從醫(yī)療器械出發(fā)的管理模式須秉持以可靠性為基礎的分配原則

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醫(yī)療器械研發(fā)通常具備難度大、周期長以及風險高等特征，需要相關企業(yè)依靠管理模式來對其研發(fā)過程加以規(guī)范以及把控，確保產品研發(fā)得以開展。

創(chuàng)新能力以及全民創(chuàng)造力是推動產業(yè)發(fā)展的基礎，就像是南京利昂醫(yī)療一樣，其各行業(yè)均應以創(chuàng)新型的戰(zhàn)略為指導來推進技術創(chuàng)新?，F階段，部分醫(yī)療企業(yè)雖然以技術創(chuàng)新為導向投入較多資源，但其實質回報卻并不理想。有的企業(yè)研發(fā)交換、有的成果缺少足夠的競爭力等，此類情況很多源于管理模式相對滯后。下面便以能力建設為基礎對其管理模式進行探析。

醫(yī)療器械相較于其他產品來說，研發(fā)過程伴有自身獨特特征。首先，醫(yī)療器械在研發(fā)層面具備難度大并且跨學科的特征，其研發(fā)通常知識較為密集，并且綜合性極強，除了涉及到機械、醫(yī)學等行業(yè)外，還與計算機、信息以及生物材料等聯(lián)系密切；其次，醫(yī)療器械在研究層面還伴有周期長、風險高等問題，其產品由預研直至臨床試驗以及注冊報批通常需要三年以上的周期。此類研發(fā)過程需要巨額投資，因此伴有較大風險；第三，研發(fā)不論是質量要求還是法律要求，不管是醫(yī)用DR還是氣腹機均較為嚴格，由于器械與大眾健康聯(lián)系密切，若存有問題，不單單為巨額賠償，同時還和生命聯(lián)系緊密。所以，不管是市場準入還是質量監(jiān)管均十分嚴格。

質量通常貫穿于研發(fā)全程，企業(yè)須從源頭出發(fā)對其產品質量加以關注。質量管理則是以相關法律以及研發(fā)標準為導向來對研發(fā)過程實施質量把控，從而強化其研發(fā)能力，而這也是以能力建設為基礎推進器械研發(fā)的關鍵。

在醫(yī)療器械層面的法律涵蓋了如下三類：首先是諸如《產品質量法》以及《條例》等的法律以及行政法規(guī)；其次則是以技術標準為主的體系，比如產品注冊相關標準、行業(yè)標準以及國家標準等；第三則是國際層面對于醫(yī)療器械的法律法規(guī)。

從醫(yī)療器械出發(fā)的管理模式須秉持以可靠性為基礎的分配原則，并將其向各系統(tǒng)以及單元間進行分配，確保各類細小部分更富可靠性。同時，還應以研發(fā)實際為導向進行可靠性指標的合理設計，并依靠冗余設計來應對不可靠成分。此外，企業(yè)還應從制造過程出發(fā)強化質量管理。首先，需要以開發(fā)方案為導向，針對制造展開階段性得評審，明確制造是否以相應流程為依據切實開展，若部分工作尚未完成則應明確責任。而后為測試階段，該階段需要確保盡早測試并發(fā)現問題，從而對損失等進行規(guī)避。醫(yī)療器械需要開展性能確認，確保產品本身更富穩(wěn)定性，同時還應從使用角度開展可用性驗證，確保產品與配合使用器械及其操作。

基層醫(yī)療機構，行政管控過度，造成基層運轉機制不靈活，效率較低

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利昂醫(yī)療表示分級診療制度的推行，明確強基層，但是基層醫(yī)療服務能力關鍵在于沒有充分利用市場機制，行政管控下沒有充分放開。

主要是體制性因素制約，導致行政效率不高。

收支兩條線障，積極性下降 一些地方實行收支兩條線管理，或者準公務員工資待遇，由于行業(yè)工作彈性較大的特點，績效工資激勵不到位，基本保障了，反正干多干少一個樣，差不了多少績效，工作積極性反而下降 。完全采取事業(yè)單位管理辦法，不符合醫(yī)療行業(yè)特點。

診療范圍限制，風險規(guī)避鑒于醫(yī)患關系緊張，醫(yī)療秩序失范，醫(yī)療風險大增，由于基層診療范圍受到嚴格的限制，導致很多可以在基層解決的病，向上轉診，導致病人就醫(yī)不方便比較麻煩，造成醫(yī)療服務能力下降。在沒有工資保障的前提下，為了生存還可以冒一些超范圍執(zhí)業(yè)風險，有了基本工資保障，風險承擔下降。

基本藥品限制，病人流失，由于基本藥品制度建立，從基層開始，沒有同步全部推行，導致基層缺藥現象比較嚴重，面對耐藥形成的群體，面對患者的用藥習慣，喜歡進口、新特藥的心里，無藥可用，導致看病寧可排隊到大地方，也不愿增加麻煩到基層，導致病人流失現象比較嚴重，還有就是醫(yī)用DR等設備沒有普及到位。造成基層門庭冷落，大地方虹吸效應越來越強。

醫(yī)保基金控制，導致推諉病人醫(yī)保及新農合支付預算及次均費用水平控制，導致基層醫(yī)療機構因為費用，向上級推諉病人，長此以往病人流向上級，引發(fā)虹吸效應。

人才缺乏，留人困難重重，基層醫(yī)療機構，側重物質投入，對人才建設投入不夠，缺醫(yī)少藥診療范圍限制，病源量不足，不能充分發(fā)揮醫(yī)務人員的才能，留人困難重重。

過分側重公衛(wèi)，忽視診療服務。加強公共衛(wèi)生責無旁貸，過分側重公共衛(wèi)生，一些地方甚至錯誤導向，工資已經保障，可以不看病或少看病，為了完成各種公共衛(wèi)生集中力量，資源錯配極大的浪費了財力和精力，醫(yī)療服務能力的不足和下降，公共衛(wèi)生與診療服務不能很好的結合，反而增加了公共衛(wèi)生的實施的溝通成本，造成兩張皮。

行政管控過度，市場機制缺位，基層醫(yī)療機構，行政管控過度，實行準公務員管理，無形中剝奪基層醫(yī)療機構的事業(yè)法人自主權，無法實現政事分開，管辦分開。行政管控過度，造成基層運轉機制不靈活，效率較低。

擬對《藥品廣告審查辦法》和《醫(yī)療器械廣告審查辦法》部分條款進行修改

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日前，利昂醫(yī)療的總工程師了解到，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布公告，擬對《藥品廣告審查辦法》和《醫(yī)療器械廣告審查辦法》（以下簡稱兩《辦法》）部分條款進行修改，并就修改條款向社會公開征求意見。意見反饋截至12月12日。

兩《辦法》修改征求意見稿中，有以下改動：

一是將藥品、醫(yī)療器械廣告的審查機關由省、自治區(qū)、直轄市“藥品監(jiān)督管理部門”變更為“承擔藥品廣告審查職責的部門”，藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)督管理機關由縣級以上工商行政管理部門變更為縣級以上市場監(jiān)督管理部門。

二是申請藥品、醫(yī)療器械（內窺鏡攝像機等）廣告批準文號，應當提交《藥品廣告審查表》《醫(yī)療器械廣告審查表》電子版，并附與發(fā)布內容相一致的樣稿（樣片、樣帶）；同時，相關證明文件不再需要提交加蓋印章的復印件，提交電子版即可。

三是縮短廣告審查時限：對異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒干暾埖?，藥品廣告審查機關應當制作告知承諾書，向申請人提供示范文本，一次性告知備案條件和所需材料；對申請人承諾符合條件并提交材料的，可當場予以備案。

醫(yī)療器械廣告審查時限由20個工作日縮短到10個工作日。四是將兩《辦法》中所有“國家食品藥品監(jiān)督管理局”修改為“國家市場監(jiān)督管理總局”。

進一步支持醫(yī)療衛(wèi)生機構提升服務水平和服務能力

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近年來，隨著深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的不斷推進，衛(wèi)生人才隊伍建設顯得愈發(fā)重要，將直接影響分級診療、家庭醫(yī)生簽約服務等醫(yī)改工作的成敗。為進一步支持醫(yī)療衛(wèi)生機構提升服務水平和服務能力，加強衛(wèi)生人才隊伍建設工作，國家財政部通過有計劃的資金補助支持。

據利昂醫(yī)療的了解，為進一步加強衛(wèi)生健康人才培養(yǎng)工作，國家財政衛(wèi)生健康人才培養(yǎng)培訓補助資金71.14億元已全部下達。

為進一步支持醫(yī)療衛(wèi)生機構提升服務水平和服務能力，下達衛(wèi)生健康人才培養(yǎng)培訓補助資金45.35億元，加上2017年提前下達的25.65億元和新疆生產建設兵團0.14億元，2018年國家財政衛(wèi)生健康人才培養(yǎng)培訓補助資金71.14億元已全部下達。

為提高預算完整性，促支出進度，國家財政部提前下達各省、自治區(qū)、直轄市公共衛(wèi)生服務補助資金預算指標，不僅是人才，醫(yī)療器械（諸如國產DR等）。

為進一步加強預算績效管理，提高財政資金使用效益，此次分配補助資金時將績效考核結果作為重要因素，對考核成績靠后的省份適當扣減補助資金，用于獎勵考核成績靠前的省份。