中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展將由過去重數(shù)量和產(chǎn)量逐步向重質(zhì)量和品牌的轉(zhuǎn)變

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提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，發(fā)展醫(yī)用DR設(shè)備、醫(yī)用機器人等高性能診療設(shè)備，全降解血管支架等高值醫(yī)用耗材，可穿戴、遠程診療等移動醫(yī)療產(chǎn)品。實現(xiàn)新技術(shù)的突破和應(yīng)用。

醫(yī)療器械行業(yè)整體呈現(xiàn)較快發(fā)展的態(tài)勢。但是，在眾多龐大數(shù)字的背后，卻隱藏著我國醫(yī)療器械生產(chǎn)和科技水平低下的一面。與發(fā)達國家相比，我國在生物醫(yī)藥及醫(yī)療器械領(lǐng)域還處于比較落后的狀態(tài)。

以醫(yī)療器械領(lǐng)域為例。近年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展成效喜人。

從我國醫(yī)療器械行業(yè)整體發(fā)展的綜合實力來看，受技術(shù)創(chuàng)新能力不強、產(chǎn)學(xué)研用結(jié)合不緊密、創(chuàng)新鏈和產(chǎn)業(yè)鏈不完整、政策措施不配套、應(yīng)用環(huán)境不完善等因素的影響，我國高層次醫(yī)療器械特別是先進數(shù)字診療裝備目前還主要依賴進口，國民健康保障受制于人。

我國醫(yī)療器械缺乏新品開發(fā)投入資金。

我國經(jīng)濟發(fā)展進入新常態(tài)，傳統(tǒng)制造業(yè)的發(fā)展面臨困境，中國主要依靠資源要素投入、規(guī)模擴張的粗放發(fā)展模式難以為繼，調(diào)整結(jié)構(gòu)、轉(zhuǎn)型升級、提質(zhì)增效刻不容緩。生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械是產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，加速經(jīng)濟增長的一個重要領(lǐng)域。

當然，不論如何，經(jīng)過多年的發(fā)展，中國在人才、資金、技術(shù)和科研實力等方面已經(jīng)有了大幅度的提高，如何讓高性能醫(yī)療器械有一個長足的發(fā)展是業(yè)內(nèi)值得思考的問題。

政府的作用不可忽視。先創(chuàng)造有利于企業(yè)做大做強的政策環(huán)境，鼓勵通過收購兼并培育更多的行業(yè)龍頭企業(yè)。要主動適應(yīng)產(chǎn)業(yè)特點和發(fā)展規(guī)律，保護鼓勵企業(yè)研發(fā)和創(chuàng)新的積極性，幫助企業(yè)實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。

其次，要完善本市藥品和醫(yī)用設(shè)備項目審批、市場準入、市場開拓等各環(huán)節(jié)的政策措施，進一步優(yōu)化行業(yè)管理和市場監(jiān)管環(huán)境，推動本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)?；?、集聚化和國際化發(fā)展，把產(chǎn)業(yè)培育成本市戰(zhàn)略性新興支柱產(chǎn)業(yè)。

還可引進新的資金投入模式，改變風(fēng)險投資機制不足且資金太少，很難形成氣候的局面。

政府干預(yù)還應(yīng)包括建立有關(guān)于知識產(chǎn)權(quán)的配套措施，鼓勵研究生產(chǎn)單位加大投入，形成自己的“拳頭產(chǎn)品”，并讓產(chǎn)品可以在盡可能長的時間內(nèi)獨占市場，贏得豐厚的利潤，企業(yè)再從利潤中拿出巨額資金投入研究，開發(fā)具有知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新，周而復(fù)始，形成良性循環(huán)。

中國制造的核心是中國創(chuàng)新，創(chuàng)新是生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的關(guān)鍵驅(qū)動力。因而要加大對企業(yè)的扶持力度，推動行業(yè)兼并重組，形成各個細分市場的例如南京利昂醫(yī)療之類的龍頭企業(yè)，提升企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新能力，帶動產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。通過制度改革，形成對企業(yè)自身提升的倒逼機制，鼓勵企業(yè)走出去，自我造血，成為國際性的大企業(yè)。

需要加大該領(lǐng)域的資金投入，加強研發(fā)力量，特別是鼓勵利用各種資源促科研成果產(chǎn)業(yè)化，提高科研成果的轉(zhuǎn)化率，讓中國企業(yè)不是一味模仿或仿制。

中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展將由過去重數(shù)量和產(chǎn)量逐步向重質(zhì)量和品牌的轉(zhuǎn)變，市場格局將發(fā)生根本轉(zhuǎn)變，科研能力強、品牌影響力大的創(chuàng)新型企業(yè)將會是市場主流。

同時，中國醫(yī)療器械市場與世界市場的關(guān)聯(lián)度也將愈加緊密，醫(yī)療器械制造工藝、新材料應(yīng)用、研發(fā)水平、營銷網(wǎng)絡(luò)也會發(fā)生明顯變化，中國醫(yī)療器械市場將從以低附加值的中低端產(chǎn)品為主向拓展高附加值的高層次產(chǎn)品市場轉(zhuǎn)變，擁有高精尖技術(shù)的高層次產(chǎn)品將逐步主導(dǎo)市場。

以下4大醫(yī)械領(lǐng)域，將有新發(fā)展

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按照規(guī)劃的分類，生物產(chǎn)業(yè)在醫(yī)藥圈又細分為生物醫(yī)藥和生物醫(yī)學(xué)工程，大體上分別對應(yīng)的其實就是藥品和醫(yī)療器械。

針對生物醫(yī)學(xué)工程，規(guī)劃提出，要把握智能、網(wǎng)絡(luò)、標準化的新趨勢，大力發(fā)展新型醫(yī)療器械，提供現(xiàn)代化診療新手段。到2020年，生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)年產(chǎn)值達6000億元，初步建立基于信息技術(shù)與生物技術(shù)的現(xiàn)代智能醫(yī)療器械產(chǎn)品及服務(wù)體系。

利昂醫(yī)療的總工程師根據(jù)具體的來說，以下4大醫(yī)械領(lǐng)域，將有新發(fā)展：

1、構(gòu)建智能診療系統(tǒng)

發(fā)展智能醫(yī)療設(shè)備、軟件、配套試劑和遠程醫(yī)療服務(wù)平臺，打造線上線下結(jié)合的智能診療系統(tǒng)。

制定相關(guān)數(shù)據(jù)標準實現(xiàn)互聯(lián)互通，實現(xiàn)以大數(shù)據(jù)為依托的智能化診療系統(tǒng)，快速地進行診斷、輔助個性化治療以及系統(tǒng)性康復(fù)。
打造智慧醫(yī)療新業(yè)態(tài)，實現(xiàn)基層城鄉(xiāng)居民的遠程健康管理、遠程門診、遠程居家看護等遠程診斷和健康管理服務(wù)。

2、提高高品質(zhì)設(shè)備市場占有率

發(fā)展高品質(zhì)醫(yī)學(xué)影像、先進治療檢測設(shè)備等臨床主要診療醫(yī)學(xué)裝備，破除國內(nèi)企業(yè)長期的低端化、同質(zhì)化惡性競爭。

發(fā)展高品質(zhì)影像診斷設(shè)備、醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)庫、先進的裝備，開發(fā)基于影像的術(shù)前評估與規(guī)劃系統(tǒng)，促中醫(yī)藥原創(chuàng)性診療及康復(fù)設(shè)備研發(fā)。

加強核心部件和關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)，開發(fā)低成本易用整合的測序樣品自動化軟硬件技術(shù)，以及編輯配套耗材，推進適應(yīng)生命科學(xué)新技術(shù)發(fā)展的生命科學(xué)新儀器和試劑的研發(fā)，持續(xù)專注于技術(shù)創(chuàng)新，提升系統(tǒng)的性價比，提高我國在高品質(zhì)醫(yī)療設(shè)備市場的競爭力。

3、推動植(介)入產(chǎn)品創(chuàng)新發(fā)展

加速新材料技術(shù)應(yīng)用，針對心臟科、骨科、眼科、耳鼻喉科等臨床治療需求，繼續(xù)植入型心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器、可降解血管支架、人工瓣膜、內(nèi)窺鏡攝像機、骨及周圍神經(jīng)等材料、人工關(guān)節(jié)、人工角膜、人工晶體、人工耳蝸等植(介)入醫(yī)療器械新產(chǎn)品的創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化。

針對新技術(shù)的發(fā)展需要，推動生物技術(shù)與材料技術(shù)，加速仿生醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)和組織工程技術(shù)的發(fā)展，推進增材制造(3D打印)技術(shù)在植(介)入新產(chǎn)品中應(yīng)用。

4、提供快速準確便捷檢測手段

針對重大傳染病，包括外來重大傳染病的檢測需求，加速現(xiàn)場快速檢測的體外診斷儀器、試劑和試紙的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。

針對糖尿病、高尿酸血癥、高脂血癥等慢性病，便捷和準確的家用體外診斷產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。

特異性高的分子診斷、生物芯片等新技術(shù)發(fā)展，支撐病的體外快速準確診斷篩查。

完善產(chǎn)業(yè)鏈的配套建設(shè)，發(fā)展配套的高精度的檢測儀器、試劑和智能診斷技術(shù)，支持第三方檢測發(fā)展與建設(shè)。

高性能醫(yī)療器械是一個國家先進制造業(yè)的綜合體現(xiàn)

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我國高性能醫(yī)療設(shè)備還幾乎處于空白狀態(tài)，品牌企業(yè)和品牌產(chǎn)品較少，缺乏行業(yè)主導(dǎo)企業(yè)，目前仍舊以低質(zhì)價廉的中低端醫(yī)療器械為主。

高性能醫(yī)療器械是一個國家先進制造業(yè)的綜合體現(xiàn)，從設(shè)計到生產(chǎn)都十分復(fù)雜，對技術(shù)、材料、元器件和部件等要求較高，而我國先進制造業(yè)與國際之間的差距恰恰在某種程度上制約了高性能醫(yī)療器械的跨越式發(fā)展。

很多時候原理已經(jīng)突破了，但能夠用自己的技術(shù)和部件把它批量生產(chǎn)出來，考驗的就是國家先進制造業(yè)的整體水平了。如果國家先進制造業(yè)沒有提升，高性能醫(yī)療器械想要替代進口幾乎不可能。在高性能醫(yī)療器械通往“中國創(chuàng)造”的道路上，國家利好政策的指引是行業(yè)快速發(fā)展的推手。

對于生產(chǎn)企業(yè)來說，更期盼國家向稅收、注冊程序等方面吹入政策暖風(fēng)。

因行業(yè)特殊性所致，高性能醫(yī)療器械例如內(nèi)窺鏡攝像機等設(shè)備可能是除軍工以外，市場準入條件嚴格的產(chǎn)品。由于我國體制、機制及市場經(jīng)濟的不完善，企業(yè)在產(chǎn)品注冊時或許也會碰到一些相比國外成熟體制里所碰不到的問題。

我國醫(yī)療器械的市場準入體系基本參照美國食品藥品管理局（FDA）的標準，而且還在不斷完善。國家在重視醫(yī)療器械發(fā)展的同時也出臺了許多優(yōu)惠政策，比如為具有自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品注冊開辟綠色通道、認定級別高的企業(yè)享受稅收減免或減半等。

國家相關(guān)部委鼓勵支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策文件有20多個，從政策、資金、人才、技術(shù)等各個方面給予產(chǎn)業(yè)大力支持，特別是對醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、體外診斷產(chǎn)品等高性能醫(yī)療器械的發(fā)展進行了專項扶持。

此次高性能醫(yī)療器械被列入《中國制造業(yè)發(fā)展綱要（2015-2025）》的發(fā)展領(lǐng)域，在業(yè)內(nèi)人士看來，這勢必會帶來高性能醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的爆發(fā)式增長。

路徑選擇在國家自上而下地對醫(yī)療器械進行扶持及開辟綠色通道的背景下，本土醫(yī)療器械從低端邁向高層次有怎樣的路徑選擇？先是要提升國家整體工業(yè)化配套能力，提高先進制造業(yè)的整體水平，在此基礎(chǔ)上高性能醫(yī)療器械才有突破的可能。

高性能醫(yī)療器械一定要瞄準醫(yī)療模式的重大變革。

在實施“中國制造2025”計劃的過程中，企業(yè)目前首先要做的是逐漸提升和完善自身的研發(fā)能力。如果企業(yè)不首先立足于自身，那它和研究機構(gòu)永遠是兩張皮，產(chǎn)學(xué)研很難實現(xiàn)協(xié)作創(chuàng)新。

要想形成國產(chǎn)高層次產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)群、產(chǎn)業(yè)鏈，目前的關(guān)鍵任務(wù)是要通過政策支持和政府引導(dǎo)，形成市場激勵機制，通過例如南京利昂醫(yī)療等企業(yè)產(chǎn)生“鯰魚效應(yīng)”，國產(chǎn)高層次產(chǎn)品才能在創(chuàng)新、技術(shù)、質(zhì)量、品牌、規(guī)模等方面實現(xiàn)突破，由“中國制造”成為“中國創(chuàng)造”。

具體到醫(yī)療器械行業(yè)，規(guī)劃提出，要從以下方面改革“招標采購政策”

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日前，國家發(fā)改委正式印發(fā)《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，規(guī)劃提出到2020年，生物產(chǎn)業(yè)規(guī)模要達到8-10萬億元，成為國民經(jīng)濟的主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)。為此，規(guī)劃在領(lǐng)域、任務(wù)目標、監(jiān)管政策等方面都作了具體部署。

而醫(yī)療器械行業(yè)是生物產(chǎn)業(yè)的一大主要組成部分，來看看針對醫(yī)械圈，規(guī)劃都提出了哪些重要內(nèi)容？

利昂醫(yī)療的總工程師說規(guī)劃提出，要針對制約生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展的制度障礙，進一步推進行業(yè)準入、市場應(yīng)用和市場監(jiān)管等領(lǐng)域的重大改革，持續(xù)激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)。

具體到醫(yī)療器械行業(yè)，規(guī)劃提出，要從以下方面改革“招標采購政策”：

1、打破產(chǎn)品市場分割和地方保護，提高氣腹機等創(chuàng)新醫(yī)療器械在政府采購中的比重。

2、改革招標采購機制，落實醫(yī)療機構(gòu)耗材采購主體地位，允許醫(yī)療機構(gòu)自主采購和組團采購，將招標采購納入公共資源交易平臺。

3、推動高值醫(yī)用耗材采購編碼標準化。

4、制定完善各級醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療器械配備標準，嚴格控制財政性資金采購不合理的超標準、高層次設(shè)備。

5、實行分類采購，科學(xué)設(shè)置評審因素，注重產(chǎn)品的綜合評估。

6、嚴格按照《政府采購法》規(guī)定，對國產(chǎn)產(chǎn)品能夠滿足要求的，政府采購項目原則上須采購國產(chǎn)產(chǎn)品，逐步提高公立醫(yī)療機構(gòu)國產(chǎn)設(shè)備配置水平。

此外，在“市場準入政策”上，規(guī)劃提出，推進醫(yī)療器械審評審批制度改革，嚴格控制市場供大于求、低水平重復(fù)的產(chǎn)品審批，臨床急需的創(chuàng)新醫(yī)療器械審批。以及，探索建立醫(yī)療機構(gòu)之間檢查檢驗結(jié)果互認機制，制定新型診療技術(shù)的臨床應(yīng)用技術(shù)規(guī)范。

在“價格醫(yī)保政策”上，規(guī)劃提出，積極穩(wěn)妥推進醫(yī)療服務(wù)價格改革，降低大型醫(yī)用設(shè)備檢查檢驗價格。以及，及時將符合條件、臨床須、可靠、價格合理、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)療器械和診療項目按規(guī)定程序納入醫(yī)保支付范圍。

在“行業(yè)監(jiān)管政策”上，規(guī)劃提出，完善產(chǎn)品召回、退出等制度，建立守信企業(yè)“綠色通道”和失信企業(yè)“黑名單”，加大對失信企業(yè)的聯(lián)合懲戒力度。

規(guī)劃還提出，要加大財政投入，繼續(xù)開展首臺(套)重大技術(shù)裝備保險補償機制試點，支持符合條件的國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用。這也是近年來多部委扶持國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的重要舉措之一。