取消部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置審批作為前置條件

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社會(huì)辦醫(yī)再次迎來(lái)重大利好！9部門聯(lián)合發(fā)文，取消前置審批，醫(yī)療機(jī)構(gòu)審批備案制來(lái)了。

近日，利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師了解到國(guó)家發(fā)改委官網(wǎng)發(fā)布重磅文件，社會(huì)辦醫(yī)再次迎來(lái)利好消息。文件內(nèi)容事關(guān)未來(lái)社會(huì)資本投資大環(huán)境新動(dòng)向，信息量很大，政策福利給得也很足。

2019年1月2日，國(guó)家發(fā)改委聯(lián)合民政部、自然資源部、住房城鄉(xiāng)建設(shè)部、衛(wèi)生健康委、應(yīng)急部、市場(chǎng)監(jiān)管總局、中醫(yī)藥局等9部門共同發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化社會(huì)辦醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)跨部門審批工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》）。

《通知》明確：取消部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置審批作為前置條件，對(duì)衛(wèi)生健康、中醫(yī)藥主管部門規(guī)定實(shí)行設(shè)置審批、執(zhí)業(yè)登記“兩證合一”的社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其他部門履行審批手續(xù)時(shí)不得以取得衛(wèi)生健康、中醫(yī)藥主管部門的設(shè)置批準(zhǔn)文件作為前置條件。

這是繼2018年6月，國(guó)家衛(wèi)健委印發(fā)文件后，深化醫(yī)療領(lǐng)域“放管服”領(lǐng)域改革的又一次重大舉措，具體有哪些優(yōu)化，民營(yíng)資本能夠有什么實(shí)實(shí)在在的便利和實(shí)惠。

一、環(huán)境影響方面實(shí)行審批或備案管理。

二、這些項(xiàng)目無(wú)須辦理相關(guān)備案手續(xù)。

三、放寬100張床位以下項(xiàng)目評(píng)估審查。

過(guò)去一些部門的硬性審核條件已經(jīng)改成備案制，取消衛(wèi)生健康、中醫(yī)藥主管部門的設(shè)置批準(zhǔn)文件作為前置條件，在中間環(huán)節(jié)完全實(shí)現(xiàn)其他部門與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記并聯(lián)開展，既能簡(jiǎn)化流程，又能提高辦事效率。

急性扭傷或撞傷后患者常會(huì)犯的三大錯(cuò)誤

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臨床中，在跌打扭傷后，一些患者因?yàn)殄e(cuò)誤的護(hù)理知識(shí)導(dǎo)致了病情加重，例如該熱敷時(shí)選擇了冷敷，該冷敷時(shí)選擇了熱敷。有的人以為只是身體皮外傷不加重視，導(dǎo)致埋下隱患，數(shù)年后舊患再次發(fā)作。發(fā)生急性扭傷或慢性損傷時(shí)，應(yīng)該規(guī)避哪些常見錯(cuò)誤。

造成扭傷的常見場(chǎng)景有兩種：一種是“低頭族”習(xí)慣邊走邊看手機(jī)，一不留神扭傷了；另一種是因?yàn)樘鞖夂?，人體對(duì)外界降低，反應(yīng)變慢，容易滑倒扭傷。

一些人認(rèn)為扭傷是小問(wèn)題，自己在家處理一下就可以了，結(jié)果因一些常見錯(cuò)誤導(dǎo)致病情加重。

錯(cuò)誤應(yīng)對(duì)方式導(dǎo)致傷情變重的病例還有很多：有的患者四肢或關(guān)節(jié)受傷，3天后雖已基本不影響活動(dòng)，但還感覺(jué)疼痛，聽信了“運(yùn)動(dòng)傷后24小時(shí)內(nèi)冷敷，超過(guò)24小時(shí)采取熱敷”的說(shuō)法，結(jié)果痛加重，影響了活動(dòng)，局部還出現(xiàn)紅、熱，只能就診，必要時(shí)還會(huì)用上醫(yī)用DR設(shè)備。

患者病情加重就是因?yàn)檫x擇了錯(cuò)誤的方式，上述兩種場(chǎng)合都應(yīng)該冷敷，卻用了熱敷。

利昂醫(yī)療的總工程師總結(jié)出急性扭傷或撞傷后患者常會(huì)犯的三大錯(cuò)誤。

一種：扭傷后一天發(fā)現(xiàn)痛，24小時(shí)內(nèi)立刻冰敷，二天發(fā)現(xiàn)沒(méi)什么事了，就不管了。實(shí)際上，扭傷后脹是一個(gè)逐步蔓延的過(guò)程，這種脹情況往往在2~3天內(nèi)達(dá)到，有的甚至一周，高峰期過(guò)后，脹逐步往下波段走，而在脹發(fā)展的整個(gè)過(guò)程中，很可能內(nèi)部處于緩慢出血狀態(tài)，受傷部位內(nèi)部會(huì)發(fā)熱，這時(shí)候應(yīng)該繼續(xù)采取冰敷幫助降溫。

二種：扭傷后腳長(zhǎng)期垂下來(lái)，隨意走動(dòng)加重受傷部位負(fù)擔(dān)。急性腳部扭傷后，按理說(shuō)應(yīng)該盡量讓腳部抬高至與心臟持平的水平，以克服腳部血液回流心臟的阻力，并減少受傷部位所受重力的負(fù)擔(dān)。保持腳部與心臟高度水平比較難做到，可以采取盡量讓腳部稍微墊高一點(diǎn)的方法休息，以幫助病情。

三種：急性損傷后患者感覺(jué)沒(méi)太大問(wèn)題，立刻涂抹活絡(luò)油或者紅花油，希望化瘀。這時(shí)候無(wú)異于火上加油！急性損傷發(fā)生時(shí)，局部處于出血狀態(tài)，這時(shí)應(yīng)該盡快幫助內(nèi)部止血，用化瘀功效的藥油只會(huì)讓出血更嚴(yán)重，涂抹藥油按摩幾下，更厲害了，這里面除了出血性，還有受傷部位因?yàn)榇碳ぎa(chǎn)生炎癥因子而出現(xiàn)的反應(yīng)性。

受傷后的正確處理方式。

急性損傷常由于突發(fā)的外傷引起（比如跌倒、扭傷以及直接撞擊等），通常馬上引起疼痛。急性損傷后，局部發(fā)生出血、炎癥反應(yīng)、脹以及疼痛，須立即控制。此時(shí)盡快冰敷能夠降低組織溫度、降低代謝率和神經(jīng)傳導(dǎo)速度、收縮周圍血管，達(dá)到止痛的功效。

根據(jù)損傷的面積及度，冰敷持續(xù)時(shí)間一般不超過(guò)20分鐘。每隔2~3小時(shí)可再次冰敷。這階段，千萬(wàn)不能使用各種活絡(luò)油、紅花油等揉擦，否則會(huì)加重痛的情況。

在急性損傷3~5天內(nèi)，出血只要被控制住了，后續(xù)也沒(méi)發(fā)生炎癥，可以交替進(jìn)行冷敷和熱敷。10分鐘冷敷，然后直接10分鐘熱敷。冷敷時(shí)血管收縮，轉(zhuǎn)換為熱敷后血管會(huì)舒張，大量的血液流入受傷區(qū)，有利于受損組織。血液是供應(yīng)營(yíng)養(yǎng)的重要因素，對(duì)于傷后組織有重要作用。

不過(guò)，有時(shí)很難判斷出血是否控制、炎癥是否存在，用了熱敷有時(shí)也會(huì)加重癥狀。在這階段，保險(xiǎn)的辦法，還是繼續(xù)間隔冷敷，并隨時(shí)觀察。

關(guān)于優(yōu)化社會(huì)辦醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)跨部門審批工作的通知

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《關(guān)于優(yōu)化社會(huì)辦醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)跨部門審批工作的通知》要求衛(wèi)生健康、中醫(yī)藥主管部門要與自然資源、消防等主管部門密切配合，對(duì)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供合理的選址布局咨詢服務(wù)，避免其反復(fù)跑腿或走彎路。

對(duì)于依法受限用于舉辦特定醫(yī)療機(jī)構(gòu)、開展特定醫(yī)療服務(wù)的地點(diǎn)和場(chǎng)所盡早作風(fēng)險(xiǎn)提示，咨詢意見作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)選擇經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的參考，不作為終審批結(jié)論。

同時(shí)還進(jìn)一步提出，城市、縣人民政府自然資源主管部門依據(jù)法律法規(guī)和經(jīng)批準(zhǔn)的城鄉(xiāng)規(guī)劃，制定暫不改作醫(yī)療服務(wù)相關(guān)規(guī)劃用途的現(xiàn)有房屋設(shè)施用于舉辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)的要求細(xì)則。為降低社辦辦醫(yī)門檻，這次舉措將細(xì)節(jié)調(diào)控權(quán)交給地方，讓其自行協(xié)調(diào)解決政策操作障礙，可以說(shuō)是相當(dāng)給力。

另外，社會(huì)力量申請(qǐng)劃撥國(guó)有建設(shè)用地用于建設(shè)非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，因尚不能完成醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記、社會(huì)服務(wù)機(jī)構(gòu)登記，自然資源、衛(wèi)生健康、民政、中醫(yī)藥主管部門要積極協(xié)調(diào)落實(shí)劃撥用地相關(guān)政策。

利昂醫(yī)療的總工程師從新一期的全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)上看到，民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)正以年凈增長(zhǎng)上萬(wàn)的速度迅猛發(fā)展。社會(huì)辦醫(yī)的崛起勢(shì)如破竹，相信在政策地不斷推動(dòng)下，民營(yíng)醫(yī)療（DR廠家等）資本市場(chǎng)將迸發(fā)。

提高臨床性并保證所有醫(yī)療器械生產(chǎn)商的公平市場(chǎng)準(zhǔn)入

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利昂醫(yī)療了解到，歐洲議會(huì)于2017年5月發(fā)布新的醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation，MDR），旨在建立健全，透明和可持續(xù)的醫(yī)療器械監(jiān)管框架，提高臨床性并保證所有醫(yī)療器械生產(chǎn)商的公平市場(chǎng)準(zhǔn)入。

所有銷往歐洲的醫(yī)療器械（包括新的和已上市的器械：醫(yī)用DR等），無(wú)論規(guī)格要求（specification）如何，其技術(shù)文件（Technical File）中都須包含新的臨床評(píng)價(jià)報(bào)告（ Clinical Evaluation Report ，CER）。制造商在首上市申請(qǐng)時(shí)提交CER至認(rèn)證機(jī)構(gòu)（Notified Bodies ，NB）以獲得CE認(rèn)證（加貼在醫(yī)療器械上的標(biāo)志，獲得后可在歐盟市場(chǎng)上能流通），以“充分的臨床證據(jù)”證明醫(yī)療器械符合涵蓋臨床性能和臨床性的基本要求，并識(shí)別需要上市后監(jiān)測(cè)來(lái)解決的任何問(wèn)題。在上市后階段，需要對(duì)上市后監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)持續(xù)評(píng)審，以不斷確認(rèn)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)-獲益情況、臨床性和性能，并將數(shù)據(jù)及時(shí)輸入臨床評(píng)價(jià)過(guò)程。制造商還需要證明該器械已達(dá)到預(yù)期目的，已將任何現(xiàn)有的或可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)小化，并與患者預(yù)期效益相權(quán)衡。 此外，任何有關(guān)器械性能的聲明都須有證據(jù)支持。

雖然CER是在歐盟醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)的關(guān)鍵合規(guī)要素，但有關(guān)創(chuàng)建這些報(bào)告的關(guān)鍵要求和實(shí)踐（best practices）仍不明確。

制造商和認(rèn)證機(jī)構(gòu)（Notified Bodies，NB）如果沒(méi)有明確了解創(chuàng)建報(bào)告的要求，就難以按照CER流程采用一致的方法。結(jié)果就是制造商不確定其CER流程是否合規(guī)，以及其醫(yī)療器械是否會(huì)被NB視為具有充分的證據(jù)支持。

如果制造商的CER未通過(guò)審查，則其醫(yī)療器械將無(wú)法在歐盟醫(yī)療技術(shù)市場(chǎng)上銷售，進(jìn)而導(dǎo)致市場(chǎng)份額的損失；或者不得不在每次記錄缺陷時(shí)對(duì)臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行重復(fù)審評(píng)。此外，低效的CERs可能為企業(yè)帶來(lái)高昂的召回成本和聲譽(yù)損失?，F(xiàn)如今新的醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation ，MDR）已在歐盟生效，更加強(qiáng)調(diào)需提供支持性臨床數(shù)據(jù)，同時(shí)要求適當(dāng)規(guī)劃CERs并記錄方法和流程。

醫(yī)療器械指令（Medical Device Directive，MDD）和MDR規(guī)定，制造商須主動(dòng)進(jìn)行上市后監(jiān)測(cè)（postmarket surveillance，PMS），將其作為其質(zhì)量管理體系（quality management system，QMS）的一部分，PMS結(jié)果是進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的關(guān)鍵所在。一旦醫(yī)療器械上市并開始使用，就可獲得新的數(shù)據(jù)，因此需不斷更新CER，以保證風(fēng)險(xiǎn)-獲益評(píng)價(jià)隨時(shí)更新且可接受，并持續(xù)支持器械的性能。CER指南的第四次修訂版中更明確地解釋了該易混淆點(diǎn)，基于器械的風(fēng)險(xiǎn)概況和/或可能改變CER的可用PMS信息，指南規(guī)定制造商應(yīng)每隔一至五年主動(dòng)更新一次CER。