標(biāo)之一，世界各國(guó)普遍重視醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略地位。近年來(lái)，我國(guó)也相繼出臺(tái)規(guī)劃、指導(dǎo)措施等一系列扶持政策，促醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

《中國(guó)制造2025》明確把新材料、生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械作為發(fā)展的十大領(lǐng)域之一，提出要提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平?！丁笆濉眹?guó)家科技創(chuàng)新規(guī)劃》特別強(qiáng)調(diào)，“十三五”期間將發(fā)展數(shù)字診療裝備、體外診斷產(chǎn)品、健康促關(guān)鍵技術(shù)、健康服務(wù)技術(shù)、養(yǎng)老助殘技術(shù)等。《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》提出，未來(lái)15年，將深化藥品、醫(yī)療器械流通體制改革，強(qiáng)化藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管，加強(qiáng)醫(yī)療器械創(chuàng)新能力建設(shè)，推進(jìn)醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化。

（二）市場(chǎng)需求持續(xù)增長(zhǎng)

醫(yī)療器械設(shè)備的需求一方面受到醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)投資的直接拉動(dòng)，另一方面從長(zhǎng)遠(yuǎn)看則由我國(guó)居民對(duì)醫(yī)療服務(wù)的需求所決定。從醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)投資方面來(lái)看，受政策推動(dòng)，民營(yíng)和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量在未來(lái)幾年內(nèi)仍會(huì)快速增長(zhǎng)，衛(wèi)生部門(mén)對(duì)各級(jí)各類(lèi)科室的設(shè)備配置規(guī)定將拉動(dòng)相關(guān)醫(yī)療設(shè)備的需求，進(jìn)口替代和升級(jí)換代醫(yī)療器械將有廣闊的空間；從我國(guó)居民的醫(yī)療服務(wù)需求方面來(lái)看，由于人均可支配收入提高，醫(yī)療保險(xiǎn)的覆蓋率和報(bào)銷(xiāo)比例提升，居民意識(shí)增強(qiáng)，我國(guó)醫(yī)療支出不斷提升。

（三）受益于全球化趨勢(shì)

目前，我國(guó)已經(jīng)形成醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群并具有較大的成本優(yōu)勢(shì)，國(guó)外企業(yè)近年來(lái)紛紛將技術(shù)研發(fā)等產(chǎn)業(yè)環(huán)節(jié)整體搬入我國(guó)。我國(guó)具有高素質(zhì)研發(fā)團(tuán)隊(duì)和技術(shù)工人，能夠迅速、及時(shí)應(yīng)對(duì)客戶(hù)需求并提供具有較高性?xún)r(jià)比的產(chǎn)品。醫(yī)療器械行業(yè)是全球競(jìng)爭(zhēng)行業(yè)，在完成技術(shù)突破后，成本優(yōu)勢(shì)將是影響競(jìng)爭(zhēng)的有利因素，因此，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)有望在全球化進(jìn)程中獲益。

（四）技術(shù)水平不斷提高

2018年以來(lái)，醫(yī)療設(shè)備研制與技術(shù)突破不斷革新。

隨著國(guó)際學(xué)術(shù)交流的通暢，技術(shù)在業(yè)內(nèi)的交流更加迅速，為醫(yī)療器械的發(fā)展和進(jìn)步奠定了基礎(chǔ)。我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)的企業(yè)通過(guò)多年技術(shù)、人才和制造工藝的積累，例如氣腹機(jī)等已逐步縮小與國(guó)外企業(yè)在產(chǎn)品功能和品質(zhì)上的差距，在某些細(xì)分領(lǐng)域甚至達(dá)到了國(guó)際水平。

（五）國(guó)產(chǎn)設(shè)備逐漸被認(rèn)可

我國(guó)2014年開(kāi)始啟動(dòng)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品遴選，目前已完成4批。醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革為國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械開(kāi)辟了快速通道，部分?。▍^(qū)、市）也在招標(biāo)制度上對(duì)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械表現(xiàn)出明顯傾斜。

改革開(kāi)放后，我國(guó)醫(yī)療設(shè)備制造業(yè)逐漸興起與國(guó)外企業(yè)合作或技術(shù)引進(jìn)的熱潮

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改革開(kāi)放后，我國(guó)醫(yī)療設(shè)備制造業(yè)逐漸興起與國(guó)外企業(yè)合作或技術(shù)引進(jìn)的熱潮。

當(dāng)時(shí)的中外合作形式多樣：

一是售后技術(shù)服務(wù)合作。通過(guò)設(shè)立外商維修點(diǎn)承擔(dān)產(chǎn)品維修業(yè)務(wù)以提高自己的維修技術(shù)水平。二是引進(jìn)單項(xiàng)設(shè)備。1979年，我國(guó)從美國(guó)引進(jìn)了真空爐熱處理設(shè)備，提高手術(shù)器械的內(nèi)在質(zhì)量；1980年，從德國(guó)引進(jìn)一套6臺(tái)瓷牙核心技術(shù)檢測(cè)儀器，解決了假牙的硬度、韌性不足和色澤不勻等關(guān)鍵質(zhì)量問(wèn)題；20世紀(jì)90年代還多次引進(jìn)一次性注射器成套設(shè)備。三是引進(jìn)關(guān)鍵技術(shù)。內(nèi)窺鏡攝像機(jī)生產(chǎn)工藝技術(shù)國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口結(jié)合。四是通過(guò)組裝、消化、吸收，過(guò)渡到國(guó)產(chǎn)化。1984年開(kāi)始，我國(guó)分別在B型超聲診斷儀、單道和多道心電圖機(jī)、心臟除顫器、遙控式無(wú)暗匣800毫安X線(xiàn)機(jī)、醫(yī)用電子直線(xiàn)加速器等品種上開(kāi)展散件組裝業(yè)務(wù)。五是成立中外合資、中外合作企業(yè)。我國(guó)先后成立了生產(chǎn)一次性醫(yī)用高分子制品、心電圖機(jī)、心臟除顫器、大型X射線(xiàn)診斷機(jī)組、B型超聲診斷系統(tǒng)、X-CT、MRI等高科技產(chǎn)品的中外合資企業(yè)。到2009年，我國(guó)醫(yī)療器械中外合資企業(yè)達(dá)到558家。

利昂醫(yī)療從自身來(lái)說(shuō)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)振興的關(guān)鍵是人才的培養(yǎng)。

1977年，中國(guó)醫(yī)科大學(xué)創(chuàng)建生物醫(yī)學(xué)工程，1979年正式招收本科生。隨后，多所高等院校先后設(shè)立相近學(xué)科。到2007年，全國(guó)已有104所大專(zhuān)院校設(shè)置了與醫(yī)療器械相關(guān)，并設(shè)有30個(gè)生物醫(yī)學(xué)工程博士點(diǎn)。40年來(lái)，數(shù)萬(wàn)名生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人才相繼進(jìn)入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)，大量海外歸國(guó)技術(shù)人才也紛紛進(jìn)入醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)業(yè)，或直接進(jìn)入高層次醫(yī)療器械的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，極大地促我國(guó)醫(yī)療器械制造技術(shù)的提升。

醫(yī)療器械的研發(fā)過(guò)程復(fù)雜且漫長(zhǎng)，需要大量資金投入

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我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)起步相對(duì)較晚，與國(guó)際醫(yī)療器械巨頭仍有一定差距，特別是大型設(shè)備及高層次醫(yī)療設(shè)備。國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械制造企業(yè)主要集中在中低端、具有價(jià)格優(yōu)勢(shì)的常規(guī)產(chǎn)品，包括中小型器械及耗材類(lèi)產(chǎn)品，僅有部分產(chǎn)品具備了與進(jìn)口醫(yī)療器械分庭抗禮的實(shí)力，例如醫(yī)用DR、氣腹機(jī)等。

我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)集中度低，生產(chǎn)企業(yè)雖有上萬(wàn)家，但規(guī)模普遍較小。

國(guó)內(nèi)大的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)——南京利昂醫(yī)療，技術(shù)、人才都在國(guó)產(chǎn)醫(yī)械的先列，富有創(chuàng)新和開(kāi)拓精神。

但是我國(guó)醫(yī)療器械大部分企業(yè)研發(fā)投入不足也嚴(yán)重制約了企業(yè)自主創(chuàng)新能力，導(dǎo)致企業(yè)在市場(chǎng)上競(jìng)爭(zhēng)力較弱。

醫(yī)療器械的研發(fā)過(guò)程復(fù)雜且漫長(zhǎng)，需要大量資金投入。銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)和售后服務(wù)體系的搭建和維護(hù)也需要大量的資金支持。雄厚的資金要求成為進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)的資金壁壘。

全社會(huì)大關(guān)注、大參與、大投入帶來(lái)了高技術(shù)人才和高技術(shù)品種

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利昂醫(yī)療表示在改革開(kāi)放40年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在生產(chǎn)企業(yè)結(jié)構(gòu)、集聚區(qū)域、品種構(gòu)成、市場(chǎng)布局等方面都發(fā)生了巨大變化。

40年前，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)缺乏自身技術(shù)特色，技術(shù)層次低，管理較為混亂。直至20世紀(jì)70年代末，原國(guó)家醫(yī)藥管理局組建，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)才開(kāi)始走上生產(chǎn)技術(shù)質(zhì)量集中統(tǒng)一管理的道路。特別是1986年，面對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)混亂、產(chǎn)品落后的現(xiàn)狀，我國(guó)建立了由原航空工業(yè)部、原電子工業(yè)部、中國(guó)科學(xué)院、原衛(wèi)生部等部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)組成的全國(guó)醫(yī)療器械協(xié)調(diào)聯(lián)席會(huì)議制度。1987年，國(guó)務(wù)院先后批轉(zhuǎn)原國(guó)家計(jì)劃委員會(huì)和原國(guó)家經(jīng)濟(jì)委員會(huì)下發(fā)的《關(guān)于加速發(fā)展醫(yī)療器械工業(yè)的請(qǐng)示》和《關(guān)于發(fā)展醫(yī)療器械工業(yè)若干問(wèn)題的通知》，提出醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的全社會(huì)統(tǒng)籌規(guī)劃和協(xié)調(diào)發(fā)展，打破系統(tǒng)和部門(mén)界限，為醫(yī)療器械大發(fā)展創(chuàng)造了良好的政策環(huán)境。不同門(mén)類(lèi)的工業(yè)企業(yè)憑借自身的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，紛紛投身開(kāi)發(fā)與自身技術(shù)接近的醫(yī)療器械產(chǎn)品，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)出現(xiàn)了全社會(huì)大關(guān)注、大參與、大投入的良好形勢(shì)。據(jù)1997年有關(guān)資料顯示，約有1800家軍工、機(jī)電、科研單位進(jìn)入醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)。當(dāng)時(shí)，產(chǎn)業(yè)中多種經(jīng)濟(jì)成分并存，其中，國(guó)有經(jīng)濟(jì)成分占百分之15，鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)占百分之20，中外合資企業(yè)占百分之15，軍工機(jī)電系統(tǒng)占百分之50。

全社會(huì)大關(guān)注、大參與、大投入帶來(lái)了高技術(shù)人才和高技術(shù)品種，醫(yī)療器械如內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等產(chǎn)業(yè)的發(fā)展?fàn)顩r變好。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)格局重新調(diào)整，新興的“長(zhǎng)三角”“珠三角”和“環(huán)渤海”地區(qū)替代了原來(lái)長(zhǎng)期處于上海、北京、天津的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，成為新的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚；產(chǎn)品種類(lèi)不再局限于器械和衛(wèi)生材料制品，機(jī)電和智能化器械產(chǎn)品成為醫(yī)療器械的重要品種；開(kāi)發(fā)研究機(jī)構(gòu)增多，一大批國(guó)家科研院所和大專(zhuān)院校積極參與醫(yī)療器械新產(chǎn)品的研發(fā)中，2000年我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械科研開(kāi)發(fā)的總投入已達(dá)到7400萬(wàn)元。