改革開放以來，尤其是近些年，我國醫(yī)療器械行業(yè)獲得長足發(fā)展。這具體體現(xiàn)在發(fā)達國家能夠生產的醫(yī)療器械我國基本上都能生產、產品性能不斷提高、技術水平大幅提升、創(chuàng)新產品逐漸增多等方面。
近5年來，我國醫(yī)療器械市場增速一直保持在兩位數(shù)水平，是全球醫(yī)療器械市場增速（約百分之5）的2~3倍。2017年我國醫(yī)療器械市場規(guī)模超過7000億元。但利昂醫(yī)療的總工程師從全球醫(yī)藥市場來看，醫(yī)療器械與藥品的消費比例基本上是1∶1，部分區(qū)域甚至超過了1∶1，而在我國，醫(yī)療器械與藥品的消費比例大概是0.3∶1。由此可知，我國醫(yī)療器械市場潛力巨大。
不過，由于起步晚、技術積累少，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展仍面臨不少挑戰(zhàn)。如生產企業(yè)規(guī)模普遍偏小，高層次醫(yī)療器械產品總體質量與國際先進水平還有差距等。大的挑戰(zhàn)則是我國醫(yī)療器械研發(fā)投入比例較低，原始創(chuàng)新能力相對較弱。
美國、歐洲、日本等國家和地區(qū)在醫(yī)療器械創(chuàng)新速度和水平上保持前列，雖然我國醫(yī)療器械市場和產業(yè)發(fā)展速度驚人，但是在醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展水平、新品研發(fā)、創(chuàng)新隊伍構成等方面與發(fā)達國家仍有較明顯的差距。
醫(yī)療器械是多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業(yè)，其發(fā)展跟國家整體工業(yè)制造水平、產業(yè)技術積累密切相關。如果我國不讓醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展變快，在未來10~15年內，很難趕上發(fā)達國家，一些高層次技術受制于人的狀況難以改觀。有第三方調查顯示，目前，我國高層次醫(yī)療器械市場多被國外企業(yè)壟斷，國產品牌醫(yī)療器械尤其是高層次影像類產品（內窺鏡攝像機等）和高層次耗材在高層次醫(yī)療器械市場上占有率較低。
創(chuàng)新將使我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展速度變快。只有別人跑一步，咱們跑兩步，才能實現(xiàn)從跟跑到并跑乃至前排。加速奔跑的助力就是創(chuàng)新。
事實上，我國政府高度重視醫(yī)療器械創(chuàng)新。2015年5月，國務院印發(fā)的《中國制造2025》明確要求“提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產業(yè)化水平，發(fā)展影像設備、醫(yī)用機器人等高性能診療設備，全降解血管支架等高值醫(yī)用耗材，可穿戴、遠程診療等移動醫(yī)療產品”。
同年8月，《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》提出，將擁有產品核心技術發(fā)明、具有重大臨床價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請，列入特別審評審批范圍，予以優(yōu)先辦理。
2017年2月，《“十三五”》要求，將“列入國家研發(fā)計劃、科技重大專項的臨床急需藥品醫(yī)療器械”納入優(yōu)先審評審批范圍。
今年初，國家發(fā)改委又將“高層次醫(yī)療器械和藥品”納入《〈增強制造業(yè)核心競爭力三年行動計劃（2018-2020年）〉領域關鍵技術產業(yè)化實施方案》中的九大要點當中。
在《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》發(fā)布之前，國家藥品監(jiān)管部門就已出臺政策，積極推動創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)。
2014年2月，《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（今年11月修訂為《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》）發(fā)布，特別審批程序不僅為創(chuàng)新醫(yī)療器械設置了快速審批通道，同時要求在創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請獲準后，各級藥品監(jiān)管部門及相關技術機構，按照早期介入、專人負責、科學審批的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，在注冊檢測、技術審評、行政審批過程中予以優(yōu)先辦理。此外，國家藥監(jiān)部門還同意創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊前樣品可以以委托加工方式生產等。
2016年10月，國家藥監(jiān)部門發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，對列入國家科技重大專項或國家研發(fā)計劃的、臨床急需等情形的醫(yī)療器械設置優(yōu)先審批通道。
《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》切實讓創(chuàng)新醫(yī)療器械上市速度變快，對于推動我國醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)起到積極作用。
數(shù)據(jù)顯示，截至今年11月底，共收到創(chuàng)新產品申請1054項，累計193項產品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，其中51項創(chuàng)新產品獲批上市。而《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》于2017年1月1日實施后，截至目前，有20個產品納入優(yōu)先審批名單，其中有5個產品獲批。
