國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)正在迎來罕見的政策密集推進期

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國產(chǎn)醫(yī)療器械或迎重磅扶持政策。

讓審批更快，破除國產(chǎn)醫(yī)療器械醫(yī)保落地障礙。

呼吁我們衛(wèi)計委也要和醫(yī)保部門做一些溝通，全國性的對國產(chǎn)的大型醫(yī)療設備，效果確實比較好的、比較可靠的這種方案或者檢查手段，應該優(yōu)先納入醫(yī)保范圍之內(nèi)。

要提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平。 隨后，國家食品藥品監(jiān)管總局出臺配套措施，對列入國家科技重大專項或研發(fā)計劃的醫(yī)療器械和臨床急需的醫(yī)療器械進行優(yōu)先審批。近年來在多項政策扶持下，在部分領域，國產(chǎn)醫(yī)療器械已經(jīng)處于國際先進水平。在個別領域，國產(chǎn)醫(yī)療器械比如氣腹機甚至已經(jīng)國際水平。 希望相關部門審批速度能更快，能夠讓更多的患者更快、更早地享受到新技術帶來的幸福。

從政策角度，國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)正在迎來罕見的政策密集推進期，高層次醫(yī)療器械市場也進入了快速發(fā)展通道。但是核心技術與服務依然是企業(yè)發(fā)展的痛點。不過，目前國內(nèi)一些醫(yī)療器械企業(yè)已經(jīng)或者正在細分領域謀求突圍，通過自主研發(fā)帶來市場競爭力，也逼使進口廠商大幅降價。 南京利昂醫(yī)療在創(chuàng)新研發(fā)上的持續(xù)高投入和在產(chǎn)品質(zhì)量上的堅守，這也是國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)保持競爭力的有力基礎。 目前這些國產(chǎn)企業(yè)正在進入國內(nèi)的一些大地方。與國外設備相比，過去國產(chǎn)設備的差距主要體現(xiàn)在血流的穿透力和靈敏度方面，不過目前他們在穩(wěn)定性和清晰度方面已經(jīng)能夠滿足體檢科、產(chǎn)科的日常臨床應用需要。

醫(yī)聯(lián)體離不開醫(yī)療信息的互聯(lián)互通，離不開移動健康產(chǎn)品的參與

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國務院《關于加強醫(yī)療聯(lián)合體建設和發(fā)展的指導意見》成為社會各界的議題，其中建立醫(yī)聯(lián)體離不開醫(yī)療信息的互聯(lián)互通，離不開移動健康產(chǎn)品的參與，而后者通過方便、快捷、友好的方式，為人們的預防和診斷提供解決方案，助力解決醫(yī)療資源不足和分配不均等更為受人關注。這牽連醫(yī)療器械的研發(fā)與市場開發(fā)。

可以說這對經(jīng)營者來說，都會與目前的醫(yī)改重大措施——分級診療、醫(yī)聯(lián)體和家庭簽約服務相連接。

利昂醫(yī)療分析道著三者的目的是為了提高基層醫(yī)療水平，截留百分之90的病人。想在短時間達到分級診療運作要求，困難很大。而現(xiàn)代信息化的醫(yī)療發(fā)展無疑給基層的壓力水平提高與鞏固都帶來極大便利，醫(yī)療健康產(chǎn)品及醫(yī)療器械的開發(fā)應用，才是提高基層醫(yī)療水平能力的借助。這是因為：

農(nóng)村有龐大使用群體。

隨著人口老齡化速度的快，將給老齡產(chǎn)業(yè)帶來巨大的市場，其中移動健康產(chǎn)品和醫(yī)療器械是首先產(chǎn)品。

家庭簽約服務需要。

這無疑能再短時間內(nèi)提高基層的綜合醫(yī)療水平。

基層人群的觀念意識在不斷提高，市場形勢良好。

近年來農(nóng)民收入增幅大于城市，極大提高了他們的健康意識，縣鄉(xiāng)移動健康產(chǎn)品及醫(yī)療器械營銷勢頭逐漸加大。

健康產(chǎn)品范圍非常廣泛，適合農(nóng)村多種疾病患者的需要，有廣泛的醫(yī)療用途。

雖然說與醫(yī)療器械的定義有分歧，但不可否認，移動醫(yī)療器械的用途往往與健康管理深深地交織著，有時很難區(qū)分。

老齡產(chǎn)業(yè)日趨增加的需求，以及隨之帶來的市場機遇展開了探討。

老齡產(chǎn)業(yè)的崛起將帶動巨大的醫(yī)療器械市場，這是一個不可忽視的機遇。未來老齡產(chǎn)業(yè)將是新一輪財富波。毋庸置疑，中高齡人群身體將會逐漸出現(xiàn)問題，失智、失能的老人將會越來越多，這就需要一系列醫(yī)療器械，需求將會越來越旺盛。 健康產(chǎn)品及醫(yī)療器械如何形成產(chǎn)業(yè)化，有怎樣的廣闊市場，農(nóng)村很重要，龐大的老齡化群體、正在提高的需求意識和政府醫(yī)改政策的支持及必要構(gòu)件，給移動健康產(chǎn)品及醫(yī)療器械創(chuàng)造龐大有利市場空間。這就需要經(jīng)營者趕快把握商機，投資管理瞄向農(nóng)村市場。 其實政府也開始對老齡人群醫(yī)療服務給予支持，比如增加慢病醫(yī)保支付；增加起初的醫(yī)用DR設備等。

做好醫(yī)療器械不良事件登記表的登記

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利昂醫(yī)療表示醫(yī)療器械不管是從疾病的診斷，還是從醫(yī)療器械收入來看，在醫(yī)療行業(yè)地位都在迅速提升，醫(yī)療器械監(jiān)管也就面臨新的挑戰(zhàn)。

自2016年2月1日，《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》施行后，明確了規(guī)定了醫(yī)療器械使用單位應及時及處理不良事件。還有醫(yī)療器械的清理問題，特別是內(nèi)窺鏡攝像機等創(chuàng)新設備，還要指出醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評價、追溯、召回的條目細化，可見醫(yī)療器械是使用單位的一個關鍵。

為了減少醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生，需進一步加強法律法規(guī)的建設，規(guī)范不良事件上報流程及管理辦法。可以借鑒的實際辦法有： 建立專門針對不良事件隊伍體系。其職能主要是對全院醫(yī)療器械使用的檢查、監(jiān)督、考核工作。

由個人負責具體工作，日常管理有設備科負責。 各個臨床科負責人、護士長為不良事件監(jiān)測負責人。為了監(jiān)測工作更加可靠，不同科室在用時醫(yī)療器械時，科室指定專人負責器械使用登記工作。

在發(fā)生緊急醫(yī)療不良事故時，須做到：

①立即停止使用該產(chǎn)品，同批次全部封存，做好相關登記工作，移交的設備科。

②做好醫(yī)療器械不良事件登記表的登記，一起移交至設備科。

③須向相關部門匯報不良事件的相關情況。 在醫(yī)療器械不良事件發(fā)生后，要做好事件對事件進行追蹤、收集、分析、處理、反饋、以及之后要如何改進工作。

我國醫(yī)療器械監(jiān)管體系仍需從多個方面加強

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我國已成為世界醫(yī)療器械的二大市場，并將繼續(xù)以每年百分之10左右的速度增長。

據(jù)統(tǒng)計，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值從1997年的160億元提高到2017年的4400億元，增長20多倍，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量也從1997年的6500家增加到2017年16100家。但由于人口基數(shù)大等原因，我國藥品與醫(yī)療器械消費占比僅為歐美發(fā)達國家的1/3左右。因此，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)如國產(chǎn)DR等的發(fā)展空間仍然十分巨大。

面對如此大的蛋糕，近年來，我國醫(yī)療器械監(jiān)管體系也逐漸走向有法可依、執(zhí)法必嚴的科學監(jiān)管和覆蓋醫(yī)療器械的全生命周期監(jiān)管。醫(yī)療器械審評審批制度也逐步改革，調(diào)整內(nèi)設機構(gòu)，優(yōu)化評審流程，對創(chuàng)新型醫(yī)療器械實行特別審批，縮短審批時間等。

但我國醫(yī)療器械監(jiān)管體系仍需從多個方面加強。利昂醫(yī)療的總工程師對比了中美藥監(jiān)系統(tǒng)的人員數(shù)量、醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管能力之后得出了上述結(jié)論。

雖然我國現(xiàn)階段醫(yī)療器械監(jiān)管體系尚不完善，但事關人民群眾生命健康，國家相關部門正不斷努力。國家藥品監(jiān)督管理局副局長徐景和指出，我國將進一步保障醫(yī)療器械質(zhì)量，積極推進“政、產(chǎn)、學、研、用”的結(jié)合，推動醫(yī)療器械監(jiān)管科學進步。