醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將繼續(xù)深入貫徹落實科學(xué)發(fā)展觀

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醫(yī)療器械行業(yè)正迎來產(chǎn)業(yè)發(fā)展升級的戰(zhàn)略機遇期，當(dāng)前，應(yīng)加強監(jiān)管部門與協(xié)會、企業(yè)、專家學(xué)者之間的溝通，抓住機遇，迎接挑戰(zhàn)，努力提升我國國產(chǎn)醫(yī)療器械例如國產(chǎn)DR等的產(chǎn)業(yè)核心競爭力，共謀醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)科學(xué)發(fā)展。

黨、國務(wù)院高度重視食品藥品監(jiān)管工作。黨為做好今后一個時期的醫(yī)療器械監(jiān)管工作指明了方向。改革開放40年來，在黨、國務(wù)院的堅強領(lǐng)導(dǎo)下，利昂醫(yī)療從自身來說，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械監(jiān)管工作和產(chǎn)業(yè)發(fā)展取得了巨大的成績。

同時，也面臨諸多困難和挑戰(zhàn)。面對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展升級的戰(zhàn)略機遇期，國家食品藥品監(jiān)管局將繼續(xù)深入貫徹落實科學(xué)發(fā)展觀，大力實踐科學(xué)監(jiān)管理念，夯實監(jiān)管制度基礎(chǔ)，科學(xué)制定監(jiān)管政策，促醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。希望相關(guān)協(xié)會、企業(yè)與專家多與監(jiān)管部門互動溝通，群策群力，共創(chuàng)良好的監(jiān)管環(huán)境，共謀產(chǎn)業(yè)科學(xué)發(fā)展，為保證人民群眾生命健康經(jīng)濟社會協(xié)調(diào)發(fā)展做出貢獻。

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會在推動我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展方面起到積極作用。

衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)管局、國家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部、科技部等部門相關(guān)負(fù)責(zé)人，就醫(yī)療器械政策動態(tài)及投融資機會、醫(yī)療器械監(jiān)管、醫(yī)療衛(wèi)生體制改革對醫(yī)療器械行業(yè)的影響等話題與醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營單位進行了交流探討。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以對采購的產(chǎn)品做建檔工作

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對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理現(xiàn)狀做總結(jié)發(fā)現(xiàn)，南京利昂醫(yī)療的總工程師建議具體的質(zhì)量控制需要從以下四個方面進行。

先要做的是進行采購的質(zhì)量控制。分析具體的采購質(zhì)量控制，要想取得很好的控制效果需要做好四方面的工作：其一是進行實地考察。從當(dāng)前的實踐總結(jié)來看，諸如氣腹機等一系列的醫(yī)療器械的具體生產(chǎn)有著嚴(yán)格的環(huán)境要求，因為環(huán)境和質(zhì)量高低有明顯的關(guān)系，所以在器械采購的時候，采購方需要到器械生產(chǎn)方的生產(chǎn)地做實地的考察，這樣可以更好的判斷產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境是否合格，進而對產(chǎn)品的質(zhì)量做檢驗。其二是需要對產(chǎn)品的市場口碑做調(diào)查。功效突出，利用效果顯著的產(chǎn)品，其在社會中的利用口碑比較好，反之，市場中口碑比較好的產(chǎn)品，其質(zhì)量基本都是可以信賴的，所以通過市場口碑的調(diào)查可以確定產(chǎn)品的質(zhì)量情況。其三是實例調(diào)查。對產(chǎn)品做具體的利用分析，確定其功能和效果，這樣，產(chǎn)品質(zhì)量控制效果會更突出。醫(yī)療器械作為醫(yī)用設(shè)備，其市場準(zhǔn)入十分的嚴(yán)格，企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)不達標(biāo)，產(chǎn)品的可信度會大受影響，所以需要做好企業(yè)資質(zhì)的調(diào)查，這樣才能保證產(chǎn)品的質(zhì)量。

其次是要建構(gòu)商品質(zhì)量檔案。商品質(zhì)量檔案的建立主要從三個方面進行：其一是生產(chǎn)商的商品質(zhì)量檔案建立。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要對采購的產(chǎn)品做建檔工作，將供貨方提供的各種文件以及材料等通過歸類進行建檔和記錄，將產(chǎn)品的具體特點等做清楚的登記，這樣，產(chǎn)品信息、特點，利用中需要注意的事項等會更加清楚；其二是建立終端使用者的商品質(zhì)量檔案。通過終端使用者商品質(zhì)量檔案的建立可以將商品在使用中出現(xiàn)的質(zhì)量問題進行詳細(xì)的記錄，這對于產(chǎn)品的質(zhì)量分析來講具有重要的意義。就目前的分析來看，依據(jù)終端使用者的質(zhì)量檔案，產(chǎn)品的具體使用效果以及質(zhì)量問題研究會更加的清楚，對于問題產(chǎn)品的召回等也會更加的及時；其三是構(gòu)建企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量管理檔案。企業(yè)構(gòu)建內(nèi)部質(zhì)量管理檔案，通過檔案的具體內(nèi)容執(zhí)行規(guī)范化的管理體系，這樣，采購、運輸、倉儲以及配貨維護等都會具有標(biāo)準(zhǔn)性。在標(biāo)準(zhǔn)體系下做具體的質(zhì)量管控，質(zhì)量管理效果會更突出。

三是構(gòu)建養(yǎng)護和庫存管理。就此方面的具體管理構(gòu)建來講，主要的內(nèi)容涉及兩項：其一是明確醫(yī)療器械存儲的環(huán)境要求。一般來講，醫(yī)療器械均具有特點，所以其對存儲環(huán)境的要求比較高。在具體的存儲中，需要對醫(yī)療器械各部件的特點等做詳細(xì)的分析，然后依據(jù)特點制定符合標(biāo)準(zhǔn)的環(huán)境要求，這樣，設(shè)備存儲的環(huán)境控制效果會更加的顯著；其二是要明確醫(yī)療器械存儲的效期管理。醫(yī)療器械是由多種零部件產(chǎn)品拼合而成的，其使用壽命受零部件的影響，所以在管理中需要對零部件的使用效期等明確，這樣可以控制問題產(chǎn)品的出售等?？傊?，對醫(yī)療器械產(chǎn)品做養(yǎng)護和庫促管理，使其存儲更加符合要求，這樣，其質(zhì)量的控制會更加突出。

后是進行中間業(yè)務(wù)的質(zhì)量控制。就此方面的質(zhì)量控制來講，主要有四項內(nèi)容：其一是合同的約束。通過合同的內(nèi)容明確對質(zhì)量問題做有效的規(guī)避，這樣，產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險可以控制；其二是付款的約束。付款約束對于保證供貨商的供貨質(zhì)量有重要意義，利用此種方法，供貨商方面的產(chǎn)品質(zhì)量控制目的得以實現(xiàn)；其三是驗收檢查的控制。通過規(guī)范的驗收檢查制度和科學(xué)的驗收方法利用對產(chǎn)品做檢查，這能夠為產(chǎn)品的質(zhì)量保證提供支持；通過運輸控制保證高質(zhì)量產(chǎn)品準(zhǔn)確的到達用戶手中，這對于產(chǎn)品的利用效果提升幫助巨大。

醫(yī)療器械本身對生命健康維護有重要的意義

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隨著人們生活理念的改變，其對于生活質(zhì)量的重視度與日俱增，在生活實踐中也更多的愿意利用一些內(nèi)窺鏡攝像機等醫(yī)療器械做自身的健康維護。

雖然說醫(yī)療器械本身對生命健康維護有重要的意義，但是如果產(chǎn)品本身出現(xiàn)了質(zhì)量問題，那么其對于人身健康的影響也是巨大的。

改革開放40年積累的寶貴經(jīng)驗是黨和人民彌足珍貴的精神財富，對新時代堅持和發(fā)展中國特色社會主義有著極為重要的指導(dǎo)意義，須倍加珍惜、長期堅持，在實踐中不斷豐富和發(fā)展。

藍圖已繪就，奮進正當(dāng)時。

我們須持之以恒、不懈努力，加快推進監(jiān)管，讓監(jiān)管變得更精、更細(xì)、更優(yōu)、更專、更強，讓人民群眾有更多獲得感，幸福感。

作為醫(yī)療器械經(jīng)營的主要主體，相關(guān)企業(yè)須像南京利昂醫(yī)療一樣認(rèn)識到醫(yī)療器械的特殊性，并做好器械在流通過程中的管理，這樣，設(shè)備問題可以被及時的發(fā)現(xiàn)，其對用戶造成的影響也可以控制在一定的范圍內(nèi)。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在商品流通中單一的環(huán)節(jié)控制或者是方法利用，其效果必然無法達到預(yù)期，所以具體的管理需要從工作的各個環(huán)節(jié)做深入，這樣，質(zhì)量管理的綜合性才會提升，質(zhì)量管理效果才會有顯著的提高。

醫(yī)療器械的使用具有兩面性

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醫(yī)療器械作為一種健康輔助性設(shè)備在當(dāng)前的生活中被普遍的應(yīng)用，利昂醫(yī)療的總工程師表示關(guān)注醫(yī)療器械的質(zhì)量對于使用者的生命健康而言有著重要的意義，所以醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要本著負(fù)責(zé)的態(tài)度做好商品的流通質(zhì)量管理，這樣，醫(yī)療器械的具體利用價值才會有更好的發(fā)揮。

總結(jié)當(dāng)前醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在商品流通過程中的具體質(zhì)量管理方式，分析這些管理方式的不足，并針對不足做具體的管理方式改進，這樣，企業(yè)在管理中的具體措施利用會更加的科學(xué)，商品質(zhì)量的控制效果也會更加顯著。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在醫(yī)療器械的流通中扮演著重要的角色，其是醫(yī)療器械流通的重要操作者，所以其各個工作環(huán)節(jié)對于產(chǎn)品的質(zhì)量控制都有影響。

從具體的分析來看，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要對產(chǎn)品的質(zhì)量做標(biāo)準(zhǔn)化檢驗，實現(xiàn)對產(chǎn)品的質(zhì)量控制，因為這不僅影響著企業(yè)自身的發(fā)展，也影響著用戶利用設(shè)備。醫(yī)療器械是在近年來獲得突破性發(fā)展的新興行業(yè)，不管是醫(yī)用DR設(shè)備，還是內(nèi)窺鏡攝像機設(shè)備，都獲得了巨大的成功，但是其在市場以及法規(guī)建設(shè)方面還存在著不完善的情況，所以具體的管理相對滯后，產(chǎn)品的質(zhì)量也參差不齊，如果做不到標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量控制，整合行業(yè)會呈現(xiàn)混亂性，其控制也無法達到要求。

從目前的具體分析來看，經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理具有兩方面的突出意義：

先是從企業(yè)發(fā)展的角度來看：作為器械設(shè)備流通操作的重要執(zhí)行者，設(shè)備的質(zhì)量影響著企業(yè)的聲譽，如果設(shè)備質(zhì)量問題突出，企業(yè)的聲譽會大受影響，其未來發(fā)展很難推進，所以從企業(yè)發(fā)展的角度做考慮，設(shè)備質(zhì)量須要強化；

其次是從設(shè)備角度來看，醫(yī)療器械的使用具有兩面性，質(zhì)量達標(biāo)的設(shè)備利用可以起到一定的效果，而質(zhì)量不達標(biāo)的設(shè)備，其利用有害無益，所以從用戶的生命健康考慮，做好質(zhì)量控制十分的必要。