談到中國醫(yī)療器械企業(yè)的出路，還得靠研發(fā)

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現(xiàn)存42年的美國FDA醫(yī)療器械審批路徑將在明年展開改革，由此中國企業(yè)出口持續(xù)承壓。

上月末FDA發(fā)布消息，2019年將推出一個新審批路徑，促醫(yī)療器械與現(xiàn)代接軌。

利昂醫(yī)療表示此次修正將主要集中在使用更新的類似器械比較、淘汰落后的老舊類似器械、改進510(k)性能標準評估途徑等。

報告中提到FDA將推動使用更新的類似器械比較，希望推動醫(yī)療設備制造商能夠在研究不超過10年的設備基礎上開發(fā)新產(chǎn)品，并且將在其網(wǎng)站上公布那些已證明是通過與老舊設備實質(zhì)等同而終獲批的設備清單。

隨著中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，“Made in China” 醫(yī)療器械在美國出現(xiàn)的頻率越來越高。

中國海關數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2017年我國醫(yī)療器械出口總額217.03億美元，同比上漲百分之5.84。其中，對美國出口額為58.38億美元，同比增長百分之5.08。

對于將要申請認證的中國醫(yī)療器械企業(yè)會帶來更大挑戰(zhàn)。

改革之后，出口難度增加是必然。不管是產(chǎn)品技術資料還是臨床評價資料，因為產(chǎn)品只能參照新的，在對比資料方面相對比較難找，如果再去用以前老舊的數(shù)據(jù)做對比一定是很難通過了。

FDA的審批流程會卡得更嚴格，對于打算把美國作為出口目的地的中國醫(yī)療器械制造商們而言，挑戰(zhàn)會更大。

中國大部分醫(yī)療器械制造商生產(chǎn)的基本是基礎類或電子類器械，之前的產(chǎn)品只要性狀達標就可以，如果改革之后標準提升，可能不僅要求性狀，還得要求質(zhì)量符合要求。

此外，對于中國醫(yī)療器械市場而言，技術水平和國外仍存在差距。國外在高層次醫(yī)療器械的研發(fā)方面有著豐富的經(jīng)驗，有資金優(yōu)勢和品牌優(yōu)勢，技術先進、人才集中，壟斷了不少關鍵技術。FDA改革510(k)路徑后，中國醫(yī)療器械行業(yè)會面臨更大競爭壓力。

談到中國醫(yī)療器械企業(yè)的出路，還得靠研發(fā)，對些像內(nèi)窺鏡攝像機、氣腹機等有自己品牌性的產(chǎn)品?，F(xiàn)在好多研發(fā)技術都是掌握在國外手里，中國好多電子類的醫(yī)療器械，連核心部件都生產(chǎn)不出來，有些企業(yè)就是組裝公司，中國醫(yī)療器械未來的發(fā)展路徑就是走高層次。

醫(yī)患之間的負面效應才可得以實質(zhì)性地克服與消除

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利昂醫(yī)療的總工程師覺得對于醫(yī)療行業(yè)而言，由于外部性的存在與人力資本投資的不足，社會資源無法自然地達到優(yōu)配置，即存在較為典型的“市場失靈”問題；此外，起點平等或基本能力平等意義上的社會正義，也不可能全然憑借市場機制加以實現(xiàn)。這就產(chǎn)生了政府干預——甚至政府通過公立機構(gòu)進行直接控制的社會需要。

正是基于上述理由或考慮，或許還“添加”了一些對于西方發(fā)達社會的所謂觀察與體驗，某些學者便心安理得地提出了醫(yī)療行業(yè)要由“政府主導”的理論邏輯和政策主張。本文并不打算就這種邏輯和主張展開直接的批評與否定，因為僅就“政府主導”確切含義的界定與厘清，很可能陷入無休止的“扯皮”之中。至于它的提出是否受到利益集團的影響或左右，只能猜測而無法認定，當然也無須猜測和認定。由于醫(yī)療服務在本質(zhì)上屬于私人物品，以及政府介入（公立機構(gòu)）的正當性具有較為明確的范圍與邊界，即使存在著一定程度的市場失靈，仍然需要以市場機制作為基礎。

市場機制的基礎性地位（或作用）在此可以簡要地表述為：由于醫(yī)療服務具有排他性、競爭性和可分性，任何個人或機構(gòu)——在一定的“技術”保證下，均有競爭性地提供這種私人物品的合法權(quán)利。顯然，競爭權(quán)利的充分保障以及（由此）競爭格局的普遍形成，構(gòu)成市場機制基礎性地位的核心內(nèi)涵與指征。

提供醫(yī)療服務的私立機構(gòu)不排斥以盈利為目標；這些機構(gòu)既可作為要素投入的買方而展開競爭，又可作為產(chǎn)品或服務的賣方而展開競爭（包括價格競爭、質(zhì)量競爭等）；生產(chǎn)要素可以在不同的機構(gòu)之間自由流動；不存在歧視性地阻礙生產(chǎn)要素或機構(gòu)進入醫(yī)療行業(yè)的制度性壁壘；允許并保障自由契約基礎上各種行業(yè)性協(xié)會的合法存在。

在一定的法律制度約束下，公眾可以自由獲得物品或自由獲取利益，是人類文明社會的基本特征之一。如同競爭性地提供彩電、冰箱等產(chǎn)品或者理發(fā)、美容等服務，任何個人或機構(gòu)——在一定的“技術”保證下，照樣可以競爭性地提供醫(yī)療服務。

眾所周知，醫(yī)生之間的“水平”有高低之分，醫(yī)生的診治活動也有一定的風險。這樣，由權(quán)威醫(yī)生所組成的特定的醫(yī)師協(xié)會，針對同行醫(yī)生水平的評價（如職稱評定）以及醫(yī)療意外性質(zhì)的裁定（如疾病的嚴重性、醫(yī)療差錯、醫(yī)療事故等），則構(gòu)成一種有效的制度設計。當然，在充分競爭的市場環(huán)境下，這些醫(yī)師協(xié)會不受醫(yī)療行政部門之掌控。

全科醫(yī)生和?？漆t(yī)生之間存在著分工與協(xié)作。

就像是DR廠家之類的醫(yī)療行業(yè)間，通過市場的充分競爭，總會自然形成有利于消除這一問題的制度安排。而且，只有通過市場機制的充分作用，醫(yī)患之間的負面效應才可得以實質(zhì)性地克服與消除。

醫(yī)改典型經(jīng)驗專題發(fā)布會的分析

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利昂醫(yī)療的總工程師了解到，國家衛(wèi)生健康委在重慶市忠縣召開醫(yī)改典型經(jīng)驗專題發(fā)布會。會上提供的材料顯示，2017年全國醫(yī)療機構(gòu)門診量達81.8億人次，比2015年增加4.9億人次，增幅為百分之6.37；住院量達24436萬人次，比2015年增加3383萬人次，增幅為百分之16.07。與此同時，居民就醫(yī)負擔有所減輕，衛(wèi)生總費用中個人衛(wèi)生支出比重持續(xù)下降。各地是如何在做增量的同時做到減負的呢？其中有哪些創(chuàng)新路徑值得借鑒？

科學減負漸顯良好收效。

2017年9月，重慶市237家公立（含部隊、國企）全部取消藥品加成，結(jié)束了60多年以藥補醫(yī)的歷史。重慶市通過4條途徑確保不增加患者負擔。

重慶市還實時動態(tài)監(jiān)測改革效果，出臺醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)務人員不良執(zhí)業(yè)和不合理用藥記分管理辦法，探索實行“駕照式”記分管理。同時，重慶市衛(wèi)生健康委與市紀委聯(lián)合開展“民生監(jiān)督暨過度診療”專項整治行動，將門診和住院次均費用、大型設備如U臂DR等的檢查率、輔助用藥等指標納入監(jiān)測。

多項舉措擠出“間接成本”。

山西省運城市鹽湖區(qū)區(qū)長李哲在談到為患者減負時，提及了“間接成本”這個詞。他說，如果本地的醫(yī)療服務能力弱，患者到外地就診，由此導致的飲食、住宿、交通等“間接成本”其實也是看病花銷的一部分。鹽湖區(qū)通過構(gòu)建管辦分開、區(qū)鄉(xiāng)一體、以鄉(xiāng)帶村、城鄉(xiāng)聯(lián)動的新型基層醫(yī)療服務體系，優(yōu)化資源配置、落實分級診療，“百姓看病的門診費用、自費比例、間接成本均下降，基本實現(xiàn)了醫(yī)療事業(yè)的可持續(xù)發(fā)展”。

銀川市以老百姓的需求為導向，著力解決居民群眾看病就醫(yī)痛點、難點。該市運用“互聯(lián)網(wǎng)+”思維，改變傳統(tǒng)醫(yī)療模式，把存量的醫(yī)療資源利用起來。比如，向上聚集國際和“北上廣”醫(yī)療服務資源，建設全國專家會診，解決本地疑難雜癥的會診和外請手術等問題，迅速提升本地醫(yī)務人員技術能力；向下依托銀川市屬醫(yī)療衛(wèi)生資源，建設“銀川在線互聯(lián)網(wǎng)門診”，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)可通過第三方平臺實現(xiàn)與上級醫(yī)療機構(gòu)?？漆t(yī)生的遠程會診。

銀川市正打造適合本地實際的低成本、可復制、高滿意度、多方共贏的遠程醫(yī)療健康服務模式。

針對貧困人群強化保障。

河南省焦作市通過定制醫(yī)療診療方案、定制醫(yī)保救助方案、實行社會救助兜底，避免了“老病號”長期患病加劇貧困、“新病號”因病加重貧困、“已脫貧戶”因病返貧等問題發(fā)生。

目前，焦作市建檔立卡貧困人口持健康扶貧優(yōu)診證在全市各級醫(yī)療機構(gòu)就診，均可享受專享優(yōu)惠政策。該市出臺了家庭醫(yī)生勞務激勵政策，規(guī)定每簽約一名貧困群眾每年為家庭醫(yī)生服務團隊補貼15元，目前全市貧困群眾家庭醫(yī)生簽約率高，每個貧困戶可獲得包括病診治、醫(yī)療隨訪、慢病管理、健康指導等服務。

該市在通過公立改革充分調(diào)動醫(yī)務人員積極性的同時，也瞄準人群的需求。各縣（區(qū)）公立血液透析室的建立，解決了轄區(qū)急慢性腎功能衰竭患者就近就醫(yī)問題，與到省級透析相比，年平均費用減少1.2萬元～1.8萬元。

緩解相對落后地區(qū)的經(jīng)濟發(fā)展不平衡問題

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在中國的經(jīng)濟改革這一系統(tǒng)工程中，財政和醫(yī)療改革的關系相輔相成。中國的財政改革一直在進行，主要是在財稅的征收體系方面。尤其是1994年分稅制改革之后，由下至上的收納體系進一步完善。利昂醫(yī)療的總工程師建議在支出方面仍需改善，主要體現(xiàn)在財政支出方面的一些制度和程序仍不健全，部分財政消費的透明度不高。

在財政轉(zhuǎn)移支付方面，財政的公共職能未能充分發(fā)揮。并且一些地方財力嚴重依賴上級政府，并且上級撥款不確定性大。而目前的轉(zhuǎn)移支付又主要是按照各地區(qū)上繳金額的比例返還，并沒有很好地照顧到經(jīng)濟不發(fā)達地區(qū)。

又有人說如果“全民醫(yī)?！敝唤鉀Q群眾看小病的問題，這樣國家就可以負擔得起。但問題是，小病本來大部分民眾都負擔得起，困擾民眾的就是“大病”問題。如果醫(yī)改不根本解決民眾看大病的問題，那么這樣的醫(yī)改就只是“蜻蜓點水”。

那么，醫(yī)改應該如何改？醫(yī)改應該對不同收入的人“區(qū)別對待”。對收入達到一定水平的人，應該鼓勵甚至強迫其購買商業(yè)醫(yī)療保險。而對于收入低于這一水平的人，則政府為其提供免費醫(yī)療服務。

對低收入人士的醫(yī)療支出，就應該來源于上級財政的財政轉(zhuǎn)移。一般來說，經(jīng)濟相對落后地區(qū)，低收入的人一般較多，因此有資格獲取國家免費醫(yī)療服務的人數(shù)也會相對較多。這樣一來，經(jīng)濟相對落后地區(qū)獲取財政轉(zhuǎn)移支付的機會就會更多一些。通過財政轉(zhuǎn)移支付對落后地區(qū)醫(yī)療的扶持，普及醫(yī)用DR、氣腹機等設備，能在一定程度上帶動該地區(qū)的經(jīng)濟發(fā)展。由此，財政支付轉(zhuǎn)移不光能解決低收入者的醫(yī)療問題，也能相應緩解相對落后地區(qū)的經(jīng)濟發(fā)展不平衡問題。

建立一套規(guī)范的財政向地方醫(yī)療轉(zhuǎn)移支付制度，可謂是好處多多。一方面合理地增加了地方的福利，另一方面明確、規(guī)范并簡化了財政的支出程序，也會減少一些尋租空間。

一般認為，政府更適合擔當“監(jiān)護人”的角色。一旦財政的支出制度程序化和規(guī)范化之后，上級財政的主要職能就從“如何花錢”轉(zhuǎn)變成了“如何確保錢花到實處”。