落實《關(guān)于加強(qiáng)兒童醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)改革與發(fā)展的意見》有關(guān)要求，增加兒科醫(yī)療資源供給

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近日，利昂醫(yī)療了解到，國家衛(wèi)生健康委員會召開專題新聞發(fā)布會，介紹兒童白血病救治工作。黨的十九大報告提出，要為人民群眾提出全周期的健康服務(wù)。國家衛(wèi)生健康委員會認(rèn)真履行職責(zé)，特別關(guān)注人群，促創(chuàng)新醫(yī)療器械，如氣腹機(jī)等的發(fā)展，包括貧困人口和兒童，先后出臺了很多政策，各地、各單位也積極探索，在實踐中積累了很多好的經(jīng)驗和做法。

近期，聯(lián)合有關(guān)部門印發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)農(nóng)村貧困人口大病專項救治工作的通知》《關(guān)于開展兒童白血病救治管理工作的通知》。這兩個文件是專門針對農(nóng)村貧困人口和兒童的。

在總結(jié)借鑒農(nóng)村貧困人口大病救治工作經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，針對兒童白血病開展了大量工作，取得了顯著成效。診療方案不斷完善優(yōu)化，通過醫(yī)聯(lián)體和遠(yuǎn)程醫(yī)療等方式，使兒童白血病同質(zhì)化水平大幅提升。近10年，兒童白血病5年以上生存率上升近百分之10，總體接近百分之90；兒童急性早幼粒細(xì)胞白血病5年無病生存率可達(dá)百分之90以上，接近發(fā)達(dá)國家和地區(qū)水平。我國科學(xué)家研發(fā)的維甲酸聯(lián)合砷劑方案，在全世界范圍內(nèi)廣泛應(yīng)用。

通過推行單病種定額收費和醫(yī)保定額支付等措施，有效提高了白血病患兒醫(yī)療保障水平。從2017年初到2018年9月，貧困白血病患兒實際報銷比例由百分之49提升到百分之81。

落實《關(guān)于加強(qiáng)兒童醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)改革與發(fā)展的意見》有關(guān)要求，增加兒科醫(yī)療資源供給。

下一步將通過醫(yī)聯(lián)體的建設(shè)，分級診療的推進(jìn)和遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)的推進(jìn)，來進(jìn)一步提升兒科的醫(yī)療服務(wù)診療能力和水平，以及各地醫(yī)生的同質(zhì)化診療能力和水平，進(jìn)一步擴(kuò)大兒童醫(yī)療服務(wù)資源的供給。

各省級藥品監(jiān)管部門要切實履行職責(zé)，主動作為，按照通知要求梳理改革事項

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11月9日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布的關(guān)于貫徹落實國務(wù)院“證照分離”改革要求做好醫(yī)療器械上市后監(jiān)管審批相關(guān)工作的通知（以下簡稱“通知”）明確，要貫徹落實國務(wù)院《關(guān)于在全國推開“證照分離”改革的通知》（國發(fā)〔2018〕35號）文件要求，推進(jìn)政府職能轉(zhuǎn)變，做到放管結(jié)合、放管并重、寬進(jìn)嚴(yán)管，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管，推動部分醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)（例如DR廠家）行政審批事項改革。

通知要求，各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)管局（藥品監(jiān)管局），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局，從以下四方面扎實推進(jìn)此項改革。

一是統(tǒng)籌推進(jìn)，確保改革任務(wù)落地。要認(rèn)真梳理“證照分離”改革與“多證合一”等其他行政審批制度改革、“放管服”改革的內(nèi)容，明確任務(wù)，統(tǒng)籌部署，協(xié)調(diào)推進(jìn)。要通過加大制度創(chuàng)新和政府職能轉(zhuǎn)變，盡可能減少或整合現(xiàn)有的審批發(fā)證。對試行告知承諾的事項，有關(guān)改革舉措應(yīng)在法律框架內(nèi)實施。

二是簡化流程，提升審批服務(wù)水平。要深化行政審批標(biāo)準(zhǔn)化管理，細(xì)化各類審查要求，精簡審批環(huán)節(jié)，優(yōu)化審批流程。一要優(yōu)化窗口辦理程序。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械行政事項審批的部門，要結(jié)合行政區(qū)域?qū)嶋H，整合業(yè)務(wù)辦理窗口，力爭實行集中統(tǒng)一受理，并在門戶網(wǎng)站、受理場所公示相關(guān)流程和時限要求；要積極探索網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理模式，網(wǎng)上申請，網(wǎng)上審批，一次告知，一次辦結(jié)。二要壓縮審批時限。在保證審批質(zhì)量的前提下，進(jìn)一步簡化審批步驟，將法定審批時限壓縮三分之一。三要推進(jìn)在線服務(wù)工作。進(jìn)一步完善和優(yōu)化行政審批系統(tǒng)，精簡材料審核過程，鼓勵使用在線核驗證照等方式，節(jié)約審批成本。及時公開審批進(jìn)度，方便申請人查詢。

三是放管結(jié)合，營造公平公正市場環(huán)境。要創(chuàng)新監(jiān)管舉措和手段，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管。要依法依規(guī)、合理設(shè)置審批條件和標(biāo)準(zhǔn)。對于涉及醫(yī)療器械質(zhì)量的審批事項務(wù)必嚴(yán)格把關(guān)，注意防止出現(xiàn)簡化流程、提升服務(wù)后降低審批標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)象。要結(jié)合“三定”事權(quán)劃分，明確“誰審批誰監(jiān)管”原則，加強(qiáng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查；進(jìn)一步強(qiáng)化風(fēng)險和隱患的排查，壓實責(zé)任，多措并舉提升監(jiān)管成效。要做到放開準(zhǔn)入和嚴(yán)格監(jiān)管相結(jié)合，督促從業(yè)者持續(xù)合法合規(guī)，守住醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的底線。

四是部門協(xié)作，強(qiáng)化信用體系建設(shè)。建立行政許可事項申請人的信用管理制度，將提交虛假材料、違背承諾或取得許可后嚴(yán)重違反許可要求的申請人，納入信用“黑名單”向社會公示，在其申辦其他審批事項時予以聯(lián)合懲戒，并推送社會信用體系建設(shè)成員單位實施聯(lián)合懲戒。要加強(qiáng)與相關(guān)部門的協(xié)作，發(fā)揮社會引導(dǎo)和輿論監(jiān)督作用，讓違規(guī)失信者受到嚴(yán)懲。

利昂醫(yī)療的總工程師表示通知強(qiáng)調(diào)了，各省級藥品監(jiān)管部門要切實履行職責(zé)，主動作為，按照通知要求梳理改革事項，制定改革具體措施，明確責(zé)任人，細(xì)化服務(wù)管理措施，落實審批改革要求。

新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》完善了適用情形

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為貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《國家創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略》，貫徹落實《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》和國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，國家藥監(jiān)局積極實施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，取得了良好成效。

據(jù)利昂醫(yī)療的了解，早在2014年2月7日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，自2014年3月1日起施行。針對具有我國發(fā)明、技術(shù)上具有國內(nèi)創(chuàng)、國際高水平，并且具有顯著臨床應(yīng)用價值的醫(yī)療器械設(shè)置特別審批通道。該程序的實施對醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新、新技術(shù)推廣應(yīng)用、產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展起到了積極推動作用。

為深入推進(jìn)審評審批制度改革，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革和“放管服”改革要求，激勵產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展，鼓勵內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等創(chuàng)新設(shè)備的發(fā)展，國家藥監(jiān)局多次開展調(diào)研，組織專題研究，多方征求意見，對程序進(jìn)行研究修改，于近日發(fā)布了新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，自2018年12月1日起施行。

新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》完善了適用情形、細(xì)化了申請流程、提升了創(chuàng)新審查的實效性、完善了審查方式和通知形式，并明確對創(chuàng)新醫(yī)療器械的許可事項變更優(yōu)先辦理。
修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，程序設(shè)置更為科學(xué)，有利于提升創(chuàng)新醫(yī)療器械審查效率，為鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展發(fā)揮積極作用。

從藥和器械復(fù)合方式的角度來看，含藥醫(yī)療器械主要分為以下兩種類型

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近年來，研發(fā)人員和申報企業(yè)對在醫(yī)療器械中加入藥的設(shè)計日益增加，不僅針對國產(chǎn)醫(yī)用DR一類的醫(yī)療器械，針對含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)咨詢和申報數(shù)量也越來越多。本文對該類產(chǎn)品研究資料技術(shù)審評中的關(guān)注點進(jìn)行了歸納，供相關(guān)人員參考。

利昂醫(yī)療的總工程師就帶著大家一起來看看對含藥醫(yī)療器械的監(jiān)管情況——

含藥醫(yī)療器械是指已有明確屬性界定，按照以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品來管理的產(chǎn)品，不包括如酒精棉簽等，亦不包括所含藥為新化學(xué)物質(zhì)的產(chǎn)品（對于新化學(xué)物質(zhì)評價，其考慮因素應(yīng)更為多）。這類產(chǎn)品屬于按照醫(yī)療器械注冊申報的藥械組合產(chǎn)品，牽頭進(jìn)行技術(shù)審評，需要聯(lián)合審評的則注冊申報資料轉(zhuǎn)同步進(jìn)行審評，雙方分別完成審評工作并出具審評結(jié)論，然后進(jìn)行匯總并做出總體評價，出具審評結(jié)論后轉(zhuǎn)入總局醫(yī)療器械注冊管理司進(jìn)行行政審批，終取得醫(yī)療器械注冊證書。

含有藥的器械與不含藥的器械在原材料、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品性能等方面存在較大差異，二者屬于不同的注冊單元，建議分別進(jìn)行注冊申報。
含藥醫(yī)療器械的主要類型——

從藥和器械復(fù)合方式的角度來看，含藥醫(yī)療器械主要分為以下兩種類型：

藥作為器械的涂層：如藥涂層的體外循環(huán)管路、靜脈導(dǎo)管、導(dǎo)尿管、補(bǔ)片、醫(yī)用手套等。

藥作為器械的材料組成成分：如藥浸漬的靜脈導(dǎo)管、腦脊液分流管路等，含有藥的骨科/ 口腔科充填材料、敷料、體外生殖產(chǎn)品、醫(yī)用縫合線等。

如果對企業(yè)有更高標(biāo)準(zhǔn)的要求，那么產(chǎn)品的質(zhì)量也會隨之變好

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技術(shù)短板、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)缺失，醫(yī)療器械市場飽受信任危機(jī)。

隨著國家出臺針對醫(yī)療器械的利好政策，數(shù)以萬計的國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家蓄勢以待。

先進(jìn)的醫(yī)療檢驗設(shè)備是獨立醫(yī)學(xué)實驗室的生存武器。

與許多處于成長期的新興產(chǎn)業(yè)一樣，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)眾多，但總體規(guī)模小、同質(zhì)化競爭嚴(yán)重。

與進(jìn)口產(chǎn)品相比，國產(chǎn)DR等一系列國產(chǎn)醫(yī)械的價格優(yōu)勢非常明顯。隨著今年衛(wèi)生事業(yè)規(guī)劃出臺，國家敞開民營資本、發(fā)展基層醫(yī)療，如果品質(zhì)過硬，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展空間巨大。

新醫(yī)改明確提出，國家將加大公共衛(wèi)生體系、城市社區(qū)、農(nóng)村基層醫(yī)療衛(wèi)生建設(shè)。未來幾年，二三線的縣城、鄉(xiāng)鎮(zhèn)的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)將是中國醫(yī)療器械市場的重中之重，包括中西部等經(jīng)濟(jì)落后地區(qū)也是未來的發(fā)展。

對于國內(nèi)醫(yī)療器械的美好前景，從全球范圍看，醫(yī)療器械市場普遍面臨增長減速、新產(chǎn)品開發(fā)周期延長、監(jiān)管日趨嚴(yán)格的挑戰(zhàn)。

國家新醫(yī)改政策的實施激活了低端醫(yī)療器械市場，我國現(xiàn)有的醫(yī)療器械將隨之進(jìn)入集中更新時期，這對整個行業(yè)發(fā)展形成利好。

醫(yī)療器械市場就是拼技術(shù)。技術(shù)層面不能提高，競爭力就不夠。眾所周知，拼技術(shù)就得靠人力、財力和研發(fā)平臺。

國家食藥監(jiān)局也發(fā)布公告明確指出，各級管理部門應(yīng)繼續(xù)做好醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管工作，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品。

近年來，隨著中國經(jīng)濟(jì)的持續(xù)高增長及醫(yī)療技術(shù)水平的提升，醫(yī)療器械市場保持持續(xù)穩(wěn)定的高速增長，原本由國外醫(yī)療器械壟斷高層次醫(yī)療器械市場的格局正在逐漸被改變。

隨著科學(xué)技術(shù)水平的發(fā)展，為了保障醫(yī)療器械，許多歐美國家、國際組織和聯(lián)盟都在逐步完善醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)、提高產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求。醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售和使用都關(guān)乎人們的生命，因此，醫(yī)療器械的檢測和監(jiān)管更需要一整套科學(xué)、細(xì)致、完整、嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)范，這樣才能推動企業(yè)乃至行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

如果對企業(yè)有更高標(biāo)準(zhǔn)的要求，那么產(chǎn)品的質(zhì)量也會隨之變好，這樣才能使企業(yè)做得更強(qiáng)更大更穩(wěn)健。像是南京利昂醫(yī)療達(dá)到了國際認(rèn)證水平，走入了國際市場。

預(yù)測的2018年醫(yī)療器械行業(yè)十大發(fā)展趨勢引起關(guān)注

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公眾醫(yī)療器械需求將進(jìn)一步增加，行業(yè)將繼續(xù)快速健康發(fā)展，監(jiān)管政策也將進(jìn)一步完善。醫(yī)療器械行業(yè)將持續(xù)在政策紅利中健康發(fā)展，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展新周期已經(jīng)啟動。未來10年，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展前景光明。

預(yù)測的2018年醫(yī)療器械行業(yè)十大發(fā)展趨勢引起關(guān)注。這十大趨勢是：醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展新周期啟動；醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)將領(lǐng)新一輪經(jīng)濟(jì)發(fā)展浪潮；“兩票制”帶來行業(yè)整合契機(jī)；供給側(cè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，“庫存”出清，新供給帶來新需求；監(jiān)管愈加嚴(yán)格，不規(guī)范企業(yè)被淘汰；新技術(shù)拓展臨床作用；信息化程度普遍提升，“互聯(lián)網(wǎng)+”加速發(fā)展；資本助力醫(yī)療器械行業(yè)的跨臺階發(fā)展；人工智能醫(yī)療發(fā)展方興未艾。

近年來，我國醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展，企業(yè)的創(chuàng)新熱情在政策紅利下持續(xù)釋放。在國家一系列鼓勵創(chuàng)新政策支持下，我國創(chuàng)新醫(yī)療器械將加速涌現(xiàn)。10~15年之后，國產(chǎn)DR等國產(chǎn)醫(yī)療器械很可能像今天國產(chǎn)家電一樣暢銷世界。

針對產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展趨勢，南京利昂醫(yī)療的總工程師作出分析：鼓勵創(chuàng)新必將成為醫(yī)療器械行業(yè)未來發(fā)展的新動力。國家把醫(yī)療器械創(chuàng)新放到高度，“產(chǎn)品創(chuàng)新、模式創(chuàng)新、監(jiān)管創(chuàng)新”成為新時期行業(yè)發(fā)展新特點，審批“綠色通道”的設(shè)立將使更多新產(chǎn)品快速上市，研發(fā)合同外包服務(wù)組織（CRO）、生產(chǎn)合同加工外包服務(wù)組織（CMO）等將大步快跑。過去醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主要是通過制造和銷售產(chǎn)品來為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供價值服務(wù)，未來醫(yī)療服務(wù)模式將發(fā)生重大變化，產(chǎn)業(yè)價值鏈將從功能型向服務(wù)型轉(zhuǎn)變。

國家一系列政策對醫(yī)療器械研發(fā)、注冊、采購、生產(chǎn)、配送、銷售、質(zhì)量、代理等各個環(huán)節(jié)的責(zé)任進(jìn)行重新定位，明確了企業(yè)主體責(zé)任。
新時代下，醫(yī)保機(jī)制多樣化，價格形成復(fù)雜化，集中采購碎片化，降價和控費常態(tài)化，使得醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織形態(tài)、醫(yī)保支付方式、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、渠道結(jié)構(gòu)、營銷模式、產(chǎn)品利益分配等隨之改變，醫(yī)生分流、患者分流、醫(yī)保分流、流通分流等新變化將促使新市場結(jié)構(gòu)形成。創(chuàng)新器械審批，GMP/GSP飛檢，“兩票制”等，將使技術(shù)水平低、產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重的落后產(chǎn)能進(jìn)一步被淘汰，營銷模式發(fā)生變革，給行業(yè)發(fā)展帶來新的契機(jī)。 醫(yī)療器械作為健康服務(wù)的基礎(chǔ)支撐行業(yè)，顯示了巨大的發(fā)展?jié)摿涂臻g。

2017年，國家出臺諸多醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)及指導(dǎo)原則，對產(chǎn)品全生命周期監(jiān)管產(chǎn)生了深刻影響。2018年，國家藥品監(jiān)管部門仍將大力推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)建設(shè)工作。

關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管法規(guī)，國醫(yī)療器械臨床試驗法制環(huán)境凈化。過去兩年，原國家食品藥品監(jiān)管總局開展4次醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作，在40個抽查項目中，有11個項目被判定存在真實性問題，并有很多企業(yè)主動撤回注冊申請。

截至2018年8月，醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)備案246家。目前有相當(dāng)數(shù)量從未開展過藥品和醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)希望通過備案方式介入醫(yī)療器械領(lǐng)域。今后一段時期，如何在確保醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量的前提下，快速提高醫(yī)療器械臨床試驗水平，是藥監(jiān)部門、申辦者和臨床試驗機(jī)構(gòu)管理部門面臨的一項重要課題。

依法嚴(yán)厲打擊涉醫(yī)違法犯罪，維護(hù)正常醫(yī)療秩序

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中共十八大以來，在全國診療服務(wù)量持續(xù)增長的情況下，醫(yī)療糾紛數(shù)量和涉醫(yī)違法犯罪案件數(shù)量實現(xiàn)連續(xù)5年“雙下降”的良好勢頭，醫(yī)療執(zhí)業(yè)環(huán)境和患者就診秩序持續(xù)。

日前，國務(wù)院出臺《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理條例》，自2018年10月1日起施行。郭燕紅7日在介紹《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理條例》有關(guān)情況時作出上述表示。

2013年以來，全國醫(yī)療糾紛總量累計下降百分之20.1；涉醫(yī)案件累計下降百分之41.1。2018年1月至8月份仍保持持續(xù)下降的趨勢。同時，醫(yī)療糾紛多元機(jī)制已經(jīng)形成，超過百分之85的二級以上設(shè)立投訴專門管理部門。醫(yī)療糾紛人民調(diào)解成為主要渠道，每年超過百分之60的醫(yī)療糾紛通過人民調(diào)解方式，調(diào)解成功率達(dá)到百分之85以上。

國際上一些國家在醫(yī)療糾紛處理上也都有不同程度存在解決周期冗長、患者獲賠困難、醫(yī)患對立加劇等問題。《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理條例》的出臺，有利于平衡醫(yī)患雙方的權(quán)利和義務(wù)，維護(hù)雙方的合法權(quán)益；有利于關(guān)口前移，通過加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量管理，普及醫(yī)用DR設(shè)備，醫(yī)患溝通渠道，從源頭預(yù)防和減少糾紛。

《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理條例》規(guī)定的自愿協(xié)商、人民調(diào)解、行政調(diào)解、司法訴訟等醫(yī)療糾紛處理途徑和醫(yī)療風(fēng)險分擔(dān)機(jī)制，是對近年來實踐經(jīng)驗的總結(jié)并上升為制度，是解決醫(yī)療糾紛的系統(tǒng)性方案。其中，醫(yī)療糾紛人民調(diào)解具有快捷便利、不收取費用、公信力較高較強(qiáng)等優(yōu)勢，已成為醫(yī)療糾紛處理的主渠道。目前，醫(yī)療糾紛人民調(diào)解組織達(dá)到6400余個，基本實現(xiàn)縣級區(qū)域全覆蓋。

此外，利昂醫(yī)療的總工程師還指出，為保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，衛(wèi)健委堅持對涉醫(yī)違法犯罪“零容忍”，會同公安部等有關(guān)部門依法嚴(yán)厲打擊涉醫(yī)違法犯罪，維護(hù)正常醫(yī)療秩序。

2018年，科技部將加速推進(jìn)醫(yī)療器械的國產(chǎn)化、高層次化、品牌化、國際化

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2018年，科技部將加速推進(jìn)醫(yī)療器械的國產(chǎn)化、高層次化、品牌化、國際化。利昂醫(yī)療了解到國家食藥總局、科技部聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)和促進(jìn)食品藥品科技創(chuàng)新工作的指導(dǎo)意見》，明確要瞄準(zhǔn)醫(yī)療器械科技發(fā)展，建設(shè)創(chuàng)新基地，建立產(chǎn)學(xué)研協(xié)同機(jī)制進(jìn)行系統(tǒng)部署?？梢姡瑖a(chǎn)醫(yī)療器械迎來新的發(fā)展機(jī)遇。

國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)文明確的2018年國家扶持的十大產(chǎn)業(yè)，其中在健康產(chǎn)業(yè)的分支高層次醫(yī)療器械中，一共有6大類醫(yī)療器械將扶持。由此來看，在國家經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵時期，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為實體經(jīng)濟(jì)的領(lǐng)域，將支持。與會專家也表示，國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)進(jìn)入到迅猛發(fā)展期。在政策支持、技術(shù)下，高層次國產(chǎn)醫(yī)療器械進(jìn)口替代將按下快捷鍵，性價比高的中國制造將對國際大品牌在全球范圍發(fā)起更強(qiáng)有力的挑戰(zhàn)。這個創(chuàng)新是多學(xué)科合力后的爆發(fā)。臨床一線升華出來的一些創(chuàng)新智慧，醫(yī)療器械企業(yè)作為橋梁，再通過材料、機(jī)械、電子、軟件，或者在聲光電相關(guān)的領(lǐng)域里面的跨學(xué)科組合，終產(chǎn)生完整的技術(shù)解決方案，才會出現(xiàn)醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新成果。

優(yōu)化科技創(chuàng)新資源配置，采取產(chǎn)學(xué)研結(jié)合、技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟等形式，按照共建共享的原則，選擇在人才、學(xué)科和資源等方面優(yōu)勢單位，聚焦健康中國建設(shè)、醫(yī)療體制改革的戰(zhàn)略需求，建設(shè)和培育一批創(chuàng)新醫(yī)療器械創(chuàng)新平臺，是未來國產(chǎn)瘤創(chuàng)新科技發(fā)力的關(guān)鍵。

再次明確創(chuàng)新能力在醫(yī)療器材發(fā)展中的重要性。要求優(yōu)化科技創(chuàng)新布局、建設(shè)高水平科技創(chuàng)新基地、營造科研創(chuàng)新氛圍、落實創(chuàng)新醫(yī)療器械專項資金支持，推進(jìn)例如內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等設(shè)備的發(fā)展。在產(chǎn)業(yè)不斷創(chuàng)新發(fā)展、技術(shù)推動的新形勢下，國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)者可以厘清產(chǎn)業(yè)發(fā)展脈絡(luò)，聚焦創(chuàng)新能力。與此同時，知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)問題也在本次研討會中被頻頻提起。這其中，不乏有政府在支持企業(yè)自主創(chuàng)新和知識產(chǎn)權(quán)國際化政策方面的高度重視，以及隨著科技不斷快速發(fā)展，醫(yī)療器械領(lǐng)域不斷創(chuàng)新過程中，一方面行業(yè)內(nèi)存在大量簡單復(fù)制仿制侵權(quán)現(xiàn)象，另一方面又需要面臨全球范圍的競爭和紛爭。

無可否認(rèn)，國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)要走向全球、走向高層次發(fā)展道路，不僅要注重研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新，更需要提高知識產(chǎn)權(quán)申報和保護(hù)工作水平，積極開展知識產(chǎn)權(quán)全球化布局。

國家藥監(jiān)局責(zé)成企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)管部門責(zé)令4家企業(yè)立即停產(chǎn)整改

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國家藥品監(jiān)督管理局公布了對安徽航天生物科技股份有限公司、南昌衛(wèi)材醫(yī)療器械有限公司等4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的飛檢結(jié)果。因在文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、廠房與設(shè)施、采購等方面存在嚴(yán)重缺陷，國家藥監(jiān)局責(zé)成企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)管部門責(zé)令4家企業(yè)立即停產(chǎn)整改。

現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，安徽航天生物科技股份有限公司存在生產(chǎn)車間調(diào)光室仍使用舊版《設(shè)備/儀器使用記錄》；醫(yī)用鈥（Ho:YAG）激光機(jī)的生產(chǎn)記錄的領(lǐng)料單和《物料請驗、放行單》《采購物資檢驗記錄》中不能追溯到關(guān)鍵元器件鈥棒的序列號等缺陷。南昌衛(wèi)材醫(yī)療器械有限公司存在進(jìn)廠原輔材料總賬及入庫單上顯示批號為0801的聚丙烯、聚苯乙烯無法追溯生產(chǎn)廠家原始批號；注塑車間正在生產(chǎn)的擴(kuò)張器上下葉，組裝包裝間、暫存間存放的半成品、未包裝和已包裝的產(chǎn)品均無生產(chǎn)記錄等缺陷。廣東百合醫(yī)療科技股份有限公司存在萬級初包裝車間的初包裝設(shè)備下方直接與十萬級包裝車間相通，無防護(hù)措施，無合理的壓差梯度；采購聚氨酯原材料時，未明確具體的采購要求和驗收準(zhǔn)則等缺陷。鄭州迪奧醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司存在空氣潔凈級別不同的潔凈室之間的壓差未進(jìn)行控制；日期為2018年4月28日某批號產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留量檢驗記錄中標(biāo)準(zhǔn)曲線數(shù)據(jù)，無法在企業(yè)所用氣相色譜儀中溯源，且記錄中顯示的該批次產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留量檢驗數(shù)據(jù)與氣相色譜儀中顯示數(shù)據(jù)不符等缺陷。

針對上述企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在的嚴(yán)重缺陷，國家藥監(jiān)局分別責(zé)成安徽、江西、廣東、河南4省食品藥品監(jiān)管局依法責(zé)令企業(yè)立即停產(chǎn)整改；對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理；企業(yè)應(yīng)評估產(chǎn)品風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致隱患的，按規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品；企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

而好的醫(yī)療設(shè)備廠家，就要像利昂醫(yī)療一樣，以科技服務(wù)人類健康，遵守國家規(guī)章制度，用一顆真誠的心去服務(wù)客戶，生產(chǎn)的氣腹機(jī)等產(chǎn)品令海外客戶也贊不絕口。

下一步，國家衛(wèi)生健康委員會將做好以下幾項工作

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中國老年學(xué)和老年醫(yī)學(xué)學(xué)會2018年學(xué)術(shù)大會在京舉行。利昂醫(yī)療的總工程師了解到下一步，國家衛(wèi)生健康委員會在推進(jìn)醫(yī)養(yǎng)結(jié)合方面，將強(qiáng)化醫(yī)養(yǎng)結(jié)合的政策落地與實施、提高醫(yī)養(yǎng)結(jié)合服務(wù)水平、抓好醫(yī)養(yǎng)結(jié)合試點示范工作、組織開展醫(yī)養(yǎng)結(jié)合機(jī)構(gòu)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)管理檢查。

2016年，國家衛(wèi)生計生委聯(lián)合民政部在全國遴選確定了90個城市（區(qū)）和1個?。ㄉ綎|?。獒t(yī)養(yǎng)結(jié)合試點單位，在政策創(chuàng)制、資金保障、機(jī)構(gòu)建設(shè)、服務(wù)供給方式等方面不斷探索創(chuàng)新，已基本形成協(xié)調(diào)發(fā)展、配合的試點網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)，主要形成4種醫(yī)養(yǎng)結(jié)合模式。截至2017年年底，全國共有近4000家醫(yī)養(yǎng)結(jié)合機(jī)構(gòu)、100余萬張床位，其中養(yǎng)老機(jī)構(gòu)設(shè)立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的有2800余家，醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立養(yǎng)老機(jī)構(gòu)的有1000余家。醫(yī)療機(jī)構(gòu)與養(yǎng)老機(jī)構(gòu)建立合作關(guān)系的有11500余對。

下一步，國家衛(wèi)生健康委員會將做好以下幾項工作：一是強(qiáng)化醫(yī)養(yǎng)結(jié)合的政策落地與實施。針對制約醫(yī)養(yǎng)結(jié)合發(fā)展的關(guān)鍵性問題，加大部門協(xié)調(diào)力度，推動出臺投融資等支持性政策措施，充分調(diào)動民間資本進(jìn)入醫(yī)養(yǎng)結(jié)合領(lǐng)域的積極性。加強(qiáng)對醫(yī)養(yǎng)結(jié)合機(jī)構(gòu)相關(guān)政策落實的督導(dǎo)及審批備案制度的事中事后監(jiān)管，普及醫(yī)用DR等醫(yī)療設(shè)備。指導(dǎo)各地做好財政支持、稅費減免、土地保障、人才培養(yǎng)等各項現(xiàn)有政策的貫徹落實。二是提高醫(yī)養(yǎng)結(jié)合服務(wù)水平。組織開展相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范研究及理論研究，加大對相關(guān)管理人員和服務(wù)人員的培訓(xùn)培養(yǎng)力度。到2020年，所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)都要開設(shè)為老年人提供掛號、就醫(yī)等便利服務(wù)的綠色通道，所有養(yǎng)老機(jī)構(gòu)能夠以不同形式為入住老年人提供醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。三是抓好醫(yī)養(yǎng)結(jié)合試點示范工作。四是組織開展醫(yī)養(yǎng)結(jié)合機(jī)構(gòu)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)管理檢查，加強(qiáng)對醫(yī)養(yǎng)結(jié)合機(jī)構(gòu)的規(guī)范化管理，為制定完善政策措施提供信息支撐。